中藥材前處理生產(chǎn)管理要點(diǎn)

中藥材前處理生產(chǎn)管理要點(diǎn)

1.中藥材的驗(yàn)收

(1)中藥材驗(yàn)收人員，必須由有中藥材鑒別真、偽、優(yōu)、劣、規(guī)格、等級(jí)的業(yè)務(wù)知識(shí)，并掌握質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的人員擔(dān)任。

(2)凈選前的中藥材，包裝應(yīng)整齊每件附有合格證。注明品名、產(chǎn)地、進(jìn)廠編號(hào)、檢驗(yàn)證號(hào)，毛重、皮重、凈重。并逐件檢斤驗(yàn)質(zhì)，將檢驗(yàn)情況逐項(xiàng)填寫原始記錄。

(3)合格的待加工中藥材按通則要求碼放，并發(fā)出加工通知書。

2.凈選

本工序包括清除雜質(zhì)和分離、去除非藥用部用部位等過程。

(1)中藥材凈選前應(yīng)按通則要求做好清場工作。

(2)凈選工序應(yīng)由會(huì)使用凈選工具，掌握各種凈選技術(shù)，熟悉加工方法，分清藥用部位及非藥用部分的人員操作。

(3)凈選后的藥料要標(biāo)明品名、批號(hào)、規(guī)格(等級(jí))、數(shù)量、工號(hào)、挑選日期，并做好記錄。

3.水制

對(duì)水制的用水量，時(shí)間等技術(shù)要求，必須根據(jù)品種、規(guī)格(等級(jí))、季節(jié)、氣候等條件制訂，并認(rèn)真操作，嚴(yán)格控制。

(1)水制設(shè)施應(yīng)清潔無異物。

(2)水制應(yīng)用飲用水，浸過藥材的水，不得浸另一種藥材。

(3)淘洗藥材時(shí)，最后一遍水洗應(yīng)用流水沖洗。

(4)除必須浸泡的藥材外，應(yīng)做到“少泡多潤”、“藥透汁盡”。

(5)水制后藥材應(yīng)無泥沙、雜質(zhì)、無傷水腐敗和霉變異味及非藥用部位。

(6)水制后的藥材，應(yīng)及時(shí)淋干或甩干后，裝入潔凈容器，標(biāo)明品名、重量、件數(shù)、生產(chǎn)日期、批號(hào)、工號(hào)迅速轉(zhuǎn)入下工序。

4.切制

切制包括切、鎊、創(chuàng)、挫、劈等過程。

操作人員應(yīng)熟練掌握所使用的機(jī)具切制技術(shù)。

(1)各種中藥材飲片企業(yè)應(yīng)有切制規(guī)格的標(biāo)準(zhǔn)，并按規(guī)格要求進(jìn)行操作。

(2)按質(zhì)量要求進(jìn)行切制，切制后的藥材裝在潔凈的容器里，注明品名、重量、件數(shù)、生產(chǎn)日期、批號(hào)、工號(hào)迅速轉(zhuǎn)入下工序。

(3)切制后的藥材應(yīng)及時(shí)干燥并做好記錄。

5.炮制

本工序包括炒、灸、煮、蒸、燉、烊、煨、燙、制霜、制炭、水飛、復(fù)制、發(fā)酵、發(fā)芽、提凈等過程。

(1)本工序操作人員應(yīng)是具有二年以上炮制操作經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)工人，并在中藥技師的指導(dǎo)下操作。

(2)應(yīng)制定炮制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并有炮制前、后實(shí)物標(biāo)本作對(duì)照。

(3)各類藥材炮制前應(yīng)符合飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，炮制時(shí)應(yīng)嚴(yán)格按炮制規(guī)范應(yīng)用輔料，根據(jù)品種特點(diǎn)制定炮制時(shí)間、溫度和程度等工藝規(guī)定，嚴(yán)格掌握操作方法和質(zhì)控要點(diǎn)，炮制后炮制品應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

