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       首頁(yè) >> 中醫(yī)基礎(chǔ)常識(shí) >> 雜談
    
      

      


      
    
      
        
      對(duì)《中藥新藥治療骨壞死的臨床研究指導(dǎo)原則》的商討
      
        
      
            醫(yī)案日記
            2023-06-14 07:38:11
        
      

        
      
           
      對(duì)《中藥新藥治療骨壞死的臨床研究指導(dǎo)原則》的商討
      骨壞死疾病通常由于骨折、脫位
      、減壓病、放射損傷
      、長(zhǎng)期服激素、痛風(fēng)
      、鐮狀貧血等引起
      ，臨床以股骨頭無(wú)菌性壞死最為常見(jiàn)。由于股骨頭無(wú)菌性壞死病因較復(fù)雜
      ，病程長(zhǎng)
      ，藥物治療有一定難度。因此
      ，開(kāi)展中醫(yī)藥治療該病的臨床研究尤為重要
      。根據(jù)長(zhǎng)期的臨床研究和治療觀察，我們擬對(duì)《中藥新藥治療骨壞死疾病的臨床研究指導(dǎo)原則》(以下簡(jiǎn)稱《原則》)提出以下一些問(wèn)題
      ，與同行商討
      。
      1　關(guān)于診斷標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題
      《原則》對(duì)股骨頭無(wú)菌性壞死的分期標(biāo)準(zhǔn)
        ，是按其臨床X線表現(xiàn)來(lái)分期的，分Ⅰ～Ⅵ期
        。根據(jù)臨床治療觀察發(fā)現(xiàn)，藥物對(duì)該病的保守治療最佳適用期為Ⅰ～Ⅱ期
        。而從該病的病變過(guò)程看，處在Ⅰ期的病人
        ，其臨床X線表現(xiàn)不明顯，如果單從X線改變上難發(fā)現(xiàn)病變
        ，容易出現(xiàn)漏診現(xiàn)象
        。所以隨著診斷技術(shù)的提高，應(yīng)該增加如CT
        、MR等檢查項(xiàng)目，并作為該病的診斷標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)之一
        。
      2　關(guān)于療程的確定問(wèn)題
      《原則》中將該病的療程確定為3個(gè)月，據(jù)臨床觀察
        ，一般病人通過(guò)3個(gè)月治療后，其藥物的療效還難以完全體現(xiàn)出來(lái)
        。鑒于目前對(duì)該病的臨床療效觀察尚未完全清楚，因此
      ，在臨床研究中，應(yīng)該增加對(duì)療程與療效關(guān)系的研究，如考察2個(gè)療程是否優(yōu)于1個(gè)療程
      ，以此來(lái)觀察和評(píng)價(jià)藥物的療效。
      3　關(guān)于病例數(shù)的選擇問(wèn)題
      股骨頭無(wú)菌性壞死是骨科領(lǐng)域的疑難病癥之一
      ，病因較為復(fù)雜，治療時(shí)間相對(duì)較長(zhǎng)
      ，而病人的來(lái)源較少，這就為該病的臨床病例選擇提出難題
      。如何解決這一矛盾?筆者認(rèn)為，根據(jù)該病的特殊性及復(fù)雜性
      ，對(duì)其病例數(shù)的選擇應(yīng)與一般的常見(jiàn)病、多發(fā)病有所區(qū)別(一般要求對(duì)照組100例
      ，實(shí)驗(yàn)組300例)，是否在保證臨床研究科學(xué)性的前提下
      ，適當(dāng)減少臨床觀察的病例數(shù)
      ，而把重點(diǎn)放在提高單個(gè)病例的研究質(zhì)量上
      。
