，由研制單位起草和提供。在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)試行期間
，對(duì)照品暫由所在省
、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)審核并提供
。６．在試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正的同時(shí)
，所在省、自治區(qū)
、直轄市藥品檢驗(yàn)所將對(duì)照品及其審核意見(jiàn)和有關(guān)資料轉(zhuǎn)報(bào)中國(guó)藥品生物制品檢定所進(jìn)行復(fù)核標(biāo)定
。該新藥的正式標(biāo)準(zhǔn)頒布執(zhí)行后，對(duì)照品由中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)提供
。四
、審批和再次轉(zhuǎn)讓１．第三類新藥根據(jù)情況也可批準(zhǔn)為試生產(chǎn)。２．國(guó)家藥典收載的成藥品種和衛(wèi)生部批準(zhǔn)的新藥
，凡只改變劑型而制法無(wú)質(zhì)的改變者
，例如散劑改為膠囊、片劑改為沖劑等
，且功能主治
、用法用量與原標(biāo)準(zhǔn)一致的屬第四類新藥管理，可免做臨床驗(yàn)證
，但在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)上要求有新的提高
，增加理化檢測(cè)指標(biāo)等
。此類新藥經(jīng)衛(wèi)生廳初審后，徑送藥典會(huì)審核標(biāo)準(zhǔn)
，報(bào)衛(wèi)生部批準(zhǔn)
。（報(bào)送第四類藥品要求的全部資料）。３．國(guó)內(nèi)異地引種和野生變家養(yǎng)的動(dòng)植物藥材
，由引種（家養(yǎng)）單位和生產(chǎn)主管部門一起申報(bào)所在省
、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）審核批準(zhǔn)
，抄報(bào)衛(wèi)生部備案
。４．對(duì)確有保密價(jià)值的特殊品種，根據(jù)需要可由衛(wèi)生部直接受理組織審批
。５．已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥
，在標(biāo)準(zhǔn)未轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)前，不得再次轉(zhuǎn)讓
。６．研制單位如需再次申請(qǐng)轉(zhuǎn)讓
，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定申請(qǐng)“新藥證書”副本。一個(gè)副本只能轉(zhuǎn)讓一次
。衛(wèi)生行政部門審核發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)的同時(shí)
，應(yīng)在副本上注明“該藥已轉(zhuǎn)讓給×××生產(chǎn)單位”字樣。五
、本規(guī)定修改及解釋權(quán)屬國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門
，其它未經(jīng)批準(zhǔn)的單位和個(gè)人不得擅自修改和解釋第一章總則
第一條根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第二十一條、第二十二條關(guān)于新
藥審批的規(guī)定
，特制訂本辦法
。
第二條新藥系指我國(guó)未生產(chǎn)過(guò)的藥品。已生產(chǎn)的藥品
，凡增加新的適應(yīng)癥
、
改變給藥途徑和改變劑型的亦屬新藥范圍。
第三條凡在國(guó)內(nèi)進(jìn)行新藥研究
、生產(chǎn)
、經(jīng)營(yíng)、使用
、檢驗(yàn)
、監(jiān)督管理的單位
和個(gè)人都必須遵守本辦法的有關(guān)規(guī)定
。
第二章新藥的分類和命名
第四條新藥按藥品管理要求分以下幾類：
（一）中藥
第一類：中藥材的人工制成品
