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記者：我問一關(guān)于不良反應(yīng)在企業(yè)中報告的問題
薛松林博士：我想就這個作一下解釋
。在美國和很多歐洲國家，不良反應(yīng)的自發(fā)報告，政府拿到的有90％確實是來自企業(yè)，但這并不是企業(yè)從中得來的報告，而是醫(yī)生報告給企業(yè)的。他們是醫(yī)生報告質(zhì)量重于數(shù)量.png)
記者：不良反應(yīng)報告是不是越多越好
Brain教授：其實政府拿到這么多的數(shù)據(jù)
Sean Hennessy教授：多并不代表更好。對藥品不良反應(yīng)報告，關(guān)鍵是要有質(zhì)量高的報告
Brain教授：我舉個例子。英國的黃卡系統(tǒng)是一個很成功的藥品不良反應(yīng)報告系統(tǒng)
杜文民博士：由于醫(yī)療保健體制
藥品直接關(guān)系著人民群眾的身體健康和生命安全
藥品質(zhì)量自查報告范文一： 根據(jù)()藥監(jiān)局關(guān)于開展藥品質(zhì)量管理工作的相關(guān)要求
一是領(lǐng)導(dǎo)重視，管理組織健全
二是建立健全藥品質(zhì)量管理制度
三是購進(jìn)藥品時
四是建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度
五是實行藥品效期儲存管理，對效期不足6個月的藥品應(yīng)按月報各使用科室進(jìn)行促用
六是是按照藥房規(guī)范化建設(shè)要求來規(guī)范管理
七是藥品儲存達(dá)到質(zhì)量要求
九是麻醉藥品和精神藥品按規(guī)定管理
十是認(rèn)真執(zhí)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度
藥品質(zhì)量和管理責(zé)任重大，我院充分利用科務(wù)會
(一) 加強院科兩級管理
( 二 ) 提高服務(wù)意識
( 三 ) 建立醫(yī)院藥品質(zhì)量科學(xué)管理的長效機(jī)制
(四)醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告領(lǐng)導(dǎo)小組要加強領(lǐng)導(dǎo)
(五)加強高危藥品和抗菌藥品的管理和使用
。藥品質(zhì)量自查報告范文二： 一、 藥品質(zhì)量管理體系
(一)設(shè)立藥品質(zhì)量管理組織
，明確有關(guān)人員職能。(見附表1)(二)建立藥品質(zhì)量管理制度
二、藥品質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況
(一)藥品的購進(jìn)：
采購藥品選擇合法供貨單位
(二)藥品的驗收：
1.貨到一個工作曰內(nèi)驗收人員進(jìn)行驗收
2.藥品的`儲存和養(yǎng)護(hù)
，按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固、無倒置現(xiàn)象。中西藥房各自配置有空調(diào),溫濕度計。根據(jù)藥品的性能及要求將藥品分別存放于常溫處、陰涼處、泳柜。藥品按照批號及其效期遠(yuǎn)近依序存放。每天上下午各一次觀察登記溫濕度，做好溫濕度的調(diào)控工作，確保藥品儲存安全。藥房藥品實行分類管理。口服藥，外用藥，拆零藥品分類存放，標(biāo)簽放置正確，字跡清晰。不合格藥品設(shè)有專柜存放，近效期藥品有專人負(fù)責(zé)每月檢査一次,具體信息公布近效期藥品警示牌，并做好記錄。3.近效期藥品，破損藥品
，不合格藥品的報損，銷毀由藥劑科主任統(tǒng)一負(fù)責(zé)。具體操作是每月制定需要報損藥品的單據(jù)并簽名，然后把單據(jù)同不合格藥放置不合格藥品專柜，待財務(wù)人員核對后效毀4.特殊藥品的管理：實行專人管理
、專柜加鎖存放、專用處方、專用帳冊登記。麻藥、精神藥品處方審核：麻藥、第一類精神藥品注射劑處方為一次用量，其他劑型處方不得超過3日用量：第二類精神藥品處方不得超過7日用量。對特別需要加強管制的鹽酸喊替唆處方為一次用量，旦該藥品僅限于本醫(yī)院內(nèi)使用。5.藥品的庫房管理
我院設(shè)有中藥庫
，西藥庫，藥庫藥品存放實行色標(biāo)管理，待驗區(qū)，退貨區(qū)為黃色，合格區(qū)為綠色，不合格區(qū)為紅色。藥庫正確選擇倉位，合理使用倉容?div id="d48novz" class="flower left">6.藥品調(diào)配、發(fā)放
嚴(yán)格執(zhí)行”四查十對"制度
7.人員培訓(xùn)和教育
藥房主任負(fù)責(zé)制定年度工作人員藥事法律法規(guī)及藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)計劃并合理安排時間培訓(xùn)
。教育培訓(xùn)方式以定期組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主，以外部培訓(xùn)為輔，藥學(xué)專業(yè)人員每年接受繼續(xù)教育的時間不得少于3小時。8.藥品不良反應(yīng)報告
按照龍湖區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局的要求，醫(yī)院有負(fù)責(zé)人員負(fù)責(zé)上報工作
。9.衛(wèi)生和人員健康
嚴(yán)禁把生活用品和其他物品帶入藥房
，放入貨架，個人生活用品統(tǒng)一集中存放專門位置，不得放在藥品貨架或柜臺中。每年定期組織一次全體藥房人員健康體檢，藥品驗收和養(yǎng)護(hù)人員增加視力和色覺檢査項目，并建立個人健康檢查檔案。三、制劑配制情況
我院沒有開展制劑項目
四、接受食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)查情況
抽查藥品檢驗都合格
五、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系
(一)
(二)、建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度
六 (一) (二)、醫(yī)療器械庫均實行色標(biāo)管理 (三) (四) (五)、做好日常保管工作 (六) (七) 為了及時、有效控制藥品風(fēng)險 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測是藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的一項重要工作 本文地址:http://m.mcys1996.com/zhongyizatan/32014.html.