      4　關(guān)于療效判定標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題
      《原則》中將療效判定標(biāo)準(zhǔn)分為臨床療效判定標(biāo)準(zhǔn)和X線檢查療效判定標(biāo)準(zhǔn)
      。而臨床療效判定標(biāo)準(zhǔn)是以“疼痛程度”和“關(guān)節(jié)活動(dòng)情況”為指標(biāo)
        ，這樣只是考查了病人治療后的狀態(tài)，而忽略了治療中病人癥狀的變化過(guò)程
        。實(shí)際上“疼痛”癥狀在股骨頭壞死病人中有一自然的變化過(guò)程，如股骨頭無(wú)菌性壞死的Ⅱ
        、Ⅲ期，病人的疼痛癥狀較為明顯
        ，而在VI期，疼痛會(huì)自然減輕
      ，這一因素在評(píng)定時(shí)應(yīng)予以考慮。疼痛是困擾病人生活的主要癥狀
      ，不是判定療效的主要標(biāo)準(zhǔn)，必須參照X線情況
      。此外
      ，《原則》對(duì)X線檢查療效判定標(biāo)準(zhǔn)的描述比較籠統(tǒng)
      ，不具操作性。因此
      ，在確定本病的療效判定標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，既要考慮到病人治療前后癥狀的改變
      ，又必須參照病人的基線標(biāo)準(zhǔn)(Baseline)。在X線檢查療效判定中
      ，還應(yīng)考慮到骨小梁的變化、壞死面積的變化以及骨密度的改變等因素
      ，可以通過(guò)作半定量或定量觀察
      ，如觀察骨小梁的變化，從其生成→紊亂→規(guī)則→致密
      ；觀察壞死面積變化，從其維持不變→縮小20%以上→縮小30%以上等等
      ，并借助圖像分析儀來(lái)綜合分析和評(píng)價(jià)X線的變化，從而真實(shí)地反映藥物的療效
      。
      5　關(guān)于合并用藥問(wèn)題
      股骨頭缺血性壞死病因復(fù)雜，治療難度大
      ，在臨床上不排除有合并用藥及按摩、牽引等綜合治療
      。因此，在評(píng)價(jià)分析藥物療效時(shí)
      ，應(yīng)當(dāng)選用適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)方法和統(tǒng)計(jì)方法，以更客觀真實(shí)地反映觀察藥物的療效
      。
      北京王鳳儀教授簡(jiǎn)介？
      王鳳儀教授,原北京市鼓樓中醫(yī)院注冊(cè)執(zhí)業(yè)醫(yī)師,主任醫(yī)師
      。原北京鼓樓中醫(yī)醫(yī)院業(yè)務(wù)院長(zhǎng),股骨頭壞死?div   id="d48novz"   class="flower left">
      ？茖W(xué)科帶頭人
      。王鳳儀教授從事中西醫(yī)結(jié)合保守治療股骨頭壞死,和新藥開(kāi)發(fā)工作32年,目前,應(yīng)邀在武漢、鄭州
      、淄博,吉林,濟(jì)南,等城市進(jìn)行學(xué)術(shù)交流和會(huì)論。對(duì)股骨頭壞死的診斷治療
      、預(yù)后,療效評(píng)定積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)。在全國(guó)享有盛譽(yù)
      、目前正在編著《中西醫(yī)結(jié)合治療股骨頭壞死》一書(shū),預(yù)計(jì)3年之內(nèi)正式出版發(fā)行
      。有道是：蠟炬成灰淚始干。79歲高齡,不僅培養(yǎng)傳承了幾名弟子,還為眾多骨病患者的健康,奔赴在臨床第一線
      “商議”和“商討”的不同！
      主要區(qū)別是
      ，意思不同、側(cè)重點(diǎn)不同
      、引證解釋不同，具體如下：
      
