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瑞士諾華藥品公司在日本推出治療高血壓新藥

醫(yī)案日記 2023-06-02 15:46:56

瑞士諾華藥品公司在日本推出治療高血壓新藥

瑞士諾華藥品公司最近向日本市場推出了一種治療高血壓 高血壓的新藥“代文片（Diovan）”

，俗稱纈沙坦。

纈沙坦（valsartan）可以有選擇地對抗與血壓升高有關的血管緊張素ＩＩ的Ｉ型受體（AT1）

，從而發(fā)揮出良好的降壓效果。服藥２至４周后
，不僅降壓效果明顯
，而且可以24小時將血壓控制在穩(wěn)定的范圍內。從歐美各國所進行的臨床試驗結果來看
，接受普通治療的心衰患者服用此藥后，心衰發(fā)病率明顯降低
。另一方面，該藥雖具有導致患者GPT上升
、眩暈和腹痛等副作用，但是與此前的鈣拮抗劑或者ACE拮抗藥等相比副作用仍然要小得多
。

纈沙坦于１９８９年由瑞士諾華制藥（Novartis Pharma）有限公司開發(fā)研制。自1996年首次在德國上市銷售以來

，已經(jīng)獲得包括美國
、瑞士在內的全世界80多個國家的認可
。目前
，日本國內市場銷售的血管緊張素II拮抗劑有氯沙坦和Candesartan兩種，纈沙坦將成為繼上述兩種藥品之后的第三種同類藥物
。

諾西那生鈉
，治療脊髓性肌肉萎縮癥(SMA)的藥
，70萬一針
，為什么那么貴
？

首先是一種新藥

新藥的開發(fā)成本很高。 《美國醫(yī)學雜志》于今年3月發(fā)表了一篇論文

，估計從2009年到2018年研發(fā)的新藥平均成本：13億美元和90億人民幣
。新藥的專利保護期僅為20年。二十年后世界各地的制藥廠都可以隨意模仿
，這毫無價值，必須在20年內返還研發(fā)費用
，同時還要讓投資者賺錢
。

第二個原因是一種罕見的疾病藥物

SMA的疾病在全球范圍內只有不到50萬患者

，在中國只有30,000-50,000。為了收回成本只能是昂貴的
，諾西那生鈉注射液由渤健公司推出
，為了治療SMA
，還有另一種叫做Zolgensma的藥物，諾華制藥公司以210萬美元的價格推出
，被稱為“世界上最昂貴的藥物”。



諾西那生鈉注射液的發(fā)展歷程

2016年12月23日

，諾西那生鈉注射液首次在美國獲批
，是全球首個SMA精準靶向治療藥物，隨后該藥物已在歐盟
、巴西
、日本、韓國、加拿大等國家獲得批準用于治療SMA。

2019年4月28日

，諾西那生鈉注射液在中國上市，用于治療5qSMA
，并成為中國首個能治療SMA的藥物。諾西那生鈉注射液在美國為12.5萬美元（約合人民幣87萬元）一劑。

以上內容參考?-諾西那生鈉注射液

也就是說從療效上

“那時候一個月的藥費差不多能買半套房子了

。”12月15日
，在國家醫(yī)保局委托《中國醫(yī)療保險》雜志舉辦的新聞發(fā)布會上，首都醫(yī)科大學國家醫(yī)療保障研究所副研究員姜舉了一個伊馬替尼有多貴的例子
。二十年前，還在上高中
。當時伊馬替尼剛剛在國內上市
。一片400元的藥片需要患者一個月服用60片。當時姜居住的重慶縣城房價是400元一平米
。

伊馬替尼，俗稱“格列寧”

，是一種治療白血病的藥物，也是電影《我不是藥神》中的“主角”
。電影里有一句臺詞：“世上只有一種病
，窮病
?div id="m50uktp" class="box-center"> ！边@句話曾經(jīng)刺痛了很多白血病患者的心
。李勇(化名)就是這樣一位患者
。2013年
，他被確診為慢性粒細胞白血病
。每月治療費用約為3萬元
，需要終身服藥
。同年
，他的孩子出生了
。面對高昂的醫(yī)療費用
，作為一個普通的工薪階層
，李勇覺得自己拖累了整個家庭
，一度想放棄治療
。

