中藥材規(guī)范化種植環(huán)境質(zhì)量研究方法與內(nèi)容
陳興福 劉玲 我國成功加入世界貿(mào)易組織
，給中醫(yī)藥的發(fā)展帶來了前所未有的發(fā)展機(jī)遇，中醫(yī)藥將更加廣泛地參與國際競爭
。中醫(yī)藥進(jìn)入世界醫(yī)藥市場
，必須遵守國際醫(yī)藥市場的市場規(guī)則，這對中醫(yī)藥的各個方面都有新的要求
。質(zhì)量優(yōu)良、療效穩(wěn)定
、安全高效是中藥進(jìn)入國際市場的基本條件，這對中藥材的質(zhì)量提出的更高的要求
。為了規(guī)范中藥材生產(chǎn)
，保征中藥材質(zhì)量
，促進(jìn)中藥現(xiàn)代化的發(fā)展
，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》(以下簡稱《規(guī)范》)，并從2002年6月1日起施行
。
《規(guī)范》的施行不是簡單的落實問題，涉及中藥材生產(chǎn)的全過程
，需要解決生產(chǎn)過程中許多技術(shù)問題。中藥材講究地道性
，地道藥材是藥材在其適宜的生態(tài)條件下產(chǎn)出的質(zhì)量優(yōu)良的藥材
。地道藥材不單是一個地理概念
，更重要的是其質(zhì)量優(yōu)良的內(nèi)涵
。按照《規(guī)范》要求，建立規(guī)范化生產(chǎn)基地必須選擇與中藥材品種特性相適應(yīng)的生態(tài)環(huán)境
，并對產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境條件進(jìn)行研究與質(zhì)量評價?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">，F(xiàn)就中藥材規(guī)范化種植基地生態(tài)環(huán)境條件的研究方法與內(nèi)容談?wù)勛约旱恼J(rèn)識
，供開展研究與建立基地者參考
。
范化種植環(huán)境質(zhì)量研究方法與內(nèi)容.png)
中藥材的生長與發(fā)育主要涉及光
、溫、水和營養(yǎng)等環(huán)境因素
，中藥材規(guī)范種植的生態(tài)環(huán)境因素主要是從中藥材質(zhì)量出發(fā)
，要求生產(chǎn)出質(zhì)量優(yōu)良、療效穩(wěn)定
、無污染的中藥材產(chǎn)品。產(chǎn)地環(huán)境生態(tài)包括氣候
、土壤
、水質(zhì)
、空氣等。
1．氣候
中藥材的生長必須有與之相適應(yīng)的氣候條件作保障
。建立中藥材規(guī)范化基地的地區(qū)
，氣候基本要素應(yīng)滿足所要種植的中藥材生長發(fā)育需要，在這種中藥材生長發(fā)育的關(guān)鍵時期應(yīng)無災(zāi)害性氣候
，否則中藥材的生長發(fā)育與產(chǎn)品質(zhì)量將受到影響
。如川芎的地道產(chǎn)區(qū)在四川都江堰(原灌縣)及其附近的川西平原
，在20世紀(jì)70年代為擴(kuò)大川芎生產(chǎn)量，四川I省曾有10多個縣引種過川芎
，經(jīng)過大量引種都沒有建立起生產(chǎn)基地
，主要原因之一是川芎對氣候條件的特殊要求。在地道產(chǎn)區(qū)8月中旬栽種川芎
，9月生長處于苗期階段，8～9月該地區(qū)保證率達(dá)80％的降水量為389．6mm
，滿足了川芎出苗及苗期生長需要。很多地區(qū)都不具備這樣的氣候特征
，如地處四川盆地東部的地區(qū)引種川芎沒有成功
，主要是川芎出苗與幼苗生長期的8~9月降水少(保征率80％的降水量為135N160mm)
、伏旱發(fā)生頻繁(發(fā)生率在50％以上)
，川芎栽種后需多次灌溉才能出苗且出苗率低
，川芎幼苗生長慢
。
研究方法：對中藥材生產(chǎn)基地的研究主要運(yùn)用資料統(tǒng)計分析法，即對產(chǎn)地多年的氣候資料進(jìn)行統(tǒng)計
