英國研發(fā)出智能人工胰腺

英國研發(fā)出智能人工胰腺

英國劍橋大學研究人員日前報告說，他們研發(fā)出一種智能“人工胰腺”，這種裝置可以隨著人體內(nèi)血糖濃度的變化自動調(diào)整胰島素的輸入量，從而使糖尿病患者更好地控制血糖。

劍橋大學研究人員在最新一期《柳葉刀》雜志上報告說，這種“人工胰腺”使用的是市面上已有的血糖檢測裝置和胰島素泵，但控制它們的是一種新的軟件，可以根據(jù)監(jiān)測到的人體血糖濃度實時調(diào)整，計算出所需要的胰島素量，從而實現(xiàn)智能化補充胰島素。

研究人員對１７名患有2型糖尿病的青少年進行了臨床測試，結(jié)果發(fā)現(xiàn)與普通的定時定量補充胰島素的裝置相比，智能“人工胰腺”可以在６０％的時間里將血糖濃度控制在正常范圍，而普通裝置的這一比例僅為４０％。

此外，睡眠時血糖過低是2型糖尿病患者接受胰島素治療時常出現(xiàn)的問題，尤其是在晚上大吃一頓或是進行體育活動之后，身體對胰島素的需求量都會發(fā)生變化，普通裝置無法適應(yīng)這一變化，而新裝置解決了這一問題。

參與研究的劍橋大學博士霍沃爾卡說，這是首次通過臨床測試證實，可以利用良好的軟件程序?qū)⒊Ｒ姷难菣z測和胰島素補充裝置結(jié)合在一起，實現(xiàn)胰島素的智能化補充，這將有助于糖尿病患者保持健康。（黃堃）

綜述 | 人工智能在胃腸疾病和肝病中的應(yīng)用

Catherine Le Berre 等
摘要 ：自2010年以來，人工智能（A I）在醫(yī)學上的應(yīng)用取得了實質(zhì)性進展。人工智能在胃腸病學中的應(yīng)用包括內(nèi)鏡下病變分析，癌癥檢測，分析無線膠囊內(nèi)鏡檢查中的炎性病變或消化道出血。人工智能還被用于評估肝纖維化，區(qū)分胰腺癌患者與胰腺炎患者。人工智能也可以根據(jù)多組學數(shù)據(jù)確定病人的預后或預測他們對治療的反應(yīng)。本文綜述了人工智能幫助醫(yī)生做出診斷或確定預后的方法，并討論其局限性，了解在衛(wèi)生當局批準人工智能技術(shù)之前需要進一步的隨機對照研究。
關(guān)鍵詞 ：深度學習；機器學習；神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)；消化系統(tǒng)

人工智能沒有一個單一的定義，人工智能的概念包含了執(zhí)行與我們?nèi)祟愔悄芟嚓P(guān)聯(lián)的功能的程序，比如學習和探索解決問題[1,2]。人工智能、機器學習和深度學習是概念上相互交叉的學科（見圖1）。機器學習是一個包括了計算機科學和統(tǒng)計學的廣闊學科，機器學習程序重復迭代以應(yīng)對提高特定任務(wù)的性能，產(chǎn)生了分析數(shù)據(jù)和學習描述和預測模型的算法。供訓練的數(shù)據(jù)大多以表格形式組織，其中對象或個人為行，而變量，無論是數(shù)值型還是分類型都是列。機器學習大致可分為監(jiān)督方法和無監(jiān)督方法，無監(jiān)督學習的目的是在不掌握群體的數(shù)量或特性的先驗知識的前提下，根據(jù)數(shù)據(jù)的共性識別群體。有監(jiān)督學習在訓練數(shù)據(jù)包含每一個對象的輸入—輸出對的表征的使用。輸入包含個體的特征描述，輸出包含要預測的感興趣的結(jié)果，要么是分類任務(wù)的類，要么是回歸任務(wù)的數(shù)值。有監(jiān)督的機器學習算法學習這種輸入和輸出對的映射關(guān)系，在新的輸出出現(xiàn)時，自動預測它對應(yīng)的輸出[3]。

人工神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)（ANN）是受大腦神經(jīng)解剖學啟發(fā)的監(jiān)督ML模型。每個神經(jīng)元都是一個計算單元，所有神經(jīng)元相互連接，建立整個網(wǎng)絡(luò)。信號從第一層（輸入）傳到至最后一層（輸出），可能經(jīng)過了多個隱含層（見圖2）。訓練神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)的過程包括將數(shù)據(jù)劃分為一個訓練集，該訓練集有助于定義網(wǎng)絡(luò)的體系結(jié)構(gòu)，并找出節(jié)點之間的各種權(quán)重，然后是一個測試集，用于評估神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)預測所需輸出的能力。在訓練過程中，神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)內(nèi)部神經(jīng)元之間的連接權(quán)重被不斷優(yōu)化。對更好性能的不斷追求導致了復雜的深度神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)的誕生[4]。

大多數(shù)研究使用1個數(shù)據(jù)集訓練機器學習過程，另一個獨立數(shù)據(jù)集測試其性能。一些研究使用常見的驗證方法，例如留一法交叉驗證[8]。為增加訓練數(shù)據(jù)，一些研究采用了隨即裁剪、調(diào)整大小、平移、沿任一軸翻轉(zhuǎn)的數(shù)據(jù)增強方法。數(shù)據(jù)集包括了陰性和陽性圖像的結(jié)果。

