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如何識(shí)別藥品和保健食品

醫(yī)案日記 2023-06-10 17:04:16

如何識(shí)別藥品和保健食品

時(shí)下,人們使用保健食品已經(jīng)成為一種時(shí)尚

,逢年過(guò)節(jié)保健食品也成為饋贈(zèng)親朋好友的佳品
?div id="jfovm50" class="index-wrap">?墒怯捎诙鄶?shù)消費(fèi)者缺乏保健食品的基本知識(shí)
,因而辨別能力和安全意識(shí)較差
,往往不能準(zhǔn)確地區(qū)別藥品和保健食品
,個(gè)別藥店還存在把保健食品當(dāng)藥品講解銷(xiāo)售的情況
,這就給不法廠(chǎng)商和經(jīng)營(yíng)者帶來(lái)可乘之機(jī)
。鑒于藥品和保健食品存在質(zhì)的不同
,如何正確地將二者區(qū)分開(kāi)來(lái)
,對(duì)消費(fèi)者來(lái)說(shuō)尤為重要。

、內(nèi)涵不同
。藥品是用于疾病的預(yù)防和治療;保健食品是具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素
、礦物質(zhì)為目的的食品

二、功效不同

。藥品有嚴(yán)格的適應(yīng)癥
,治療疾病有一定的療效,不良反應(yīng)明確
;保健食品具有調(diào)節(jié)機(jī)體的功能
,沒(méi)有明確的治療作用,對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性
、亞急性或慢性危害

三、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不同

。藥品必須在制藥廠(chǎng)生產(chǎn)
,空氣的清潔度、無(wú)菌標(biāo)準(zhǔn)
、原料質(zhì)量等要求必須達(dá)到GMP標(biāo)準(zhǔn)(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)
;保健食品則沒(méi)有這方面的強(qiáng)制規(guī)定,但是也要通過(guò)安全性毒理學(xué)試驗(yàn)
、功能學(xué)試驗(yàn)
、功效成分或標(biāo)志性成分檢測(cè)、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)
、穩(wěn)定性試驗(yàn)等檢測(cè)

四、批準(zhǔn)文號(hào)不同

。藥品批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字
;國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式為:國(guó)食健字G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào),進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式為:國(guó)食健字J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)
。(銀川市食品藥品監(jiān)督管理局/王軍 李廣奇)(轉(zhuǎn)載自《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》)

保健食品與藥品的區(qū)別有哪些

  主要原輔料來(lái)源不同:中藥在藥品和保健食品中均占有主要地位

,中藥作為藥品原料,共計(jì)765 種
,包括中藥材以及中藥飲片
,其中618 種收載于2015 版中國(guó)藥典,100 種收載于部頒標(biāo)準(zhǔn),余下的收載于地方標(biāo)準(zhǔn)
。保健食品已有規(guī)定可使用的中藥類(lèi)物品少于藥品
,為201 種,均屬于安全性較高的物品
。此外
,保健食品屬于食品,可使用某些具有一定功能的普通食品作為原料
,如大蒜
、香菇等,亦可以使用衛(wèi)生部公告的新食品原料
。保健食品服用方法僅限于口服
,就口服劑型而言,藥品和保健食品應(yīng)用輔料的目的基本相同
,均為成型
、矯味等。藥品可使用的輔料需符合《中華人民共和國(guó)藥典》2015 年版的要求
,其中共記載270種
,根據(jù)規(guī)定僅部分輔料可用于保健食品中,但保健食品中可以使用食品級(jí)輔料
,如GB 2760《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》和GB 14880《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑使用標(biāo)準(zhǔn)》中記載的輔料種類(lèi)
,可直接用于保健食品。由此可見(jiàn)
,保健食品比藥品具有更廣泛的原輔料使用種類(lèi)
,除部分藥用原輔料之外,還可以使用食品級(jí)的原輔料


  安全性評(píng)價(jià)要求不同:不良反應(yīng)和安全性評(píng)價(jià)要求藥品中使用的人工制品
,對(duì)人體有高度的異質(zhì)性,根據(jù)治療病癥不同
,允許出現(xiàn)不同程度的副作用或不良反應(yīng)
,治療急重癥、特殊疾病的藥品
,允許出現(xiàn)的不良反應(yīng)范圍較大,治療常見(jiàn)普通病癥
、慢性病癥等的藥品
,對(duì)不良反應(yīng)的要求相對(duì)嚴(yán)格。因?yàn)樗幤份^高的不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)
,故必須通過(guò)嚴(yán)格的“非臨床安全性評(píng)價(jià)”和“臨床安全性評(píng)價(jià)”
。藥品的“非臨床安全性評(píng)價(jià)”應(yīng)符合GLP 要求,需根據(jù)不同的藥物類(lèi)別進(jìn)行大量、復(fù)雜的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)
,完成全部或部分安全性評(píng)價(jià)項(xiàng)目
,包括但不限于: 動(dòng)物的單次給藥毒性、多次給藥毒性
、安全性藥理學(xué)
、制劑特殊安全性、遺傳毒性
、生殖毒性
、致癌性、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)等試驗(yàn)項(xiàng)目
?div id="jfovm50" class="index-wrap">!芭R床安全性評(píng)價(jià)”應(yīng)符合GCP 要求,根據(jù)不同的藥物類(lèi)別
,需實(shí)行Ⅰ
、Ⅱ、Ⅲ
、Ⅳ期臨床試驗(yàn)的全部或部分
。非臨床安全性評(píng)價(jià)和臨床安全性評(píng)價(jià),都將導(dǎo)致巨大的研發(fā)投入和評(píng)價(jià)資源的消耗
,即便如此
,也無(wú)法完全預(yù)知和避免藥品的副作用和不良反應(yīng)發(fā)生。另外
,中華人民共和國(guó)藥品管理法規(guī)定藥品上市后還要通過(guò)Ⅳ期臨床試驗(yàn)
,并在流通和使用中進(jìn)行不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。