。可收集當(dāng)?shù)剞r(nóng)業(yè)生態(tài)氣候資料或農(nóng)業(yè)區(qū)劃資料
，根據(jù)記載對影響中藥材生長與發(fā)育的氣候因素和中藥材生長關(guān)鍵時期的氣候因素進(jìn)行統(tǒng)計與分析
。
研究內(nèi)容：氣候因素的研究內(nèi)容包括基本氣候要素和區(qū)域性氣候要素進(jìn)行考查
。氣候的基本要素有氣溫
、積溫、降水
、干燥度等
，區(qū)域性氣候要素包括日溫差、風(fēng)
、土溫與凍土層
、霧等
。
氣溫是重要的基本氣候要素
，是反應(yīng)一個地區(qū)熱量條件的重要指標(biāo)，常用年平均氣溫
、月平均氣溫表示，年平均氣溫是指多年平均氣溫
，月平均氣溫是指多年的月氣溫的平均值。積溫主要反應(yīng)熱量條件的重要指標(biāo)
，主要考查指標(biāo)是活動積溫，通常用1年內(nèi)日平均溫度≥10℃的穩(wěn)定持續(xù)期視為植物生長發(fā)育期
，在此期內(nèi)≥10℃積溫的累計值稱為活動積溫。降水是反應(yīng)水分豐缺的主要指標(biāo)
，常用年均降水量
、月均降水量表示
。年平均降水量是指多年的平均降水量
，月平均降水量是指多年月降水量的平均值。干燥度反映降水量與蒸發(fā)量的關(guān)系
，為可能蒸發(fā)量和降水量的比值，其倒數(shù)為濕潤度
。
區(qū)域性氣候要素包括日溫差
、風(fēng)
、土溫與凍土層
、霧等。日溫差反應(yīng)1天內(nèi)氣溫變化的幅度
，風(fēng)的反應(yīng)空氣運(yùn)動的情況，土溫與凍土層反應(yīng)不同土層深度土溫的日變化和季節(jié)性變化
，霧反應(yīng)日照與濕度狀況
。氣候要素適應(yīng)中藥材生長發(fā)育需要的前提下
，還需要通過人為措施調(diào)節(jié)區(qū)域性氣候要素以滿足中藥材生長需要
，建立持續(xù)發(fā)展的生態(tài)氣候條件。如通過對荒山荒坡植樹造林
、坡度大的耕地退耕還林還草，可使小氣候發(fā)生改變
，可使夏季氣溫下降O．4—1．8℃
，冬季氣溫上升0．3-1．2℃
，春、夏
、秋、冬的濕度分別提高6．3％
、5％
、4％
、6％左右
。
2．土壤
中藥材的營養(yǎng)主要來源于土壤，施肥的絕大部分養(yǎng)分也要經(jīng)過土壤才被植物吸收(根外追肥除外)
。考查規(guī)范化基地土壤包括成土母質(zhì)
、成土過程
、利用情況
、土壤理化特性等
。
研究方法：采用資料分析，實地調(diào)查并結(jié)合分析測定
，對土壤進(jìn)行研究并建立土壤檔案。搜集建立中藥材基地地區(qū)的地質(zhì)、地貌和第四紀(jì)地質(zhì)圖資料
、土壤利用與農(nóng)業(yè)區(qū)劃資料
。實地調(diào)查成土母質(zhì)、土壤特性、土壤利用現(xiàn)狀
，采集土壤樣品并進(jìn)行土壤物理特性
、化學(xué)特性
、有機(jī)質(zhì)含量、養(yǎng)分含量等的分析測定
。
研究內(nèi)容：土壤母質(zhì)是土壤形成的基礎(chǔ)，土壤成土母質(zhì)都是由巖石風(fēng)化而來
，自然界的巖石按不同的成因可分為巖漿巖
、沉積巖和變質(zhì)巖
，土壤母質(zhì)主要由沉積巖風(fēng)化發(fā)育而成
。沉積巖的成分比較復(fù)雜，主要決定于形成時物質(zhì)來源
。變質(zhì)巖也是土壤成土母質(zhì)的一個重要來源
。根據(jù)來源
，可將土壤的成土母質(zhì)分為殘積物
、坡積物、洪積物
、沖積物、湖積物
、風(fēng)積物
、濱海沉積物
、冰川堆積物等。土壤形成及利用過程中
，巖石及其風(fēng)化物釋放出礦質(zhì)元素的化合物，主要金屬元素有鋁
、鐵、鈣
、鎂
、鈉
、鉀
、欽、錳
、鋅、鉬
、鉻
、鎘
、銅
、鉛、銀
、金、汞