目前已經(jīng)有53項研究使用了AI來檢測惡性和癌前腸道病變（表1）。從方法學上看，其中大部分（48項）集中在內(nèi)鏡上，3項研究使用了提取自電子病歷的臨床和生物學數(shù)據(jù)（主要包括人口統(tǒng)計數(shù)據(jù)、心血管疾病、用藥情況、消化癥狀和血液計數(shù)情況），1項研究基于血清腫瘤標志物，1項使用腸道微生物群數(shù)據(jù)。從部位上看，其中，27項研究致力于提高結(jié)直腸息肉或癌癥的診斷準確性[12-38].19項研究聚焦于診斷上消化道癌前或惡性病變[39-57]。只有4項研究局限于小腸研究[58-61]。3項研究關(guān)注了整個消化道[62-64]。從驗證方法上看，其中，24項研究采用特殊的驗證方法，主要是K折交叉驗證。對于以內(nèi)鏡為重點的研究，訓練和測試數(shù)據(jù)集的大小在不同的研究中差異很大。各項研究的性能表現(xiàn)也是差異巨大的（個人認為主要取決于數(shù)據(jù)集），但大多數(shù)算法的精度達到80%以上。
兩項已發(fā)表的隨機對照實驗比較了智能與非智能內(nèi)鏡的性能。第一項研究測試了一種實時深度學習系統(tǒng)（WISENSE）的性能，監(jiān)測食管胃十二指腸鏡檢查（EGD）中的盲點。一共324名患者被隨機分配到有或者沒有WISENSE系統(tǒng)的EGD中。在WISENSE組中，準確度達到了90.4%，其盲點率明顯比對照組低（5.9% vs 22.5%）[65]。第二項研究探討了基于DL的自動息肉檢測系統(tǒng)在結(jié)腸鏡檢查中的作用，一共1058名患者被隨機分配到有或者沒有智能輔助系統(tǒng)的診斷性結(jié)腸鏡檢查中。人工智能系統(tǒng)將腺瘤檢出率從20.3%顯著提高到29.1%，平均每個病人檢出的腺瘤數(shù)目從0.31增加到0.53[66]。這些結(jié)果表明，人工智能系統(tǒng)可用于提高內(nèi)鏡對胃腸道癌前病變的診斷價值。
除了提高診斷準確性外，人工智能還可以幫助醫(yī)生確定消化道腫瘤患者的預后。一個基于1219例結(jié)直腸癌患者的數(shù)據(jù)集建立的神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)與傳統(tǒng)的COX回歸模型相比，提供了更精確的生存時間和影響因素的確定[67]，并可用于確定患者遠處轉(zhuǎn)移的風險[68]。采用人工神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)模型對452例胃癌患者進行評估，并以大約90%的準確率確定生存時間[69]。在一項對117例II A期結(jié)腸癌根治術(shù)后患者的研究中，一種基于神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)的評分系統(tǒng)，根據(jù)腫瘤的分子特征，將腫瘤術(shù)后患者分為高、中、低危三組，三組患者十年總體生存率和無病生存率差異顯著[70]。深度學習預測局部晚期直腸癌患者對新輔助化療有完全反應(yīng)的準確率達80%，這項技術(shù)可能被用來識別最有可能從保守治療或根治性切除中受益的患者[71]。另外，一個基于DL的模型可以根據(jù)臨床、病理數(shù)據(jù)及治療方案，預測1190例胃癌患者5年的生存期。該系統(tǒng)的AUC值為0.92，并確定了腫瘤的分子特征與最佳輔助治療之間的關(guān)系[72]。

AI已經(jīng)被用于識別炎癥性腸?。↖BDs）（N=6）[73-78]，潰瘍（N=6）[79-84]，脂瀉?。∟=5）[85-89]，淋巴管擴張（N=1）[90]，和鉤蟲病（N=1）[91]，兩項研究評估了炎性病變患者的內(nèi)鏡檢查結(jié)果[92,93]。兩項研究使用電子病歷來確定患者患腹腔疾病的風險，1項研究使用遺傳因素來確定患者患IBD的風險。三分之二（21項中的14項）的研究使用K折交叉驗證，以避免數(shù)據(jù)的過度擬合，這21項中有12項研究的患者的患者準確率約為90%。
許多研究已經(jīng)驗證了AI預測IBD患者治療反應(yīng)的能力。Waljee等人利用年齡和實驗室數(shù)據(jù)研發(fā)了一種機器學習方法，這種方法的成本較低，且比6-硫鳥嘌呤核苷酸（6-TGN）代謝物測定更準確地預測患者對噻嘌呤的臨床反應(yīng)（AUC 0.86 vs 0.60）[94]。然后，他們根據(jù)生物標志物、影像學數(shù)據(jù)和內(nèi)鏡檢查結(jié)果，改進了之前的ML模型，以預測接受硫嘌呤治療的患者的客觀緩解。該ML模型優(yōu)于6-TGN水平的測量（AUC 0.79 vs 0.49）[95]。一種ML模型分析了韋多利單抗治療潰瘍性結(jié)腸炎患者的三期臨床試驗數(shù)據(jù)，與第6周AUC為0.71的糞便鈣保護水平相比。AI能夠預測哪些患者將在第52周時在無皮質(zhì)類固醇的前提下實現(xiàn)內(nèi)鏡下緩解，預測性能的AUC值為0.73。因此，韋多利單抗在前6周的益處不明顯時，該算法可用于選擇患者繼續(xù)使用韋多利單抗[96]。另外，還有一種人工智能算法，它將微生物群的數(shù)據(jù)與臨床數(shù)據(jù)結(jié)合起來，確定了IBD患者的臨床反應(yīng)，其預測患者抗整合治療的AUC為0.78[97]。一種神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)鑒定潰瘍性結(jié)腸炎患者在細胞置換治療后，需要進一步手術(shù)的敏感性和特異性分別達到了0.96和0.87[98]。
預測IBD發(fā)病或進展的人工智能系統(tǒng)也正在研發(fā)中。一種分析克羅恩病患者早期活檢圖像的神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)在識別疾病進展的準確性達到了83.3%，預測患者需要手術(shù)的準確度達到了86.0%[99]。Waljee等人建立一種ML方法分析電子病歷數(shù)據(jù)，預測6個月內(nèi)IBD相關(guān)的住院和門診病人使用類固醇的AUC值達到了0.87[100]。人工神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)預測IBD患者臨床復發(fā)的頻率，具有較高的準確性[101]。

