制藥巨頭聯(lián)手開發(fā)預(yù)測藥物不良反應(yīng)檢測手段

醫(yī)案日記 2023-05-08 04:36:08

制藥巨頭聯(lián)手開發(fā)預(yù)測藥物不良反應(yīng)檢測手段

中國醫(yī)藥報訊　日前

，由七大制藥巨頭組成名為“嚴重不良事件國際聯(lián)盟”的非贏利組織

，將聯(lián)合開發(fā)能夠預(yù)測可能發(fā)生藥物不良反應(yīng)的基因檢測方法。

該聯(lián)盟主席Arthur Holden稱

，其工作重點是鑒定并驗證那些可用來預(yù)測與藥物嚴重不良事件相關(guān)的DNA變異或遺傳性標記物

，對于改善患者安全用藥將會產(chǎn)生一定的影響

。

該聯(lián)盟將開展兩項研究：一是考察與藥物有關(guān)的肝臟毒性

；二是研究與藥物有關(guān)的稱為皮膚黏膜綜合征的罕見皮膚癥狀

。FDA副局長兼首席醫(yī)學(xué)官JanetWoodcock博士稱

，這兩種藥物反應(yīng)是藥物應(yīng)用受限

、不能開發(fā)、不能通過批準或撤市的最常見原因

。

該聯(lián)盟成員包括雅培

、葛蘭素史克、強生

、輝瑞

、羅氏、賽諾菲-安萬特以及惠氏

。此外

，F(xiàn)DA將對該聯(lián)盟研究的設(shè)計和執(zhí)行提供咨詢

。

（丁香編譯）

您好
，有關(guān)于藥事法規(guī)的培訓(xùn)資料么
？？是制藥企業(yè)的培訓(xùn)
，QA的

有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥事法規(guī)的培訓(xùn)資料你可以在網(wǎng)上搜索下載

，最好是多做題目，一邊做題目一邊有目的的復(fù)習(xí)

，效果最好

。
下面是下載的一點題目：
一、填空題（每空2分

，共50分）
1.藥品GMP認證檢查項目共259 項

，其中關(guān)鍵項目（條款號前加“*”）項，一般項目項

。
2. 根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要求

，潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)置的稱量室或備料室，空氣潔凈度等級應(yīng)與生產(chǎn)要求一致

，應(yīng)有和的措施

。
3. 質(zhì)量受權(quán)人具有，這是受權(quán)人最核心的內(nèi)涵

。受權(quán)人獨立于總經(jīng)理

，獨立于生產(chǎn)活動而行使質(zhì)量管理職責(zé)，不受到企業(yè)利益

、財務(wù)

、生產(chǎn)活動等因素的影響，保證不受到其他因素干擾

，不向其他因素妥協(xié)

，也是受權(quán)人制度實施的根本目的。
4.物料必須經(jīng)過或?qū)徍?div id="jfovm50" class="index-wrap">，決定是否批放行

。
5.受權(quán)人轉(zhuǎn)授權(quán)時，必須有書面的轉(zhuǎn)授權(quán)

，明確的職責(zé)

。
6.2010年藥典二部附錄201頁中關(guān)于原料藥及藥物制劑穩(wěn)定性重點考察項目參考表中有關(guān)物質(zhì)（含降解產(chǎn)物及其他變化所生成的產(chǎn)物）應(yīng)說明生成產(chǎn)物的數(shù)目及的變化，如有可能應(yīng)說明有關(guān)物質(zhì)中何者為原料中的中間體

