，下一步，深圳市將加強(qiáng)對(duì)上報(bào)病例報(bào)告的分析
，及時(shí)從中發(fā)現(xiàn)提取有效的ADR信息
，發(fā)布預(yù)警并進(jìn)行相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)管理，以實(shí)現(xiàn)用藥安全有效的真正目的
。（2007.05.29）
監(jiān)測(cè)報(bào)告書.png)
藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法
第一節(jié) 基本要求
第十五條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)
，應(yīng)當(dāng)通過國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告
；不具備在線報(bào)告條件的
，應(yīng)當(dāng)通過紙質(zhì)報(bào)表報(bào)所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，由所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)代為在線報(bào)告
。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)
、完整、準(zhǔn)確
。第十六條 各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行評(píng)價(jià)和管理
。第十七條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合藥品監(jiān)督管理部門
、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查
，并提供調(diào)查所需的資料。第十八條 藥品生產(chǎn)
、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檔案
。。
阿昔洛韋簡(jiǎn)介
目錄1拼音2英文參考3國(guó)家基本藥物4阿昔洛韋藥典標(biāo)準(zhǔn) 4.1品名 4.1.1中文名4.1.2漢語拼音4.1.3英文名 4.2結(jié)構(gòu)式4.3分子式與分子量4.4來源（名稱）
、含量（效價(jià)）4.5性狀4.6鑒別4.7檢查 4.7.1溶液的澄清度與顏色4.7.2有關(guān)物質(zhì)4.7.3鳥嘌呤與其他有關(guān)物質(zhì)4.7.4干燥失重4.7.5熾灼殘?jiān)?.7.6重金屬 4.8含量測(cè)定 4.8.1色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)4.8.2測(cè)定法 4.9類別4.10貯藏4.11制劑4.12版本 5阿昔洛韋說明書 5.1阿昔洛韋的別名5.2外文名5.3阿昔洛韋的適應(yīng)癥5.4阿昔洛韋的用量用法5.5注意事項(xiàng)5.6規(guī)格5.7阿昔洛韋的不良反應(yīng)5.8阿昔洛韋與急性腎功能衰竭5.9阿昔洛韋引起急性腎功能衰竭的特點(diǎn)5.10建議 6化藥部頒標(biāo)準(zhǔn) 6.1拼音名6.2英文名6.3來源6.4性狀6.5鑒別6.6檢查6.7含量測(cè)定6.8作用與用途6.9用法與用量6.10貯藏6.11制劑 7參考資料附：*阿昔洛韋相關(guān)藥品說明書其它版本 1拼音 ā xī luò wéi
2英文參考 acyclovir [朗道漢英字典]
3國(guó)家基本藥物 與阿昔洛韋有關(guān)的國(guó)家基本藥物零售指導(dǎo)價(jià)格信息
序號(hào) 基本藥物
目錄序號(hào) 藥品名稱 劑型 規(guī)格 單位 零售指