十二項研究已經(jīng)被用于驗證AI在無限膠囊內(nèi)鏡圖像中檢測小腸出血的能力（表3）[55，102-112]。12項中的8項研究采用特殊的驗證技術(shù)，主要是K折交叉驗證。在這些研究中，9項研究識別小腸出血的準確率超過了90%。
對于急性上消化道出血或下消化道出血的患者，可通過內(nèi)鏡檢查輕松確定出血原因，然而，很大一部分病人有反復出血的情況，這需要重復內(nèi)鏡檢查和治療。因此，ML模型被開發(fā)以確定有復發(fā)性出血風險的患者和最有可能需要治療的患者，并估計死亡率。這些模型使用臨床和/或生物數(shù)據(jù)，并以大約90%的準確率識別這些患者[113-117]。一種建立在22854名胃潰瘍患者的回顧性分析和1265名用于驗證的患者基礎(chǔ)上的ML模型，能夠根據(jù)患者的年齡、血紅蛋白水平、胃潰瘍、胃腸道疾病、惡性腫瘤和感染來確定復發(fā)性潰瘍出血的患者。模型確定1年內(nèi)復發(fā)性潰瘍出血的患者，AUC為0.78，準確率為84.3%。

22項研究測試了AI在輔助胰腺疾病或肝臟疾病診療中的能力（表4）。其中關(guān)于胰腺癌的AI系統(tǒng)有6項，其中5項研究基于內(nèi)鏡超聲[118-122]、1項基于血清標記物[123]。這些研究識別胰腺癌患者的AUC約為90%。16項關(guān)于肝臟的研究中7項研究旨在檢測與病毒性肝炎相關(guān)的纖維化[124-130]，6項開發(fā)了人工智能策略檢測非酒精性脂肪肝[131-136]。2項研究識別食管靜脈曲張[137,138]。1項評估患者不明原因的慢性肝病[139]。其中，13項研究使用電子病歷和、或生物特征的數(shù)據(jù)建立算法，3項研究使用彈性成像數(shù)據(jù)。除2項外，所有研究都使用了特定的驗證技術(shù) ，主要是k-折疊交叉驗證。這些模型的精度約為80%。
除了提高診斷準確性外，還需要確定病人預后和預測疾病進展的AI方法。Pearce等人建立了一個ML模型，根據(jù)APACHE II評分和C反應(yīng)蛋白水平來預測急性胰腺炎患者的嚴重程度。他們模型的AUC值達到了0.82，敏感度87%，特異度71%[140]。Hong等人根據(jù)急性胰腺炎患者的年齡、紅細胞壓積、血清葡萄糖和鈣水平以及尿素氮水平，創(chuàng)建了一個ANN來評估患者的持續(xù)性器官衰竭，準確率達96.2%[141]。Jovanovic等人開發(fā)了一種ANN模型，根據(jù)臨床、實驗室和經(jīng)皮超聲檢查結(jié)果，識別膽總管結(jié)石病患者進行治療性內(nèi)鏡逆行胰膽管造影術(shù)的需求，其AUC為0.88[142]。
Banerjee等人開發(fā)了一種基于臨床和實驗室數(shù)據(jù)的人工神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)，以90%的準確性確定肝硬化患者將在1年內(nèi)死亡的可能性，該模型可用于確定肝移植的最佳候選者[143]。Konerman等人基于臨床、實驗室和病理組織學數(shù)據(jù)建立了一個機器學習模型，識別慢性丙型病毒感染肝炎患者疾病進展的最高風險，以及肝臟相關(guān)性結(jié)果（肝相關(guān)死亡、肝失代償、肝細胞癌、肝移植或Child-Pugh評分增加到7分），該模型在1007名患者的驗證集中AUC值達到了0.708。Khosravi等人建立了一種神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)來預測1168名肝移植患者的生存期。該模型可估計1-5年的生存概率，AUC為86.4%，而Cox比例風險回歸模型為80.7%[146]。研究人員還利用人工神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)將肝臟捐獻者與接受者配對，從而提供強有力的決策技術(shù)[147]。此外，ML模型可以幫助預測對治療的反應(yīng)。Takayama等人建立了一種ANN預測慢性丙型病毒感染肝炎患者對聚乙二醇化干擾素a-2b聯(lián)合利巴韋林治療的反應(yīng)，預測的敏感度達到了82%，特異度達到了88%。

人工智能將成為胃腸病和肝病學家診斷患者、選擇治療手段和預測預后的重要手段。許多方法都是在這些目標下發(fā)展起來的，并展示出不同的性能水準。由于性能指標的差異，很難比較這些研究的結(jié)果。人工智能似乎在內(nèi)鏡下特別有價值，它可以增加對惡性和癌前病變、炎癥病變、小腸出血和胰膽紊亂的檢測。在肝臟學中，人工智能技術(shù)可以用來確定患者肝纖維化的風險，并允許一些患者避免肝活檢。
我們的綜述只涵蓋了PubMed中列出的文章，并且可能錯過了計算機科學和醫(yī)學圖像分析期刊上的一些出版物。盡管如此，在過去的20年里，人工智能已經(jīng)成為胃腸病學和肝臟學研究的重要組成部分。盡管本文的綜述的重點是輔助診斷和預后，但是其他研究方向的人工智能也正在被探索，例如基于機器學習的內(nèi)鏡質(zhì)控評估（盲腸標志，機器學習評估檢測結(jié)腸鏡的后續(xù)建議），AI在胃腸道領(lǐng)域的應(yīng)用也在不斷被擴大。
值得注意的是，目前的AI技術(shù)受的高質(zhì)量數(shù)據(jù)集的缺乏所限制。大多數(shù)用于開發(fā)ML算法的證據(jù)來自臨床前研究，目前在臨床實踐中沒有應(yīng)用。此外，DL算法被認為是黑箱模型，黑箱模型很難理解決策過程，阻止醫(yī)生發(fā)現(xiàn)潛在的混雜因素?？紤]道德挑戰(zhàn)也很重要，人工智能不知道病人的偏好或法律責任。如果發(fā)生內(nèi)鏡誤診，誰有責任-內(nèi)鏡醫(yī)生、程序員或制造商？此外，在確定與病毒性肝炎有關(guān)的肝臟纖維化風險時，種族歧視等固有偏置容易被納入人工智能算法，特別是在肝臟學領(lǐng)域。在開發(fā)人工智能模型時，重要的是要考慮這些因素，并在一系列人群中驗證模型。醫(yī)學總是有內(nèi)在的不確定性，因此完美的預測是不可能的，一些與人工智能相關(guān)的研究空白在胃腸學和肝臟學領(lǐng)域仍有待研究（表5）。
在胃腸病學和肝病學方面，人工智能的發(fā)展是沒有回頭路可走的，未來的影響是巨大的。使用人工智能可以增加在發(fā)展中地區(qū)的人們獲得護理的機會，特別是在評估患者患病毒性肝炎或腸道寄生蟲病的風險方面。智能手機可以使用人工智能技術(shù)遠程監(jiān)測患者的健康，IBD患者居家測量糞便鈣保護素的方法已經(jīng)被建立[149]。人工智能還可以通過從大型患者數(shù)據(jù)集中集成分子、遺傳和臨床數(shù)據(jù)來識別新的治療靶點。然而，人工智能不會完全取代醫(yī)生，人工智能仍將輔助醫(yī)生工作。雖然機器可以做出準確的預測，但最終，醫(yī)護人員必須根據(jù)病人的喜好、環(huán)境和道德為他們的病人做出決定。