、鈹、銻
、鉈、鋯等
。從土壤母質(zhì)風(fēng)化釋放出的錳
、鉻
、鎘
、鉛
、銀、金
、汞
、鈹
、銻
、乾
、鋯等通常被視為對生物有害的重金屬元素。土壤成土母質(zhì)的研究與分析
，主要對土壤母質(zhì)的質(zhì)量評價即對母質(zhì)重金屬合量，殘積物和坡積物形成的土壤母質(zhì)既要分析測定殘積物或坡積物重金屬的合量也要測定其母巖重金屬的合量
，以便對母質(zhì)重金屬來源進(jìn)行分析；洪積物
、沖積物、湖積物
、風(fēng)積物
、濱海沉積物
、冰川堆積物等的來源與組成復(fù)雜，影響其重金屬含量的因素多
，主要進(jìn)行其重金屬含量的測定
。
土壤的成土過程與污染情況：主要是對土壤形成過程成土母質(zhì)是否與該地出露的巖石相一致
，從而確定成土母質(zhì)的真實來源。成土過程中是否有大量的客土傾倒和是否有工業(yè)污水河流
、溪溝等污染過
。土壤中有害元素或化合物累積量超過土壤本底合量并達(dá)到危害植物及人類的標(biāo)準(zhǔn)時
，稱為土壤污染
，土壤污染的來源有工業(yè)“三廢”，化肥農(nóng)藥的施用
，礦山開發(fā)以及原子武器散落的放射性微粒等。通過對土壤的成土過程與污染情況的調(diào)查分析
，了解土壤的污染情況，找出恰當(dāng)?shù)姆椒▽ν寥肋M(jìn)行凈化處理
。
土壤利用情況調(diào)查：對土壤種植或其它利用情況進(jìn)行調(diào)查，主要了解土壤過程中施用肥料
、農(nóng)藥的有關(guān)情況
，作物生長情況
，以及土壤的利用過程中是否造成了對土壤的污染等方面的調(diào)查分析
。土壤肥力考查與評價主要是對土壤的肥力狀況、供肥特性等進(jìn)行研究
。通過考查與分析，對土壤有了較好的了解
，在開展中藥材生產(chǎn)基地建設(shè)中能采取針對性的措施
，培肥土壤
。同時可對土壤污染進(jìn)行凈化處理，如種植中藥材前可采用提高土壤ph值
，可使多種重金屬元素轉(zhuǎn)化為難溶態(tài)，降低其在土壤溶液中含量
，減少藥材吸收，可施用石灰或其它堿性肥料
。增加有機(jī)肥的施用量
，提高土壤有機(jī)質(zhì)含量，利用土壤有機(jī)物對重金屬的絡(luò)合作用和吸附作用
，減少重金屬的活性
，使藥材不能吸收
，避免造成中藥材重金屬含量超標(biāo)
。
土壤理化特性是土壤調(diào)查與研究的重點(diǎn)內(nèi)客，主要包括土壤的容重
、比重、田間持水量
、土壤顆粒組成等物理特性和酸堿性
、陽離子交換量
、有機(jī)質(zhì)與腐殖質(zhì)組成
、全量養(yǎng)分、速效養(yǎng)分
、微量元素含量、重金屬含量等化學(xué)特性
。土壤容重反映土壤的松緊度，利用容重和比重可以計算出土壤的孔度
，以便對土壤的結(jié)構(gòu)性進(jìn)行評價
。田間持水量是反映土壤保水能力的重要指標(biāo)
。土壤酸堿性常測定其活性酸，用PH值表示
。土壤顆粒組成是進(jìn)行質(zhì)地歸類的依據(jù)
。土壤陽離子交換量(cEC)是反映土壤保肥力的重要指標(biāo)
。土壤有機(jī)質(zhì)含量和腐殖質(zhì)及其特性是反映土壤肥力狀況的重要指標(biāo)之一
。全量養(yǎng)分是土壤有效養(yǎng)分的貯存，速效養(yǎng)分是當(dāng)季作物能吸收利用的養(yǎng)分
，都是土壤供肥能力的重要指標(biāo)。微量元素是土壤養(yǎng)分的重要組成部分
。重金屬物質(zhì)的含量主要用于對土壤重金屬含量或污染情況評價
。按照土壤理化分析的有關(guān)測定方法對土壤進(jìn)行分析測定
，野外測定項目有土壤容重
、田間持水量。室內(nèi)測定的項目有土壤顆粒組成
、酸堿性、陽離子交換量
、有機(jī)質(zhì)與腐殖質(zhì)組成、全量養(yǎng)分
、速效養(yǎng)分、微量元素含量