導(dǎo)價(jià)格 類別 備注 302 31 阿昔洛韋 片劑 100mg*24 盒（瓶） 6.3 化學(xué)藥品和生物制品部分 * 303 31 阿昔洛韋 片劑 100mg*20 盒（瓶） 5.3 化學(xué)藥品和生物制品部分 304 31 阿昔洛韋 片劑 100mg*30 盒（瓶） 7.8 化學(xué)藥品和生物制品部分 305 31 阿昔洛韋 片劑 200mg*10 盒（瓶） 4.6 化學(xué)藥品和生物制品部分 306 31 阿昔洛韋 片劑 200mg*20 盒（瓶） 9 化學(xué)藥品和生物制品部分 307 31 阿昔洛韋 片劑 200mg*24 盒（瓶） 10.7 化學(xué)藥品和生物制品部分 308 31 阿昔洛韋 片劑 200mg*25 盒（瓶） 11.1 化學(xué)藥品和生物制品部分 309 31 阿昔洛韋 片劑 200mg*30 盒（瓶） 13.3 化學(xué)藥品和生物制品部分 310 31 阿昔洛韋 膠囊 200mg*10 盒（瓶） 5 化學(xué)藥品和生物制品部分 311 31 阿昔洛韋 膠囊 200mg*24 盒（瓶） 11.5 化學(xué)藥品和生物制品部分 312 31 阿昔洛韋 分散片 100mg*20 盒（瓶） 6.9 化學(xué)藥品和生物制品部分 313 31 阿昔洛韋 分散片 100mg*24 盒（瓶） 8.2 化學(xué)藥品和生物制品部分 314 31 阿昔洛韋 分散片 200mg*20 盒（瓶） 11.7 化學(xué)藥品和生物制品部分 315 31 阿昔洛韋 乳膏劑 300mg:10g 支 2.8 化學(xué)藥品和生物制品部分 * 316 31 阿昔洛韋 滴眼劑 8mg:8ml 支 4 化學(xué)藥品和生物制品部分 * 317 31 阿昔洛韋 滴眼劑 5mg:5ml 支 2.6 化學(xué)藥品和生物制品部分注：
1
、表中備注欄標(biāo)注“*”的為代表品。
2
、表中代表劑型規(guī)格在備注欄中加注“△”的
，該代表劑型規(guī)格及與其有明確差比價(jià)關(guān)系的相關(guān)規(guī)格的價(jià)格為臨時(shí)價(jià)格。
4阿昔洛韋藥典標(biāo)準(zhǔn)
4.1品名
4.1.1中文名 阿昔洛韋
4.1.2漢語拼音 Axiluowei
4.1.3英文名 Aciclovir
4.2結(jié)構(gòu)式
4.3分子式與分子量
C8H11N5O3???? 225.21
4.4來源（名稱）、含量（效價(jià)） 本品為9（2羥乙氧甲基）鳥嘌呤
。按干燥品計(jì)算，含C8H11N5O3不得少于98.0%
。
4.5性狀
本品為白色結(jié)晶性粉末
；無臭，無味
。
本品在冰醋酸或熱水中略溶
，在乙醚或二氯甲烷中幾乎不溶；在氫氧化鈉試液中易溶
。
4.6鑒別
（1）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中
，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。
（2）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（《藥品紅外光譜集》213圖）一致
。
4.7檢查
4.7.1溶液的澄清度與顏色 取本品0.50g
，加1%氫氧化鈉溶液10ml使溶解，溶液應(yīng)澄清無色
；如顯渾濁
，與1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ B）比較，不得更濃（供注射用）或與2號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ B）比較，不得更濃（供口服
、外用）
；如顯色，與黃色1號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ A第一法）比較
，不得更深（供注射用）或與黃色2號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ A第一法）比較
，不得更深（供口服、外用）
。[1]
4.7.2有關(guān)物質(zhì) 取本品
，加二甲基亞砜溶解并稀釋制成每1ml中含10mg的溶液，照薄層色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ B）試驗(yàn)
，吸取上述溶液5μl
，點(diǎn)于硅膠GF254薄層板上，以三氯甲烷－甲醇－濃氨溶液（80：20：2）為展開劑
，展開
，晾干，置紫外光燈（254nm）下檢視
，除主斑點(diǎn)外
，不得顯其他雜質(zhì)斑點(diǎn)。
4.7.3鳥嘌呤與其他有關(guān)物質(zhì) 精密稱取本品約40mg
，置200ml量瓶中