(4)炮制品冷透后應(yīng)用潔凈專用容器盛裝，標(biāo)明品名、數(shù)量、工號(hào)、炮制日期、批號(hào)、作好原始記錄，及時(shí)轉(zhuǎn)入下工序。

(5)對(duì)直接入藥無需滅菌的炮制品應(yīng)用無菌包裝盛裝。

6.干燥(1)干燥設(shè)備應(yīng)清潔無異物。定期檢查其干燥設(shè)備的溫度均勻性，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)解決。

(2)應(yīng)依藥材性質(zhì)不同制訂各類飲片干燥方法，提出不同的工藝條件。

(3)干燥中要定時(shí)倒盤和翻料，防止糊化，并應(yīng)定期驗(yàn)證干燥設(shè)備溫度的均勻性，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)檢修。

(4)干燥后的凈藥應(yīng)用潔凈容器盛裝，附標(biāo)簽，標(biāo)明品名、數(shù)量、工號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期并作好記錄。

7.配料

(1)本工序操作人員應(yīng)由能鑒別中藥材、掌握藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、保管技術(shù)熟悉配伍及上、下道工序工藝操作的人員擔(dān)任。

(2)本工序收、存、發(fā)等過程操作，應(yīng)參照通則生產(chǎn)技術(shù)管理中的車間物料管理辦法執(zhí)行。

收料時(shí)做好驗(yàn)收、檢驗(yàn)工作，認(rèn)真核對(duì)藥材的品名與實(shí)物、稱重?zé)o誤后收料。配料時(shí)由專人填寫配料卡、車間工藝員復(fù)核并簽名，投料操作者與復(fù)核者核對(duì)品名與物料一致后，稱重投料并簽名。對(duì)劇毒、貴重和部分容易發(fā)生差錯(cuò)的凈藥料應(yīng)建立監(jiān)督投料制度，由車間工藝員、質(zhì)檢員監(jiān)督投料，簽名并嚴(yán)格執(zhí)行。

(3)計(jì)量器具應(yīng)專人管理，配料前要先校正計(jì)量器具，無誤后操作。

(4)配料后藥料要用潔凈容器盛裝，并標(biāo)明品名、批次、數(shù)量、件數(shù)、工號(hào)。

8.滅菌

本工序包括干熱、濕熱、化學(xué)、物理等滅菌方法，用于滅菌的藥料必須是經(jīng)前處理后的凈料。

各生產(chǎn)單位應(yīng)根據(jù)藥物的性質(zhì)制訂相應(yīng)的滅菌方法、操作法及質(zhì)控要點(diǎn)，滅菌后凈藥料應(yīng)符合本企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。

加熱滅菌后藥材必須冷透后用潔凈、無菌容器密閉盛裝，并標(biāo)明品名、批次、數(shù)量、件數(shù)、工號(hào)、日期及檢驗(yàn)合格單。

9.粉碎過篩

本工序包括一般藥材混合粉碎和細(xì)料單味粉碎，以及過篩等過程。

(1)粉碎前應(yīng)核對(duì)品名、批號(hào)、數(shù)量、件數(shù)，并檢查篩網(wǎng)質(zhì)量。

(2)各企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥物性質(zhì)制訂相應(yīng)的粉碎操作方法，并嚴(yán)格按規(guī)定操作，粉碎操作中應(yīng)定時(shí)檢查藥粉細(xì)度。

(3)需要加入細(xì)料藥時(shí)，應(yīng)先將細(xì)料藥料單獨(dú)粉碎后，按比例計(jì)算投入量，并采用套研法兌入群藥粉，兌研均勻后裝入潔凈容器。

(4)粉碎過篩后藥料應(yīng)用潔凈密閉專用容器盛裝，附上標(biāo)簽，標(biāo)明品名、批號(hào)、數(shù)量、工號(hào)、日期。并做好原始記錄。

(5)粉碎、過篩設(shè)備，應(yīng)有捕塵或吸塵裝置，粉碎機(jī)入料及細(xì)粉排出口，應(yīng)安裝永久性磁鐵，防止異物混入.