微泰醫(yī)療這家企業(yè)的定位是什么？

技術(shù)驅(qū)動、需求爆發(fā)、政策支持是醫(yī)療器械在近年來持續(xù)被市場追捧的三大推手。作為國內(nèi)糖尿病醫(yī)療器械的領(lǐng)先者，微泰醫(yī)療-B(02235)已在技術(shù)研發(fā)和國際布局等多個維度形成了核心競爭優(yōu)勢。如今，正式登陸港股，無疑填補了當前港市在糖尿病醫(yī)療器械標的上的投資空白。

從糖尿病市場的角度來看，全球糖尿病醫(yī)療器械市場預計2030年達到380億美元，約合人民幣2455億元。龐大的適應(yīng)癥市場為以微泰醫(yī)療為主的頭部企業(yè)，提供的極大的發(fā)展空間。

未來，微泰的市場競爭力也將在核心的專利技術(shù)以及重磅產(chǎn)品管線的潛力上著重體現(xiàn)。隨著微泰醫(yī)療持續(xù)深耕全球糖尿病器械賽道，其未來成長確定性將逐漸提高，中長期投資價值會不斷增大。

依托強大技術(shù)壁壘展望千億藍海

目前全球各大醫(yī)藥及器械企業(yè)都在加大研發(fā)生產(chǎn)投入，爭奪技術(shù)轉(zhuǎn)化后的市場份額。在此背景下，各大賽道的容量大小，便在一定程度上決定了公司的成長空間，也決定了市場對公司的想象高度。

值得一提的是，截至目前，微泰醫(yī)療已引入了11名基石投資者，其中不乏景順投資、瑞銀資產(chǎn)管理、禮來亞洲基金以及騰訊(00700)等一眾國內(nèi)外優(yōu)質(zhì)機構(gòu)及知名上市公司。爭相來投的明星基石突出了資本對于新興糖尿病器械賽道的看好，也充分顯示出港股市場高漲的投資熱情和投資活躍度。

微泰醫(yī)療之所以值得期待，在于公司自身擁有了強大的技術(shù)壁壘和豐富的創(chuàng)新產(chǎn)品管線，市場前景明朗，發(fā)展未來可期。

從整體產(chǎn)品覆蓋面上看，過去十年里，微泰醫(yī)療開發(fā)了一個強大且全面的產(chǎn)品組合，涵蓋貼敷式胰島素泵及持續(xù)血糖監(jiān)測系統(tǒng)(為閉環(huán)人工胰腺提供基礎(chǔ))IVD設(shè)備(例如血糖監(jiān)測系統(tǒng)及即時檢驗設(shè)備)等多個產(chǎn)品線。

在已推出的Equil和AiDEX G7產(chǎn)品基礎(chǔ)上，微泰醫(yī)療還在進行改良產(chǎn)品的管線布局，計劃擴大產(chǎn)品適用范圍，包括閉環(huán)人工胰腺、第二代貼敷式胰島素泵、AiDEX X以及IVD設(shè)備等產(chǎn)品。

智通財經(jīng)APP了解到，糖尿病是全球最為流行的慢性病之一，有大量的患者及巨大但尚未得到滿足的臨床需求。

統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，全球糖尿病的發(fā)病人數(shù)于2019年為4.87億人，預計于2030年將達到6.08億人。而在國內(nèi)，2019年中國糖尿病的發(fā)病人數(shù)為1.19億人，預計于2030年將達到1.43億人。

龐大的未滿足治療需求也造就了日益增長的糖尿病器械市場規(guī)模。2020年全球糖尿病器械市場規(guī)模達到145億美元，預計到2030年，這一市場規(guī)模將增至380億美元，約合2455億元人民幣，復合增長率達到10.1%。

巨大的市場潛力也為微泰醫(yī)療持續(xù)聚焦糖尿病領(lǐng)域器械研發(fā)，打造閉環(huán)解決方案提供廣闊的增長空間。

以連續(xù)血糖檢測系統(tǒng)(CGM)為例，相較于傳統(tǒng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品，連續(xù)血糖監(jiān)測系統(tǒng)(CGMS)能持續(xù)、動態(tài)地監(jiān)測全天血糖變化，提供可靠、全面的血糖信息。使用方面，CGMS通過簡化了血糖監(jiān)測和管理流程，且全程無痛感，一定程度上能夠改善糖尿病患者對治療方案的依從性。

然而CGM行業(yè)是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，需要長期研發(fā)投入，上述條件為新玩家入場設(shè)立了較高壁壘。技術(shù)方面，CGM行業(yè)要求廠商具備傳感器電極、外膜、酶固定和算法校準等方面的綜合研發(fā)能力，競爭遵循短板效應(yīng)，某一技術(shù)的缺陷會影響產(chǎn)品整體性能。

一般衡量CGM產(chǎn)品性能的最直觀指標為MARD值。MARD值是用來衡量動態(tài)血糖儀的準確性的核心指標，通過百分比來表明動態(tài)血糖儀的血糖值跟手指血糖值的差異，即CGM產(chǎn)品的MARD值越低，則表明其測出來的血糖值越準確。