，加0.4%氫氧化鈉溶液2ml使溶解，加0.1%（V/V）磷酸溶液25ml后用水稀釋至刻度
，搖勻
，作為供試品溶液；精密量取1ml
，置100ml量瓶中
，加0.1%磷酸溶液5ml，用水稀釋至刻度
，搖勻
，作為對(duì)照溶液；另精密稱取鳥嘌呤對(duì)照品10mg
，置50ml量瓶中
，加0.4%氫氧化鈉溶液5ml使溶解，加0.1%磷酸溶液5ml
，用水稀釋至刻度
，搖勻，作為鳥嘌呤對(duì)照品貯備液
；精密量取1ml
，置100ml量瓶中
，用水稀釋至刻度，搖勻
，作為鳥嘌呤雜質(zhì)對(duì)照品溶液
。照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測(cè)定
，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑
；以水為流動(dòng)相A，甲醇為流動(dòng)相B
，按下表進(jìn)行梯度洗脫
；柱溫35℃；檢測(cè)波長(zhǎng)為254nm
。取鳥嘌呤對(duì)照品溶液與對(duì)照溶液各適量
，等體積混合，搖勻
，取20μl注入液相色譜儀
，調(diào)節(jié)色譜系統(tǒng)及檢測(cè)靈敏度，阿昔洛韋峰與鳥嘌呤峰之間的分離度應(yīng)大于3.0
；阿昔洛韋峰的峰高約為滿量程的10%
。再精密量取供試品溶液、鳥嘌呤對(duì)照品溶液與對(duì)照溶液各20μl
，分別注入液相色譜儀
，記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰
，鳥嘌呤的量按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算
，不得過0.7%；其他各雜質(zhì)峰面積之和不得大于對(duì)照溶液的主峰面積（1.0%）
。
?時(shí)間（分鐘） ?流動(dòng)相A（%） ?流動(dòng)相B（%） ?0 ?94 ?6 ?15 ?94 ?6 ?40 ?65 ?35 ?41 ?94 ?6 ?51 ?94 ?6 4.7.4干燥失重 取本品
，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過6.0%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）
。
4.7.5熾灼殘?jiān)?取本品1.0g
，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ N），遺留殘?jiān)坏眠^0.1%
。
4.7.6重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之十
。
4.8含量測(cè)定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測(cè)定
。
4.8.1色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；甲醇－水（10：90）為流動(dòng)相
；檢測(cè)波長(zhǎng)為254nm
。取阿昔洛韋對(duì)照品溶液5ml，加入鳥嘌呤與其他有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下的鳥嘌呤對(duì)照品貯備液1ml，搖勻
，取20μl注入液相色譜儀
，記錄色譜圖，阿昔洛韋峰與鳥嘌呤峰的分離度應(yīng)符合要求
。
4.8.2測(cè)定法 取本品約50mg
，精密稱定，置50ml量瓶中
，加0.4%氫氧化鈉溶液5ml使溶解
，用水稀釋至刻度，搖勻
，精密量取2ml
，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度
，搖勻
，精密量取20μl，注入液相色譜儀
，記錄色譜圖
；另取阿昔洛韋對(duì)照品適量，同法測(cè)定
。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算
，即得。
4.9類別
抗病毒藥
。
4.10貯藏
遮光
，密封保存。
4.11制劑
（1）阿昔洛韋片? （2）阿昔洛韋咀嚼片? （3）阿昔洛韋乳膏? （4）阿昔洛韋膠囊? （5）阿昔洛韋滴眼液?? （6）阿昔洛韋顆粒? （7）注射用阿昔洛韋
4.12版本
《中華人民共和國(guó)藥典》2010年版
