美國FDA1998~2005年收集的藥物不良事件報告顯示——8年
近年來
美國疾病控制與預防中心(CDC)的Budnitz等人曾在去年報告,導致門診到急診室就診的藥物不良事件
用數(shù)據(jù)說話
美國醫(yī)療安全協(xié)會Moore博士的分析報告數(shù)據(jù)顯示
,F(xiàn)DA收集到的藥物不良事件,從1998年的34,966件增加至2005年的89,842件,致死性藥物不良事件則從5519件增至15,107件。其中,鎮(zhèn)痛藥和免疫調(diào)節(jié)劑導致的藥物不良事件占了報告總數(shù)的絕大部分。例如,羥考酮(中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物/鎮(zhèn)痛藥)被報道有5548例死亡事件,在15種易致死的藥物中被列為首位;解熱鎮(zhèn)痛藥羅非昔布(治療關(guān)節(jié)炎藥物,COX-2抑制劑)則因?qū)е?32例死亡事件而排在第14位。在致殘不良事件報道中
,雌激素因11,514例致殘報道事件排在第一位,胰島素僅次于其后,致殘報道數(shù)目為9597例。排在第3~6位的分別是英利昔單抗(8754例),β-干擾素(8320例),帕羅西汀(8095例)和羅非昔布(7766例)。通過數(shù)據(jù)分析
,Moore博士認為*僅少數(shù)(19.1%)報告是直接向FDA遞交的,數(shù)報告(67.2%)由制藥公司提供
*醫(yī)生和健康領(lǐng)域的學者簽署了70%的藥物不良事件報告和82%的藥物致死事件報告
*17.3%的報告以死亡為事件終點,7%涉及永久殘疾和先天殘廢
*女性患者的呈報比例過半(55%),33.6%的報告中指出藥物所影響的是65歲及以上的老年患者。
*共1489例藥品報告列題為藥物不良事件
*抗腫瘤壞死因子、α或β-干擾素等某些藥物制劑
,其相關(guān)的嚴重藥物不良事件從1998年至2005年上升了15.8倍。Moore博士在結(jié)論的總結(jié)中解釋道,在本研究所選定的時間范圍內(nèi)
,些數(shù)據(jù)足以提示了藥物所致的死亡率和致殘率均在進行性升高。因此,研究結(jié)果對公眾健康有十分重要的指導意義,有助于通過改善藥物處方體系而盡可能地控制用藥風險。自愿報告積極性加強
Moore博士稱,本次研究依賴于“藥物不良事件監(jiān)測系統(tǒng)”
,該系統(tǒng)對上市后的藥物進行監(jiān)控,收集自愿報告的藥物不良事件。根據(jù)這些資料,F(xiàn)DA對藥品發(fā)出安全警告,以引起醫(yī)務(wù)工作者和患者的注意。當然,盡管這類報告屬于自愿行為,但其報告程序也絕不馬虎。FDA流行病監(jiān)督辦公室主任Gerald Dal Pan指出
,藥物不良事件數(shù)目增長的原因是多方面的,也包括公眾對藥物安全的重視程度日趨上升,而且,近年來網(wǎng)絡(luò)的便利也使自愿報告不良事件的比例不斷攀升。Moore博士及美國藥物研究與制造商協(xié)會(PhRMA)的專家一致認為
,F(xiàn)DA需提供多的基金用于檢測上市藥物的安全性,“這些資金可用于FDA電子數(shù)據(jù)庫的維護和相關(guān)信息技術(shù)系統(tǒng)的建立,拓寬藥品監(jiān)測的新途徑”。Tips:
藥品不良反應(yīng)(adverse drug reactions
,ADR):是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。藥物不良事件(adversedrug events
,ADE):是指藥品治療期間所發(fā)生的任何不利的醫(yī)療事件。致死性ADE:由藥品導致(起主要作用)患者死亡的事件。
相關(guān)摘要
對FDA收集的“1998~2005年期間嚴重藥物不良事件報告”的研究
Serious Adverse Drug Events Reported to the Food and Drug Administration,1998-2005Thomas J.Moore,AB; Michael R.Cohen,RPh,MS,ScD; Curt D.Furberg,MD,PhD Arch Intern Med.2007;167:1752-1759
背景:美國食品藥品管理局(FDA)自1998年起啟動藥物不良事件監(jiān)測系統(tǒng)
。FDA在此期間收集的均為經(jīng)銷商或制藥公司自行遞交的藥物不良事件報告。方法:通過提取已發(fā)表的研究結(jié)果,分析了1998~2005年間美國FDA收到的所有嚴重藥物不良事件和失誤用藥事件。
結(jié)果:1998年到2005年
結(jié)論:數(shù)據(jù)顯示
,藥物所致的死亡數(shù)和重度致殘率呈直線上升趨勢。研究結(jié)果揭示了這一重要的公眾健康問題,且得到了改善分析系統(tǒng)以適應(yīng)需要的啟示,以便更好地管理處方藥的用藥風險。本文地址:http://m.mcys1996.com/zhongyizatan/32217.html.
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