一
      、意思不同
      
1、商議
      
指為了對(duì)取得一致意見(jiàn)而進(jìn)行討論
      、建議。
      
2
      、商討
      
指商量討論。
      
二
      、側(cè)重點(diǎn)不同
      
1、商議
      
討論
      、建議。
      
2
      、商討
      
討論、商量
      。
      
三
      、引證解釋不同
      
1
      、商議
      
周而復(fù)《上海的早晨》第一部二：“梅佐賢受徐義德的委托，特地選擇了鬧市中這個(gè)幽靜的所在來(lái)和他商議
      。”
      
2
      、商討
      
郭紹虞?《中國(guó)文學(xué)批評(píng)史》三之十八：“他們受到家庭環(huán)境的薰染
      ，自修有典籍
      ，教養(yǎng)有父兄，商討切磋有師友
      ?div   id="d48novz"   class="flower left">
      ！?/p>
      
-商議
      
-商討
      中藥新藥質(zhì)量研究與中藥新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的區(qū)別
      中藥新藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究是新藥研究的重要組成部分。中藥新藥是未曾在中國(guó)境上市銷售的中藥,主要包含新的有效成分
      、有效部位以與復(fù)方制劑等
      。其中,有效成分新藥的藥用物質(zhì)基本清楚；與化學(xué)藥類似,不同點(diǎn)是：中藥有效成分中的雜質(zhì)大多為主成分的結(jié)構(gòu)類似物,理化性質(zhì)與生物活性大多相似,故對(duì)限度控制的要求相對(duì)較低
      ；有效部位新藥的原料藥
      第 1 頁(yè)
      中一般至少含有50%以上一樣結(jié)構(gòu)類型的有效成分,其余部分的成分大多不清楚,而中藥復(fù)方制劑是由多個(gè)原料經(jīng)提取加工制成的,其中有效成分大多不明確,且所含成分的種類多、含量低,在對(duì)相關(guān)成分進(jìn)行分析時(shí),分離難
      、干擾大。這些使中藥新藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究具有與化學(xué)藥不同的特點(diǎn)
      。
      1 中藥新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的特點(diǎn)
      1.1 探索性
      1.1.1 相關(guān)基礎(chǔ)研究 如需明確特定中藥致含有哪些成分或哪些結(jié)構(gòu)類型的成分、該藥品中什么成分是可能的活性成分
      、什么分析技術(shù)和方法適合于中藥的
      第 2 頁(yè)
      成分分析等,這些工作屬新藥研究中基礎(chǔ)性研究的疇,也是探索性的工作。有了充分的相關(guān)基礎(chǔ)研究的支撐,才能建立起可控性較強(qiáng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
      。回顧中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的發(fā)展歷史,可以看出,是基礎(chǔ)研究建立起來(lái)的新技術(shù)
      、新方法、新指標(biāo)推動(dòng)著中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的水平不斷提高
      。
      1.1.2 質(zhì)控指標(biāo)的選擇 選擇質(zhì)控指標(biāo)時(shí)需考慮以下問(wèn)題：哪些成分與藥品的安全性或有效性相關(guān)？擬分析成分是否具有代表性和專屬性
      ？對(duì)照品是否能夠獲得
      、現(xiàn)有技術(shù)條件是否適合？需盡可能將質(zhì)控指標(biāo)與中藥的安全性與有效性關(guān)聯(lián)起來(lái),不斷探索新的質(zhì)控指標(biāo)
      。如婦科腔道用固體制劑,可在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中建立pH
      第 3 頁(yè)