5阿昔洛韋說明書
5.1阿昔洛韋的別名
阿昔洛韋;開鏈鳥嘌呤核苷;開糖環(huán)鳥苷;舒維療;無環(huán)鳥嘌呤;無環(huán)鳥嘌呤核甘
、無環(huán)鳥苷
、永信克皰、甘泰
、建適療
、9（2羥乙氧甲基）鳥嘌呤
5.2外文名
Aciclovir, Aciclor, ACV, Acycloguanosine, BW 248U, Poviral, ZOVIRAX
5.3阿昔洛韋的適應(yīng)癥
臨床應(yīng)用于防治單純皰疹病毒HSC1和HSC2的皮膚或粘膜感染，還可用于帶狀皰疹病毒感染
。尚用于治療乙型肝炎
。
5.4阿昔洛韋的用量用法
1.口服：1次200mg，每4小時(shí)1次或1日1g
，分次給予
。療程根據(jù)病情不同，短則幾日
，長(zhǎng)者可達(dá)6個(gè)月
。腎功能不足者酌減量
。
2.靜滴：1次每千克體重用量5mg，加入輸液中
，滴注時(shí)間為1小時(shí)
，每8小時(shí)1次，連續(xù)7日
。12歲以下兒童1次按每平方米體表面積250mg用量給予
。對(duì)腎功能不足者應(yīng)減量：肌酐清除率每平方米體表面積每分鐘25～50ml者按上量每12小時(shí)1次；清除率每平方米體表面積每分鐘10～25ml者減為每24小時(shí)1次
；清除率每平方米體表面積每分鐘0～10ml者減為每千克體重2.5mg
，每24小時(shí)給藥1次。國(guó)內(nèi)治療乙型肝炎的用法為1次滴注每千克體重7.5mg
，1日2次，溶于適量輸液
，維持滴注時(shí)間約2小時(shí)
，連續(xù)應(yīng)用10～30日。
3.治療生殖器皰疹：1次0.2g
，1日4次
，連用5～10日。
5.5注意事項(xiàng)
1.注射給藥
，只能緩慢滴注（持續(xù)1～2小時(shí)）
，不可快速推注，不可用于肌注和皮下注射
。
2.對(duì)皰疹病毒性腦炎及新生兒皰疹的療效
，尚未肯定。
3.不良反應(yīng)有一時(shí)性血清肌酐升高
、皮疹
、蕁麻疹，尚有出汗
、血尿
、低血壓、頭痛
、惡心等
。靜脈給藥者可有靜脈炎。
4.并用丙磺舒
，可使本品的排泄減慢
，半衰期延長(zhǎng)，體內(nèi)藥物易蓄積
。
5.6規(guī)格
膠囊劑：每膠囊200mg
。注射用阿昔洛維（凍干制劑）：每瓶500mg（標(biāo)示量）
滴眼液:0.1%,8ml/支. 眼膏:3%,3g/支. 霜?jiǎng)?3%5%,10g/支. 注射劑:250mg/瓶.
5.7阿昔洛韋的不良反應(yīng)
除偶有頭暈
、嘔吐、頭痛外
，口服阿昔洛韋幾乎無毒
，靜注耐受較好，只1%病人會(huì)發(fā)生腦病
，高劑量靜注可引發(fā)神經(jīng)系統(tǒng)障礙
。大劑量突擊性注射，可發(fā)生急性腎小管壞死
。其不良反應(yīng)報(bào)告以泌尿系統(tǒng)
、神經(jīng)系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)和過敏反應(yīng)等不良反應(yīng)最多見
。
5.8阿昔洛韋與急性腎功能衰竭
1988年至2006年5月
，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫中有關(guān)阿昔洛韋的病例報(bào)告928份。阿昔洛韋不良反應(yīng)主要表現(xiàn)為惡心
、嘔吐
、腹痛、腹瀉
、頭暈
、頭痛、泌尿系統(tǒng)損害
、肝功能損害
、皮疹、過敏樣反應(yīng)等
。其中有關(guān)泌尿系統(tǒng)損害的病例報(bào)告34份：急性腎功能衰竭22例
，腎功能異常9例，腎小管損害1例
，腎絞痛1例
，血尿1例。在泌尿系統(tǒng)損害病例報(bào)告中
，急性腎功能衰竭占64.71%
。
5.9阿昔洛韋引起急性腎功能衰竭的特點(diǎn)
綜合分析現(xiàn)有資料，阿昔洛韋引起急性腎功能衰竭有如下特點(diǎn)：
1
、大多數(shù)患者既往無藥物過敏史
，原發(fā)疾病基本為面部皰疹，生殖器皰疹等
，既往體健
，肝、腎功能正常
；
2
、各年齡均有發(fā)病
，但老年人、血容量不足
、有基礎(chǔ)腎臟疾病者更易發(fā)生
；
3、用藥至發(fā)生血尿的時(shí)間短
，可數(shù)小時(shí)或數(shù)天
，最長(zhǎng)不超過2周，以速發(fā)型為主