、重金屬物質(zhì)含量等。對受到農(nóng)藥或農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)“三廢”污染的土壤還需測定土壤農(nóng)藥殘留量
。
3．水質(zhì)
建立中藥材規(guī)范化種植基地對水質(zhì)的考查主要是對地下水和地表水污染情況的研究與分析，地下水的質(zhì)量評價重點(diǎn)是對重金屬含量
、來源及動態(tài)等的測定與分析。
研究方法：采用搜集資料
、實地調(diào)查與取樣分析相結(jié)合的方法，對建立中藥材規(guī)范化種植基地的水質(zhì)狀況進(jìn)行研究
。
研究內(nèi)容：水質(zhì)的研究內(nèi)容包括地表水
、地下水及其質(zhì)量
。
地表水主要來源于大氣降水
，地表水調(diào)查研究的內(nèi)容主要是對用于灌溉的水源的水質(zhì)情況
、是否受到過工業(yè)“三廢”污染
，流經(jīng)地區(qū)是否有農(nóng)藥
、重金屬及其它有害物質(zhì)的污染源等。
地下水是指埋藏在地面以下的水
，即埋藏在疏松的沉積物孔隙中和堅硬的巖石裂隙中的水
，分為松散沉積孔隙水、巖溶裂隙沉溶洞水
、基巖裂隙水和多年凍土孔隙裂隙水等四大類型
。地下水在其運(yùn)動過程中
，不斷地與各種巖石、土壤互相接觸
、互相交換
，溶解了許多物質(zhì)
。地下水的這種礦化作用使其含有豐富的可溶性鹽和少量氣體、膠體物質(zhì)。其調(diào)查研究的主要內(nèi)容是無機(jī)鹽含量
，尤其是重金屬含量
。地下水常用礦化度和水化學(xué)類型對其質(zhì)量進(jìn)行描述
。地下水的總礦化度是措地下水中合有的各種化學(xué)成分的總量
。其表示單位為每一升水含有的可溶性鹽分的克數(shù)
。地下水的化學(xué)類型常根據(jù)水中的六種陰陽離子含量多少來進(jìn)行分類，這六種離子是 HC031一
、SO42-、CLl一
、Nal+、Ca2+
、Mg2+等。
4．空氣質(zhì)量與環(huán)境質(zhì)量
主要是對建立中藥材規(guī)范化種植基地的空氣狀況與環(huán)境條件進(jìn)行分析
。
空氣與環(huán)境質(zhì)量的調(diào)查與研究方法：主要利用野外調(diào)查與分析測試相
結(jié)合，對空氣與環(huán)境質(zhì)量進(jìn)行調(diào)查與分析
。
研究內(nèi)容：宅氣質(zhì)量主要是對建立中藥材規(guī)范化種植基地的地區(qū)的空氣污染進(jìn)行調(diào)查與分析
，空氣是否受到污染_
、污染狀況及其對中藥材生長發(fā)育和中藥材產(chǎn)品質(zhì)量的影響
。大氣主要污染物：碳粒
、石灰、碳酸鈣
、氧化鋅
、二氧化鉛等粉塵微粒
；硫化物二氧化硫、三氧化硫
、硫酸、硫化氫
、硫醇等；氮化物一氧化氮
、二氧化氮、氨等
；氧化物臭氧
、過氧化物
、一氧化碳等；鹵化物：氯、氯化氫
、氟化氫等；有機(jī)化合物碳化氫
、甲醛、有機(jī)酸
、焦油
、有機(jī)氯化物
、酮等
?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">？諝庵蠸02的濃度為0．0001％的時候，它就能引起植物中毒
。常見的工業(yè)廢氣有二氧化硫、氟等
。
環(huán)境質(zhì)量的調(diào)查分析內(nèi)容包括生產(chǎn)基地周圍有無農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)
、化學(xué)工業(yè)企業(yè)以及對中藥材產(chǎn)生污染的工業(yè)企業(yè)
，中藥材生產(chǎn)地上游的工業(yè)企業(yè)生產(chǎn)廢物的排放對中藥材生長是否構(gòu)成污染等情況
，生產(chǎn)基地生物群落常年發(fā)生病蟲害與發(fā)展的中藥材品種常出現(xiàn)的病蟲害的關(guān)系，以及發(fā)展品種易發(fā)生的病蟲害的適應(yīng)環(huán)境和寄主植物與當(dāng)?shù)刂参锶郝涞年P(guān)系等
