，也是飲片企業(yè)降低消耗與成本、生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的關(guān)鍵所在
。為此
，專家呼吁，加強中藥炮制機械設(shè)備的研制工作
，推動和促進中藥炮制工藝研究和中藥飲片生產(chǎn)機械化水平
。
據(jù)悉
，截至2006年8月
，國家發(fā)改委發(fā)布實施的中藥炮制機械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已有12項，尚有多項標(biāo)準(zhǔn)還在申報制定中
，炮制機械的標(biāo)準(zhǔn)化工作已經(jīng)開始步入正常軌道
。
中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理辦法(試行)
第一章 總則第一條 中藥炮制是祖國醫(yī)藥寶庫的組成部分，是中藥行業(yè)特有的傳統(tǒng)制藥技術(shù)
。為繼承和發(fā)揚這一傳統(tǒng)文化遺產(chǎn)，不斷提高飲片質(zhì)量
，保證中醫(yī)辨癥施治臨床用藥安全有效，特制定本辦法
。第二條 各級中藥主管部門要關(guān)心和重視中藥飲片生產(chǎn)
、經(jīng)營、使用的管理
，把中藥飲片質(zhì)量工作納入重要議事日程，建立健全質(zhì)量管理機構(gòu)
，配備專人負(fù)責(zé)中藥飲片質(zhì)量管理工作
。第三條 中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》
、《中華人民共和國計量法》和《工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任條例》等有關(guān)法規(guī)
，接受上級中藥主管部門和藥政
、藥檢部門的質(zhì)量監(jiān)督和技術(shù)指導(dǎo)
。第四條 中藥飲片生產(chǎn)應(yīng)在繼承傳統(tǒng)炮制方法的基礎(chǔ)上，不斷發(fā)掘
、整理
、提高，進一步加強對中藥飲片生產(chǎn)的科研工作
，不斷推廣新工藝
、新技術(shù)、新設(shè)備
、新材料的應(yīng)用
，提高企業(yè)整體素質(zhì)，使飲片生產(chǎn)逐步實現(xiàn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化
、管理規(guī)范化、生產(chǎn)機械化
、包裝規(guī)格化
。第二章 質(zhì)量管理機構(gòu)第五條 飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立廠長直接領(lǐng)導(dǎo)下的獨立的質(zhì)量管理機構(gòu)。專職質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗人員應(yīng)占本企業(yè)職工總數(shù)的2～4％（20人以下的飲片生產(chǎn)企業(yè)設(shè)兼職質(zhì)檢員）
。第六條 廠長必須具備組織領(lǐng)導(dǎo)中藥飲片生產(chǎn)的能力
，熟悉中藥飲片生產(chǎn)的技術(shù)業(yè)務(wù)知識。第七條 質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)由具有或相當(dāng)中藥師職稱或從事中藥工作十年以上的
，有中藥炮制實踐經(jīng)驗
、堅持原則
、辦事公正
、工作認(rèn)真、經(jīng)過培訓(xùn)能勝任質(zhì)量管理工作的人員擔(dān)任
。其任免和調(diào)動必須經(jīng)企業(yè)上級中藥主管部門同意
。第八條 專職質(zhì)檢人員應(yīng)掌握中藥炮制和中藥鑒別技術(shù)，能勝任從原輔料進廠驗收到成品出廠全過程的質(zhì)量檢驗工作
，并經(jīng)省、市級中藥主管部門培訓(xùn)后發(fā)證認(rèn)可
。已具有中專以上藥學(xué)專業(yè)學(xué)歷的專職質(zhì)檢人員不需要培訓(xùn)即可發(fā)證認(rèn)可
。質(zhì)檢人員要保持相對穩(wěn)定。第九條 企業(yè)的生產(chǎn)車間必須配備專職或兼職質(zhì)檢員
，負(fù)責(zé)本車間的質(zhì)量監(jiān)督檢查和半成品的質(zhì)量檢驗工作
。在質(zhì)量管理檢查上直接受企業(yè)質(zhì)檢部門的領(lǐng)導(dǎo)
。凡產(chǎn)品質(zhì)量有異議時
，應(yīng)及時向企業(yè)質(zhì)檢部門匯報。車間專職質(zhì)檢員的人選
、調(diào)動
，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)征求質(zhì)檢部門的意見。
生產(chǎn)班組的兼職質(zhì)檢員
，每天應(yīng)安排一定的時間進行質(zhì)量檢驗工作
，并對本班組的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。第三章 質(zhì)量管理制度第十條 質(zhì)量責(zé)任制
企業(yè)各級行政領(lǐng)導(dǎo)
、科室
、車間（班、組）以及倉庫等環(huán)節(jié)都要建立質(zhì)量責(zé)任制