10.混合

本工序指粉碎過篩后藥粉的混合過程。

(1)操作前應(yīng)核對(duì)品名、批次、數(shù)量、件數(shù)。

(2)混合時(shí)要掌握操作方法，一批號(hào)的藥粉應(yīng)在同一混合罐內(nèi)充分混合，使同批藥粉混合均勻，質(zhì)量均一。

(3)混合后藥粉用潔凈密閉專用容器盛裝，內(nèi)、外應(yīng)附有標(biāo)簽，標(biāo)明品名、批號(hào)、數(shù)量、工號(hào)、日期轉(zhuǎn)入中間站，并做好原始記錄。

11.中間站

(1)中間站的物料管理應(yīng)符合通則中倉貯管理及車間物料管理的有關(guān)要求。其潔凈級(jí)別應(yīng)為控制區(qū)，要求控制室溫為18～26℃，相對(duì)濕度為45％～65％，定時(shí)記錄溫、濕度。

(2)貯存的藥粉應(yīng)有貯存期限的規(guī)定，超過貯期要重新抽檢，合格后方可下轉(zhuǎn)。

(3)使用后的容器具，退回中間站時(shí)，應(yīng)潔凈干燥，驗(yàn)收合格后入站

中藥材生產(chǎn)與加工是干什么的

中藥生產(chǎn)與加工主要研究中藥材識(shí)別、中藥材前處理、中藥制劑生產(chǎn)、中藥制劑檢測、中藥調(diào)劑與營銷等方面的基本知識(shí)和技能。
進(jìn)行中藥制劑生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)、營銷、管理等。例如：中藥固體類藥劑的防腐與防蟲，藥劑制品的微生物污染防治，重要產(chǎn)品的炒制、燙制、煅制、炮制等。
中藥材生產(chǎn)與加工是中國普通高等學(xué)校?？茖I(yè)。
中藥類企事業(yè)單位：中藥生產(chǎn)加工操作、中藥提取物、飲片鑒定、中藥儲(chǔ)存保管、中藥生產(chǎn)組織與管理、中藥銷售、技術(shù)推廣、開發(fā)和生產(chǎn)管理。

GMP的生產(chǎn)規(guī)則

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實(shí)施對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。
GMP所規(guī)定的內(nèi)容，是食品加工企業(yè)必須達(dá)到的最基本的條件。
《良好藥品生產(chǎn)規(guī)范》(Good Manufacture Practice, GMP)是指導(dǎo)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布GMP標(biāo)準(zhǔn)。國際上藥品的概念包括獸藥，只有中國和澳大利亞等少數(shù)幾個(gè)國家是將人用藥GMP和獸藥GMP分開的。
GMP在中國
人用藥方面，1988年在中國大陸由衛(wèi)生部發(fā)布，稱為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，后幾經(jīng)修訂，最新的為1998年修訂版。
中國國獸藥行業(yè)GMP是在20世紀(jì)80年代末開始實(shí)施。1989年中國農(nóng)業(yè)部頒發(fā)了《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》，1994年又頒發(fā)了《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則（試行）》。1995年10月1日起，凡具備條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）和藥品品種，可按申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證。取得藥品GMP認(rèn)證證書的企業(yè)（車間），在申請(qǐng)生產(chǎn)新藥時(shí)，衛(wèi)生行政部門予以優(yōu)先受理。迄至1998年6月30日，未取得藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)（車間），衛(wèi)生行政部門將不再受理新藥生產(chǎn)申請(qǐng)。
2002年3月19日，農(nóng)業(yè)部修訂發(fā)布了新的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱《獸藥GMP規(guī)范》）。同年6月14日發(fā)布了第202號(hào)公告，規(guī)定自2002年6月19日至2005年12月31日為《獸藥GMP規(guī)范》實(shí)施過渡期，自2006年1月1日起強(qiáng)制實(shí)施。
目前，中國藥品監(jiān)督管理部門大力加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，實(shí)施GMP認(rèn)證取得階段性成果?，F(xiàn)在血液制品、粉針劑、大容量注射劑、小容量注射劑生產(chǎn)企業(yè)全部按GMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，國家希望通過GMP認(rèn)證來提高藥品生產(chǎn)管理總體水平，避免低水平重復(fù)建設(shè)。已通過GMP認(rèn)證的企業(yè)可以在藥品認(rèn)證管理中心查詢。
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