。工業(yè)
“三廢”即廢水
、廢氣
、廢渣
、是引起土壤污染的主要來源
。廢水用于灌溉
，往往帶來重金屬及汞、砷等物質(zhì)造成污染
。如制革廠
、電鍍廠
、冶煉廠
、化工制藥廠等的污水中含有汞
、鉻
、鉛、砷等重金屬化合物與砷化物
。工業(yè)廢氣
、廢渣
，也會對中藥材生長及質(zhì)量造成影響
。
化肥與化學(xué)農(nóng)藥對環(huán)境造成的污染也是環(huán)境質(zhì)量調(diào)查的內(nèi)容
。化學(xué)農(nóng)業(yè)對上世紀(jì)農(nóng)業(yè)生產(chǎn)的發(fā)展起了巨大的作用
。化學(xué)肥料的研究成功及其在農(nóng)業(yè)中的廣泛應(yīng)用
，極大地提高了作物產(chǎn)量
，可以說為解決人口快速增長而帶來的食物短缺起到了重要的作用
。化學(xué)農(nóng)藥的應(yīng)用，使很多危害植物生長及人類健康的蟲害
、病菌得到了有效控制
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；瘜W(xué)肥料、化學(xué)農(nóng)藥的不合理施用也給人類生存空間帶來了不可忽視的環(huán)境污染
，且有越來越嚴(yán)重的發(fā)展趨勢。中藥材重金屬含量超標(biāo)的原因之一是化學(xué)肥料與化學(xué)農(nóng)藥的泛用
。如質(zhì)量不符合要求
，雜質(zhì)含量高的化肥施用到土壤中，會造成植物重金屬含量超標(biāo)
。施用含有重金屬的殺蟲劑，可取得較好的防治效果
，但也造成藥材被動吸收金屬與重金屬對土壤的污染
。摘自《中國中醫(yī)藥報》
中藥質(zhì)量控制方法標(biāo)準(zhǔn)
質(zhì)量是行業(yè)可持續(xù)發(fā)展的保證
，對于中藥企業(yè)而言
，質(zhì)量更是其生存之本
。構(gòu)建質(zhì)量控制和保證體系是中藥企業(yè)健康發(fā)展的原動力，產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)過程的關(guān)鍵控制技術(shù)是中藥企業(yè)質(zhì)量保證的重要環(huán)節(jié)
。自20世紀(jì)80年代開始進(jìn)行的全國中藥資源調(diào)查表明
，現(xiàn)有的中藥資源種類已超過12807種
，其中藥用植物11146種，藥用動物1581種
，藥用礦物80種
。面對如此龐大的中藥資源，如何保證原材料及過程加工的質(zhì)量水平
，已成為中藥企業(yè)質(zhì)量控制過程的重大難題
。正因如此
，國家在藥品研究與開發(fā)的規(guī)范化方面做了大量工作，以此來規(guī)范中藥企業(yè)產(chǎn)品服務(wù)質(zhì)量水平
。本文將為大家介紹中藥企業(yè)質(zhì)量控制方法的主要標(biāo)準(zhǔn)。
【圖示】中藥質(zhì)量控制方法標(biāo)準(zhǔn)簡介
自1985 年《中華人民共和國藥品管理法》正式施行以來
，我國一直在不斷擴(kuò)展并積極拖行各項與中藥相關(guān)的質(zhì)量控制方法標(biāo)準(zhǔn)。其中包括《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）
、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）
、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）等
。以下就是各項主要質(zhì)量控制方法標(biāo)準(zhǔn)介紹
。
1. 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》GMP規(guī)范