；
4
、靜脈給藥導(dǎo)致急性腎功能衰竭的可能性更大，且與藥物劑量
、濃度
、給藥速度有關(guān)；
5
、發(fā)生血尿的同時(shí)
，部分病例伴有腎外表現(xiàn)，如：腰痛
、腰酸、惡心
、嘔吐等
；
6、阿昔洛韋致急性腎功能衰竭的病理特征可表現(xiàn)為急性腎小管壞死或急性間質(zhì)性腎炎
；
7
、停藥，經(jīng)積極治療后大多預(yù)后良好
，一般不遺留腎功能損害
，僅有部分患者留有不同程度的腎功能損害，甚至危及生命
。
5.10建議
鑒于阿昔洛韋引發(fā)的急性腎功能衰竭與超出規(guī)定的適應(yīng)癥用藥
、藥物劑量過大、濃度過高
、給藥速度過快
、藥物配伍不當(dāng)?shù)纫蛩赜嘘P(guān)。故提醒臨床醫(yī)生要合理
、規(guī)范用藥
，嚴(yán)格掌握用藥，特別是靜脈用藥指征
。老年人
、孕婦
、兒童等高危特殊人群應(yīng)慎用或在監(jiān)測(cè)下使用。用藥時(shí)注意給藥濃度
、速度
、分次給藥及用藥后水化治療等問題，避免與其它腎毒性藥物配伍使用
，用藥期間應(yīng)監(jiān)測(cè)尿常規(guī)和腎功能
。一旦發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)立即停藥，并盡快明確診斷
，及時(shí)給予對(duì)癥治療
。同時(shí)建議加強(qiáng)臨床合理使用抗病毒藥物的教育與宣傳，避免此類嚴(yán)重不良反應(yīng)和藥源性疾病的重復(fù)發(fā)生
。
6化藥部頒標(biāo)準(zhǔn)
6.1拼音名
Axiluowei
6.2英文名
Aciclovir
6.3來源
本品為9（2羥乙氧甲基）鳥嘌呤
。按干燥品計(jì)算，含C8H11N5O3不得少于98.0%
。
6.4性狀
本品為白色結(jié)晶性粉末
；無臭，無味
。 本品在冰醋酸或熱水中略溶
，在水中極微溶解，在乙醚或氯仿中幾乎不溶
，在稀氫 氧化鈉溶液中溶解
。 吸收系數(shù) 取本品，精密稱定
，加水溶解并稀釋成每1ml中約含10μg的溶液
，照分 光光度法（中國(guó)藥典1995年版二部附錄Ⅳ A），在252nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸收度,吸收系 數(shù)（E1% 1cm）為603～641
。
6.5鑒別
（1）取本品20mg
，置蒸發(fā)皿中，加鹽酸2ml
，置水浴上蒸干,再加鹽酸1ml 與氯酸鉀約30mg
，置水浴上蒸干，冷卻
，于殘?jiān)械渭影痹囈?～3滴
，殘?jiān)@紫紅色。 再加氫氧化鈉試液數(shù)滴
，紫紅色消失
。
（2）取本品加水溶解并制成每1ml中含10μg的溶液，照分光光度法（中國(guó)藥典1995年 版二部附錄Ⅳ A）測(cè)定
，在252nm的波長(zhǎng)處有最大吸收
；220nm的波長(zhǎng)處有最小吸收
。
（3）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜與對(duì)照的圖譜（藥品紅外光譜集1995年版213圖）一致。
6.6檢查
溶液的澄清度與顏色 取本品0. 5g
，研細(xì)
，加0.4%氫氧化鈉溶液10ml, 溶解后，溶液應(yīng)澄清無色
；如顯渾濁
，與2號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液（中國(guó)藥典1995年版二部附錄Ⅸ B）比較，不得更濃
；如顯色
，與黃色2號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液（中國(guó)藥典1995年版二部附錄Ⅸ A 第一法）比較，不得更深
。 有關(guān)物質(zhì) 取本品
，加二甲基亞砜制成每1ml中含10mg的溶液，照薄層色譜法（中國(guó) 藥典1995年版二部附錄Ⅴ B）試驗(yàn)
，吸取上述溶液5μl
，點(diǎn)于硅膠GF254薄層板上，以 氯仿甲醇氨水（80:20:2）為展開劑
，展開后
，晾干，置紫外光燈（254nm）下檢視
，除 主斑點(diǎn)外
，不得顯其他斑點(diǎn)。 鳥嘌呤 取本品約50mg
，精密稱定，置50ml量瓶中
，加0.4%氫氧化鈉溶液5ml使溶 解
，用水稀釋至刻度，搖勻
，精密量取10ml