第一章總則

第一條 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，制定本規(guī)范。

第二條 本規(guī)范是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程、原
料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。

第二章機(jī)構(gòu)與人員

第三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員職責(zé)應(yīng)明確，并配
備一定數(shù)量的與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專業(yè)知識(shí)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及組織能力的管理人員和技術(shù)人
員。

第四條 企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)
歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，對(duì)本規(guī)范的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。

第五條 藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)
歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題作出正
確的判斷和處理。
藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。

第六條 從事藥品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和
實(shí)際操作技能。
對(duì)從事高生物活性、高毒性、強(qiáng)污染性、高致敏性及有特殊要求的藥品生產(chǎn)操作和質(zhì)量
檢驗(yàn)人員應(yīng)經(jīng)相應(yīng)專業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)。

第七條 對(duì)從事藥品生產(chǎn)的各級(jí)人員應(yīng)按本規(guī)范要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核。

第三章廠房與設(shè)施

第八條 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)藥品
的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙。

第九條 廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級(jí)別進(jìn)行合理布局。同一廠房內(nèi)以
及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。

第十條 廠房應(yīng)有防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。

第十一條 在設(shè)計(jì)和建設(shè)廠房時(shí)，應(yīng)考慮使用時(shí)便于進(jìn)行清潔工作。潔凈室（區(qū)）的內(nèi)
表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的
交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。

第十二條 生產(chǎn)區(qū)和儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用以安置設(shè)備、物料，
便于生產(chǎn)操作，存放物料、中間產(chǎn)品、待驗(yàn)品和成品，應(yīng)最大限度地減少差錯(cuò)和交叉污染。

第十三條 潔凈室(區(qū))內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施，在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)應(yīng)
考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位。

第十四條 潔凈室(區(qū))應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒
克斯；對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。

第十五條 進(jìn)入潔凈室(區(qū))的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈級(jí)別。
潔凈室(區(qū))內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)記錄存檔。

第十六條 潔凈室(區(qū))的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連
接部位均應(yīng)密封?？諝鉂崈艏?jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室(區(qū))與室
外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置。

第十七條 潔凈室(區(qū))的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時(shí)，
溫度應(yīng)控制在18～26℃，相對(duì)濕度控制在45%～65%。

第十八條 潔凈室(區(qū))內(nèi)安裝的水池、地漏不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染。

第十九條 不同空氣潔凈度級(jí)別的潔凈室(區(qū))之間的人員及物料出入，應(yīng)有防止交叉污
染的措施。

第二十條 生產(chǎn)青霉素類等高致敏性藥品必須使用獨(dú)立的廠房與設(shè)施，分裝室應(yīng)保持相
對(duì)負(fù)壓，排至室外的廢氣應(yīng)經(jīng)凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離其它空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)
口；生產(chǎn)β?內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品必須使用專用設(shè)備和獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其它藥品生
產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開。

第二十一條 避孕藥品的生產(chǎn)廠房應(yīng)與其它藥品生產(chǎn)廠房分開，并裝有獨(dú)立的專用的空
氣凈化系統(tǒng)。生產(chǎn)激素類、抗腫瘤類化學(xué)藥品應(yīng)避免與其他藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系
統(tǒng)；不可避免時(shí)，應(yīng)采用有效的防護(hù)措施和必要的驗(yàn)證。
放射性藥品的生產(chǎn)、包裝和儲(chǔ)存應(yīng)使用專用的、安全的設(shè)備，生產(chǎn)區(qū)排出的空氣不應(yīng)循
環(huán)使用，排氣中應(yīng)避免含有放射性微粒，符合國家關(guān)于輻射防護(hù)的要求與規(guī)定。