，何者為降解產(chǎn)物

，穩(wěn)定性試驗重點考察

。
7.原料藥長期穩(wěn)定性試驗重點考察項目有性狀、

、含量

、有關(guān)物質(zhì)、以及根據(jù)品種性質(zhì)選定的考察項目

。
8. 藥物制劑長期穩(wěn)定性試驗重點考察項目有性狀

、、PH值

、可見異物

、、無菌

。
9.藥典二部（2010）計量符號中“%（ml/g）”表示溶液中含有溶質(zhì)若干毫升

。“%（g/ml）”表示溶液中含有溶質(zhì)若干克

。
10.“精密稱定“系指稱取重量應(yīng)準確至所取重量的

；”稱定“系指稱取重量應(yīng)準確至所取重量的。
11. 2010年版中國藥典二部中“凝血酶凍干粉”水份測定由“干燥失重法”變更為

。
12．2010版附錄中要求注射用水的儲存方式和靜態(tài)儲存期限應(yīng)經(jīng)過確保水質(zhì)符合質(zhì)量要求

，例如可以在80以上保溫或以上保溫循環(huán)或4℃以下的狀態(tài)存放。
13. 物料應(yīng)有能準確反映物料數(shù)量的相關(guān)記錄

。
14. 生產(chǎn)

、檢驗設(shè)備應(yīng)有使用、維修

、保養(yǎng)記錄

，并由管理。
二

、選擇（2分/每題

，共50分）
1、物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲存 , 對于無規(guī)定使用期限的物料 , 其使用儲存期限一般不超過（）年 :
A.1 年

； B.2 年

； C.3 年； D.4 年

。
2

、藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品放行前對其有關(guān)記錄審核是 :（）
A．質(zhì)量管理部門B. 生產(chǎn)管理部門C. 銷售管理部門D. 企業(yè)負責(zé)人

。
3.2010版中國藥典與2005版相比 “注射用水”增加的檢查項目是（）
A.細菌內(nèi)毒素 B.微生物限度 C.總有機碳 D.不揮發(fā)物與重金屬
4.2010年版中國藥典二部中“凝血酶凍干粉”按無水物計算

，每1mg凝血酶的活力不得少于10單位。含凝血酶應(yīng)為標示量的（）
A．80%以上B.80% ～150%C. 100%～150% D.150%以下
5. 2010年版中國藥典二部中“凝血酶凍干粉”水份測定由“干燥失重法”變更為“費休氏法”

，限度由3％改為（）

；
A. 4 %B. 5 % C.6 % D.7 %
6. 2010年版中國藥典二部中“布美他尼注射液”

，有關(guān)物質(zhì)（限度改變）、熱原檢測變更為內(nèi)毒素檢測

、含量測定方法由分光光度計法變更為（）
A.高效液相色譜法B.氣相色譜法C.柱色譜法D.電泳法
7.藥品不良反應(yīng)實行（）報告制度

。
A.定期 B.逐級C.逐級、定期D.越級
8.按GMP要求

，藥品生產(chǎn)過程的驗證內(nèi)容必須包括：空氣凈化系統(tǒng)

、工藝用水系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝及其變更

，還應(yīng)增加

、藥液過濾及灌封（分封）系統(tǒng)等（）
A．滅菌設(shè)備B.環(huán)境衛(wèi)生系統(tǒng)C.崗位操作SOPD.生產(chǎn)管理文件系統(tǒng)
9. 潔凈室（區(qū)〕的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時

，溫度應(yīng)控制在～攝氏度

，相對濕度控制在～。（）
A．18～26 45%～60% B.18～25 45%～65%
C．18～26 45%～65% D.20～26 45%～65%
10. 藥品GMP檢查不包括下列哪類：（）
A．機構(gòu)與人員 B.廠房與設(shè)施

、設(shè)備
C.物料

、衛(wèi)生、驗證

、文件D.行政辦公與技術(shù)開發(fā)
11.《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為年

。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的

，持證企業(yè)應(yīng)當在許可證有效期屆滿前個月

，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》（）
A.5 6 B.5 3C.3 6D. 3 5
12. 工藝用水分三大類（）
A.飲用水、純化水

