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首頁(yè) >> 中醫(yī)基礎(chǔ)常識(shí) >> 雜談

對(duì)中藥材、中藥飲片監(jiān)管難的思考

醫(yī)案日記 2023-06-11 10:15:37

中藥材

、中藥飲片每年均被食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)至上而下列為專(zhuān)項(xiàng)整治的重點(diǎn)
,但收效甚微
,問(wèn)題依在
,始終存在二大問(wèn)題
。一是質(zhì)量差
。原生藥材質(zhì)量差
,以次充好,以假冒真
;飲片質(zhì)量差
,不嚴(yán)格按規(guī)范進(jìn)行炮炙,直接以原生藥材代替中藥飲片入藥
。二是進(jìn)貨渠道混亂
。從監(jiān)督檢查情況看60%以上的藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位和個(gè)人從無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的商販?zhǔn)种匈?gòu)進(jìn)中藥材
、中藥飲片

筆者結(jié)合日常監(jiān)管認(rèn)為造成這種局面的主要原因是以下幾個(gè)方面。

、法規(guī)不完善。

、中藥飲片監(jiān)管難的思考.png" />

(一)法律上監(jiān)管的雙重性

,造成對(duì)中藥材監(jiān)管基本失控。

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品管理法》)第一百零二條明確中藥材是藥品

。而對(duì)其監(jiān)管卻有二種方式:

1.對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)

、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)生產(chǎn)
、經(jīng)營(yíng)
、使用中藥材嚴(yán)格按照藥品進(jìn)行監(jiān)管。

2.在流通環(huán)節(jié)按一般商品管理

一是《藥品管理法》第二十一條第一款規(guī)定城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥材

,國(guó)務(wù)院另有規(guī)定的除外。這里所指城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)的定義太廣泛
,雖然《藥品管理法》第二十一條第一款釋義為:城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)可以出售的中藥材
,一般是指當(dāng)?shù)剞r(nóng)民(或者藥農(nóng))自產(chǎn)(或自采、自養(yǎng))
、自炙
、自銷(xiāo)的地產(chǎn)中藥材。但釋義在法律上屬于非正式解釋?zhuān)础盁o(wú)權(quán)”解釋?zhuān)虼?div id="jfovm50" class="index-wrap">,按照法不禁止即可為的原則
,在集貿(mào)市場(chǎng)出售原國(guó)家醫(yī)藥管理局
、國(guó)家中醫(yī)藥管理局曾規(guī)定的罌粟殼及28種毒性中藥材品種和42種國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生動(dòng)植物藥材品種以外的中藥材,食品藥品監(jiān)管部門(mén)無(wú)法對(duì)其行為進(jìn)行有效監(jiān)管

二是《藥品管理法》第三十四條規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)

、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)
、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品
;但是,購(gòu)進(jìn)沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材除外
。按法律的規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)
、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以直接從無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的個(gè)人手中購(gòu)進(jìn)中藥材

由于上述原因

,實(shí)際情況是經(jīng)營(yíng)中藥材可以不辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》,因此
,造成經(jīng)營(yíng)中藥材的個(gè)體商販大量存在
,對(duì)其監(jiān)管失控。

(二)中藥飲片法定概念不明確

,監(jiān)管難

由于國(guó)家法律、法規(guī)對(duì)中藥材

、中藥飲片監(jiān)管的規(guī)定不同
,因此,二者的準(zhǔn)確定義在實(shí)際的監(jiān)管中顯得尤其重要

國(guó)家食品藥品監(jiān)管局二○○二年四月十七日頒布的《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》(局令第32號(hào))第五十五條對(duì)中藥材定義指藥用植物

、動(dòng)物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材。

中藥飲片無(wú)明確定義,按《中華人民共和國(guó)藥典》2005年版一部藥材炮制通則中“藥材炮制系指將藥材經(jīng)凈制

、切制
、炮炙處理,制成一定規(guī)格的飲片
,以適應(yīng)醫(yī)療要求調(diào)配
、制劑的需要,保證用藥安全和有效”來(lái)理解中藥飲片的定義
,筆者贊成有的學(xué)者對(duì)中藥飲片的廣義定義即在中醫(yī)藥理論的指導(dǎo)下
,可直接用于處方調(diào)配或制劑的中藥材及其中藥材的加工炮制品為中藥飲片。筆者認(rèn)為監(jiān)督意義上講中藥飲片是指中藥材經(jīng)過(guò)產(chǎn)地初加工后
,再次加工的均為中藥飲片

但是國(guó)家對(duì)中藥材產(chǎn)地初加工無(wú)具體的規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn),在監(jiān)管上如何確定是產(chǎn)地加工還是藥商藥販自行加工,以此區(qū)別中藥材

、中藥飲片就成了難題

、利益趨動(dòng)。

為了追求最大利益

,一些經(jīng)營(yíng)
、使用單位和個(gè)人,購(gòu)進(jìn)渠道混亂
,驗(yàn)收把關(guān)不嚴(yán)
,質(zhì)量無(wú)保障;不愿購(gòu)進(jìn)中藥飲片
,將應(yīng)炮炙的中藥飲片以中藥材直接配方并要求患者自己加工