第二十二條 生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種、生產(chǎn)用細(xì)胞與非生產(chǎn)用細(xì)胞、強(qiáng)毒與弱
毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預(yù)防制品等的
加工或灌裝不得同時(shí)在同一生產(chǎn)廠房內(nèi)進(jìn)行，其貯存要嚴(yán)格分開。不同種類的活疫苗的處理
及灌裝應(yīng)彼此分開。強(qiáng)毒微生物及芽胞菌制品的區(qū)域與相鄰區(qū)域應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓，并有獨(dú)立
的空氣凈化系統(tǒng)。

第二十三條 中藥材的前處理、提取、濃縮以及動(dòng)物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操
作，必須與其制劑生產(chǎn)嚴(yán)格分開。
中藥材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作應(yīng)有良好的通風(fēng)、除煙、除塵、降溫設(shè)施。篩選、
切片、粉碎等操作應(yīng)有有效的除塵、排風(fēng)設(shè)施。

第二十四條 廠房必要時(shí)應(yīng)有防塵及捕塵設(shè)施。

第二十五條 與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)凈化處理，符合
生產(chǎn)要求。

第二十六條 倉儲(chǔ)區(qū)要保持清潔和干燥。照明、通風(fēng)等設(shè)施及溫度、濕度的控制應(yīng)符合
儲(chǔ)存要求并定期監(jiān)測。
倉儲(chǔ)區(qū)可設(shè)原料取樣室，取樣環(huán)境的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。如不在取樣室
取樣，取樣時(shí)應(yīng)有防止污染和交叉污染的措施。

第二十七條 根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要求，潔凈室(區(qū))內(nèi)設(shè)置的稱量室和備料室，空氣潔凈
度級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設(shè)施。

第二十八條 質(zhì)量管理部門根據(jù)需要設(shè)置的檢驗(yàn)、中藥標(biāo)本、留樣觀察以及其它各類實(shí)
驗(yàn)室應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)分開。生物檢定、微生物限度檢定和放射性同位素檢定要分室進(jìn)行。

第二十九條 對(duì)有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)安放在專門的儀器室內(nèi)，并有防止靜電、
震動(dòng)、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。

第三十條 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房應(yīng)與其他區(qū)域嚴(yán)格分開，其設(shè)計(jì)建造應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

第四章設(shè)備

第三十一條 設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于
生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯(cuò)和減少污染。

第三十二條 與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與
藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染。

第三十三條 與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。

第三十四條 純化水、注射用水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。儲(chǔ)
罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕。管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管。儲(chǔ)罐和管道
要規(guī)定清洗、滅菌周期。注射用水儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射
用水的儲(chǔ)存可采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放。

第三十五條 用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符
合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，有明顯的合格標(biāo)志，并定期校驗(yàn)。

第三十六條 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并定期維修、保養(yǎng)和驗(yàn)證。設(shè)備安裝、維
修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應(yīng)有
明顯標(biāo)志。

第三十七條 生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備均應(yīng)有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。

第五章物料

第三十八條 藥品生產(chǎn)所用物料的購入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等應(yīng)制定管理制度。

第三十九條 藥品生產(chǎn)所用的物料，應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)程或
其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得對(duì)藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。進(jìn)口原料藥應(yīng)有口岸藥品檢驗(yàn)所的藥品檢
驗(yàn)報(bào)告。

第四十條 藥品生產(chǎn)所用的中藥材，應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購入，其產(chǎn)地應(yīng)保持相對(duì)穩(wěn)定。

第四十一條 藥品生產(chǎn)所用物料應(yīng)從符合規(guī)定的單位購進(jìn)，并按規(guī)定入庫。

第四十二條 待驗(yàn)、合格、不合格物料要嚴(yán)格管理。不合格的物料要專區(qū)存放，有易于
識(shí)別的明顯標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理。