在行業(yè)高技術(shù)壁壘門檻下，目前全球市場主要被德康、雅培和美敦力三家CGM龍頭企業(yè)占據(jù)。彭博數(shù)據(jù)顯示，按終端銷售額統(tǒng)計，2020年德康、雅培和美敦力全球市場份額分別約為33.6%、46.0%和20.3%。

除此之外，市場目前鮮有將自身CGM產(chǎn)品MARD控制在10%以下的廠商。也正因如此，才突出了微泰醫(yī)療強大的技術(shù)研發(fā)能力。

據(jù)了解，微泰醫(yī)療的AiDEX G7是全球有望第二個實現(xiàn)商業(yè)化的免校準(不用扎手指)、實時持續(xù)(持續(xù)14天)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)。從已發(fā)表的數(shù)據(jù)來看，AiDEX G7已顯示出相比傳統(tǒng)血糖監(jiān)測系統(tǒng)的各種優(yōu)勢，具有實時監(jiān)測、降低高/低血糖風險及提高對治療方案的依從性(無需通過常規(guī)指血測量)等特點，其準確度MARD為9.1%，產(chǎn)品性能超過雅培同類型產(chǎn)品，比肩行業(yè)標桿產(chǎn)品德康G6。

值得一提的是，作為全球領(lǐng)先的糖尿病醫(yī)療器械生產(chǎn)商，德康醫(yī)療創(chuàng)立之初至今即深耕于CGM賽道，有明顯的專業(yè)競爭優(yōu)勢。截至2021年6月，該公司已經(jīng)連續(xù)推出了六代CGM產(chǎn)品。

2019和2020年德康全球收入分別為15和19億美元，同比增速分別為43.1%和30.5%。而公司股價則從上市時每股12美元大幅增至目前的548美元，累計增長44.67倍，公司當前總市值也達到530億美元。

長期以來，華爾街看好德康的邏輯在于其憑借較高的技術(shù)壁壘，能在CGM產(chǎn)品上擁有極強的定價權(quán)，而這一度成為市場評估CGM行業(yè)估值的重要指標。此外，由于技術(shù)壁壘的存在，其行業(yè)發(fā)展將向頭部企業(yè)集中。加之CGM擁有“醫(yī)療+創(chuàng)新+重復消費”三大屬性，目前幾乎不受醫(yī)保控費影響，因此發(fā)展?jié)摿^高。

可見，在以上邏輯支撐下，擁有媲美德康產(chǎn)品技術(shù)力的微泰醫(yī)療其估值增長空間無疑巨大。

從全球前沿技術(shù)對比看賽道“領(lǐng)頭羊”潛質(zhì)

微泰醫(yī)療深受眾多海內(nèi)外知名投資機構(gòu)青睞，不僅在于公司深耕于連續(xù)血糖檢測系統(tǒng)(CGM)產(chǎn)品賽道，還在于其在胰島素泵產(chǎn)品領(lǐng)域頗有建樹，達到世界領(lǐng)先水平，具備全球賽道“領(lǐng)頭羊”潛質(zhì)。

智通財經(jīng)APP了解到，CGM檢測系統(tǒng)+胰島素泵+控制算法三個部分即可組成“人工胰腺系統(tǒng)”，該整體系統(tǒng)具有一系列糖尿病的治療和監(jiān)測功能，而閉環(huán)控制算法則模擬人體胰腺的反饋調(diào)節(jié)機制，以實現(xiàn)治療和監(jiān)測的自動化。

一直以來，人工胰腺都被視為糖尿病監(jiān)測、治療和管理的顛覆性解決方案之一。應(yīng)用過程中，人工胰腺可以基于對血糖水平的連續(xù)監(jiān)測自動調(diào)整胰島素的給藥量，降低了高血糖癥或低血糖癥的風險，并盡量減少患者的手動操作。

從當前市場上來看，尚無人工胰腺器械于中國上市，預期中國首個人工胰腺器械將于2023年之前上市，同時目前也僅有少數(shù)廠商在開發(fā)，如美敦力、微泰、及Tandem等。而從市場競爭現(xiàn)狀來看，德康僅有CGMS，美敦力胰島素泵仍為傳統(tǒng)管路胰島素泵。僅有微泰具備“貼敷式胰島素泵+CGMS”的全面產(chǎn)品體系，包括在中國乃至全球第一梯隊的AiDEX G7和在胰島素泵領(lǐng)域具有絕對競爭力的Equil。

據(jù)智通財經(jīng)APP了解，胰島素泵主要有管路式和無管路貼敷式兩種主要類型。傳統(tǒng)管路式胰島素泵配備泵送機構(gòu)及胰島素儲液器，通常體積較大，具備大劑量按鍵，允許用戶在用餐時或血糖較高時通過大劑量注射胰島素方式對血糖水平進行糾正，或者設(shè)定胰島素輸注基礎(chǔ)率，或必要時暫緩胰島素輸注。美敦力、SOOIL等產(chǎn)品采用管路式胰島素泵設(shè)計。

貼敷式胰島素泵更加小巧，消除了傳統(tǒng)管路式胰島素泵的外部管路所帶來的不便，減少外部管路被扭結(jié)、彎曲、拉扯所帶來的治療風險，增加了患者對治療方案的依從性。

由于貼敷式胰島素泵綜合性壁壘較高，涉及到機械、電子、軟件、材料、傳感器、總集成等領(lǐng)域，且產(chǎn)品屬治療器械，對可靠性和安全性要求很高。

然而，微泰醫(yī)療很早就將目標鎖定在了貼敷式胰島素泵研發(fā)上，集中攻破這一胰島素泵的研發(fā)難點，成功研發(fā)了核心產(chǎn)品Equil并實現(xiàn)了商業(yè)化落地。據(jù)了解，Equil是第一款同時在中國和歐盟獲批的國產(chǎn)貼敷式胰島素泵，也是全球第二款商業(yè)化的貼敷式胰島素泵，對比美國市值超200億美金的行業(yè)巨頭Insulet的全拋貼敷式胰島素泵Omnipod，更具有價格和性能上的優(yōu)勢。

正是憑借核心產(chǎn)品Equil，讓微泰醫(yī)療成為全球唯一一家同時擁有獲批上市的貼敷式胰島素泵和免校準持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)的公司，也讓其擁有了在人工胰腺開發(fā)領(lǐng)域的巨大先發(fā)優(yōu)勢。

