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       首頁 >> 中醫(yī)基礎(chǔ)常識(shí) >> 雜談
    
      

      


      
    
      
        
      企業(yè)回避藥品不良反應(yīng)癥結(jié)重市場(chǎng)不重責(zé)任
      
        
      
            醫(yī)案日記
            2023-05-07 23:56:49
        
      

        
      
           
      企業(yè)回避藥品不良反應(yīng)癥結(jié)重市場(chǎng)不重責(zé)任
      數(shù)據(jù)企業(yè)報(bào)告率一向很低
      1999年，我國(guó)實(shí)施《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法（試行）》
        ；2004年
      ，新《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》頒布實(shí)施
      。從1999年至2004年我國(guó)《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》試行5年中，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心每年收到的報(bào)告表的數(shù)量逐年上升
      ，由2001年的7718份到2004年的7.6萬份
      。但是
      ，由藥品生產(chǎn)企業(yè)提交的報(bào)告表數(shù)量每年都不到5％
      。
      修訂的《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》正式實(shí)施后的兩年間
      ，我國(guó)藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告數(shù)每年翻番。2006年
      ，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共收到藥品不良反應(yīng)事件/病例報(bào)告369392份
      ，比2005年增加了113％。在我國(guó)對(duì)藥品不良反應(yīng)實(shí)施監(jiān)測(cè)管理的8年時(shí)間內(nèi)
      ，盡管藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量在快速增長(zhǎng)
      ，但來自藥品生產(chǎn)企業(yè)的“貢獻(xiàn)率”卻一直沒有明顯的提高。在2006年的近37萬份報(bào)告中
      ，92.5％的藥品不良反應(yīng)報(bào)告來自醫(yī)療機(jī)構(gòu)
      ，只有6.7％來自藥品生產(chǎn)企業(yè)。數(shù)據(jù)與幾年前相比幾乎沒有變化
      。
      北京市的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作在全國(guó)處于領(lǐng)先地位
      ，但也同樣存在著制藥企業(yè)報(bào)告率低的問題。北京市藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)方來英介紹說
      ，2006年北京市共收到藥品不良反應(yīng)報(bào)表1.2萬份
      ，報(bào)表來源的主體為醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，占報(bào)表總數(shù)的九成七
      ，而其余才來自藥品生產(chǎn)
      、經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
      癥結(jié)重市場(chǎng)不重責(zé)任
      在美國(guó)
      ，60％的藥品不良反應(yīng)報(bào)告是由企業(yè)上報(bào)的
      ，由醫(yī)務(wù)人員上報(bào)的不到7％，這與我國(guó)的報(bào)告比例結(jié)構(gòu)恰恰相反
      。
      國(guó)家藥品評(píng)價(jià)中心專家孫忠實(shí)認(rèn)為
      ，我國(guó)藥品上市后的評(píng)價(jià)水平遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于上市前。各藥品研發(fā)單位和生產(chǎn)單位按新藥審批要求完成臨床前和臨床評(píng)價(jià)后
      ，很少再關(guān)注藥品在實(shí)際使用中的療效和安全性評(píng)價(jià)
      ，除非出現(xiàn)緊急或突發(fā)事件。同時(shí)
      ，藥品上市后
      ，制藥企業(yè)不能認(rèn)真對(duì)待監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)，市場(chǎng)操作多
      ，從事四期臨床研究少
      。發(fā)生藥品不良反應(yīng)后甚至回避、隱瞞
      ?div   id="jfovm50"   class="index-wrap">？傊?div   id="jfovm50"   class="index-wrap">，因害怕不良反應(yīng)影響藥品銷路而忽視了自己應(yīng)負(fù)有的責(zé)任，對(duì)不良反應(yīng)報(bào)告制度也持消極態(tài)度
      ?div   id="jfovm50"   class="index-wrap">！懊糠N藥都有不良反應(yīng)，我們企業(yè)擔(dān)心藥品銷售會(huì)受影響
      ，所以不愿意上報(bào)不良反應(yīng)
      。”一位藥廠的負(fù)責(zé)人說?div   id="jfovm50"   class="index-wrap">，F(xiàn)在很多制藥企業(yè)的負(fù)責(zé)人都認(rèn)為
      ，暴露藥品不良反應(yīng)的結(jié)果就是禁止銷售和使用，因此廠方對(duì)藥品不良反應(yīng)一直諱莫如深
      。
      而一位制藥企業(yè)管理人士則表示
      ，制藥企業(yè)報(bào)告率低的原因不僅僅是企業(yè)自身的原因，有“內(nèi)憂”也有“外患”
      。他說
      ，在我國(guó)，和醫(yī)療機(jī)構(gòu)向企業(yè)主動(dòng)投訴藥品不良反應(yīng)或者無效的畢竟很少