；
新發(fā)現(xiàn)的中藥材；
中藥材新的藥用部位
。
第二類：改變中藥傳統(tǒng)給藥途徑的新制劑
；
天然藥物中提取的有效部位及其制劑。
第三類：新的中藥制劑（包括古方、秘方
、驗(yàn)方和改變傳統(tǒng)處方組成者）
。
第四類：改變劑型但不改變給藥途徑的中成藥。
第五類：增加適應(yīng)癥的中成藥
。
（二）西藥
第一類：我國(guó)創(chuàng)制的原料藥品及其制劑（包括天然藥物中提取的及合成的新的
有效單體及其制劑）
；
國(guó)外未批準(zhǔn)生產(chǎn)，僅有文獻(xiàn)報(bào)道的原料藥品及其制劑
。
第二類：國(guó)外已批準(zhǔn)生產(chǎn)
，但未列入一國(guó)藥典的原料藥品及其制劑。
第三類：西藥復(fù)方制劑
，中西藥復(fù)方制劑
。
第四類：天然藥物中已知有效單體用合成或半合成方法制取者；
國(guó)外已批準(zhǔn)生產(chǎn)
，并已列入一國(guó)藥典的原料藥品及其制劑
；
改變劑型或改變給藥途徑的藥品。
第五類：增加適應(yīng)癥的藥品
。
第五條新藥名稱要明確
、簡(jiǎn)短、科學(xué)
，不準(zhǔn)用代號(hào)及容易混同或夸大療效的
名稱
。
第三章新藥的研究
第六條藥品研制單位制訂的新藥研制年度計(jì)劃要抄送衛(wèi)生部及所在省、自治
區(qū)
、直轄市衛(wèi)生廳（局）
。
第七條新藥研究的內(nèi)容，包括工藝路線
、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
、臨床前藥理及臨床研究
。研制單位在研制新藥工藝的同時(shí)
，必須研究該藥的物理
、化學(xué)性能，純度及檢驗(yàn)
方法
，藥理
、毒理、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)
，臨床藥理
，處方、劑量
、劑型
、生物利用度
、穩(wěn)定性等，并提出藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案
。
第四章新藥的臨床
第八條研制單位研制的新藥在進(jìn)行臨床研究（即臨床藥理研究）前
，必須向
省、自治區(qū)
、直轄市衛(wèi)生廳（局）提出申請(qǐng)（見(jiàn)附件一）
，根據(jù)中、西新藥的不同
類別
，報(bào)送有關(guān)資料及樣品（見(jiàn)附件三
、四）。凡屬第一
、二
、三類新藥及第四、
五類新藥中的麻醉藥品
、精神藥品
、放射性藥品、計(jì)劃生育藥品
，由衛(wèi)生廳（局）
初審后轉(zhuǎn)報(bào)衛(wèi)生部審批
。其他第四、五類新藥申請(qǐng)臨床研究由衛(wèi)生廳（局）審批
，
抄報(bào)衛(wèi)生部備案
。
新藥的臨床研究經(jīng)批準(zhǔn)后在衛(wèi)生部或衛(wèi)生廳（局）指定的醫(yī)院進(jìn)行。
第九條新藥申請(qǐng)臨床研究在取得衛(wèi)生行政部門的批準(zhǔn)后
，研制單位要與衛(wèi)生
行政部門指定的醫(yī)院簽訂臨床研究合同
，免費(fèi)提供藥品（包括對(duì)照用藥品），并承
擔(dān)臨床研究所需費(fèi)用
。
第十條被衛(wèi)生行政部門指定的臨床醫(yī)院對(duì)新藥的臨床研究任務(wù)要積極予以承
擔(dān)
，臨床研究負(fù)責(zé)單位要組織制訂臨床研究計(jì)劃，在臨床研究結(jié)束后
，寫出有科學(xué)
性的總結(jié)報(bào)告
。
第十一條新藥的臨床研究，按照新藥分類
，分為臨床試驗(yàn)和臨床驗(yàn)證
。臨床
試驗(yàn)一般分３期進(jìn)行，臨床驗(yàn)證可不分期（見(jiàn)附件六
、七）
。
第一、二
、三類新藥進(jìn)行臨床試驗(yàn)
，第四
、五類新藥進(jìn)行臨床驗(yàn)證。
每一種新藥的臨床研究醫(yī)院不得少于３個(gè)
。
第十二條新藥臨床研究的病例數(shù)：
臨床試驗(yàn)：一期臨床可在１０～３０例之間
；二期臨床一般應(yīng)不少于３００例
（其主要病種不少于１００例）。必須另設(shè)對(duì)照組
，其病例數(shù)根據(jù)專業(yè)和統(tǒng)計(jì)學(xué)要