，置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度
，搖勻
， 作為供試品溶液；另取鳥嘌呤對(duì)照品10mg
，置100ml量瓶中
，加0.4%氫氧化鈉溶液適量 使溶解，并稀釋至刻度
，搖勻
，精密量取2ml
，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度,搖勻, 作為對(duì)照品溶液
。用含量測(cè)定項(xiàng)下的方法和溶液
，取20μl注入液相色譜儀,調(diào)節(jié)檢測(cè)靈 敏度，使主成分色譜峰達(dá)記錄儀的滿標(biāo)度
，再分別取供試品溶液和對(duì)照品溶液各20μl, 分別注入液相色譜儀
，記錄色譜圖，供試品溶液中鳥嘌呤色譜峰的峰面積不得大于鳥嘌 呤對(duì)照品溶液峰面積
。 干燥失重 取本品
，在105℃干燥至恒重,減失重量不得過6.0%（中國(guó)藥典1995年版 二部附錄Ⅷ L）。 熾灼殘?jiān)∪”酒?. 0g
，依法檢查
，遺留殘?jiān)坏眠^0.1%（中國(guó)藥典1995年版二部 附錄Ⅷ N）。 重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">，依法檢查（中國(guó)藥典1995年版二部附錄ⅧH 第二法）
，含重金屬不得過百萬分之十。
6.7含量測(cè)定
照高效液相色譜法（中國(guó)藥典1995年版二部附錄Ⅴ D）測(cè)定
。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑
；甲醇水（10:90） 為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為254nm
。理論板數(shù)按阿昔洛韋峰計(jì)算
，應(yīng)不低于2000。 測(cè)定法 取本品約50mg
，精密稱定
，置50ml量瓶中，加0.4%氫氧化鈉溶液5ml使溶 解
，用水稀釋至刻度
，搖勻，精密量取2ml
，置100ml量瓶中
，用水稀釋至刻度，搖勻
， 精密量取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖
；另精密稱取阿昔洛韋對(duì)照品，同法測(cè)定
， 按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算
。
6.8作用與用途
抗病毒藥。用于皰疹病毒性疾病。
6.9用法與用量
口服 一次0.1～0. 2g一日0.5～ 1g
6.10貯藏
遮光
，密閉保存
。
6.11制劑
（1）阿昔洛韋片
（2）阿昔洛韋軟膏
（3）阿昔洛韋眼膏
（4）阿昔洛韋滴 眼液
藥品自查報(bào)告范文10篇
【 #報(bào)告#導(dǎo)語】時(shí)光匆匆，一段時(shí)間的工作已經(jīng)結(jié)束了
，回顧一段時(shí)間工作的付出
，總體情況有好有壞，讓我們一起來學(xué)習(xí)寫自查報(bào)告吧
。以下是 無 整理的藥品自查報(bào)告范文
，歡迎閱讀！
1.藥品自查報(bào)告范文
一
、藥店概況
我店成立于200xx年xx月,位于xxxx
，營(yíng)業(yè)面積xx平方米。藥店現(xiàn)有職工xx人
，其中xx藥師人
，藥士xx人，藥學(xué)學(xué)歷xx人
。經(jīng)營(yíng)中成藥
、化學(xué)藥制劑、抗生素
、生化藥品等共xx個(gè)品種
，年銷售總額xx萬元，擁有固定資產(chǎn)xx萬元
。藥店制定了較完善的質(zhì)量管理制度
，執(zhí)行情況良好，從無經(jīng)營(yíng)假劣藥品及其他違法違規(guī)行為
。
二
、自查情況
（一）管理職責(zé)
在一年的經(jīng)營(yíng)工作中，我店始終堅(jiān)持質(zhì)量第一的原則
，嚴(yán)格按照藥事法規(guī)規(guī)范經(jīng)營(yíng)
，做到了按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，從根本上杜絕了各種違法違規(guī)事件的發(fā)生
。目前，本店質(zhì)量崗位健全
，職責(zé)明確
，職能發(fā)揮良好。gsp質(zhì)量管理制度是藥店藥品經(jīng)營(yíng)的行為準(zhǔn)則
