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    國內(nèi)新藥研發(fā)重在現(xiàn)代中藥
    
        
    
            醫(yī)案日記
            2023-05-06 08:16:09
        
    

        
    
           
    國內(nèi)新藥研發(fā)重在現(xiàn)代中藥
    國際藥物研發(fā)的最新動向如何?對國內(nèi)藥物研發(fā)有何啟發(fā)和影響?通過分析
    ，幾位業(yè)內(nèi)人士都指出
      ，國內(nèi)藥物研發(fā)的突破點在于現(xiàn)代中藥。
    用西藥方法研究現(xiàn)代中藥
    陳校園（廣州康盛生物科技有限公司總經(jīng)理）：，國際上依靠傳統(tǒng)方式研究新藥的難度越來越大，尋找新的辦法開發(fā)新藥已成趨勢
    。在一形勢下，采用現(xiàn)代方法開發(fā)中藥無疑大有可為，這是因為：其一
    ，國外西藥開發(fā)原有優(yōu)勢(資金、技術
    、人才)遠勝于國內(nèi)
    ，但中醫(yī)藥是我國傳統(tǒng)醫(yī)藥學，用西藥方法研究中藥具有廣闊的發(fā)展空間
    。其二
    ，西藥主要是針對單分子的效用進行研究的，而中藥則是多個分子協(xié)同來發(fā)揮作用的
    ，由于發(fā)現(xiàn)藥物中有效分子的工作如大海撈針
    ，所以通過目標鎖定直接進行有效分子的研究也可謂捷徑。其三
    ，西方國家已經(jīng)越來越重視中藥
    ，這就為中藥的發(fā)展提供了—個很好的外部環(huán)境。
    制訂國際化的質(zhì)量標準
    李楚源（廣州白云山中藥廠廠長）：國際新藥研發(fā)出現(xiàn)了研發(fā)定位高(主要是在抗病毒
    、腫瘤
    、老年用藥等領域)、串請專利和標準的全球化等特點
    。在這—形勢下
    ，國內(nèi)藥物研發(fā)應該立足于中藥，并制訂與國際接軌的質(zhì)量標準
    ，讓普藥變成新藥
    。如板藍根，其質(zhì)量標準不能達到國際上共同認定的標準
    ，耍真正打進國際市場
    ，就要走中藥現(xiàn)代化之路。其次，也不能忽視中藥的二次研發(fā)
    ，因為這也屬于新藥研發(fā)的范疇
    。
    加強專利保護與國際合作
    黃子為（美國伊利諾大學生物化學終身教授）：在后基因時代，把基因信息轉(zhuǎn)化為技術產(chǎn)品是一種趨勢
    。在這一形勢下
    ，缺乏自主知識產(chǎn)權和市場競爭力的藥品效益將日益低下。為此
    ，就必須對現(xiàn)代中藥進行有效的專利保護
    。此外，還要在學術界和工業(yè)界建立一個國際平臺
    ，將國內(nèi)下游銷售優(yōu)勢與國際上游技術創(chuàng)新優(yōu)勢結(jié)合起來
    。
    創(chuàng)新藥何時實現(xiàn)“中國造”
    創(chuàng)新藥何時實現(xiàn)“中國造”
    在醫(yī)藥領域，創(chuàng)新是一個永恒的主題
    。從仿制
    、仿創(chuàng)結(jié)合到創(chuàng)新像一個金字塔，處在最底層的仿制藥生產(chǎn)企業(yè)永遠面臨低利潤
    、競爭激烈的境地
    ；而處在最上層的創(chuàng)新藥，則可獲取高額利潤
    。面對誘人的市場“蛋糕”
    ，世界主要制藥強國都在加快創(chuàng)新藥物研制步伐。
    作為全球第二大醫(yī)藥市場
    ，我國數(shù)千家制藥企業(yè)生產(chǎn)的化學藥品中
    ，仿制藥達95%以上。隨著藥企對創(chuàng)新藥研發(fā)越來越重視
    ，研發(fā)投入比重越來越大
    ，中國創(chuàng)新藥物已走到面臨突破的重要關口。
    加大研發(fā)投入
    近日
    ，國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)兩起跨國并購在業(yè)內(nèi)掀起一陣波瀾：7月26日
    ，綠葉制藥集團宣布與瑞士Acino公司簽約，以2.45億歐元購買其旗下透皮釋藥系統(tǒng)和植入劑業(yè)務
    ；7月28日
    ，復星醫(yī)藥[2.10% 資金 研報]發(fā)布公告，擬收購印度Gland Pharma Limited約86.08%的股權
