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淺談新藥的立題依據(jù)

醫(yī)案日記 2023-05-06 07:00:09

在以往的新藥研發(fā)過程中

，企業(yè)對“立題依據(jù)”項內(nèi)容
，往往是敷衍了事
。我在參加CDE舉辦的技術(shù)論壇時
，各位CDE的專家們
，對于立題依據(jù)這項內(nèi)容卻是非常關(guān)注。事實上
，有些“新藥”的開發(fā)
，僅僅是出于營銷上的考慮，在藥物的療效與安全性上
，根本沒有變化
。而這種所謂的“新藥”，國內(nèi)有很多
。所以很多時候CDE的審評專家對此也很無奈
，一藥物在劑型上改來改去：片劑改膠囊，普通膠囊改軟膠囊
，普通片劑改含片
、改緩控釋制劑，等等
，總之人們能想出來的劑型
，就會有人申報。甚至有些廠家連最起碼的醫(yī)療常識都搞不清
，還在那改來改去：一位CDE審評專家在技術(shù)論壇上說
，有個廠家竟然想申報一個抗生素的緩控釋制劑!這可能就是CDE審評專家對新藥的“立題依據(jù)”如此看重的原因，現(xiàn)有的《藥品注冊管理辦法》并沒有對類似的新藥申報做任何限制
，所以
，CDE也就只能從“立題依據(jù)”下手了。前兩天在druggcp.net的論壇上看到一個帖子
，說一個廠家申報的項目
，在做完臨床試驗后，被SFDA以“立題依據(jù)”不充由
，refused
。這卻不應(yīng)該，即然批了臨床
，說明“立題依據(jù)”是被認可的
，或者就是想要讓申報者通過臨床試驗證明這個“立題依據(jù)”
，否則批這個臨床做什么？

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