人工胰腺研發(fā)方面，微泰醫(yī)療已于今年第一季度完成了相關(guān)市場及可行性研究，并預計將于2022年上半年完成人工胰腺的工程驗證。

此外，值得一提的是，與不少在港上市或準備上市的其他生物制藥或醫(yī)療器械公司相比，微泰醫(yī)療是為數(shù)不多實現(xiàn)核心產(chǎn)品上市銷售并實現(xiàn)穩(wěn)定營收的企業(yè)。在核心產(chǎn)品Equil的支持下，2019和2020年，微泰醫(yī)療的收入分別為5186.3萬元、7527.7萬元，今年前四個月，核心產(chǎn)品Equil貢獻了公司50.4%營收，毛利率高達78.5%。另外，AiDEX G7也在今年開始貢獻營收，毛利率同樣高達77.3%。

從投資的角度來看，已獲眾多國內(nèi)外前沿投資機構(gòu)青睞的微泰醫(yī)療，不僅上市起點高，未來的增長同樣不可限量。成熟的商業(yè)化模式則讓公司產(chǎn)品收入回報期望提高，投資者投資收益兌現(xiàn)更快，這也使得擁有帶動股價增長的持續(xù)驅(qū)動力。

對于微泰醫(yī)療來說，憑借公司在糖尿病醫(yī)療器械領(lǐng)域的技術(shù)研發(fā)和國際布局等多個維度形成的核心競爭優(yōu)勢，公司有望對標德康等國際頭部公司，成為一家千億級的醫(yī)療器械巨頭。隨著公司在糖尿病醫(yī)療器械領(lǐng)域持續(xù)深耕，公司帶動股價增長的持續(xù)驅(qū)動力也將愈發(fā)強勁，有望成為中國糖尿病管理器械第一股，并具備全球競爭優(yōu)勢，值得投資者未來長期持有。

治療糖尿病注射胰島素是針好還是胰島素泵好？

你好！CSII（胰島素強化治療）是目前國際公認的最好的治療糖尿病的方案。至于是用針注射還是用胰島素泵注射，可以一分為二的看：1.用針注射。優(yōu)勢：
簡捷方便，經(jīng)濟成本低，劣勢：控糖效果不好，輸注量不能準確調(diào)整；2.用胰島素泵輸注：優(yōu)勢：胰島素泵是模仿人體胰腺分泌進行脈沖式輸注，更符合人
體對胰島素的需求，可以精確控制胰島素輸注量，達到最佳的治療效果；劣勢：經(jīng)濟成本高。
總的來說，胰島素泵強化治療是治療效果最好的方法。當然，要發(fā)揮胰島素泵的優(yōu)勢，需要對基礎(chǔ)率和餐前大劑量不斷的進行調(diào)整，使得胰島素的輸注量
符合自身的實際需求，這樣才能把血糖控制在穩(wěn)定的正常水平，當然這離不開醫(yī)生和泵商的售后服務(wù)。
胰島素泵的選擇。目前國內(nèi)市場上進口胰島素泵主要有：美頓力（4-9萬），丹娜（4-6萬）；國產(chǎn)的有（3萬）：瑞宇優(yōu)泵，福妮亞，火風凰。進口泵質(zhì)量好，
價格高，售后服務(wù)不及時。國產(chǎn)泵質(zhì)量稍差，價格實惠，售后服務(wù)及時。如何選擇，根據(jù)自己具體情況來定。
講一下個人用泵的感受：用了這么多年胰島素泵，有一個成語最能表達我的感受,“久病成醫(yī)”，不敢說自己是用泵高手，但是針對自身的情況調(diào)泵還是得心
應(yīng)手的，在此也鼓勵各位糖友早日用胰島素泵，早日享受胰島素泵帶來的健康和方便。

貼敷式胰島素泵上市，專注糖尿病器械研發(fā)的微泰醫(yī)療赴港IPO

近日，微泰醫(yī)療器械（杭州）股份有限公司（以下簡稱“微泰醫(yī)療”）向港交所遞交了招股書，擬香港主板上市。

微泰醫(yī)療成立于2011年，是一家從事糖尿病領(lǐng)域醫(yī)療器械研發(fā)的高新技術(shù)企業(yè)，旨在通過可動態(tài)監(jiān)測和控制血糖水平的閉環(huán)解決方案重塑糖尿病的監(jiān)測、治療和管理模式。根據(jù)灼識咨詢報告，微泰醫(yī)療是全球唯一一家同時擁有獲批上市的貼敷式胰島素泵和免校準持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)的公司。

招股書顯示，2019、2020年微泰醫(yī)療的營業(yè)收入分別為5186.3萬元、7527.7萬元，相應(yīng)的研發(fā)開支分別為5006.0萬元和8200.9萬元，相應(yīng)的年內(nèi)虧損分別為7861.4萬元和1.21億元。

如眾多創(chuàng)新型生物 科技 企業(yè)一樣，微泰醫(yī)療并沒有實現(xiàn)盈利，其虧損主要是由于股權(quán)激勵支付的財務(wù)處理引起的。

糖尿病是全球發(fā)病率最高的慢性病之一，我國作為人口大國，近年來糖尿病發(fā)病人數(shù)也在不斷增長中。

根據(jù)灼識咨詢報告，全球糖尿病的發(fā)病人數(shù)于2019年為486.9百萬人，預計于2030年將達到607.6百萬人。根據(jù)相同資料來源，2019年，中國糖尿病的發(fā)病人數(shù)為1.19億人，預計于2030年將達到1.43億人。

>>>> 貼敷式胰島素泵產(chǎn)品布局

早在20世紀60年代，就有人嘗試用持續(xù)胰島素皮下輸注方法來模擬生理性胰島素分泌，70年代末期機械性的胰島素輸送裝置開始被使用，這也是胰島素泵的雛形。

時間發(fā)展至今，胰島素泵產(chǎn)生了管路式和無管路貼敷式兩種主要類型，其中貼敷式胰島素泵不僅具有設(shè)備尺寸小、更易攜帶的優(yōu)點，而且避免了導管帶來的諸多問題，增加了患者對治療方案的依從性。