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》GMP 是在藥品生產(chǎn)管理過程中逐漸形成的一種規(guī)范化管理方法
。我國于20 世紀(jì)80 年代引入GMP 管理觀念，于1988 年頒布GMP
，1992 年和1998 年分別頒布修訂版。
GMP是對藥品生產(chǎn)過程進(jìn)行管理
，最大限度地將產(chǎn)品質(zhì)量置于可控狀態(tài)，確保持續(xù)地生產(chǎn)出合格藥品的一種管理方法
。GMP的所有條款的制定都是為了確保產(chǎn)品生產(chǎn)的均一性，使其符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
，消除任何藥品生產(chǎn)中存在的隱患
，而這種隱患是無法靠成品檢驗來完全預(yù)防的
。
2. 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》GSP規(guī)范
《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》GSP 是指在藥品流通過程中
，針對計劃采購、購進(jìn)驗收
、儲存、銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)而制定的
，保證藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一項管理制度。其核心是通過嚴(yán)格的管理制度來約束企業(yè)的行為
，對藥品經(jīng)營全過程進(jìn)行質(zhì)量控制，保證向用戶提供優(yōu)質(zhì)的藥品
。我國早在20 世紀(jì)80 年代就開始了GSP 的起草和試行工作，現(xiàn)行的GSP 是在1992年版的基礎(chǔ)上重新修訂的，于2000 年7 月1 日起正式施行
。
3. 《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》GLP規(guī)范
《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》GLP 是關(guān)于藥品非臨床研究中實驗設(shè)計
、操作、記錄
、報告、監(jiān)督等一系列行為和實驗室條件的規(guī)范
。我國從1991 年起開始起草GLP，1993 年頒布GLP
，于1994 年1 月生效
。2003 年再次修訂
，并于2003 年9 月1 日正式施行。
國際上通行的GLPwww.infinityqs.cn質(zhì)量管理軟件下載 通常包括對組織機(jī)構(gòu)和工作人員
、實驗設(shè)施
、儀器設(shè)備和實驗材料的規(guī)定
，要求制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
，對實驗方案、實驗動物
、資料檔案都有明確的規(guī)定。其目的在于通過對藥品研究的設(shè)備設(shè)施
、研究條件
、人員資格與職責(zé)
、操作過程等的嚴(yán)格要求，來保證藥品安全性評價數(shù)據(jù)的真實性和可靠性
。
4. 《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》 GCP規(guī)范
《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》GCP是新藥研究開發(fā)中所推行的一系列標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范之一。GCP是被國際公認(rèn)的臨床試驗標(biāo)準(zhǔn)
，是有關(guān)臨床研究的全過程，包括方案設(shè)計
、組織
、實施
、監(jiān)視、審核
