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    全球致死性藥物不良事件八年內(nèi)增長近3倍

    醫(yī)案日記 2023-05-08 04:39:27

    美國FDA1998~2005年收集的藥物不良事件報告顯示——8年

    ,致死性ADE增長近3倍

    近年來

    ,世界各國的藥物不良事件(ADE)呈逐漸增加的態(tài)勢
    ,由ADE引發(fā)的致死事件大有愈演愈烈之勢
    。近日
    ,美國醫(yī)療安全協(xié)會(Institute for Safe Medication Practices,ISMP)的Thomas J.Moore博士及其同事
    ,合并分析了從1998年到2005年美國食品藥品管理局(FDA)所收集到的所有藥物不良事件的報告
    ,顯示因藥物不良事件而致死的數(shù)量在8年期間增長了近3倍。研究結(jié)論發(fā)表于新出版的《內(nèi)科學文獻》上(Arch Intern Med.2007;167:1752-1759)

    美國疾病控制與預防中心(CDC)的Budnitz等人曾在去年報告,導致門診到急診室就診的藥物不良事件

    ,是美國人,尤其是65歲以上的老年人患病的重要原因(JAMA2006,296∶1858)

    用數(shù)據(jù)說話

    美國醫(yī)療安全協(xié)會Moore博士的分析報告數(shù)據(jù)顯示

    ,F(xiàn)DA收集到的藥物不良事件,從1998年的34
    ,966件增加至2005年的89
    ,842件,致死性藥物不良事件則從5519件增至15
    ,107件
    。其中,鎮(zhèn)痛藥和免疫調(diào)節(jié)劑導致的藥物不良事件占了報告總數(shù)的絕大部分
    。例如
    ,羥考酮(中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物/鎮(zhèn)痛藥)被報道有5548例死亡事件,在15種易致死的藥物中被列為首位
    ;解熱鎮(zhèn)痛藥羅非昔布(治療關(guān)節(jié)炎藥物
    ,COX-2抑制劑)則因?qū)е?32例死亡事件而排在第14位。

    在致殘不良事件報道中

    ,雌激素因11
    ,514例致殘報道事件排在第一位,胰島素僅次于其后
    ,致殘報道數(shù)目為9597例
    。排在第3~6位的分別是英利昔單抗(8754例),β-干擾素(8320例),帕羅西汀(8095例)和羅非昔布(7766例)。

    通過數(shù)據(jù)分析

    ,Moore博士認為
    ,從1998年至2005年,藥物不良事件和導致死亡的數(shù)目實際要超過處方數(shù)量的增長速度
    ,約為后者的4倍
    。研究發(fā)現(xiàn):

    *僅少數(shù)(19.1%)報告是直接向FDA遞交的,數(shù)報告(67.2%)由制藥公司提供

    *醫(yī)生和健康領(lǐng)域的學者簽署了70%的藥物不良事件報告和82%的藥物致死事件報告

    *17.3%的報告以死亡為事件終點,7%涉及永久殘疾和先天殘廢

    ,還有75.7%的報告闡述了嚴重的不良反應(yīng)表現(xiàn)

    *女性患者的呈報比例過半(55%),33.6%的報告中指出藥物所影響的是65歲及以上的老年患者。

    *共1489例藥品報告列題為藥物不良事件

    ,提到的298種藥物占了整事件報告的87.1%

    *抗腫瘤壞死因子、α或β-干擾素等某些藥物制劑

    ,其相關(guān)的嚴重藥物不良事件從1998年至2005年上升了15.8倍

    Moore博士在結(jié)論的總結(jié)中解釋道,在本研究所選定的時間范圍內(nèi)

    ,些數(shù)據(jù)足以提示了藥物所致的死亡率和致殘率均在進行性升高
    。因此,研究結(jié)果對公眾健康有十分重要的指導意義
    ,有助于通過改善藥物處方體系而盡可能地控制用藥風險

    自愿報告積極性加強

    Moore博士稱,本次研究依賴于“藥物不良事件監(jiān)測系統(tǒng)”

    ,該系統(tǒng)對上市后的藥物進行監(jiān)控
    ,收集自愿報告的藥物不良事件。根據(jù)這些資料
    ,F(xiàn)DA對藥品發(fā)出安全警告
    ,以引起醫(yī)務(wù)工作者和患者的注意。當然
    ,盡管這類報告屬于自愿行為,但其報告程序也絕不馬虎

    FDA流行病監(jiān)督辦公室主任Gerald Dal Pan指出

    ,藥物不良事件數(shù)目增長的原因是多方面的,也包括公眾對藥物安全的重視程度日趨上升
    ,而且
    ,近年來網(wǎng)絡(luò)的便利也使自愿報告不良事件的比例不斷攀升。

    Moore博士及美國藥物研究與制造商協(xié)會(PhRMA)的專家一致認為

    ,F(xiàn)DA需提供多的基金用于檢測上市藥物的安全性
    ,“這些資金可用于FDA電子數(shù)據(jù)庫的維護和相關(guān)信息技術(shù)系統(tǒng)的建立,拓寬藥品監(jiān)測的新途徑”

    Tips:

    藥品不良反應(yīng)(adverse drug reactions

    ,ADR):是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

    藥物不良事件(adversedrug events

    ,ADE):是指藥品治療期間所發(fā)生的任何不利的醫(yī)療事件

    致死性ADE:由藥品導致(起主要作用)患者死亡的事件。

    相關(guān)摘要

    對FDA收集的“1998~2005年期間嚴重藥物不良事件報告”的研究

    Serious Adverse Drug Events Reported to the Food and Drug Administration,1998-2005Thomas J.Moore,AB; Michael R.Cohen,RPh,MS,ScD; Curt D.Furberg,MD,PhD Arch Intern Med.2007;167:1752-1759

    背景:美國食品藥品管理局(FDA)自1998年起啟動藥物不良事件監(jiān)測系統(tǒng)

    。FDA在此期間收集的均為經(jīng)銷商或制藥公司自行遞交的藥物不良事件報告

    方法:通過提取已發(fā)表的研究結(jié)果,分析了1998~2005年間美國FDA收到的所有嚴重藥物不良事件和失誤用藥事件。

    結(jié)果:1998年到2005年

    ,藥物不良事件遞增了2.6倍
    ,從34,966例上升至89
    ,842例
    ;致死性藥物不良事件增加了2.7倍,從5519例增加至15
    ,107例
    。嚴重藥物不良事件的增長速度是門診病人處方數(shù)量增長的4倍。以500例事件報告為一亞組
    ,1998年因藥物安全性問題而被撤柜的比例為26%
    ,到2005年下降的比例不到1%。對13例新研制的生物制藥產(chǎn)品而言
    ,嚴重藥物不良事件上升了15.8倍
    ,從1998年的580例上升至2205年的9181例。但這一增加所影響到的藥物相對較少:1489種藥物中僅占298種(20%)
    ,467
    ,809例事件中相關(guān)的事件總計407,394例(87%)

    結(jié)論:數(shù)據(jù)顯示

    ,藥物所致的死亡數(shù)和重度致殘率呈直線上升趨勢。研究結(jié)果揭示了這一重要的公眾健康問題
    ,且得到了改善分析系統(tǒng)以適應(yīng)需要的啟示
    ,以便更好地管理處方藥的用藥風險。

    本文地址:http://m.mcys1996.com/zhongyizatan/32217.html.

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