      。因此
      ，被動(dòng)等待投訴，使許多企業(yè)不能及時(shí)
      、全面了解藥品的使用情況
      。同時(shí)，盡管有的企業(yè)要求銷售人員負(fù)責(zé)收集臨床信息
      ，但多數(shù)銷售人員沒有經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)
      ，一旦遇到問題，尤其是遇到藥品不良反應(yīng)就不能正確認(rèn)識(shí)
      ，無法給醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者患者滿意的答復(fù)
      。
      影響藥品安全信息傳遞不暢
      國(guó)家藥品審評(píng)中心的一位專家指出，制藥企業(yè)對(duì)藥品不良反應(yīng)的“漠然”也反映在新品種的研發(fā)上
      ，如不顧片劑已有很好的生物利用度與吸收速度
      ，還一味去開發(fā)收益大的同類針劑。這樣做已經(jīng)不是通過改變劑型來提高臨床療效和安全性
      ，而僅僅是為了搶占市場(chǎng)來獲取更大的利潤(rùn)
      。
      我國(guó)藥典委員會(huì)執(zhí)行委員周超凡教授說，在我國(guó)
      ，制藥企業(yè)的責(zé)任意識(shí)還不夠強(qiáng)
      。不僅許多企業(yè)沒有專人或部門收集藥品不良反應(yīng)病例，而且在說明書上標(biāo)注藥品不良反應(yīng)時(shí)也是能少寫就少寫
      。
      周超凡說
      ，在國(guó)外
      ，藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)有專門部門或人員收集不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)問題后
      ，盡可能在出現(xiàn)法律糾紛之前向管理部門報(bào)告，并通過各種方式通知用藥單位和個(gè)人
      。國(guó)外法律對(duì)此要求十分嚴(yán)格
      ，一旦藥品出現(xiàn)說明書中未記載的不良反應(yīng)，對(duì)企業(yè)的處罰是相當(dāng)高的
      ，甚至讓企業(yè)倒閉
      。因此，國(guó)外藥企為了規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)
      ，唯恐將藥品不良反應(yīng)寫得不詳細(xì)
      。周超凡委員舉例說，以前有西藥專利期已過
        ，我國(guó)的一個(gè)藥廠開始生產(chǎn)該藥
        。由于對(duì)藥品不良反應(yīng)認(rèn)識(shí)不足，這家藥廠沒有將該藥已發(fā)現(xiàn)的十幾種不良反應(yīng)全部標(biāo)注在說明書上
        ，而只寫了幾種
        。一位患者服用該藥后出現(xiàn)了說明書上沒有標(biāo)明的不良反應(yīng)，結(jié)果藥廠賠了很多錢
        。
      周超凡認(rèn)為
        ，藥品生產(chǎn)企業(yè)要對(duì)自己的產(chǎn)品負(fù)責(zé)，就必須正確對(duì)待藥品不良反應(yīng)
        。
      解決“破冰”要重法制建設(shè)
      企業(yè)不上報(bào)藥品不良反應(yīng)信息應(yīng)承擔(dān)責(zé)任
        。《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》中規(guī)定：藥品生產(chǎn)
        、經(jīng)營(yíng)企業(yè)如果無專（兼）職人員負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)藥品不良反應(yīng)
        ，或未按要求報(bào)告、隱瞞不報(bào)藥品不良反應(yīng)
      ，將視情節(jié)嚴(yán)重程度
      ，予以責(zé)令改正、通報(bào)批評(píng)或警告
      ，并可處以1000～3萬元的罰款
      ，情節(jié)嚴(yán)重并造成不良后果的，按有關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處罰
      。
      但有關(guān)專家指出
      ，雖然規(guī)定了報(bào)告藥品不良反應(yīng)的義務(wù)，但卻沒有詳盡規(guī)定如果不上報(bào)應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任
      ，對(duì)企業(yè)的約束力有限
      。因此應(yīng)該考慮通過立法強(qiáng)制執(zhí)行
      。
      為健全藥品安全監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，建立上市藥品安全再評(píng)價(jià)機(jī)制
      ，北京市將促進(jìn)制藥企業(yè)監(jiān)測(cè)藥品不良反應(yīng)的工作寫入了今年的政府工作報(bào)告
      。據(jù)悉，今年
      ，北京市將在全市的264家生產(chǎn)企業(yè)建立藥品不良反應(yīng)采集系統(tǒng)
      。
      為促進(jìn)制藥企業(yè)擔(dān)負(fù)起藥品安全監(jiān)測(cè)的責(zé)任，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局日前也再次要求
      ，為保障公眾用藥安全
      ，防止意外用藥事故或藥品不良反應(yīng)的發(fā)生，所有制藥企業(yè)要加強(qiáng)對(duì)本企業(yè)上市藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)
      。
      醫(yī)療機(jī)構(gòu)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告可以寫一樣的嗎
      不可以
      ，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告格式是不一樣的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)當(dāng)按照《藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)聯(lián)合報(bào)告不良反應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)》的要求填寫
