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FDA批準(zhǔn)Ostex公司的骨質(zhì)疏松檢驗(yàn)設(shè)備可家用

醫(yī)案日記 2023-06-01 15:29:31

FDA批準(zhǔn)Ostex公司的骨質(zhì)疏松檢驗(yàn)設(shè)備可家用

西雅圖的診斷產(chǎn)品公司Ostex國(guó)際公司周三宣布，美國(guó)食品與藥品管理局已批準(zhǔn)該公司的Osteomark NTx保健 保健設(shè)備可用于家庭，并授予其CLIA豁免地位

。

Osteomark是一種一次性的保健產(chǎn)品，能測(cè)定骨質(zhì)的吸收

，可用于骨質(zhì)疏松的預(yù)防和治療。該產(chǎn)品的尿液檢驗(yàn)型是1995年開(kāi)始在美國(guó)銷售的
，其血清檢驗(yàn)型是1999年2月開(kāi)始銷售的。

FDA授予該產(chǎn)品的家用許可后，外行可在醫(yī)生的指導(dǎo)下

，自己監(jiān)測(cè)骨質(zhì)疏松療法開(kāi)始后的骨質(zhì)吸收的變化
。CLIA豁免意味著FDA認(rèn)為Osteomark的使用方法太簡(jiǎn)單了不大可能產(chǎn)生錯(cuò)誤的結(jié)果或者即使患者使用不當(dāng)也不會(huì)有任何危害
。隨著FDA的批準(zhǔn)，可開(kāi)展此類檢驗(yàn)的醫(yī)生診室的數(shù)量也明顯增加
。

Ostex公司主席

、總裁兼首席執(zhí)行官Thomas Bologna在聲明中說(shuō)：“FDA的許可使得患者可在治療骨質(zhì)疏松的兩個(gè)關(guān)鍵地點(diǎn)得到Osteomark，即在得到藥物處方的醫(yī)生診室和配藥的藥房
。”

本文地址:http://m.mcys1996.com/zhongyizatan/59335.html.

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