      檢查項(xiàng),避免因藥物的酸堿性偏離正常生理狀態(tài)過(guò)多而產(chǎn)生不良影響。擬采用苷元類成分為質(zhì)控指標(biāo)的,需考察因苷類成分的不穩(wěn)定而帶來(lái)的影響
      。
      1.1.3 分析方法的研究 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中分析方法的研究也是探
      第 4 頁(yè)
      索性的工作
        。中藥所含成分較復(fù)雜,需要根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)進(jìn)行
      研究,盡可能排除干擾,建立具專屬性的分析方法
        。從歷年來(lái)新
      藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)所收載的分析方法看,紫外分光光度法
        、薄層掃描
      法等不斷減少,而高效液相色譜
        、氣相色譜法不斷增加,中藥分
      析方法的專屬性與準(zhǔn)確性增強(qiáng)
        。同時(shí),一些新的方法也在中藥
      分析中得到應(yīng)用,如用于多糖類成分的分子量與分子量分布檢
      查
        、用于注射劑的指紋圖譜等。
      第 5 頁(yè)
      1.1.4 生物學(xué)方法研究 近年來(lái),為提高中藥復(fù)方制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的可控性,有人參考藥物活性篩選
        、體外藥理學(xué)實(shí)驗(yàn)等方法,在生物效價(jià)用于中藥的質(zhì)量評(píng)價(jià)方面進(jìn)行了一些有益的探索。如有人采用對(duì)感染1 型單純皰疹病毒(HSV-1)的細(xì)胞保護(hù)作用等為指標(biāo),對(duì)中藥的生物效價(jià)進(jìn)行了考察[1-2]
        。氏等[3]采用縮宮素作為對(duì)照,以子宮平滑肌的收縮幅度為指標(biāo),建立了益母草制劑的生物檢定方法。此外,薄層色譜-生物自顯影(TLC-Bioautography)法是一種將薄層色譜分離和生物活性測(cè)定相結(jié)合的藥物篩選方法,也有人嘗試用于中藥的質(zhì)量控制[4]
      。
      1.2 階段性
      第 6 頁(yè)
      1.2.1 藥物發(fā)現(xiàn)階段 需要參考相關(guān)文獻(xiàn),根據(jù)中藥中所含成分的理化性質(zhì),為工藝路線、工藝參數(shù)的選擇等提供初步的定量分析指標(biāo)和方法,此時(shí)的分析方法不要求非常準(zhǔn)確,一般不需進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證
      。
      1.2.2 臨床前研究階段
      需研究建立完整的臨床研究用藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),用于臨床用藥的質(zhì)量檢驗(yàn)與初步穩(wěn)定性考察。此時(shí),應(yīng)進(jìn)行必要的方法學(xué)驗(yàn)證,并關(guān)注藥材質(zhì)量
      、工藝參數(shù)的變化對(duì)制劑質(zhì)控指標(biāo)的影響,關(guān)注藥效與毒理研究用樣品在質(zhì)控指標(biāo)上的差異,關(guān)注多批次中試樣品檢驗(yàn)結(jié)果的差異。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中某些小的缺陷可以放在臨床研究期間完成,如某些藥材的鑒別方法研究等
      。
      第 7 頁(yè)
      1.2.3 臨床試驗(yàn)階段
      需在臨床試驗(yàn)用藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上進(jìn)一步完善,根據(jù)臨床研究與基礎(chǔ)研究進(jìn)展,對(duì)新發(fā)現(xiàn)的有效成分、毒性成分等進(jìn)行研究,并將其質(zhì)控方法補(bǔ)充到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中
      。此時(shí),應(yīng)關(guān)注臨床試驗(yàn)用樣品與藥效與毒理研究用樣品在質(zhì)控指標(biāo)上的差異,并注意觀察藥品的臨床療效與不良反應(yīng)與質(zhì)控指標(biāo)的相關(guān)性。