第四十三條 對(duì)溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品，應(yīng)按規(guī)定
條件儲(chǔ)存。固體、液體原料應(yīng)分開儲(chǔ)存；揮發(fā)性物料應(yīng)注意避免污染其它物料；炮制、整理
加工后的凈藥材應(yīng)使用清潔容器或包裝，并與未加工、炮制的藥材嚴(yán)格分開。

第四十四條 麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品(包括藥材)、放射性藥品及易燃、易爆和
其它危險(xiǎn)品的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管要嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)的規(guī)定。菌毒種的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、
使用、銷毀應(yīng)執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)學(xué)微生物菌種保管的規(guī)定。

第四十五條 物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，無規(guī)定使用期限的，其儲(chǔ)存一般不超過三
年，期滿后應(yīng)復(fù)驗(yàn)。儲(chǔ)存期內(nèi)如有特殊情況應(yīng)及時(shí)復(fù)驗(yàn)。

第四十六條 藥品的標(biāo)簽、使用說明書必須與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文
字相一致。標(biāo)簽、使用說明書須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對(duì)無誤后印制、發(fā)放、使用。

第四十七條 藥品的標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)由專人保管、領(lǐng)用，其要求如下：
1.標(biāo)簽和使用說明書均應(yīng)按品種、規(guī)格有專柜或?qū)齑娣?，憑批包裝指令發(fā)放，按實(shí)際
需要量領(lǐng)取。
2.標(biāo)簽要計(jì)數(shù)發(fā)放，領(lǐng)用人核對(duì)、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符，
印有批號(hào)的殘損或剩余標(biāo)簽應(yīng)由專人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)銷毀。
3.標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。

第六章衛(wèi)生

第四十八條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施，制定各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度，并由專
人負(fù)責(zé)。

第四十九條 藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位均應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度級(jí)別的要求制定廠房、
設(shè)備、容器等清潔規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用的清潔劑或消毒劑，
清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。

第五十條 生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物。生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時(shí)處理。

第五十一條 更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不得對(duì)潔凈室(區(qū))產(chǎn)生不良影響。

第五十二條 工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級(jí)別要求相適
應(yīng)，并不得混用。
潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。無菌工作服必須包
蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。
不同空氣潔凈度級(jí)別使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時(shí)消毒或滅菌。工作服洗滌、
滅菌時(shí)不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)。工作服應(yīng)制定清洗周期。

第五十三條 潔凈室(區(qū))僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。

第五十四條 進(jìn)入潔凈室(區(qū))的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。

第五十五條 潔凈室(區(qū))應(yīng)定期消毒。使用的消毒劑不得對(duì)設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。
消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。

第五十六條 藥品生產(chǎn)人員應(yīng)有健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次。
傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。

第七章驗(yàn)證

第五十七條 藥品生產(chǎn)驗(yàn)證應(yīng)包括廠房、設(shè)施及設(shè)備安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)和
產(chǎn)品驗(yàn)證。

第五十八條 產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備應(yīng)按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)
量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時(shí)，以及生
產(chǎn)一定周期后，應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。

第五十九條 應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象提出驗(yàn)證項(xiàng)目、制定驗(yàn)證方案，并組織實(shí)施。驗(yàn)證工作完
成后應(yīng)寫出驗(yàn)證報(bào)告，由驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。

第六十條 驗(yàn)證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存。驗(yàn)證文件應(yīng)包括驗(yàn)證
方案、驗(yàn)證報(bào)告、評(píng)價(jià)和建議、批準(zhǔn)人等。

第八章文件

第六十一條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度和記錄：
1.廠房、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護(hù)、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄；
2.物料驗(yàn)收、生產(chǎn)操作、檢驗(yàn)、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄；
3.不合格品管理、物料退庫和報(bào)廢、緊急情況處理等制度和記錄；
4.環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄；
5.本規(guī)范和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)等制度和記錄。