、注射用水 B. 蒸餾水

、純化水、注射用水
C.飲用水

、蒸餾水注射用水 D. 純化水

、去離子水、注射用水
13.藥品生產(chǎn)驗證內(nèi)容應(yīng)包括

、

、生產(chǎn)工藝及其變更、

、主要原輔材料變更

。（）
A.空氣凈化系統(tǒng)工藝用水系統(tǒng)設(shè)備清洗
B.空調(diào)凈化系統(tǒng)工藝用水系統(tǒng)設(shè)備清洗
C.空氣凈化系統(tǒng) 工藝用水系統(tǒng) 設(shè)備維修
D.空調(diào)凈化系統(tǒng) 工藝用水系統(tǒng) 設(shè)備維修
14. 藥品零頭包裝只限()為一個合箱，合箱外應(yīng)標明全部批號

，并建立合箱記錄

。
A.同品名B.同規(guī)格 C.2～3個連續(xù)批號D.兩個批號
15. 供應(yīng)商管理文件中規(guī)定“主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系評估”每進行一次。( )
A.兩年B.三年C.五年D.一年
16. 新《GMP檢查評定標準》中要求儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕

，管道的設(shè)計和安裝應(yīng)避免死角

、盲管，應(yīng)規(guī)定儲罐和管道（）周期

。
A.維修B.保養(yǎng) C.維修

、保養(yǎng) D.清洗、滅菌
17．用于生產(chǎn)和檢驗的儀器

、儀表

、量具、衡器等

，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗要求

，應(yīng)有明顯的（），應(yīng)定期校驗

。
A.狀態(tài)標志B.合格標志C.待檢標志D.維修標志
18.2010年版《中國藥典》正式實施時間（）
A.2010.7.1 B.2010.8.1C.2010.9.10 D.2010.10.1
19.《易制毒化學(xué)品管理條例》中規(guī)定申請購買第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品的

，由所在地的省、自治區(qū)

、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審批

；申請購買第一類中的非藥品類易制毒化學(xué)品的，由所在地的省

、自治區(qū)

、直轄市人民政府（）審批。
A.食品藥品監(jiān)督管理局B.質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督管理局
C.公安機關(guān)D.檢察院
20. 《化學(xué)危險物品安全管理實施細則》中要求貯存化學(xué)危險物品的倉庫要向當?shù)貍浒?div id="m50uktp" class="box-center"> ，并保證與其有暢通的通訊和報警聯(lián)絡(luò)

。（）
A. 公安及消防部門 B. 食品藥品監(jiān)督管理局
C. 質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督管理局D.檢查院
21. 《GMP》（1998修訂）中物料指（）
A．原料 B.輔料 C.包裝材料D.原料、輔料

、包裝材料等
22．《GMP》（1998修訂）中物料在允許投料或出廠前所處的擱置

、等待檢驗結(jié)果的狀態(tài)指的是（）
A.待檢B.待驗 C.化驗D.合格
23. 《GMP》（1998修訂）中產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當考慮可允許的正常偏差指的是（）
A.收率 B.偏差 C.物料平衡D.合格率
24.《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期不得超過（）
（A）1年?div id="d48novz" class="flower left">

。˙）2年?div id="d48novz" class="flower left">

。–）3年　（D）5年
25.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項變更的

，由所在地省

、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告

，責(zé)令限期改正

；逾期不改正的，可以罰款的金額為：（）
（A）2000元以上5000元以下?div id="d48novz" class="flower left">

。˙）5000元以上1萬元以下
（C）1萬元以上2萬元以下（D）2萬元以上3萬元以下
答案：
一

、填空
1.92 、167 2. 捕塵、防止交叉污染
3.獨立性產(chǎn)品質(zhì)量4.質(zhì)量受權(quán)人轉(zhuǎn)受權(quán)人
5. 合同或協(xié)議轉(zhuǎn)受權(quán)人 6.量

、降解產(chǎn)物
7. 熔點、吸濕性 8. 含量

、有關(guān)物質(zhì)
9.100g

、100ml 10.千分之一、百分之一
11.費休氏法 12. 驗證70℃
13.變化及去向14專人
二

、選擇
1.C2.A 3.C4.B 5.B 6.A 7.C 8.A 9.C 10.D
11.A 12.A 13.B14.D 15.A16.D17.B18.D19.C20.A
21.D 22.B 23.C 24.B 25.B