，因此我店按照gsp及其實(shí)施細(xì)則的要求制定了質(zhì)量方針目標(biāo)
、藥品購(gòu)進(jìn)管理、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核管理、藥品養(yǎng)護(hù)管理
、藥品驗(yàn)收管理
、藥品陳列管理、藥品銷售管理
、處方調(diào)配管理
、不合格藥品管理及人員培訓(xùn)、衛(wèi)生和人員健康管理等xx項(xiàng)管理制度
，并把學(xué)習(xí)和制度執(zhí)行情況納入綜合考核
，每季度對(duì)制度執(zhí)行情況進(jìn)行一次檢查，并對(duì)檢查情況進(jìn)行記錄
，對(duì)檢查中存在的問題制定了改進(jìn)措施
，并責(zé)令相關(guān)崗位限期整改，保證了制度的貫徹實(shí)施
。
（二）人員與培訓(xùn)
質(zhì)量負(fù)責(zé)人為xxx職稱
，處方審核員為xxx職稱，符合gsp規(guī)定
，企業(yè)負(fù)責(zé)人為xxx文憑
，曾參加市xx次培訓(xùn)，對(duì)直接接觸藥品人員
，每年進(jìn)行一次健康檢查
，并建立了健康檔案，未發(fā)現(xiàn)可能污染藥品的疾病患者
。
為提高職工對(duì)實(shí)施gsp的認(rèn)識(shí)
、提高全員素質(zhì)，我們開展了職業(yè)道德
、法律法規(guī)
、專業(yè)知識(shí)等多內(nèi)容、多形式的學(xué)習(xí)培訓(xùn)
，并建立了員工培新檔案
，對(duì)新上崗的的員工進(jìn)行了崗前專業(yè)技能和法規(guī)的培訓(xùn)，經(jīng)考試合格后上崗
。通過一系列的教育培訓(xùn)
，員工的質(zhì)量意識(shí)、業(yè)務(wù)素質(zhì)
、法制
、法律觀念都有了長(zhǎng)足的進(jìn)步和提高，為我店實(shí)施gsp打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)
。
（三）設(shè)施與設(shè)備
經(jīng)過改造建設(shè)
，目前我店辦公營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助設(shè)施達(dá)到了與gsp相適應(yīng)的要求
，做到了寬敞、明亮
、整潔
，配備了符合規(guī)定的消防、防盜設(shè)備并建立了定期檢查
、保養(yǎng)
、使用檔案。確保了藥品經(jīng)營(yíng)過程中的質(zhì)量
，達(dá)到了gsp的要求
。
（四）進(jìn)貨與驗(yàn)收
為防止假劣藥品進(jìn)入我店，購(gòu)進(jìn)中我店重點(diǎn)加強(qiáng)了對(duì)供貨單位銷售人員的資格審查
、購(gòu)入藥品合法性審核和合同管理
。首先是選擇和審查供貨單位，明確規(guī)定必須從具有合法資格
、“證照”齊全的正規(guī)生產(chǎn)企業(yè)
、經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨，其次是認(rèn)真審核藥品的合法性和質(zhì)量的可靠性
，對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品及進(jìn)口藥品
，均嚴(yán)格按照gsp要求和規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行審核。對(duì)首營(yíng)品種重點(diǎn)審核
。按照要求嚴(yán)格簽訂進(jìn)貨合同
，合同質(zhì)量條款明確，藥品附產(chǎn)品合格證
；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求
；購(gòu)進(jìn)的藥品均具有合法票據(jù)，按照規(guī)定建立了藥品購(gòu)進(jìn)記錄
，做到了票
、帳、貨相符
。
在藥品質(zhì)量的驗(yàn)收環(huán)節(jié)上
，驗(yàn)收人員做到了按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)所購(gòu)進(jìn)的藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并按照《藥品驗(yàn)收質(zhì)量管理制度》規(guī)定的抽樣原則