  功能性評(píng)價(jià)方法不同:藥品的功能評(píng)價(jià)包括動(dòng)物試驗(yàn)和人體試驗(yàn)
,因治療病癥多樣個(gè)性化
,難以制定一致的試驗(yàn)和評(píng)價(jià)方法,申請(qǐng)人應(yīng)依照指導(dǎo)原則
,結(jié)合實(shí)際情況
,自行制定試驗(yàn)和評(píng)價(jià)方法。藥品的主要功能是“治病”
,因此
,其“有效性”必須得到保證。藥品的上市前功能評(píng)價(jià)除需進(jìn)行藥效學(xué)研究和嚴(yán)格的各期臨床試驗(yàn)外
,還需進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)以驗(yàn)證其活性成分的吸收程度與速度
。保健食品有27 種保健功能,均有對(duì)應(yīng)的檢驗(yàn)方法
,包括動(dòng)物試驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)
,并需由國(guó)家認(rèn)定的機(jī)構(gòu)進(jìn)行功能學(xué)試驗(yàn)并出具報(bào)告
。人體試驗(yàn)不分期,一般觀(guān)察100 例( 含對(duì)照組) 即可
,觀(guān)察時(shí)間也相對(duì)較短
。保健食品強(qiáng)調(diào)的是“安全”前提下的“保健”,因此
,只有部分“保健功能”聲稱(chēng)需經(jīng)動(dòng)物和/或人體功能試驗(yàn)驗(yàn)證
,不需進(jìn)行類(lèi)似藥品的臨床試驗(yàn)。與保健食品相比
,藥品可以針對(duì)各種疾病進(jìn)行功能聲稱(chēng)
,申請(qǐng)人可以針對(duì)藥物的作用,經(jīng)過(guò)研究
、驗(yàn)證后
,對(duì)該種功能進(jìn)行聲稱(chēng),因此個(gè)性化更強(qiáng)
,功能主治更豐富

保健品與藥品怎樣區(qū)別

藥品
用于疾病
治療、診斷
預(yù)防
藥品
作用
治病救
保健品

保健
輔助治療用
兩者

著明顯區(qū)別
產(chǎn)品

、礦物質(zhì)元素類(lèi)產(chǎn)品
藥品

保健品
何看待同
產(chǎn)品
藥品
保健品呢
首先
產(chǎn)及配


藥品
產(chǎn)能力
技術(shù)條件
都要經(jīng)

關(guān)部門(mén)嚴(yán)格審查
并通
藥理
、病理
病毒
嚴(yán)格檢查及
臨床觀(guān)察
經(jīng)
關(guān)部門(mén)鑒定批準(zhǔn)
投入市場(chǎng)
保健品勿需經(jīng)
醫(yī)院臨床實(shí)驗(yàn)等便
投入市場(chǎng)
屬于藥品


確切
療效
適應(yīng)癥
良反應(yīng)明確;屬于食品

第二
產(chǎn)

質(zhì)量控制


藥品維
素類(lèi)產(chǎn)品(藥字號(hào))
必須
制藥廠(chǎng)
產(chǎn)
產(chǎn)

質(zhì)量控制要求


空氣清潔度

菌標(biāo)準(zhǔn)
、原料質(zhì)量等
目前
要求所
制藥都要達(dá)
GMP標(biāo)準(zhǔn)(藥品
產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范);

食品

素類(lèi)產(chǎn)品(食字號(hào))

食品廠(chǎng)
產(chǎn)
標(biāo)準(zhǔn)比藥品
產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)低
第三
療效

區(qū)別

藥品
定經(jīng)
量臨床驗(yàn)證
并通
家藥品食品監(jiān)督管理局(SFDA)審查批準(zhǔn)
嚴(yán)格
適應(yīng)癥
治療疾病
定療效


食品
保健品
則沒(méi)
治療作用
僅僅檢驗(yàn)污染物
、細(xì)菌等衛(wèi)
指標(biāo)
合格即

第四
說(shuō)明書(shū)
廣告宣傳


藥品
定要
經(jīng)
SFDA批準(zhǔn)
詳細(xì)
使用說(shuō)明書(shū)
適應(yīng)癥、注意事項(xiàng)

良反應(yīng)

嚴(yán)謹(jǐn)


食品
保健品
說(shuō)明書(shū)
詳細(xì)、嚴(yán)格
比較容易
利用作夸
其詞
廣告宣傳

消費(fèi)者
選擇產(chǎn)品
確保安全
選擇SFDA批準(zhǔn)
標(biāo)
OTC
(非處
藥)字
藥品
購(gòu)買(mǎi)
看看
否附
詳細(xì)說(shuō)明書(shū)
服用屬于藥品(藥字號(hào))
保健品前必須仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)
要按推薦劑量服用
要超劑量服用
展開(kāi)

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