2017年

，伊馬替尼開始進入醫(yī)保目錄
，每片費用降至170元
。2018年
，國家醫(yī)保局啟動藥品集采，伊馬替尼降至每支14元
；第二年
，全國征集工作重新開始
，每片只需要9.8元。李勇說
，他現(xiàn)在每個月買藥只需要350元，當初買不起藥的絕望困境不復存在
。

進入中國醫(yī)保目錄的伊馬替尼是中國生產(chǎn)的仿制藥。進入醫(yī)保的仿制藥療效可以和原研藥一樣嗎

？為了回答這個很多患者關心的問題，北京宣武醫(yī)院等20家北京市醫(yī)療機構在國家醫(yī)保局的指導下
，受北京市衛(wèi)健委的委托，對伊馬替尼等14種仿制藥進行了臨床療效和安全性的真實世界研究
。這項研究收集了超過11萬個案例
。結果顯示
，14個仿制藥在臨床效果和使用上與原研藥相當。

李勇說

，得知這個消息后，他更加堅定了用藥的信心
。其實國產(chǎn)仿制藥伊馬替尼也產(chǎn)生了預期的療效。李勇的病情現(xiàn)在已經(jīng)得到控制
，生活基本上不再受影響。

在四川一家醫(yī)院

，患者正在報銷醫(yī)藥費
。劉玉榮/攝

國家集中采購促進用藥結構優(yōu)化

。

據(jù)姜介紹

，我國已經(jīng)進行了六次全國藥品集中采購，藥品平均價格下降了53%左右
。江說，全國藥品集采工作是“以量采購
，以量換價”
。國家征集采購量
，發(fā)揮醫(yī)?div id="4qifd00" class="flower right">
；鸬膽?zhàn)略采購作用”
。因此
，國家藥品集采也被形象地比喻為國家的“藥品團購”
。

國家的藥品集中采購工作對我國的藥品采購產(chǎn)生了很大的影響

。中國醫(yī)療保險研究會發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示
，被調查的9種藥品集中采購結果實施一年后
，與集中采購前一年相比
，中選仿制藥年度采購總金額增長265.19%
。相應的
，未入選仿制藥年度采購總額下降80.79%
，未入選原研藥年度采購總額下降46%
。入選仿制藥對未入選原研藥的替代作用明顯
。

江分析

，在發(fā)達國家的處方藥市場上
，專利藥的數(shù)量占20%左右
，藥金額占80%左右
，仿制藥的金額占80%和20%
。專利有20年的專利保護期
，很貴
。專利保護期結束后
，會有很多廉價仿制藥替代專利藥，這是國際通行做法
。

值得一提的是，仿制藥而非專利藥需要通過藥物一致性評價才能上市

。由于我國藥品一致性評價發(fā)展較晚
，仿制藥質量參差不齊
，人們對仿制藥的信任度較低
，同時對仿制藥存在一些“過度迷信”

國家集中采購的藥品都是臨床急需的

。北醫(yī)三院藥劑科主任醫(yī)師胡鑫在發(fā)布會上表示
，國家集中采購工作不僅用仿制藥替代了原研藥，而且撬動了醫(yī)療機構的用藥結構
，使臨床價值低
、“廣譜”適應癥的“萬金油”藥物淡出臨床使用
，增加了臨床價值高
、證據(jù)充分的藥物使用
。同時
，提高了醫(yī)療保險基金的利用率
，使我國的用藥結構更接近國際通行做法
。

此外

，國家集中采購工作也為藥企起到了很好的指揮棒作用
。浙江晶鑫藥業(yè)股份有限公司市場準入部行政經(jīng)理王楠楠在發(fā)布會上表示
，帶量采購政策使生產(chǎn)質量有保障的企業(yè)更容易發(fā)揮規(guī)模優(yōu)勢
，以合理的價格保障回歸制造經(jīng)營的本質，進一步促進了企業(yè)經(jīng)營戰(zhàn)略的轉型升級
。在新藥研發(fā)方面，公司不斷加大創(chuàng)新投入
，推動研發(fā)出更多更具創(chuàng)新價值
、更符合臨床需求的新產(chǎn)品
。

提高普通人藥物可及性

。

通過一致性評價的仿制藥替代原研藥后，老百姓成了最終受益者

。在胡鑫看來
，提高患者對藥品的可獲得性是中國藥品集中的最大好處
。

國家心血管中心統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示

，我國血脂異常人數(shù)已超過4億
。阿托伐他汀是治療高脂血癥的常用藥物
。2019年
，在國家醫(yī)保局組織的集采工作中
，齊魯制藥阿托伐他汀鈣片入選
，降幅達78%
。