第六十二條 產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件主要有：
1.生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容包括：品名，劑型，處方，生產(chǎn)工藝的操作要求，物料、中間產(chǎn)品、
成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及儲(chǔ)存注意事項(xiàng)，物料平衡的計(jì)算方法，成品容器、包裝材料的
要求等。
崗位操作法的內(nèi)容包括：生產(chǎn)操作方法和要點(diǎn)，重點(diǎn)操作的復(fù)核、復(fù)查，中間產(chǎn)品質(zhì)量
標(biāo)準(zhǔn)及控制，安全和勞動(dòng)保護(hù)，設(shè)備維修、清洗，異常情況處理和報(bào)告，工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)
生等。
標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的內(nèi)容包括：題目、編號(hào)、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批準(zhǔn)
人及批準(zhǔn)日期、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門，標(biāo)題及正文。
2.批生產(chǎn)記錄
批生產(chǎn)記錄內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、操作者、復(fù)核者的簽名，有關(guān)
操作與設(shè)備、相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量、物料平衡的計(jì)算、生產(chǎn)過程的控制記錄及特殊問題
記錄。

第六十三條 產(chǎn)品質(zhì)量管理文件主要有：
1.藥品的申請(qǐng)和審批文件；
2.物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作規(guī)程；
3.產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察；
4.批檢驗(yàn)記錄。

第六十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印制及保管
的管理制度。分發(fā)、使用的文件應(yīng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本。已撤銷和過時(shí)的文件除留檔備查外，
不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。

第六十五條 制定生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件的要求：
1.文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚地說明文件的性質(zhì)；
2.各類文件應(yīng)有便于識(shí)別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期；
3.文件使用的語言應(yīng)確切、易懂；
4.填寫數(shù)據(jù)時(shí)應(yīng)有足夠的空格；
5.文件制定、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，并有責(zé)任人簽名。

第九章生 產(chǎn) 管 理

第六十六條 生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程不得任意更改。如需更改時(shí)，
應(yīng)按制定時(shí)的程序辦理修訂、審批手續(xù)。

第六十七條 每批產(chǎn)品應(yīng)按產(chǎn)量和數(shù)量的物料平衡進(jìn)行檢查。如有顯著差異，必須查明
原因，在得出合理解釋，確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。

第六十八條 批生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名。
記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時(shí)，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。
批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號(hào)歸檔，保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品，其批生產(chǎn)
記錄至少保存三年。

第六十九條 在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的
一定數(shù)量的藥品為一批。每批藥品均應(yīng)編制生產(chǎn)批號(hào)。

第七十條 為防止藥品被污染和混淆，生產(chǎn)操作應(yīng)采取以下措施：
1.生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物；
2.應(yīng)防止塵埃的產(chǎn)生和擴(kuò)散；
3.不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行；
有數(shù)條包裝線同時(shí)進(jìn)行包裝時(shí)，應(yīng)采取隔離或其它有效防止污染或混淆的設(shè)施；
4.生產(chǎn)過程中應(yīng)防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污
染；
5.每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器應(yīng)有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號(hào)、數(shù)量等狀
態(tài)標(biāo)志；
6.揀選后藥材的洗滌應(yīng)使用流動(dòng)水，用過的水不得用于洗滌其它藥材。不同藥性的藥材
不得在一起洗滌。洗滌后的藥材及切制和炮制品不宜露天干燥。
藥材及其中間產(chǎn)品的滅菌方法應(yīng)以不改變藥材的藥效、質(zhì)量為原則。直接入藥的藥材粉
末，配料前應(yīng)做微生物檢查。

第七十一條 根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水。工藝用水應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并定期檢驗(yàn)，
檢驗(yàn)有記錄。應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果，規(guī)定檢驗(yàn)周期。

第七十二條 產(chǎn)品應(yīng)有批包裝記錄。批包裝記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：
1.待包裝產(chǎn)品的名稱、批號(hào)、規(guī)格；
2.印有批號(hào)的標(biāo)簽和使用說明書以及產(chǎn)品合格證；
3.待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量及發(fā)放人、領(lǐng)用人、核對(duì)人簽名；
4.已包裝產(chǎn)品的數(shù)量；
5.前次包裝操作的清場記錄(副本)及本次包裝清場記錄(正本)；
6.本次包裝操作完成后的檢驗(yàn)核對(duì)結(jié)果、核對(duì)人簽名；
7.生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)人簽名。