三、監(jiān)管成本大

,處罰輕
,影響監(jiān)管。

《藥品管理法》第七十八條規(guī)定對(duì)假藥

、劣藥的處罰通知
,必須載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果;第一百零一條規(guī)定行政處罰貨值金額以違法生產(chǎn)
、銷(xiāo)售藥品的標(biāo)價(jià)計(jì)算
;沒(méi)有標(biāo)價(jià)的,按照同類(lèi)藥品的市場(chǎng)價(jià)格計(jì)算
。因此
,中藥材、中藥飲片在使用環(huán)節(jié)
,由于用量小,貨值金額少
,執(zhí)法成本大而給監(jiān)管帶來(lái)了二個(gè)問(wèn)題
。一是處罰太輕,達(dá)不到懲治的目的
;二是監(jiān)管部門(mén)明知中藥材
、中藥飲片問(wèn)題多,由于技術(shù)監(jiān)督原因
,加之監(jiān)管成本大
,程序復(fù)雜,有回避之意。2006年我局在監(jiān)督檢查中監(jiān)督抽檢冬葵子
,經(jīng)市食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)所鑒定為假藥
,因其總購(gòu)進(jìn)0.5Kg,已銷(xiāo)售0.13Kg
,銷(xiāo)售價(jià)格7元/kg
,行政處罰為沒(méi)收違法所得0.91元,處貨值金額4倍的罰款
,總計(jì)罰沒(méi)收入14.91元。由此可說(shuō)明很多問(wèn)題

幾點(diǎn)建議:

(一)實(shí)行許可證管理

?div id="m50uktp" class="box-center"> !端幤饭芾矸ā芬衙鞔_中藥材是藥品
,其經(jīng)營(yíng)就必須實(shí)行許可證管理
。在中藥材生產(chǎn)實(shí)行規(guī)?div id="d48novz" class="flower left">
;?div id="m50uktp" class="box-center"> 、規(guī)范化
、信息化發(fā)展的今天
,各地城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)出售大批量的地產(chǎn)中藥材已不可能
。因此
,國(guó)家應(yīng)從法律法規(guī)角度明確《藥品管理法》第二十一條第一款指的城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)為國(guó)家批準(zhǔn)的專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)
。為便于農(nóng)民銷(xiāo)售自產(chǎn)自銷(xiāo)零散中藥材,同時(shí)明確城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)只能銷(xiāo)售本地地產(chǎn)中藥材或藥食同源中藥材
,藥品生產(chǎn)企業(yè)
、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能直接從無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的個(gè)人手中購(gòu)進(jìn)本機(jī)構(gòu)所在地地產(chǎn)中藥材
。具體品種由各縣市
、區(qū)食品藥品監(jiān)管局根據(jù)本地實(shí)際制定。

(二)明確監(jiān)管上中藥飲片的法定定義

。筆者認(rèn)為監(jiān)管上中藥飲片的法定定義應(yīng)為中藥材經(jīng)過(guò)產(chǎn)地初加工后
,再次加工后的成品或半成品。為加強(qiáng)管理
,提高我國(guó)中藥飲片質(zhì)量
,鞏固傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)在國(guó)際上地位,扶持中藥飲片工業(yè)的發(fā)展
,國(guó)家應(yīng)制定統(tǒng)一的中藥材品種產(chǎn)地加工的范圍
、標(biāo)準(zhǔn)和包裝標(biāo)識(shí)。

(三)取消藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

、醫(yī)療機(jī)構(gòu)可從事飲片臨方炮制(尤指炮炙)的規(guī)定?div id="m50uktp" class="box-center"> ,F(xiàn)行法規(guī)對(duì)臨方炮炙的資格規(guī)定處于空白狀態(tài),特別是不少零售藥店
、診所
,幾乎不具備任何臨方炮炙條件,無(wú)法控制也無(wú)法追溯其飲片的炮炙質(zhì)量
,加之飲片工業(yè)的發(fā)展
,完全能夠保證配方需求。因此
,藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)
、醫(yī)療機(jī)構(gòu)已無(wú)臨方炮制的需要

(四)提高監(jiān)督人員的專(zhuān)業(yè)技術(shù)水平。中藥材

、中藥飲片的鑒別有其特殊性
,很多品種憑肉眼就能鑒別,因此提高行政執(zhí)法人員中藥材
、中藥飲片的外觀性狀鑒別能力
,對(duì)提高監(jiān)督靶向抽檢準(zhǔn)確率和監(jiān)管效率尤為重要。

(五)依法行政,科學(xué)監(jiān)管

。要樹(shù)立全心全意為人民服務(wù)的思想
,作為行政執(zhí)法人員在為人民身體健康服務(wù)時(shí),不能以執(zhí)法成本高為由
,而忘記了自己的職責(zé)
,要從小處做起,采取多種手段和措施懲戒違法違規(guī)行為
,建立誠(chéng)信體系
,提高監(jiān)管對(duì)象的知法守法意識(shí)。

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