    ，這是迄今中國制藥[0.97%]企業(yè)交易金額最大的海外并購案
      。
    加大在海外制藥領域并購力度，已經(jīng)成為中國醫(yī)藥[0.15% 資金 研報]企業(yè)提升研發(fā)水平
      、加快走向國際市場的重要著力點
      。綠葉制藥集團相關人士指出
      ，收購這樣一家在細分領域擁有領先專業(yè)水平的歐洲公司業(yè)務，將極大提升綠葉制藥在新型制劑領域的研發(fā)生產(chǎn)
      、國際注冊
      、市場推廣等方面的國際化水平，有助于進一步開拓全球市場
      。復星醫(yī)藥董事長陳啟宇表示
      ，中印兩家藥企的資源嫁接將有利于推動中國藥企在研發(fā)創(chuàng)新及仿制藥出口等方面的國際化步伐。
    事實上
    ，以綠葉制藥、復星醫(yī)藥和恒瑞醫(yī)藥[-1.32% 資金 研報]
    、天士力[-0.96% 資金 研報]等為代表的醫(yī)藥企業(yè)
    ，已成為中國創(chuàng)新藥物研發(fā)的“第一梯隊”。綠葉制藥目前有專利保護的產(chǎn)品占總收入的比重已達8成以上
    ，并擁有豐富的在研產(chǎn)品線
    ；“十二五”期間，復星醫(yī)藥的研發(fā)投入已經(jīng)超過20億元
    ；截至目前
    ，恒瑞醫(yī)藥先后承擔4項國家863重大科技專項，22個項目列入國家“重大新藥創(chuàng)制”專項
    ，已申請200余項發(fā)明專利
    ，其中100項全球?qū)＠≒CT專利）；天士力則是中藥現(xiàn)代化的代表
    。天士力控股集團副總裁孫鶴介紹
    ，經(jīng)過近20年的努力，天士力復方丹參滴丸已經(jīng)順利完成了美國FDA三期臨床試驗
    ，進入數(shù)據(jù)統(tǒng)計和新藥申報準備階段
    。一旦注冊成功，將成為全球首例通過美國FDA注冊的復方中藥產(chǎn)品
    。
    十年磨一劍
    。借助于中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，以新藥研發(fā)“第一梯隊”為代表的一批本土藥企在新藥研發(fā)領域已嶄露頭角
    。從研發(fā)投入看
    ，國內(nèi)企業(yè)雖然在研發(fā)投入總額上與跨國藥企還相差甚遠，但近年來研發(fā)投入增長迅速
    ，趕超勢頭強勁
      。統(tǒng)計顯示，2015年
      ，國內(nèi)研發(fā)投入較高的8家企業(yè)研發(fā)投入增速都超過20%
      ，恒瑞醫(yī)藥
      、復星醫(yī)藥、海正藥業(yè)[0.81% 資金 研報]研發(fā)投入都超過8億元人民幣
      ，趕上了一些全球50強中處方藥銷售上榜藥企
      。從研發(fā)投入占銷售收入比例來看，恒瑞醫(yī)藥
      、海正藥業(yè)等企業(yè)都已達到或接近10%
      ，已超過部分全球50強中仿制藥企業(yè)。
    “假如10年后中國成為醫(yī)藥方面重要的創(chuàng)新源頭
      ，我不會感到驚訝
      。”阿斯利康全球產(chǎn)品組合及產(chǎn)品戰(zhàn)略執(zhí)行副總裁Luke Miels說
      。
    尋找突破路徑
    創(chuàng)新藥物是指具有自主知識產(chǎn)權專利的藥物
      。業(yè)內(nèi)人士都知道，創(chuàng)新藥從項目設立到被藥監(jiān)部門批準上市是一個漫長的
      、充滿風險的
      、昂貴的過程，一般需要10到20年的周期和約10億美元的經(jīng)費
      ；而10000個在研新藥中
      ，最終能進入臨床的可能只有10個，真正銷售能超過10億美元的“重磅炸彈”則可能只有1個
      。另一方面
      ，由于創(chuàng)新藥專利保護期可長達20年，新藥一旦研發(fā)成功
      ，往往讓公司股價暴漲
    ，賺得盆滿缽滿。
    由于在研發(fā)力量
    、資金投入和新藥儲備等方面與跨國制藥巨頭仍有相當大的差距
    ，中國創(chuàng)新藥物研發(fā)尚處于起步階段。2015年全球銷售額最高的10個藥物
    ，全部由跨國藥品企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)