      ，而經(jīng)營(yíng)企業(yè)需根據(jù)《企業(yè)藥品不良反應(yīng)報(bào)告處理制度》填寫
      。
      藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度
      新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)，其他國(guó)家藥品
        ，報(bào)告新得和嚴(yán)重的不良反應(yīng)
        。進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)
        ，滿5年的
        ，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。
      藥品生產(chǎn)
        ，經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的
        ，嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告
        ，其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告
        ，有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告
        。
      藥品生產(chǎn)企業(yè)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中存在的問題與改進(jìn)措施怎么寫
      生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告藥品不良反應(yīng)
        ，收集貯存大量的信息，對(duì)資料進(jìn)行深入地分析
        ，及時(shí)反饋和利用
        ，可以盡可能早地發(fā)現(xiàn)與藥品有關(guān)的傷害，并通過不良反應(yīng)信息通報(bào)
        ，提醒有關(guān)人員警惕藥品不良反應(yīng)的危害
        ；另外，不良反應(yīng)報(bào)告渠道的健全，有利于企業(yè)更快更好的掌握藥品特性
        ，對(duì)藥品進(jìn)行改進(jìn)
        ，防止歷史藥害事件的重演，提高藥品質(zhì)量
        ，評(píng)價(jià)和淘汰藥品
        ，為新藥評(píng)審、上市藥品的監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)提供服務(wù)
      ，降低藥品不良反應(yīng)的危害
      。
      報(bào)告藥品不良反應(yīng)意義重大，生產(chǎn)企業(yè)快速有效報(bào)告藥品不良反應(yīng)對(duì)企業(yè)自身的發(fā)展有重要作用
      ，可以指導(dǎo)自身經(jīng)營(yíng)策略調(diào)整，樹立良好企業(yè)形象
      ，提高公眾信任度
      ，同時(shí)對(duì)公眾的用藥安全也有相當(dāng)大的保障作用。
      然而企業(yè)在藥品不良反應(yīng)上報(bào)工作中尚存在很多問題
      ，生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告藥品不良反應(yīng)比例比較低
      ，報(bào)告質(zhì)量不高，報(bào)告的時(shí)效性較差
      。主要原因在于企業(yè)對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告工作重視程度不夠
      ，藥品不良反應(yīng)的信息收集不完全，報(bào)告信息傳遞渠道不夠通暢
      ，這些問題使得企業(yè)ADR報(bào)告制度形同虛設(shè)
      ，很多醫(yī)藥企業(yè)雖然建立了ADR報(bào)告制度，但是執(zhí)行情況卻普遍較差
      。
      面對(duì)生產(chǎn)企業(yè)ADR報(bào)告工作中存在的諸多問題
      ，企業(yè)應(yīng)積極采取相應(yīng)措施，認(rèn)真貫徹相關(guān)法律法規(guī)
      ，切實(shí)做好藥品不良反應(yīng)報(bào)告工作
      。首先應(yīng)健全藥品不良反應(yīng)信息收集渠道，設(shè)立專業(yè)人員專門從事藥品不良反應(yīng)信息收集工作
      ，并與企業(yè)其他業(yè)務(wù)伙伴合作
      ，多渠道收集藥品不良反應(yīng)反饋信息；其次
      ，可構(gòu)建并完善藥品不良反應(yīng)報(bào)告網(wǎng)絡(luò)信息化系統(tǒng)
      ，利用計(jì)算機(jī)信息數(shù)據(jù)科技，使藥品不良反應(yīng)信息報(bào)告更快速
        、更有效
        、更便捷地上傳。保證藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)的時(shí)效性、高質(zhì)量性與普及性
        。
      

          
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                    太易先生有限收徒聲明
                   
                    
      
                        
      太易先生有限收徒聲明
      
                    
      
                      
              
 
			
			  
                    
                    道家“丹道密授”點(diǎn)擊獲取免費(fèi)學(xué)習(xí)方式
                   
                    
      
                        
      道家“丹道密授”點(diǎn)擊獲取免費(fèi)學(xué)習(xí)方式
      
                    
      
                      
              
 
			
			  
                    
                    萬法之王-無為法真?zhèn)? style=