      第 8 頁(yè)
      1.2.4 批準(zhǔn)生產(chǎn)上市后
      應(yīng)關(guān)注Ⅳ期臨床試驗(yàn)中臨床療效與不良反應(yīng)與質(zhì)控指標(biāo)的相關(guān)性
      ；關(guān)注藥材質(zhì)量的波動(dòng)對(duì)制劑質(zhì)量的影響；關(guān)注大規(guī)模生產(chǎn)后生產(chǎn)工藝參數(shù)與設(shè)備等的波動(dòng)對(duì)質(zhì)控指標(biāo)的影響
      ；必要時(shí)應(yīng)結(jié)合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)(GMP)認(rèn)證與工藝驗(yàn)證工作,強(qiáng)化生產(chǎn)過(guò)程管理,并在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中增加質(zhì)控指標(biāo),以保證藥品質(zhì)量的穩(wěn)定。此外,還需要結(jié)合現(xiàn)代研究的進(jìn)展,采用新方法、新技術(shù)
      、新指標(biāo),不斷完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
      1.3 針對(duì)性
      1.3.1 有效成分
      第 9 頁(yè)
      中藥有效成分新藥是從動(dòng)植物中提取的天然的單一成分,其含量大于提取物的90%
      。此類中藥質(zhì)量研究的重點(diǎn)在于：有關(guān)物質(zhì)、異構(gòu)體
        、晶型(不同晶型的溶出行為、吸收程度等可能不同,溶解度低的成分需重點(diǎn)考察)等,口服固體制劑還需對(duì)溶出度等進(jìn)行考察
        。
      1.3.2 有效部位
      中藥有效部位是從單一動(dòng)植物中提取的一類或數(shù)類成分組成的,其有效部位的含量應(yīng)占提取物的50%以上。建議對(duì)提取物中構(gòu)成有效部位的成分進(jìn)行研究,如采用液-質(zhì)聯(lián)用技術(shù)等方法,說(shuō)明提取物中有效的一類或數(shù)類結(jié)構(gòu)類型的成分含量
      第 10 頁(yè)
      之和大于50%
        。此外,還需對(duì)共存雜質(zhì)成分的性質(zhì)進(jìn)行研究,避免其對(duì)有效部位含量測(cè)定的干擾。
      1.3.3 復(fù)方制劑
      中藥復(fù)方制劑所含成分復(fù)雜,且有效成分不夠明確,難以通過(guò)終點(diǎn)的質(zhì)量檢驗(yàn)來(lái)全面反映產(chǎn)品的質(zhì)量,需要研究建立藥材
        、中間體
        、制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),從影響藥品質(zhì)量的各關(guān)鍵環(huán)節(jié)入手,進(jìn)行全過(guò)程的質(zhì)量控制
        。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究中應(yīng)采用多種質(zhì)控指標(biāo),從不同的角度、不同的層面反映藥品的質(zhì)量
        。除對(duì)單一成分進(jìn)行控制外,還需要對(duì)多成分進(jìn)行整體的質(zhì)量控制(如指紋圖譜
        、生物學(xué)方法等),并盡可能選擇與有效性
        、安全性相關(guān)聯(lián)的指標(biāo)。
      第 11 頁(yè)
      1.4 關(guān)聯(lián)性
      1.4.1 與藥材的關(guān)聯(lián)
      藥材的質(zhì)量與制劑密切相關(guān),只有采用質(zhì)量穩(wěn)定的藥材投料,才能保證不同批次中藥制劑質(zhì)量的穩(wěn)定
        。在中藥新藥的研究中,建議固定藥材產(chǎn)地、采收期與質(zhì)量要求等,并完善藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
        。如當(dāng)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中建立某成分的質(zhì)控項(xiàng)目時(shí),需在相關(guān)藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中增加相應(yīng)的項(xiàng)目。