    。中國創(chuàng)新藥物研發(fā)的路如何走？業(yè)內(nèi)專家認為
    ，應該立足國情
    ，尋找適合中國藥企現(xiàn)狀的突破途徑。在這方面
    ，國內(nèi)一些企業(yè)的經(jīng)驗也許可提供有益啟示
    。
    復星醫(yī)藥公司持續(xù)完善“仿創(chuàng)結(jié)合”的藥品研發(fā)體系，在小分子化學創(chuàng)新藥
    、大分子生物類似藥
    、高價值仿制藥
    、特色制劑技術等領域打造了高效的研發(fā)平臺。復星醫(yī)藥總裁兼首席運營官吳以芳介紹
    ，復星醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新發(fā)展將分為三個階段：近期
    ，將著力于打造創(chuàng)新能力，包括人才架構(gòu)
    、基礎設施配套
    、臨床能力的建設等；中期
    ，將走“仿創(chuàng)并舉”的道路
    ；遠期，則將成為一個完全創(chuàng)新型的企業(yè)
    ，爭取在10至15年后
    ，由創(chuàng)新驅(qū)動貢獻復星醫(yī)藥的大部分收入。
    近年來
      ，美國FDA新藥申請的505(b)(2)路徑在新藥研發(fā)領域越來越受到重視
      。此路徑可以適用于兩種類型的申報
      ，一種是新化學分子
      ，另一種是已批準藥物的改變，包括適應癥
      、配方
      、劑型、給藥途徑
      、用藥方案等
      。美中醫(yī)藥開發(fā)協(xié)會前會長、羅氏制藥高級總監(jiān)徐志新博士認為
    ，對中國藥企來說
    ，采用505(b)(2)路徑是一種切實可行的選擇。他說
    ，505(b)(2)可以避免重復不必要的已經(jīng)證明了的試驗
    ，使研發(fā)企業(yè)既節(jié)省經(jīng)費投入、加快藥品上市進程
    ，又可享受新藥帶來的市場回報
    ，是一種高成功率、低風險的研發(fā)戰(zhàn)略
    。
    業(yè)內(nèi)專家提出
    ，對于目前以仿制藥為主的中國藥企來說，為了提高競爭力
    ，有兩條途徑可以嘗試：一是選擇一些比較難以仿制的產(chǎn)品進行攻克
    ，讓競爭對手知難而退
    ；二是挑戰(zhàn)技術壁壘較低505(b)(2)產(chǎn)品，一旦成功
    ，不僅可以在某些產(chǎn)品上形成專業(yè)優(yōu)勢
    ，同時獲得的獨占權也規(guī)避了同行的競爭。
    另一方面
    ，由于新藥在美國注冊和上市被業(yè)內(nèi)公認為走向國際市場的“通行證”
    ，近年來，復星醫(yī)藥
    、恒瑞醫(yī)藥
    、綠葉制藥、天士力等企業(yè)紛紛在美國設立研發(fā)中心和相關機構(gòu)
    ，加快國際交流與合作
    ，摸索了一套“中外結(jié)合，多快好省”的國際項目模式管理
    ，為中國醫(yī)藥產(chǎn)品在歐美國家的注冊
    、銷售開創(chuàng)了一條新路。
    做好頂層設計
    由于創(chuàng)新藥物研發(fā)的特殊性
    ，從基礎研究
    、企業(yè)研發(fā)、臨床試驗
    、新藥注冊到市場推廣
    ，是一個漫長和復雜的鏈條，涉及科研院所
    、企業(yè)
    、政府、醫(yī)院等多個環(huán)節(jié)
    。對此
    ，專家提出，要牢牢把握國際創(chuàng)新藥物發(fā)展新趨勢
    ，搭建政產(chǎn)學研用的聯(lián)盟
    ，從我國實際出發(fā)做好頂層設計。
    創(chuàng)新藥物研發(fā)
    ，最重要的是要有良好的政策環(huán)境
    。工信部消費工業(yè)品司副司長吳海東提出，醫(yī)藥行業(yè)在“十三五”期間要增強創(chuàng)新能力
    ，一要增加投入
    ，二要提高效率，積極推進我國從跟蹤仿制到自主創(chuàng)新的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)變
    。
    吳海東介紹
    ，醫(yī)藥行業(yè)“十三五”專項規(guī)劃中提出的第一個重點任務就是增強自主創(chuàng)新能力
    。一是推動產(chǎn)品創(chuàng)新，加大原創(chuàng)藥物的研發(fā)