聲明： 我們致力于保護(hù)作者版權(quán)，注重分享我國為什么要實施藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測制度
對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國務(wù)院或者省藥事管理法規(guī)輔導(dǎo)：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測
（一）藥品不良反應(yīng)的概念
藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法
可疑不良反應(yīng)是指懷疑而未確定的不良反應(yīng)
新的藥品不良反應(yīng)是指藥品使用說明書或有關(guān)文獻(xiàn)資料上未收載的不良反應(yīng)
（二）開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的意義
藥品不良反應(yīng)監(jiān)測是藥品質(zhì)量管理的一項內(nèi)容。建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度
（三）藥品不良反應(yīng)的分類
1.a類藥品不良反應(yīng)（量變型異常） 此類藥品不良反應(yīng)是由于藥品本身的藥理作用增強而發(fā)生的
2.b類藥品不良反應(yīng)（質(zhì)變型異常） 此類藥品不良反應(yīng)是與藥品的正常藥理作用完全無關(guān)的異常反應(yīng)。b類藥品不良反應(yīng)難預(yù)測，發(fā)生率低而死亡率高。［醫(yī)學(xué)教育 網(wǎng) 搜集整理］
3.藥物相互作用引起的不良反應(yīng)。
4.遲現(xiàn)型不良反應(yīng) 如致畸、致癌、致突變的"三致"作用。
（四）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測范圍
who監(jiān)測中心要求醫(yī)務(wù)人員和藥品生產(chǎn)與供應(yīng)人員報告藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的范圍主要為：未知的、嚴(yán)重的、罕見的、異乎尋常的、不可預(yù)測的藥品不良反應(yīng)；屬 于已知的不良反應(yīng)，其程度和頻率有較大改變的，醫(yī)生認(rèn)為值得報告的；對新藥則要求全面報告，不論該反應(yīng)是否已在說明書中注明。
我國藥品不良反應(yīng)的報告范圍是：
1.對上市5年以內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品 須報告其引起的所有可疑不良反應(yīng)。
2.對上市5年以上的藥品 主要報告引起的嚴(yán)重
（五）我國建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度
根據(jù)《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定
《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》要求：所有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位均需逐級建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理制度，設(shè)置相應(yīng)的機(jī)構(gòu)，做好本單位藥品不良反應(yīng)情況的收集、報告和管理工作。
1.我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的主管部門 1998年6月以前，我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作歸衛(wèi)生部主管。1998年，國家政府機(jī)關(guān)職能進(jìn)行了調(diào)整，國家 藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，省級藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。各級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)中的藥品不 良反應(yīng)監(jiān)測工作，國家藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部負(fù)責(zé)制定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、工作方針、政策和管理制度，并監(jiān)督、組織實施。
2.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)的職責(zé) 國家藥品監(jiān)督管理局委托國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)（該機(jī)構(gòu)設(shè)在國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心）承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)工作。其主要職責(zé)是：
⑴ 承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)資料的收集、整理、上報工作，對省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)。
⑵ 承辦國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)、運轉(zhuǎn)和維護(hù)工作。
⑶ 組織全國藥品不良反應(yīng)專家咨詢委員會的工作。
⑷ 組織藥品不良反應(yīng)教育培訓(xùn)，我、出版全國藥品不良反應(yīng)刊物。
⑸ 組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)域的國際交流和合作。
⑹ 組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測方法的研究。
⑺ 承擔(dān)國家藥品監(jiān)督管理部門委托的其他工作
3.藥品生產(chǎn)
藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對本企業(yè)上市5年以內(nèi)的藥品的安全、有效情況進(jìn)行密切追蹤，并隨時收集所有可疑不良反應(yīng)病例，按季度向所在?div id="d48novz" class="flower left">
藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī) 療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)應(yīng)隨時收集本單位經(jīng)營、使用的藥品發(fā)生的不良反應(yīng)情況，每季度向所在?div id="d48novz" class="flower left">
對發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)報告而未報告的
藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心對各地上報的資料進(jìn)行整理后緣何會便秘.png)