山東濟南市何世禮社區(qū)衛(wèi)生服務中心一位基層醫(yī)生說

，阿托伐他汀是基層常用藥
，國家集采工作把阿托伐他汀從40元一盒的原研藥變成了1.68元一盒的齊魯制藥仿制藥
?div id="d48novz" class="flower left">
！敖祪r可以大大提高患者用藥的依從性
。本來有些患者為了節(jié)省藥費可能會隨意減少用藥
，價格降到一元多以后這種情況大大減少了
。"

國家收藏涉及很多慢性病

。11月
，我國第六次集中采購主要集中在胰島素上
，擬選產(chǎn)品平均降價48%
。根據(jù)國家醫(yī)保局發(fā)布的消息
，此次集采既降低了虛高價格
，又實現(xiàn)了與臨床實際需求的高度匹配
。以臨床常用的甘精胰島素為例
，平均180元/支降至70元/支左右
，每位患者每年可節(jié)省4000元左右
。

乙肝治療藥物泰諾

福韋

，集采前價格為每片10.61元
，年治療費用3800元
，集采后價格降至平均每片0.38元
，降幅達96%
，年治療費用137元
。一線用藥恩替卡韋和替諾福韋酯年均治療費用也分別從5500元
、600元下降至70元
、150元左右
。我國乙肝治療藥物的降費工作得到了世界衛(wèi)生組織的高度評價
。

胡欣列舉了北京醫(yī)院的數(shù)據(jù)來說明集采工作如何提高老百姓用藥的可及性

。我國前五批集采共入選243種藥物
，北京醫(yī)院選購了160種
。2019年1－9月
，北京醫(yī)院門急診人均藥品費用為332.33元
，同比下降22.46%
，2021年1-9月降至257.7元。

胡欣說

，北京地區(qū)醫(yī)院門診治療費每年的人均醫(yī)保報銷額度為2萬元
，這其中包括藥品和檢查等內容
，這個額度在全國各省份中處于較高水平
，但對于同時身患多種病的老年人來說
，2萬顯然是不夠的
，額度超了后很多老年患者就會擅自停藥
、減藥。現(xiàn)在藥品費用降低后
，將極大地提升患者用藥的依從性
。

注：一個藥品有通用名和商品名兩種名稱，其中通用名是藥品的法定名稱

，是同一種成分或相同配方組成的藥品在中國境內的通用名稱。商品名則是藥品生產(chǎn)廠商自己確定
，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準的產(chǎn)品名稱，具有專有性質
，不得仿用
。在一個通用名下
，由于生產(chǎn)廠家的不同
，可有多個商品名稱
。例如復方氨酚烷胺膠囊(或片)是一個感冒藥的通用名
，而“蓋克”“快克”“快康”“泰克”“感王”則是商品名
。

相關問答：格列寧是什么藥

在電影《我不是藥神》中格列寧是一種仿制治療慢粒白血病的藥物
，為電影虛構
，現(xiàn)實生活中治療白血病的這個藥物叫格列衛(wèi)（伊馬替尼）
，是由瑞士諾華公司（Novartis）研發(fā)生產(chǎn)的一款針對酪氨酸激酶BCR-ABL的分子靶向藥物
，是目前慢性粒細胞患者的一線治療選擇
，治療效果非常好
，當然它的價格也是十分昂貴
。

據(jù)悉，像格列衛(wèi)這種堪稱“奇跡”的藥物

，雖然藥品的成本或許不足上千，但是因為前期研發(fā)的時候需要投入的人力
、物力、資金都十分巨大
，所以售賣的價格也隨之上升
。

在電影中的格列寧其實就是以這個藥物為原型的

，整部影片也圍繞著這個藥展開敘述的
。在影片中，格列寧的售價以萬元起步
，對于普通家庭來說實在是難以負擔。而除了這個瑞士生產(chǎn)的格列寧
，印度也有一種格列寧仿制藥
，相對于瑞士產(chǎn)的
，印度格列寧價格更便宜
，效果也相差不大
，所以在電影中
，程勇開始宣傳這種藥，只不過電影中這種仿制藥在國內是不被允許銷售的
，因為沒有取得進口藥品銷售許可證，即使對白血病來說有效
，也不被認可。

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