      第 12 頁(yè)
      1.4.2 與工藝的關(guān)聯(lián)
      工藝與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究密切相關(guān),如采用水提工藝的制劑,其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)以水溶性成分為含量測(cè)定指標(biāo),若以脂溶性成分為指標(biāo)會(huì)使提取的目標(biāo)物與質(zhì)控對(duì)象錯(cuò)位,使質(zhì)控失去意義
      。復(fù)方中藥制劑采用多個(gè)工藝路線的,應(yīng)分別建立質(zhì)控指標(biāo)。如采用有機(jī)溶劑萃取的工藝,需要在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中建立有機(jī)溶劑殘留量的檢查方法
      。
      1.4.3 與有效性的關(guān)聯(lián)
      對(duì)于中藥有效成分以與有效部位新藥,應(yīng)在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中建立有效成分或有效部位的含量測(cè)定項(xiàng),并規(guī)定其合理的含量
      第 13 頁(yè)
      圍,以保證制劑的有效性
      。對(duì)于有效成分不明確的中藥復(fù)方制劑,可在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中建立指標(biāo)成分的質(zhì)控方法,以保證不同批次產(chǎn)品質(zhì)量的相對(duì)穩(wěn)定,從而保證藥品有效性的相對(duì)穩(wěn)定
      。
      1.4.4 與安全性的關(guān)聯(lián)
      對(duì)于含明確毒性成分的中藥,應(yīng)在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中建立毒性成分的質(zhì)控方法,并規(guī)定其合理的限度,以保證臨床用藥的安全性。對(duì)于既有毒又有效的成分,需在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定其合理的含量圍,使其在發(fā)揮藥效的同時(shí)保證用藥的安全性
      。
      2 存在的問(wèn)題與對(duì)策
      2.1 質(zhì)控指標(biāo)的選擇
      第 14 頁(yè)
      質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中質(zhì)控指標(biāo)選擇的常見(jiàn)問(wèn)題是：質(zhì)控指標(biāo)與藥品的安全性、有效性脫鉤
      ；質(zhì)控指標(biāo)的專屬性較差。質(zhì)量控制應(yīng)盡量選擇與藥品的安全性
      、有效性相關(guān)的指標(biāo)。若有效成分或毒性成分明確,并具備檢測(cè)條件的,可在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中建立相應(yīng)成分的質(zhì)控方法,如士的寧
      、烏頭堿
      、芍藥苷
      、黃芩苷等
      ；若有效成分或毒性成分明確,但不具備檢測(cè)條件的,可將理化性質(zhì)相似的指標(biāo)成分作為質(zhì)控指標(biāo),如風(fēng)濕定膠囊處方中八角楓所含毒黎堿難以獲得對(duì)照品,可測(cè)定總生物堿含量
      ；若有效成分與毒性成分均不明確,可考慮結(jié)合工藝、處方藥味等選擇有代表性的指標(biāo)成分為質(zhì)控指標(biāo),如水提工藝的
      第 15 頁(yè)
      可選擇極性大的指標(biāo)成分,醇提工藝的可選擇極性小的指標(biāo)成分,同時(shí)應(yīng)考慮優(yōu)先測(cè)定君臣藥所含成分
      。此外,還可以采取其他的質(zhì)控方法,如治療胃潰瘍胃酸過(guò)多的中藥,可以將制酸力檢查列入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),將藥品制酸的作用大小與體外消耗鹽酸的量關(guān)聯(lián)起來(lái)。質(zhì)量控制指標(biāo)也可采用與安全性
        、有效性相關(guān)的生物學(xué)方法
        。
      第 16 頁(yè)