    ，實現(xiàn)藥品研發(fā)由仿制向創(chuàng)制升級
    ，以滿足我國臨床重大疾病防控需求；二是搭建平臺
    ，建設藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新中心
    ，圍繞行業(yè)發(fā)展關鍵共性技術開展攻關，突破產(chǎn)業(yè)化技術瓶頸
    ，促進創(chuàng)新成果的轉(zhuǎn)化
    ；三是支持中小創(chuàng)新性企業(yè)發(fā)展，搭建創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)服務平臺
    ，實施醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)投計劃
    ，支持一批從事新藥創(chuàng)新的小企業(yè)發(fā)展，使其成為我國醫(yī)藥創(chuàng)新的重要源頭
    。
    用研究西藥新藥的方法研究中藥新藥能否促進中醫(yī)藥學的發(fā)展
    我國加入世貿(mào)組織后
    ，從知識產(chǎn)權的角度看，中醫(yī)藥可謂是我國醫(yī)藥行業(yè)中唯一具有知識產(chǎn)權優(yōu)勢的行業(yè)
    。中醫(yī)藥企業(yè)在“入世”后激烈的市場競爭中具有很大的發(fā)展?jié)摿?div   id="jpandex"   class="focus-wrap mb20 cf">。我省中醫(yī)藥發(fā)展應進一步利用國家振興東北老工業(yè)基地的優(yōu)惠政策，搶抓機遇
    ，全面提升中藥新藥的研究水平
    ，推動中藥產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)跨越式發(fā)展
    ，為我省經(jīng)濟騰飛做出更大貢獻
    。
    一、國內(nèi)中藥新藥研究和應用概況
    1996年國家新藥研究與開發(fā)領導小組提出了《中藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)行動計劃》
    ，旨在運用現(xiàn)代科技手段
    ，促進中醫(yī)藥傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)向現(xiàn)代化、國際化方向發(fā)展
    ，提高中藥產(chǎn)業(yè)的國際競爭力
    。1996年7月國家科委與中醫(yī)藥管理局共同承擔了國家“九五”攻關課題——中藥現(xiàn)代化發(fā)展戰(zhàn)略研究。1998年7月由科技部
    、衛(wèi)生部
    、國家中醫(yī)藥管理局、國家藥品監(jiān)督管理局四部局聯(lián)合在南京召開了“全球華人中藥現(xiàn)代化學術研討會”
    ，首次在世界范圍內(nèi)向全球華人提出了中藥現(xiàn)代化研究的號召
    ，這是我國中醫(yī)藥歷史上的一個重要事件。2002年國家制定了《中藥現(xiàn)代化發(fā)展綱要》
    ，明確了中藥研究的方向
    ，給中藥研究注入了巨大的生命力
    。1997年12月天津天士力公司生產(chǎn)的復方丹參滴丸成功申報了美國FDAIND臨床用藥申請，是中藥現(xiàn)代化研究成功的開路先鋒
    。自2002年起
    ，天士力公司生產(chǎn)的復方丹參滴丸年銷售額突破10億元，連續(xù)三年蟬聯(lián)中成藥銷售排行榜單品冠軍
    。揚子江藥業(yè)集團研制的胃蘇顆粒
    ，成為1989年以來我國第一個國家級純中藥胃藥，該藥是中醫(yī)泰斗董建華集40年臨床經(jīng)驗總結(jié)出來的治療胃脘痛的驗方
    。胃蘇顆粒誕生后
    ，揚子江藥業(yè)集團的年銷售額開始以1個億的速度上升。
    二
    、我省中藥新藥研究的對策
    科學發(fā)展觀已深入民心
    ，改善民生促健康是政府的天職。現(xiàn)今人們的環(huán)保意識和健康意識不斷增強
    ，作為天然藥物的中藥自然得到人們的推崇
    。綠色產(chǎn)品消費已成為世界范圍內(nèi)的一大趨勢。由此可見
    ，中醫(yī)藥在世界范圍內(nèi)的巨大市場潛力
    。國內(nèi)外許多著名醫(yī)藥企業(yè)的經(jīng)驗告訴我們，它們無一例外是靠新藥的成功研發(fā)獲得巨大的經(jīng)濟效益
    。
    