第七十三條 每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場，填寫清場記錄。
清場記錄內(nèi)容包括：工序、品名、生產(chǎn)批號(hào)、清場日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果、清場負(fù)責(zé)人及復(fù)
查人簽名。清場記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄。

第十章質(zhì) 量 管 理

第七十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)，
受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。質(zhì)量管理部門應(yīng)配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員，并有與藥品
生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的場所、儀器、設(shè)備。

第七十五條 質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)：
1.制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度；
2.制定檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品(或?qū)φ掌?、滴定液、培養(yǎng)基、實(shí)驗(yàn)動(dòng)
物等管理辦法；
3.決定物料和中間產(chǎn)品的使用；
4.審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放；
5.審核不合格品處理程序；
6.對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出具檢驗(yàn)報(bào)告；
7.監(jiān)測潔凈室(區(qū))的塵粒數(shù)和微生物數(shù)；
8.評(píng)價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)；
9.制定質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員的職責(zé)。

第七十六條 質(zhì)量管理部門應(yīng)會(huì)同有關(guān)部門對(duì)主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估。

第十一章產(chǎn)品銷售與收回

第七十七條 每批成品均應(yīng)有銷售記錄。根據(jù)銷售記錄能追查每批藥品的售出情況，必
要時(shí)應(yīng)能及時(shí)全部追回。銷售記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、劑型、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位
和地址、發(fā)貨日期。

第七十八條 銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品，其銷售記錄
應(yīng)保存三年。

第七十九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立藥品退貨和收回的書面程序，并有記錄。藥品退貨和
收回記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因
及日期、處理意見。
因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品制劑，應(yīng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀，涉及其它批號(hào)時(shí)，
應(yīng)同時(shí)處理。

第十二章投訴與不良反應(yīng)報(bào)告

第八十條 企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告制度，指定專門機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)管理。

第八十一條 對(duì)用戶的藥品質(zhì)量投訴和藥品不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄和調(diào)查處理。對(duì)藥品不
良反應(yīng)應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。

第八十二條 藥品生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。

第十三章自檢

第八十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期組織自檢。自檢應(yīng)按預(yù)定的程序，對(duì)人員、廠房、設(shè)
備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、藥品銷售、用戶投訴和產(chǎn)品收回的處理等項(xiàng)目定期進(jìn)行檢查，
以證實(shí)與本規(guī)范的一致性。

第八十四條 自檢應(yīng)有記錄。自檢完成后應(yīng)形成自檢報(bào)告，內(nèi)容包括自檢的結(jié)果、評(píng)價(jià)
的結(jié)論以及改進(jìn)措施和建議。

第十四章附則

第八十五條 本規(guī)范下列用語的含義是:
物料：原料、輔料、包裝材料等。
批號(hào)：用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。
待驗(yàn)：物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗(yàn)結(jié)果的狀態(tài)。
批生產(chǎn)記錄：一個(gè)批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品
的生產(chǎn)歷史、以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。
物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考
慮可允許的正常偏差。
標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理辦法。
生產(chǎn)工藝規(guī)程：規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝、
加工說明、注意事項(xiàng)，包括生產(chǎn)過程中控制的一個(gè)或一套文件。
工藝用水：藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括：飲用水、純化水、注射用水。
純化水：為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制得供藥用的水，不含任
何附加劑。
潔凈室(區(qū))：需要對(duì)塵粒及微生物含量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域）。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及
其使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。
驗(yàn)證：證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文
件證明的一系列活動(dòng)。

第八十六條 不同類別藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理特殊要求列入本規(guī)范附錄。

第八十七條 本規(guī)范由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第八十八條 本規(guī)范自一九九九年八月一日起施行。

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