傳統(tǒng)管路式胰島素泵配備泵送機構(gòu)及胰島素儲液器，通過一根長管將胰島素送入身體佩戴的輸液裝置上。通常體積較大，具備大劑量按鍵，允許用戶在用餐時或血糖較高時通過大劑量注射胰島素方式對血糖水平進行糾正，或者設(shè)定胰島素輸注基礎(chǔ)率，或必要時暫緩胰島素輸注。美敦力、SOOIL等產(chǎn)品采用管路式胰島素泵設(shè)計。

貼敷式胰島素泵更加小巧，消除了傳統(tǒng)管路式胰島素泵的外部管路所帶來的不便，減少外部管路被扭結(jié)、彎曲、拉扯所帶來的治療風險。

然而，由于貼敷式胰島素泵綜合性壁壘較高，涉及到機械、電子、軟件、材料、傳感器、總集成等領(lǐng)域，且產(chǎn)品屬治療器械，對可靠性和安全性要求很高。近年來，國內(nèi)外多家公司和團隊都在這方面做出了嘗試，但卻頻頻折戟。

在糖尿病管理的布局上，微泰醫(yī)療很早就將目標鎖定在了貼敷式胰島素泵研發(fā)上，集中攻破這一胰島素泵的研發(fā)難點，成功研發(fā)了核心產(chǎn)品Equil并實現(xiàn)了商業(yè)化落地。據(jù)了解，Equil是全球第二款商業(yè)化的半拋式使用貼敷式胰島素泵，也是第一款同時在中國和歐盟獲批的國產(chǎn)貼敷式胰島素泵。

目前市場上第一款貼敷式胰島素泵為Insulet推出的Omnipod系列。和Omnipod采用一次性設(shè)計不同的是，微泰Equil采用半拋式設(shè)計。

>>>> 血糖監(jiān)測產(chǎn)品布局

從微泰醫(yī)療重塑糖尿病管理的愿景來看，微泰醫(yī)療的布局顯然不僅僅體現(xiàn)在單一的糖尿病控制上，血糖監(jiān)測系統(tǒng)作為糖尿病患者的重要血糖管理手段，同樣在微泰醫(yī)療的產(chǎn)品布局內(nèi)。

其實早在2013年，微泰醫(yī)療就推出有血糖監(jiān)測系統(tǒng)，但這一產(chǎn)品與市面上已有的血糖系統(tǒng)系統(tǒng)并無太大差異。隨著連續(xù)血糖監(jiān)測（CGM）概念的火熱，微泰醫(yī)療也開始在這一方向布局，并于2018年正式啟動了免校準、實時持續(xù)血糖監(jiān)測產(chǎn)品AiDEX G7的臨床試驗。

相較于傳統(tǒng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品，連續(xù)血糖監(jiān)測系統(tǒng)(CGMS)能持續(xù)、動態(tài)地監(jiān)測全天血糖變化，提供可靠、全面的血糖信息。使用方面，CGMS通過簡化了血糖監(jiān)測和管理流程，且全程無痛感，一定程度上改善了糖尿病患者對治療方案的依從性。

據(jù)了解，AiDEX G7是全球第二個實現(xiàn)商業(yè)化的免校準、實時持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)。自推出以來，AiDEX G7已顯示出相比傳統(tǒng)血糖監(jiān)測系統(tǒng)的各種優(yōu)勢，具有實時監(jiān)測、降低高/低血糖風險及提高對治療方案的依從性(無需通過常規(guī)指血測量)等特點。

雖然現(xiàn)階段AiDEX G7這一產(chǎn)品并未在國內(nèi)獲批，但憑借產(chǎn)品優(yōu)異的性能和使用效果，2020年9月，該產(chǎn)品正式獲得了CE認證，目前國內(nèi)注冊證申請工作也正在積極推進中。

鑒于血糖儀市場為紅海市場，因此微泰醫(yī)療僅將連續(xù)血糖監(jiān)測系統(tǒng)作為糖尿病全方位管理的其中一環(huán)；相比之下，貼敷式胰島素泵是微泰醫(yī)療更為重要的產(chǎn)品，它克服了常規(guī)注射方法的一些弊端，且較傳統(tǒng)管路式泵具有更方便、輸注更精準等優(yōu)勢，且半拋式的胰島素泵在國內(nèi)還屬于藍海市場。

去年12月，微泰醫(yī)療宣布完成了5.75億元的D輪融資，由泰康投資旗下泰康乾貞基金領(lǐng)投，騰訊和IDG資本聯(lián)合領(lǐng)投，光大控股、中金浦成、三正 健康 等跟投，原有股東方啟明創(chuàng)投、禮來亞洲基金、辰德資本、國方母基金繼續(xù)參與投資。

據(jù)招股書信息顯示，此前，微泰醫(yī)療曾于2016年、2017年、2018年先后完成了融資金額為3100萬元、1.2億元、1.36億元的A、B、C三輪融資。

微泰醫(yī)療能持續(xù)得到資本的青睞，顯然離不開其過硬的研發(fā)能力以及優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的成功研發(fā)。

團隊方面，微泰醫(yī)療的創(chuàng)始人和核心研發(fā)成員在業(yè)內(nèi)均有多年研發(fā)經(jīng)驗，研發(fā)團隊更是匯集了來自機械工程、電氣工程、軟件工程、生物醫(yī)學工程、人工智能領(lǐng)域的跨學科人才。

從研發(fā)投入上看，微泰醫(yī)療在2019年度和2020年度的研發(fā)支出分別為5006.0萬元和8200.9萬元，均超過了總支出的35%，且這一數(shù)據(jù)還在不斷上升中。

從產(chǎn)品覆蓋面上看，過去十年里，微泰醫(yī)療開發(fā)了一個強大且全面的產(chǎn)品組合，涵蓋貼敷式胰島素泵及持續(xù)血糖監(jiān)測系統(tǒng)（為閉環(huán)人工胰腺提供基礎(chǔ)）IVD設(shè)備（例如血糖監(jiān)測系統(tǒng)及即時檢驗設(shè)備）等多個產(chǎn)品線。