      質(zhì)量控制指標(biāo)應(yīng)具有專屬性
        。如綠原酸廣泛存在于多種植
      物中,據(jù)不完全統(tǒng)計(jì),有20 多種藥材含有綠原酸,如吳茱萸、金
      銀花
      、貫葉連翹
      、烏骨藤
      、菊花
      、杜仲
      、忍冬藤
      、蒲公英、桑
      葉
      、石韋
      、茵
      、小薊
      、白茅根、紅毛五加
      、烏梅
      、杏香兔耳風(fēng)等。如果在含有以上藥材的中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中都以綠原酸為質(zhì)控指標(biāo),不考慮綠原酸與適應(yīng)癥的關(guān)聯(lián),就很可能使質(zhì)控指標(biāo)偏離藥品的有效性,并降低質(zhì)控的專屬性
      。需根據(jù)品種的特點(diǎn)進(jìn)行研究,如百令膠囊的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中,建立了對(duì)照藥材
      、腺苷、尿苷同時(shí)對(duì)照
      第 17 頁(yè)
      的色譜鑒別方法,提高了質(zhì)控的專屬性
      。
      2.2 含量測(cè)定限度的確定
      中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)含量測(cè)定限度確定的常見(jiàn)問(wèn)題有：限度確定考慮的因素不全面
      、限度確定不合理、限度表述不規(guī)等
      。中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有效成分或指標(biāo)成分含量限度的確定,一般需考慮以下因素：臨床用藥的要求、確定工藝條件下的轉(zhuǎn)移率
      、藥材中的含量、成分的穩(wěn)定性
      、多批中試產(chǎn)品的實(shí)際含測(cè)數(shù)據(jù)等
      。對(duì)于生物活性較強(qiáng)的成分,建議規(guī)定其合理的含量圍,以保證臨床用藥的安全性和有效性
      。在確定的工藝條件下,中藥成分的轉(zhuǎn)移率應(yīng)基本穩(wěn)定
      。藥材中相應(yīng)成分的含
      第 18 頁(yè)
      量狀況直接影響到制劑的含量高低,需在研究的基礎(chǔ)上,確定適宜的產(chǎn)
      地
      、采收期
      、質(zhì)量要求等,并采用與大生產(chǎn)要求一樣的藥材進(jìn)行中試研究,以此為確定限度的參考
      。對(duì)于穩(wěn)定性相對(duì)較差的成分,應(yīng)關(guān)注擬定包裝材料與貯存條件下的穩(wěn)定性考察結(jié)果。如丹參酚酸在一定條件下會(huì)轉(zhuǎn)變?yōu)榈⑺?若在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中僅規(guī)定丹參素含量的低限,難以真實(shí)反映藥品的穩(wěn)定性,所以,應(yīng)規(guī)定丹參素的合理含量圍
      。
      目前,大多數(shù)中藥復(fù)方制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的含量測(cè)定項(xiàng)下,僅規(guī)定有效成分或指標(biāo)成分的含量低限,若能夠在中藥復(fù)方制劑
      第 19 頁(yè)
      質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定其含量的上下限,將有利于保證不同批次藥品質(zhì)量的相對(duì)穩(wěn)定
      。當(dāng)然,中藥復(fù)方制劑中,有效成分或指標(biāo)成分含量限度圍可以根據(jù)具體情況適當(dāng)放寬
      。在實(shí)際生產(chǎn)中,可以采用加強(qiáng)藥材質(zhì)量控制
      、藥材混批勾兌投料、強(qiáng)化生產(chǎn)過(guò)程管理等方式,減少不同批次藥品質(zhì)量的波動(dòng)
      。
      實(shí)用中西醫(yī)結(jié)合臨床的相關(guān)說(shuō)明
       《實(shí)用中西醫(yī)結(jié)合臨床》是以弘揚(yáng)中西醫(yī)學(xué)術(shù)、貼近臨床
      、注重實(shí)用
      、鼓勵(lì)創(chuàng)新
