如何識(shí)別藥品和保健食品

如何識(shí)別藥品和保健食品

時(shí)下，人們使用保健食品已經(jīng)成為一種時(shí)尚，逢年過(guò)節(jié)保健食品也成為饋贈(zèng)親朋好友的佳品?？墒怯捎诙鄶?shù)消費(fèi)者缺乏保健食品的基本知識(shí)，因而辨別能力和安全意識(shí)較差，往往不能準(zhǔn)確地區(qū)別藥品和保健食品，個(gè)別藥店還存在把保健食品當(dāng)藥品講解銷(xiāo)售的情況，這就給不法廠商和經(jīng)營(yíng)者帶來(lái)可乘之機(jī)。鑒于藥品和保健食品存在質(zhì)的不同，如何正確地將二者區(qū)分開(kāi)來(lái)，對(duì)消費(fèi)者來(lái)說(shuō)尤為重要。

一、內(nèi)涵不同。藥品是用于疾病的預(yù)防和治療；保健食品是具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。

二、功效不同。藥品有嚴(yán)格的適應(yīng)癥，治療疾病有一定的療效，不良反應(yīng)明確；保健食品具有調(diào)節(jié)機(jī)體的功能，沒(méi)有明確的治療作用，對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害。

三、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不同。藥品必須在制藥廠生產(chǎn)，空氣的清潔度、無(wú)菌標(biāo)準(zhǔn)、原料質(zhì)量等要求必須達(dá)到GMP標(biāo)準(zhǔn)（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）；保健食品則沒(méi)有這方面的強(qiáng)制規(guī)定，但是也要通過(guò)安全性毒理學(xué)試驗(yàn)、功能學(xué)試驗(yàn)、功效成分或標(biāo)志性成分檢測(cè)、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)等檢測(cè)。

四、批準(zhǔn)文號(hào)不同。藥品批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字；國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式為：國(guó)食健字G＋4位年代號(hào)＋4位順序號(hào)，進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式為：國(guó)食健字J＋4位年代號(hào)＋4位順序號(hào)。（銀川市食品藥品監(jiān)督管理局/王軍　李廣奇）（轉(zhuǎn)載自《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》）

保健食品與藥品的區(qū)別有哪些

　　主要原輔料來(lái)源不同：中藥在藥品和保健食品中均占有主要地位，中藥作為藥品原料，共計(jì)765 種，包括中藥材以及中藥飲片，其中618 種收載于2015 版中國(guó)藥典，100 種收載于部頒標(biāo)準(zhǔn)，余下的收載于地方標(biāo)準(zhǔn)。保健食品已有規(guī)定可使用的中藥類(lèi)物品少于藥品，為201 種，均屬于安全性較高的物品。此外，保健食品屬于食品，可使用某些具有一定功能的普通食品作為原料，如大蒜、香菇等，亦可以使用衛(wèi)生部公告的新食品原料。保健食品服用方法僅限于口服，就口服劑型而言，藥品和保健食品應(yīng)用輔料的目的基本相同，均為成型、矯味等。藥品可使用的輔料需符合《中華人民共和國(guó)藥典》2015 年版的要求，其中共記載270種，根據(jù)規(guī)定僅部分輔料可用于保健食品中，但保健食品中可以使用食品級(jí)輔料，如GB 2760《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》和GB 14880《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑使用標(biāo)準(zhǔn)》中記載的輔料種類(lèi)，可直接用于保健食品。由此可見(jiàn)，保健食品比藥品具有更廣泛的原輔料使用種類(lèi)，除部分藥用原輔料之外，還可以使用食品級(jí)的原輔料。

　　安全性評(píng)價(jià)要求不同：不良反應(yīng)和安全性評(píng)價(jià)要求藥品中使用的人工制品，對(duì)人體有高度的異質(zhì)性，根據(jù)治療病癥不同，允許出現(xiàn)不同程度的副作用或不良反應(yīng)，治療急重癥、特殊疾病的藥品，允許出現(xiàn)的不良反應(yīng)范圍較大，治療常見(jiàn)普通病癥、慢性病癥等的藥品，對(duì)不良反應(yīng)的要求相對(duì)嚴(yán)格。因?yàn)樗幤份^高的不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)，故必須通過(guò)嚴(yán)格的“非臨床安全性評(píng)價(jià)”和“臨床安全性評(píng)價(jià)”。藥品的“非臨床安全性評(píng)價(jià)”應(yīng)符合GLP 要求，需根據(jù)不同的藥物類(lèi)別進(jìn)行大量、復(fù)雜的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，完成全部或部分安全性評(píng)價(jià)項(xiàng)目，包括但不限于: 動(dòng)物的單次給藥毒性、多次給藥毒性、安全性藥理學(xué)、制劑特殊安全性、遺傳毒性、生殖毒性、致癌性、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)等試驗(yàn)項(xiàng)目。“臨床安全性評(píng)價(jià)”應(yīng)符合GCP 要求，根據(jù)不同的藥物類(lèi)別，需實(shí)行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗(yàn)的全部或部分。非臨床安全性評(píng)價(jià)和臨床安全性評(píng)價(jià)，都將導(dǎo)致巨大的研發(fā)投入和評(píng)價(jià)資源的消耗，即便如此，也無(wú)法完全預(yù)知和避免藥品的副作用和不良反應(yīng)發(fā)生。另外，中華人民共和國(guó)藥品管理法規(guī)定藥品上市后還要通過(guò)Ⅳ期臨床試驗(yàn)，并在流通和使用中進(jìn)行不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。