在已推出的Equil和AiDEX G7產(chǎn)品基礎(chǔ)上，微泰醫(yī)療還在進行改良產(chǎn)品的管線布局，計劃擴大產(chǎn)品適用范圍，包括閉環(huán)人工胰腺、第二代貼敷式胰島素泵、AiDEX X以及IVD設(shè)備等產(chǎn)品。

人工胰腺研發(fā)方面，微泰醫(yī)療已于2021年第一季度完成了相關(guān)市場及可行性研究，并預計將于2022年上半年完成人工胰腺的工程驗證。

除多樣化的產(chǎn)品組合外，微泰醫(yī)療還開發(fā)了一系列糖尿病管理解決方案，努力建立基于云端大數(shù)據(jù)的糖尿病管理平臺，以大數(shù)據(jù)和人工智能為手段整合公司產(chǎn)品。

現(xiàn)階段，微泰醫(yī)療的收入增長主要是因為其核心產(chǎn)品Equil的銷售增長。自2018年上市以來，Equil已被銷售或分銷至中國747家醫(yī)院。2019年及2020年，來自Equil的銷售所得收入分別占微泰醫(yī)療總收入的47.6%和46.2%。

與傳統(tǒng)管路式泵相比，Equil采用無導管的輕巧設(shè)計，令使用者能夠私密方便并安全地管理糖尿病。其他特性包括具備使用者可在衣物下感知的振動警報，以及即使無線PDA不在身邊時候仍可啟用泵體本身具有的胰島素輸注大劑量按鈕進行方便輸注。此外，由于Equil具有更高的安全性、更出色的準確性和半拋式使用的特點，其與主要同類產(chǎn)品相比具有相當或更出色的性能。

2017年9月，Equil在中國獲得國家藥監(jiān)局成人使用的上市許可，并于同年獲得歐盟的CE標志。截至最后實際可行日期(2021年5月5日)，已成功在亞太地區(qū)、歐洲、中東、非洲和拉丁美洲超過15個國家銷售Equil。2021年2月，微泰醫(yī)療向FDA提交了510（k）上市前通知，預計將于2022年獲得FDA批準。

同時，微泰醫(yī)療正在著手開發(fā)第二代貼敷式胰島素泵，將在產(chǎn)品尺寸、防水性能、對不同尺寸胰島素儲存器的適應(yīng)性以及用戶體驗方面進行全面優(yōu)化。相信在接下來的一段時間里，Equil的銷售將繼續(xù)成為微泰醫(yī)療收入增長的重要驅(qū)動因素。

此外，AiDEX G7也是公司收入的重要組成部分。

作為一家在貼敷式胰島素泵和免校準持續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)方面均有商業(yè)化產(chǎn)品的企業(yè)，微泰醫(yī)療這一產(chǎn)品組合能夠為患者帶來集監(jiān)測和治療為一體的糖尿病管理模式，還為公司后續(xù)開發(fā)閉環(huán)人工胰腺創(chuàng)建了基礎(chǔ)。

一直以來，人工胰腺都被視為糖尿病監(jiān)測、治療和管理的顛覆性解決方案之一，即通過一系列控制算法有效地將胰島素泵和持續(xù)血糖監(jiān)測系統(tǒng)相結(jié)合，以實現(xiàn)連續(xù)的監(jiān)測、治療和管理血糖水平。

應(yīng)用過程中，人工胰腺可以基于對血糖水平的連續(xù)監(jiān)測自動調(diào)整胰島素的給藥量，降低了高血糖癥或低血糖癥的風險，并盡量減少患者的手動操作。未來微泰醫(yī)療若能成功推出人工胰腺這一產(chǎn)品，勢必會使公司迎來更大的發(fā)展空間。

從微泰醫(yī)療2019及2020年的營收數(shù)據(jù)可知，雖然研發(fā)投入占據(jù)了公司大部分總支出，但公司在銷售布局方面也投入了大量資源，且投入力度正不斷加大。

根據(jù)招股書的披露，截至2020年12月30日，微泰醫(yī)療已擁有370名分銷商。截至最后實際可行日期，公司擁有120名內(nèi)部銷售及營銷人員，覆蓋中國30個省、直轄市、自治區(qū)及海外60個國家的產(chǎn)品銷售。憑借強大的分銷商網(wǎng)絡(luò)，微泰醫(yī)療的業(yè)務(wù)已經(jīng)遍及全球各地，包括亞太地區(qū)、歐洲、中東、非洲和拉丁美洲。

銷售方式上，微泰醫(yī)療以分銷作為重要的銷售模式。截至2019年及2020年12月30日止年度，微泰醫(yī)療對分銷商客戶的總銷售額分別為5125.1萬元和7327.7萬元，分別占營收的98.8%及97.3%，且公司的五大客戶均為分銷商。

現(xiàn)階段，微泰醫(yī)療正處于營銷推廣貼敷式胰島素泵和持續(xù)血糖監(jiān)測系統(tǒng)的早期階段。根據(jù)招股書信息，微泰醫(yī)療在銷售路徑拓展上也正在做出新的嘗試。

目前，微泰醫(yī)療正在積極搭建與產(chǎn)品用戶的溝通渠道，實施以用戶為中心和基于臨床數(shù)據(jù)的銷售策略，這一策略也有助于微泰醫(yī)療開發(fā)出更多基于患者體驗的產(chǎn)品。

此外，微泰醫(yī)療正在積極建立與商業(yè)保險公司的合作關(guān)系，從推廣渠道拓寬上幫助微泰醫(yī)療的產(chǎn)品更高效地進入市場，進一步提高產(chǎn)品在糖尿病群體中的滲透率。

從營收數(shù)據(jù)上看，雖然現(xiàn)階段微泰醫(yī)療仍未實現(xiàn)盈利，但是收入在2019年至2020期間實現(xiàn)了45%的同比增長，且研發(fā)投入力度不斷增加。從長遠來看，當后續(xù)更多產(chǎn)品落地，公司的研發(fā)投入走向回報期，借助強大的銷售網(wǎng)絡(luò)，微泰醫(yī)療有能力在未來市場中占據(jù)高地。

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