、記錄
、分析
、總結(jié)和報告的標(biāo)準(zhǔn)。以人體為對象的臨床研究均以此標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行
，以確保它們在科學(xué)與倫理道德兩方面都合格。WHO基本藥物規(guī)劃《評價草藥安全性及有效性研究指南》于2000年公布
，美國FDA制定了《工業(yè)化生產(chǎn)植物藥品的安全性評價指導(dǎo)原則》，中國GCP于1999年9月1日頒布
、施行。
5. 《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 GAP規(guī)范
《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2002年6月1日GAP施行
，GAP控制中藥質(zhì)量主要體現(xiàn)在以下兩點(diǎn)：A）GAP對于中藥材種植基地的自然環(huán)境提出了嚴(yán)格的要求
。GAP要求中藥生產(chǎn)基地應(yīng)按中藥材產(chǎn)地適宜性原則選定
，重視“道地藥材”的地理學(xué)和“原產(chǎn)地”概念
，并對藥材生產(chǎn)基地的水質(zhì)
、大氣質(zhì)量
、土壤均作了嚴(yán)格的規(guī)定。B）GAP要求每種中藥材都要按照自身的特點(diǎn)
，制定出一套標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
，以嚴(yán)格控制中藥材的質(zhì)量
。其中包括種植和繁殖材料
，采收和生產(chǎn)加工，包裝
、運(yùn)輸與儲藏
，質(zhì)量管理等方面。
以上5項主要質(zhì)量控制方法標(biāo)準(zhǔn)主要用于保證藥品安全
，幫助中藥企業(yè)逐步制定和完善中藥材及中藥飲片的質(zhì)量控制方法標(biāo)準(zhǔn)。除常規(guī)的理化檢驗外
，質(zhì)量控制方法還結(jié)合先進(jìn)科技手段
，逐漸擴(kuò)展出指紋圖譜
、生物檢測等技術(shù)作為中藥材質(zhì)量的檢測手段。
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系【淺談中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系】
【摘 要】中藥是我國傳統(tǒng)中醫(yī)用藥，由于其化學(xué)成分復(fù)雜
，雜質(zhì)來源廣泛
，且不同批次差異較大，目前的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系不夠完善
。因此，本文針對目前存在的問題提出了對中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系完善的幾點(diǎn)建議
，為提高我國中藥質(zhì)量
，增強(qiáng)國際中藥市場的競爭力提供支持。
【關(guān)鍵詞】中藥
；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；分析檢測方法
一
、中藥及其制劑分析的特點(diǎn)
（1）中藥及其制劑中化學(xué)成分復(fù)雜
，有效成分往往難以確定。大多數(shù)中藥的有效成分及藥理作用機(jī)制尚未明確
，而且中藥產(chǎn)生的療效是多種化學(xué)成分的協(xié)同作用，難以用某個或某些成分作為療效指標(biāo)
。（2）中藥制劑中雜質(zhì)來源廣泛
，如藥材未除凈的泥沙
；藥材中所含重金屬及殘留農(nóng)藥
；炮制過程中引入或產(chǎn)生的異物
；保管不當(dāng)發(fā)生的霉變、蟲蛀等
。（3）中藥制劑中原材料往往差異較大。中藥品種繁多
，常出現(xiàn)同名異物或者同科不同種的情況。此外
，藥材生長環(huán)境