          
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    牽引術后緣何會便秘
    
                        
    牽引術后緣何會便秘我因患腰椎間盤突出癥
    ，前不久在一家中醫(yī)院做牽引手法復位術治療，可我不明白的是
 
                
            
    
                
    
                    
                        
    哪些兒童智商高(小孩智商高的表現(xiàn))
    
                        
    哪些兒童智商高哪些兒童智商高誰都想自己的孩子更聰慧一些
    ，可怎樣才能如愿呢？專家們提示
 
                
            
    
                
    
                    
                        
    春季吃野菜　時尚又抗癌
    
                        
    春季轉(zhuǎn)眼之間就要到了
    ，各種野菜長得蓬蓬勃勃。隨著人們生活水平的提高
      ，吃野菜也成為時尚之舉
      。野菜的吃法很多，可清炒
      ，可煮湯
      ，可做餡，營養(yǎng)豐富
      ，物美價廉
 
                
            
    
                
    
                    
                        
    天冷為什么愛牙痛
    
                        
    每年冬季
      ，尤其是在氣溫驟降的天氣里
      ，到牙科就診的就會明顯增多。是為什么呢
      ？一般來說
      ，引起牙痛的主要原因是口腔疾病，如齲齒
    、急性牙髓炎
    、牙周炎
    、急慢性根尖周炎
    、牙本質(zhì)過敏、牙齒隱裂或根折等
    。齲齒引起的牙痛是因為牙體有齲洞
 
                
            
    
                
    
                    
                        
    安全使用甲硝唑
    
                        
    近年來甲硝唑在臨床的應用愈來愈廣泛，不僅用于滴蟲病和阿米巴病的治療，還進一步用于慢性胃炎
    、潰瘍病的根除幽門螺桿菌治療
 
                
            
 
                
            
    
                
    
                    
                        
    小兒腎炎
    
                        
    疾病概述小兒腎炎一般指腎小球腎炎
    ，是一種雙側(cè)腎臟的彌漫性
    、非化膿性疾病。多發(fā)生于學齡兒童
    ，6－9歲最為常見    
 
                
            
 
                
            
    
                
    
                    
                        
    更年心是怎么回事?
    
                        
    更年心是怎么回事?近20年來
      ，更年期綜合征幾乎成了醫(yī)學上一個時髦的診斷
      。不少45～55歲的中年婦女，因心慌
      、失眠多夢
      、潮熱、煩躁