對含右丙氧芬鎮(zhèn)痛藥EMEA、FDA采取不同措施降低風(fēng)險(xiǎn)

。為了使正在接受治療的患者能有時(shí)間安全地改用其他適當(dāng)?shù)奶娲煼ǎ肥泄ぷ鲗?huì)逐步進(jìn)行。

CHMP的這一建議已呈交給歐盟委員會(huì)以形成一項(xiàng)具有法律效力的決定

。

EMEA建議含右丙氧芬的藥品撤市

2006年美國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)組織（public citizen’s health Research group）稱含右丙氧芬類鎮(zhèn)痛藥與致命的心臟問題和上癮有關(guān)

，要求FDA將含右丙氧芬的藥品達(dá)爾豐（Darvon）撤出市場。直至現(xiàn)今，F(xiàn)DA仍拒絕來自公眾團(tuán)體組織Public Citizen關(guān)于右丙氧芬階段性撤市的請求，理由是盡管右丙氧芬的風(fēng)險(xiǎn)已引起FDA的高度關(guān)注，但是當(dāng)該藥在推薦劑量下用于緩解疼痛時(shí)利益大于其安全風(fēng)險(xiǎn)。

近日

，由于有數(shù)據(jù)表明患者過量服用含右丙氧芬類鎮(zhèn)痛藥可能導(dǎo)致死亡，美國食品藥品管理局（FDA）采取如下措施以減少風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生：

1．FDA要求這類藥品的生產(chǎn)商在藥品說明書內(nèi)增加黑框警示信息，以強(qiáng)調(diào)過量服藥的潛在風(fēng)險(xiǎn)

。同時(shí)，還將要求其提供一份患者用藥指南并強(qiáng)調(diào)遵照指南用藥的重要性。FDA要求右丙氧芬生產(chǎn)商要在30天內(nèi)向FDA呈交一份關(guān)于對藥品說明書中安全性信息的修改內(nèi)容，或者說明不修改的理由。若廠商不予提供新的說明書內(nèi)容，或者所呈交內(nèi)容未得到FDA的認(rèn)可，F(xiàn)DA將根據(jù)食品、藥品、化妝品法案在嚴(yán)格的時(shí)間限制內(nèi)對相關(guān)問題進(jìn)行討論。討論結(jié)束后，F(xiàn)DA可能對標(biāo)簽信息中安全信息的變化做出新的處理決定。

2．FDA計(jì)劃對右丙氧芬藥品進(jìn)行一項(xiàng)新的安全性研究，以評估其在超劑量使用時(shí)對心臟產(chǎn)生的一些尚不明晰的影響

。根據(jù)研究結(jié)果及其他資料信息，F(xiàn)DA再采取其他的管理措施。

3．為了進(jìn)一步評估右丙氧芬的安全性

，F(xiàn)DA計(jì)劃與聯(lián)邦醫(yī)療健康保險(xiǎn)與醫(yī)療扶助服務(wù)中心（CMS）及退伍軍人健康管理局合作，研究老年人開具右丙氧芬處方藥在鎮(zhèn)痛藥處方中比率，以及與其他鎮(zhèn)痛藥物相比的安全效益差異。

FDA藥品評價(jià)與研究中心主任表示

，醫(yī)務(wù)人員在開具處方時(shí)需要意識到超劑量的藥物會(huì)導(dǎo)致風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生，他們應(yīng)謹(jǐn)慎審查患者的病史