      、中西并重為宗旨。適用于中西醫(yī)結(jié)合
      、中醫(yī)、西醫(yī)
      、中西藥、西醫(yī)臨床教學(xué)科研人員和基層醫(yī)護(hù)人員
      。
      本刊主要反映中、西醫(yī)的臨床及科研成果為主
      。致力于辦成特色鮮明的廣大西醫(yī)
      、中醫(yī)
      、中西醫(yī)結(jié)合以及中藥人員所喜愛(ài)的專業(yè)期刊
      。
      《實(shí)用中西醫(yī)結(jié)合臨床》曾獲得Caj-cd規(guī)范獲獎(jiǎng)期刊
      ；并以弘揚(yáng)中西醫(yī)學(xué)術(shù)
      、貼近臨床
      、注重實(shí)用
      、鼓勵(lì)創(chuàng)新
      、中西并重為宗旨
      。
      《實(shí)用中西醫(yī)結(jié)合臨床》雜志辟有臨床報(bào)道
      、專題研究
      、學(xué)術(shù)探討、新法新藥
      、病例報(bào)告
      、臨床藥學(xué)、方藥研究
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      、醫(yī)院風(fēng)彩
      、讀者作者等欄目
      。內(nèi)容豐富
      ，形式多樣
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      。 中藥內(nèi)服外洗治療遲發(fā)型痤瘡伴高雄激素血癥相關(guān)分析
      針灸與推拿治療梨狀肌綜合征臨床研究　　火針加聚肌胞注射治療跖疣211例
      丹參注射液離子導(dǎo)入治療玻璃體積血療效觀察　　參附注射液對(duì)心力衰竭患者血漿N-端腦鈉肽前體的影響　　半夏白術(shù)天麻湯治療痰濕中阻眩暈證臨床觀察　　降逆和胃湯治療膽汁反流性胃炎40例臨床療效觀察　　增液承氣湯治療糖尿病便秘40例　　針刺加熱敏灸治療產(chǎn)后抑郁癥36例臨床療效觀察　　盒灸治療心衰48例臨床觀察　　針刺治療36例中風(fēng)患者康復(fù)療效觀察　　參苓白術(shù)散治療胃腸型高原反應(yīng)100例療效觀察　　中藥治療維持性血液透析患者功能性便秘的療效觀察　　電動(dòng)腰椎牽引結(jié)合踩蹺治療腰椎間盤突出癥150例　　野蘇膠囊治療胃病30例療效觀察　　三黃湯濕敷治療陳舊性軟組織損傷臨床體會(huì)　　中醫(yī)辨證治療銀屑病120例療效觀察　　耳尖穴放血治療小兒高熱臨床療效觀察　　肝郁痰凝型乳腺增生癥中西醫(yī)治療療效觀察　　中西醫(yī)結(jié)合治療慢性胃炎的臨床觀察　　中西醫(yī)結(jié)合治療肝硬化腹水30例臨床觀察　　中西醫(yī)結(jié)合治療細(xì)菌性陰道病60例臨床觀察　　中西醫(yī)結(jié)合治療突發(fā)性耳聾36例　　中西醫(yī)結(jié)合治療重癥急性胰腺炎30例體會(huì)　　冠狀動(dòng)脈心肌橋中西醫(yī)診療現(xiàn)狀　　低熔點(diǎn)鉛適形制模技術(shù)在放射治療中的應(yīng)用　　結(jié)核性變態(tài)反應(yīng)綜合征47例臨床分析　　不同方法阻斷HBV母嬰傳播臨床探討　　IL-18與原發(fā)性高血壓左室肥厚的相關(guān)性研究　　麝香保心丸合拜阿司匹林治療老年冠心病及心絞痛療效觀察　　高原農(nóng)村慢性肺心病40例營(yíng)養(yǎng)支持治療臨床觀察　　泮托拉唑聯(lián)合荊花胃康膠丸治療反流性食管炎臨床觀察　　中藥聯(lián)合普萘洛爾治療肝源性消化性潰瘍療效觀察　　亞急性甲狀腺炎15例誤診分析　　保留括約肌閉合引流術(shù)治療坐骨直腸窩膿腫的臨床研究　　即刻冷敷在軟組織損傷救治中的效果體會(huì)　　體外沖擊波治療股骨頭壞死的臨床研究　　解剖型鎖定鋼板治療股骨粗隆間粉碎骨折　　綜合治療膝骨性關(guān)節(jié)炎療效觀察　　肛門括約肌切斷術(shù)治療多發(fā)混合痔64例總結(jié)　　舒樂(lè)寶洗劑合微波理療促進(jìn)混合痔術(shù)后創(chuàng)面愈合的臨床觀察　　1236例胃十二指腸潰瘍穿孔治療分析　　紅外線照射聯(lián)合青霉素G鈉治療下肢丹毒28例臨床療效觀察　　說(shuō)明：以上相關(guān)說(shuō)明欄目?jī)?nèi)容未經(jīng)查證其真實(shí)性
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        。野菜的吃法很多
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