近日，由中國藥學(xué)會藥劑學(xué)專業(yè)委員會主辦的“中美藥學(xué)制劑研發(fā)高級研討會”
，在浙江省杭州市召開國內(nèi)外進展不斷
鄭梁元教授對記者說
會藥劑專業(yè)委員會主任委員鄭梁元教授.png)
近年來，我國口服藥物緩控釋技術(shù)的發(fā)展較快
鄭梁元教授認為
七大熱點值得深入研究
談到口服固體制劑研究的熱點
，鄭梁元教授認為主要集中在七個方面，他對此進行了介紹。第一個熱點，他認為是長效
、低毒口服固體制劑的研究。這類制劑可做到1次/日給藥，增加用藥依從性，服用方便，減低毒副作用，并最大限度提高藥物的有效利用度。第二個熱點是研究速效口服固體制劑
，包括速崩、速溶及快速吸收，目的在于迅速發(fā)揮療效。第三個熱點是針對性掩味，即掩蓋異味的研究
，注重色、香、味，使用藥人群，尤其是兒童樂于服用。接著
第五個熱點是口服固體制劑增效的研究
新型高性能輔料包括高分子材料的研發(fā)與應(yīng)用是第六個研究熱點
。目前應(yīng)用于各種劑型的材料包括薄膜包衣材料、藥物載體材料、固體分散載體材料、表面活性劑、速釋制劑材料、凝膠材料、透皮吸收材料等有幾十種類型上千個品種。最后一個熱點則是知識產(chǎn)權(quán)的保護與再保護
。他認為，這對于藥物研發(fā)包括制劑研發(fā)是必須的，也是豐常重要的。談到目前國內(nèi)口服固體制劑相關(guān)研究值得改進之處
，鄭梁元教授提出了殷切希望：國產(chǎn)輔料的質(zhì)量與品種有待發(fā)展與提高；對藥物本身的理化性質(zhì)以及體內(nèi)過程的研究有待細微；對劑型開發(fā)過程中的相關(guān)研究也有待更加深入。他強調(diào)，只有在這些方面使足力氣，下足工夫，口服固體制劑才會再次煥發(fā)青春，造?div id="4qifd00" class="flower right">解惑
此次研討會的一個重要特點是，授課專家與參會者之間的交流互動異常熱烈
。與會代表們提出了他們在研發(fā)、生產(chǎn)過程中遇到的種種困惑或不解，專家們對這種學(xué)習(xí)態(tài)度表示充分的認可，并結(jié)合他們的實踐經(jīng)驗給予了詳細的解答?div id="jfovm50" class="index-wrap">，F(xiàn)將一些有代表性的問題集粹，以饗讀者：問：用熔融法制固體分散體通常得到的是無定形物
答：快速冷卻得到的是無定形物。而控制降溫的速度
問：在驗證混合是否均勻的過程中
答：通常選擇6~10個取樣點，每個點取7個樣品，也可根據(jù)沖頭的數(shù)量來確定取樣點個數(shù)?div id="d48novz" class="flower left">
問：由于原料或輔料的原因
，膠囊產(chǎn)品有可能出現(xiàn)交聯(lián)反應(yīng)，從而影響溶出的結(jié)果，這時應(yīng)該怎么處理？答：常規(guī)空心膠囊由明膠及色素制成
，而原料或輔料中存在的微量甲醛非常容易與明膠發(fā)生交聯(lián)，使得明膠分子鏈間產(chǎn)生連接。在溶出試驗中，產(chǎn)品將表現(xiàn)為形成膠狀物或絮狀物，從而影響藥物的釋放過程。目前的解決方法：模擬人體體內(nèi)環(huán)境
，在測試時添加胃蛋白酶，通過胃蛋白酶使得交聯(lián)反應(yīng)逆轉(zhuǎn)，破壞明膠分子鏈間的連接，從而不再影響藥物的釋放。問：通常藥品進行雙盲試驗時
，可以將測試藥品和對比組藥品放入雙盲膠囊進行雙盲試驗，以減少對比組藥品準備時的成本和可能的知識產(chǎn)權(quán)糾紛。但這樣會不會因為雙盲膠囊的使用而造成藥物在體內(nèi)釋放曲線的偏移？答：雙盲膠囊自身在體內(nèi)的破裂速度非常迅速
問：仿制藥做生物等效性的樣品的批量是多大
答：生產(chǎn)用量的1/10或者1萬片。
問：仿制藥物與進口產(chǎn)品進行溶出度比較時
答：FDA只認可生物等效結(jié)果
問：對于小微粒進行掩味
答：可以采用高速剪切混合，直接用粉末進行包衣。包衣鍋呈45度
問：在試驗室管理方面，科研人員的科研方案是否每進行一步都需要審核
答：是。但并不是所有方案都需要審核
問：實驗室研究是否需要QA（這里指質(zhì)量管理人員）來管理
答：不需要
問：美國的仿制藥公司申請仿制藥物容易嗎？
答：不太容易
。因為不但要技術(shù)過關(guān)，還要有強大的法律專利體系來抗拒原創(chuàng)藥公司的干擾。問：美國專利人員都是專業(yè)人員是嗎
？答：是的
。基本上都是先取得某專業(yè)的博士后文/本報記者 白毅
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