，明確本部門質(zhì)量工作的任務(wù)、責(zé)任和權(quán)利
。
?div id="jfovm50" class="index-wrap">。ㄒ唬S長質(zhì)量責(zé)任制
貫徹執(zhí)行國家規(guī)定的質(zhì)量管理的方針、政策及法規(guī)
。負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理的領(lǐng)導(dǎo)工作
，對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全面責(zé)任。主持召開廠級質(zhì)量分析會
，了解和研究質(zhì)量動態(tài)，制訂提高產(chǎn)品質(zhì)量的重大措施
，組織質(zhì)量攻關(guān)
，檢查質(zhì)量工作計劃和質(zhì)檢人員培訓(xùn)計劃的實施，處理重大質(zhì)量問題
，執(zhí)行質(zhì)量獎懲制度
。
?div id="d48novz" class="flower left">
。ǘ┵|(zhì)量管理部門質(zhì)量責(zé)任制
質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制訂提高飲片質(zhì)量的規(guī)劃和措施；監(jiān)督生產(chǎn)部門嚴(yán)格執(zhí)行飲片生產(chǎn)工藝規(guī)程質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
；建立群眾性的質(zhì)量監(jiān)督網(wǎng)
，開展以專業(yè)檢查為主，群眾自檢
、互檢相結(jié)合的質(zhì)量檢查活動；負(fù)責(zé)全廠的質(zhì)量管理和日常檢驗工作
，并會同有關(guān)部門搞好質(zhì)檢人員的培訓(xùn)工作
。質(zhì)量管理部門有權(quán)越級反映質(zhì)量情況，接受上級中藥主管部門的指導(dǎo)
。
?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">。ㄈ┸囬g（班、組）質(zhì)量責(zé)任制
車間主任（班
、組長）要嚴(yán)格按照工藝規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)
。對本車間（班、組）生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)
。第十一條 飲片質(zhì)量檔案制
企業(yè)應(yīng)按生產(chǎn)品種建立質(zhì)量檔案
。內(nèi)容包括：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)，生產(chǎn)工藝
，使用輔料
、包裝材料的品名
、規(guī)格和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
，生產(chǎn)工藝的變革，質(zhì)量指標(biāo)完成情況
，留樣觀察
、質(zhì)量事故、返工退貨及質(zhì)量信息反饋等情況
。質(zhì)量檔案資料要齊全，數(shù)據(jù)要準(zhǔn)確
，歸檔要及時
，為不斷改進生產(chǎn)工藝，提高飲片質(zhì)量積累必要的數(shù)據(jù)
。第十二條 留樣觀察制
企業(yè)要建立產(chǎn)品留樣觀察制度
，明確規(guī)定留樣品種
；批數(shù)
、數(shù)量、復(fù)查項目
、復(fù)查期限
、留樣時間等。指定專人進行考查
、研究
，定期作好總結(jié)和留樣觀察記錄。第十三條 毒
、麻藥品管理制
企業(yè)必須嚴(yán)格按照國務(wù)院一九八八年十二月二十七日發(fā)布的《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》和一九八七年十一月二十八日發(fā)布的《麻醉藥品管理辦法》的規(guī)定
，制訂毒、麻藥品生產(chǎn)
、檢驗
、貯存
、銷售的管理制度
。
地方性中藥飲片能否在其他區(qū)域銷售
11月30日
，江蘇省食藥監(jiān)管局回復(fù)南京市食藥監(jiān)管局的批復(fù)文件《關(guān)于中藥飲片流通監(jiān)管有關(guān)問題的批復(fù)》（蘇食藥監(jiān)藥通函【2017】324號）指出：“在《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)章中，沒有禁止中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)依照本省中藥飲片炮制規(guī)范生產(chǎn)的中藥飲片向其他省份銷售的規(guī)定
。因此
，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)對國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的
，按照經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案的當(dāng)?shù)厥〖壟谥埔?guī)范生產(chǎn)的合格中藥飲片可以在省內(nèi)外銷售
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