，對(duì)藥品的包裝
、標(biāo)簽、說明書以及產(chǎn)品合格證和藥品的外觀質(zhì)量等進(jìn)行逐一檢查
，進(jìn)口藥品認(rèn)真核對(duì)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件及中文說明書
，驗(yàn)收首營(yíng)品種，均有該批號(hào)的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書
。藥品質(zhì)量的驗(yàn)收均按照gsp規(guī)定建立了驗(yàn)收記錄，記錄完整、詳實(shí)
、規(guī)范
。
2.藥品自查報(bào)告范文
xx年度藥品質(zhì)量管理自查報(bào)告根據(jù)藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)下發(fā)的xx年醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品安全專項(xiàng)整治工作的通知，我院按照藥監(jiān)局培訓(xùn)的各項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行了自查
，現(xiàn)將自查結(jié)果匯總?cè)缦拢?
一
、領(lǐng)導(dǎo)重視，管理組織健全
我院成立了醫(yī)院藥事管理小組
，負(fù)責(zé)監(jiān)督
、指導(dǎo)本院規(guī)范管理藥品和合理用藥。設(shè)立了藥品質(zhì)量管理員具體負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理的管理工作
，確定各崗位職能
，并建立健全藥品質(zhì)量管理各環(huán)節(jié)制度。
二
、藥品的管理
1
、建立供貨單位檔案，嚴(yán)格審核供貨單位及銷售人員的資質(zhì)
。確保從有合法資格的企業(yè)采購(gòu)合格藥品
。
2、根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)藥品法律法規(guī)并結(jié)合我院實(shí)際制定了相關(guān)的藥品質(zhì)量管理制度：包括藥品的購(gòu)進(jìn)
、驗(yàn)收
、養(yǎng)護(hù)制度、處方的調(diào)配及處方管理制度
、近效期藥品管理制度
、特殊藥品管理制度、藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度等
。
3
、購(gòu)進(jìn)的麻醉及藥品按規(guī)定管理，專柜存放
，設(shè)有防盜設(shè)施
，實(shí)行雙人雙鎖管理。專賬記錄
，賬物相符
。
4、實(shí)行藥品效期儲(chǔ)存管理
，對(duì)效期不足6個(gè)月的藥品掛牌警示
。報(bào)各使用科室進(jìn)行促用。
5
、藥房
、藥庫每日上午
、下午定時(shí)對(duì)藥品進(jìn)行巡查與養(yǎng)護(hù)，進(jìn)行溫濕度檢測(cè)并做好記錄
，如超出規(guī)定范圍
，及時(shí)采取調(diào)控措施。
三
、藥房的管理
1
、按照藥房規(guī)范化建設(shè)要求擺放藥品，區(qū)域定位標(biāo)志明顯
、內(nèi)服藥與外用藥分開存放
、易串味單獨(dú)存放、危險(xiǎn)品專柜存放
。
2
、按照要求藥房每月對(duì)陳列的藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，做好養(yǎng)護(hù)記錄臺(tái)賬
，每日上
、下午定時(shí)監(jiān)測(cè)溫濕度，并做好記錄
，如超出規(guī)定范圍
，及時(shí)采取調(diào)控措施。
3
、由藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員對(duì)處方進(jìn)行審核
、調(diào)配、發(fā)藥以及安全用藥指導(dǎo)
。
4
、調(diào)配處方時(shí)嚴(yán)格執(zhí)行“四查十對(duì)”制度，確保發(fā)出藥品的準(zhǔn)確無誤
。不得擅自更改處方