　　功能性評(píng)價(jià)方法不同：藥品的功能評(píng)價(jià)包括動(dòng)物試驗(yàn)和人體試驗(yàn)，因治療病癥多樣個(gè)性化，難以制定一致的試驗(yàn)和評(píng)價(jià)方法，申請(qǐng)人應(yīng)依照指導(dǎo)原則，結(jié)合實(shí)際情況，自行制定試驗(yàn)和評(píng)價(jià)方法。藥品的主要功能是“治病”，因此，其“有效性”必須得到保證。藥品的上市前功能評(píng)價(jià)除需進(jìn)行藥效學(xué)研究和嚴(yán)格的各期臨床試驗(yàn)外，還需進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)以驗(yàn)證其活性成分的吸收程度與速度。保健食品有27 種保健功能，均有對(duì)應(yīng)的檢驗(yàn)方法，包括動(dòng)物試驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)，并需由國(guó)家認(rèn)定的機(jī)構(gòu)進(jìn)行功能學(xué)試驗(yàn)并出具報(bào)告。人體試驗(yàn)不分期，一般觀察100 例( 含對(duì)照組) 即可，觀察時(shí)間也相對(duì)較短。保健食品強(qiáng)調(diào)的是“安全”前提下的“保健”，因此，只有部分“保健功能”聲稱(chēng)需經(jīng)動(dòng)物和/或人體功能試驗(yàn)驗(yàn)證，不需進(jìn)行類(lèi)似藥品的臨床試驗(yàn)。與保健食品相比，藥品可以針對(duì)各種疾病進(jìn)行功能聲稱(chēng)，申請(qǐng)人可以針對(duì)藥物的作用，經(jīng)過(guò)研究、驗(yàn)證后，對(duì)該種功能進(jìn)行聲稱(chēng)，因此個(gè)性化更強(qiáng)，功能主治更豐富。

保健品與藥品怎樣區(qū)別

藥品
用于疾病
治療、診斷
預(yù)防
藥品
作用
治病救
保健品
用
保健
輔助治療用
兩者
間
著明顯區(qū)別
產(chǎn)品
維
素、礦物質(zhì)元素類(lèi)產(chǎn)品
藥品
卻
保健品
何看待同
產(chǎn)品
藥品
保健品呢
首先
產(chǎn)及配
組
同
藥品
產(chǎn)能力
技術(shù)條件
都要經(jīng)
家
關(guān)部門(mén)嚴(yán)格審查
并通
藥理、病理
病毒
嚴(yán)格檢查及
臨床觀察
經(jīng)
關(guān)部門(mén)鑒定批準(zhǔn)
投入市場(chǎng)
保健品勿需經(jīng)
醫(yī)院臨床實(shí)驗(yàn)等便
投入市場(chǎng)
屬于藥品
必
具
確切
療效
適應(yīng)癥
良反應(yīng)明確；屬于食品
則
第二
產(chǎn)
程
質(zhì)量控制
同
作
藥品維
素類(lèi)產(chǎn)品（藥字號(hào)）
必須
制藥廠
產(chǎn)
產(chǎn)
程
質(zhì)量控制要求
高
比
空氣清潔度、
菌標(biāo)準(zhǔn)、原料質(zhì)量等
目前
要求所
制藥都要達(dá)
GMP標(biāo)準(zhǔn)（藥品
產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范）；
作
食品
維
素類(lèi)產(chǎn)品（食字號(hào)）
則
食品廠
產(chǎn)
標(biāo)準(zhǔn)比藥品
產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)低
第三
療效
面
區(qū)別
作
藥品
定經(jīng)
量臨床驗(yàn)證
并通
家藥品食品監(jiān)督管理局（SFDA）審查批準(zhǔn)
嚴(yán)格
適應(yīng)癥
治療疾病
定療效；
作
食品
保健品
則沒(méi)
治療作用
僅僅檢驗(yàn)污染物、細(xì)菌等衛(wèi)
指標(biāo)
合格即
市
第四
說(shuō)明書(shū)
廣告宣傳
同
作
藥品
定要
經(jīng)
SFDA批準(zhǔn)
詳細(xì)
使用說(shuō)明書(shū)
適應(yīng)癥、注意事項(xiàng)、
良反應(yīng)
十
嚴(yán)謹(jǐn)；
作
食品
保健品
說(shuō)明書(shū)
詳細(xì)、嚴(yán)格
比較容易
利用作夸
其詞
廣告宣傳
所
消費(fèi)者
選擇產(chǎn)品
確保安全
選擇SFDA批準(zhǔn)
標(biāo)
OTC
（非處
藥）字
藥品
購(gòu)買(mǎi)
看看
否附
詳細(xì)說(shuō)明書(shū)
服用屬于藥品（藥字號(hào)）
保健品前必須仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)
要按推薦劑量服用
要超劑量服用
展開(kāi)

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