、藥用部位
、采收季節(jié)和炮制方法等均會影響中藥的質(zhì)量與療效。
二
、《中國藥典》對中藥分析的現(xiàn)狀
中藥制劑的分析程序與一般制劑分析基本相同，通常包括取樣
、供試品溶的制備、真?zhèn)舞b別（包括性狀
、顯微、理化鑒別）
、雜質(zhì)檢查、含量測定和檢驗記錄等
。目前，一般多采用估計取樣法
，對于不同制劑與物態(tài)的中藥分別對待
，考慮到取樣的科學(xué)性
、真實性和代表性，并且要求均勻
、合理
。中藥及其制劑的鑒別主要包括性狀鑒別
、顯微鑒別
、理化鑒別等方法
。其中顯微鑒別由光學(xué)顯微鏡逐步過渡到電子顯微鏡
，特別是掃描電鏡
，使顯微鑒別方法發(fā)展到更高的水平。在理化鑒別中多采用色譜法
，尤其是薄層色譜法應(yīng)用最廣泛。中藥檢查項目主要有一般理化檢查
、雜質(zhì)檢查
、重金屬檢查
；另外
，有機(jī)殘留量與農(nóng)藥殘留量的檢查備受關(guān)注
。中藥及其制劑的含量測定主要選擇相關(guān)有效成分或有效成分群
，應(yīng)用色譜法、光譜法
、化學(xué)分析法
、高效毛細(xì)管電泳法等分析手段
，得到能夠標(biāo)志該中藥材特性的共有峰的圖譜來分析，中藥指紋圖譜是目前能夠為國內(nèi)外廣泛接受的全面評價中藥質(zhì)量的模式
。
三、對中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系建立的建議
（1）中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)關(guān)注炮制品
。中藥經(jīng)炮制后，其質(zhì)量會受到不同程度的影響
。在臨床上
，中醫(yī)應(yīng)用的藥物主要是炮制品，因此對中藥炮制品的質(zhì)量分析更具實際意義
。（2）重金屬殘留
、農(nóng)藥殘留
、二氧化硫檢測與限量。由于環(huán)境污染
，重金屬的蓄積、藥材種植過程中農(nóng)藥的使用
、藥材炮制與保存應(yīng)用硫磺熏制方法等原因，目前中藥材的安全性存在很大的隱患
，因此應(yīng)注重以上各種雜質(zhì)的檢測控制?div id="jfovm50" class="index-wrap">！吨袊幍洹犯戒浿胁捎迷游辗z測的重金屬有鉛
、鎘
、砷、汞
、銅；農(nóng)藥殘留量測定項包括有機(jī)氯
、有機(jī)磷、擬除蟲菊酯類
，應(yīng)用色譜法檢測；二氧化硫的檢測藥典中還尚未記載
。此外，藥典正文中沒有提出以上幾項檢測項及其限量
。（3）含量范圍的限定。不同批次的藥材差異較大
，再者
，是否為毒藥關(guān)鍵在于“量”的控制。因此可以單位中藥及其制劑的有效成分含量計量
，并制定相應(yīng)的含量區(qū)間來判斷中藥的質(zhì)量
，從而減少由于藥材差異帶來的檢測難度
，使應(yīng)用范圍更廣。（4）指紋圖譜的廣泛應(yīng)用
。指紋圖譜即運(yùn)用現(xiàn)代分析技術(shù)對中藥化學(xué)信息以圖形的方式進(jìn)行表征并加以描述,包括中藥化學(xué)指紋圖譜與中藥生物指紋圖譜。理想的圖譜不僅能達(dá)到定性鑒定
，也可用于定量分析。通過指紋圖譜的特異性
，能有效鑒別樣品的真?zhèn)位虍a(chǎn)地；通過指紋圖譜主要特征峰的含量與比例的制訂
，能有效控制樣品的質(zhì)量
，確保質(zhì)量的相對穩(wěn)定。指紋圖譜具有整體性與模糊性
，所得的指紋圖譜是以藥物整體進(jìn)行考察的
，可對中藥質(zhì)量進(jìn)行整體把握；同時，由于整體性
，圖譜中的峰相互重疊從而存在模糊性
。因此，可在中藥質(zhì)量控制中廣泛應(yīng)用指紋圖譜
，并把握好整體與局部，共性與個性的關(guān)系
，成為中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化控制的重要途徑
。（5）建立全程質(zhì)量保障體系