求而定。避孕藥應(yīng)不少于１０００例
，每例觀察時(shí)間不得少于１２個(gè)月經(jīng)周期
。少
見(jiàn)病種所需病例數(shù)可視情況而定。
臨床驗(yàn)證：一般應(yīng)不少于１００例
。必須另設(shè)對(duì)照組
，其病例數(shù)根據(jù)專業(yè)和統(tǒng)
計(jì)學(xué)要求而定。
第五章新藥的審批和生產(chǎn)
第十三條研制單位在新藥臨床研究結(jié)束后
，如需生產(chǎn)
，必須向所在省、自治
區(qū)
、直轄市衛(wèi)生廳（局）提出申請(qǐng)（見(jiàn)附件二）
，報(bào)送有關(guān)資料及樣品（見(jiàn)附件三
、四）
，經(jīng)審查同意后轉(zhuǎn)報(bào)衛(wèi)生部
，由衛(wèi)生部審核批準(zhǔn)，發(fā)給“新藥證書”及批準(zhǔn)
文號(hào)
。未取得批準(zhǔn)文號(hào)的新藥一律不得生產(chǎn)
。
第十四條凡不具備生產(chǎn)條件的研究單位，在新藥臨床研究結(jié)束后可按第十三
條規(guī)定申請(qǐng)“新藥證書”
，并可憑此證書轉(zhuǎn)讓技術(shù)
。接受技術(shù)轉(zhuǎn)讓的生產(chǎn)單位可憑
此證書（副本）向衛(wèi)生廳（局）提出生產(chǎn)的申請(qǐng)并提供樣品，經(jīng)檢驗(yàn)合格由衛(wèi)生廳
（局）轉(zhuǎn)報(bào)衛(wèi)生部審核發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)
。
第十五條第一
、二類新藥批準(zhǔn)后一律為試生產(chǎn)，試產(chǎn)期兩年
，批準(zhǔn)文號(hào)為“
衛(wèi)藥試字號(hào)”
，試產(chǎn)品僅限供應(yīng)醫(yī)療單位使用及省、自治區(qū)
、直轄市新藥特藥商
店零售
。其他各類新藥批準(zhǔn)后一律為正式生產(chǎn)，批準(zhǔn)文號(hào)為“衛(wèi)藥準(zhǔn)字號(hào)”
。
第十六條新藥在試產(chǎn)期內(nèi)
，生產(chǎn)單位要繼續(xù)考察藥品質(zhì)量和穩(wěn)定性
，原臨床
試驗(yàn)單位要繼續(xù)觀察新藥的療效和毒副作用，藥檢部門要經(jīng)常抽驗(yàn)檢查
，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題
要及時(shí)報(bào)告
。如有嚴(yán)重毒副作用或療效不確者，衛(wèi)生部可停止其試產(chǎn)
、銷售和使用
。
第十七條新藥試產(chǎn)期滿，生產(chǎn)單位要按照第十六條的要求
，匯總有關(guān)方面的
材料
，向省、自治區(qū)
、直轄市衛(wèi)生廳（局）提出轉(zhuǎn)為正式生產(chǎn)的報(bào)告
，由衛(wèi)生廳（
局）轉(zhuǎn)報(bào)衛(wèi)生部審查批準(zhǔn)并發(fā)給正式生產(chǎn)的批準(zhǔn)文號(hào)。逾期不報(bào)者取消原批準(zhǔn)文號(hào)
。
第六章附則
第十八條凡新藥的研究
、生產(chǎn)、臨床
、檢驗(yàn)
、審批等單位或個(gè)人違反本辦法
有關(guān)規(guī)定、弄虛作假
，出具偽證者
，按《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)法律
的規(guī)定處理。
第十九條研制單位在申請(qǐng)新藥臨床或生產(chǎn)時(shí)
，應(yīng)按規(guī)定交納審批費(fèi)
。
第二十條預(yù)防用血清、疫苗
、血液制品的新制品按《新生物制品審批辦法》
辦理
。
第二十一條中國(guó)人民解放軍所屬藥品研究、生產(chǎn)單位研制的軍用特需新藥的
審批規(guī)定
，由國(guó)家軍事主管部門制定
。
第二十二條本辦法修改及解釋權(quán)屬中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部。
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