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體外培育牛黃牛起來(lái)了

醫(yī)案日記 2023-06-14 12:41:32

體外培育牛黃牛起來(lái)了

本報(bào)訊(記者毛嘉陵)由華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院蔡紅嬌教授主研，武漢大鵬藥業(yè)有限公司實(shí)施產(chǎn)業(yè)化開(kāi)發(fā)的國(guó)家級(jí)重點(diǎn)新產(chǎn)品

、國(guó)家一類中藥新藥“體外培育牛黃”，近日正式被國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)可以與天然牛黃“等量投料使用”
，以替代中成藥品種、特別是急重癥治療藥品中的天然牛黃
。這不僅僅只是解決了一個(gè)中藥牛黃的使用問(wèn)題，其更重要的意義在于為解決日趨緊俏的大量中藥藥源
、特別是受保護(hù)的瀕危動(dòng)植物藥源問(wèn)題提供了一個(gè)成功的示范
。

牛黃是一味名貴中藥材

，具有清心
、開(kāi)竅
、豁痰
、清熱解毒
、涼肝
、息風(fēng)等功效
，我國(guó)藥典中以牛黃為原料的中成藥品種多達(dá)600多種
。但是，由于我國(guó)天然牛黃產(chǎn)量低
、資源匱乏，靠宰殺黃牛獲取牛黃的概率只有1～2‰
，故民間素有“千金易得，牛黃難求”之說(shuō)
。長(zhǎng)期以來(lái)
，天然牛黃主要依賴進(jìn)口
，但近年來(lái)
，為防止瘋牛病的輸入，保障人民的用藥安全
，國(guó)家多次發(fā)文嚴(yán)令禁止牛黃等牛源性制品的進(jìn)口
，這就大大增加了我國(guó)天然牛黃供需的缺口。由于價(jià)格昂貴
，相當(dāng)多的中成藥品種因原料缺乏而停產(chǎn)
，—些對(duì)天然牛黃功效的深入研究也因此而受阻
，為此，尋求—種天然牛黃的等效代用品成為廣大科技工作者的迫切愿望
。

蔡紅嬌教授等科技工作者研發(fā)成功的“體外培育牛黃”

，是運(yùn)用現(xiàn)代生物工程技術(shù)
，在牛體外模擬牛體內(nèi)膽結(jié)石形成的過(guò)程
，從而培育出的一種生物優(yōu)質(zhì)牛黃
。經(jīng)國(guó)家批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)結(jié)果表明：其技術(shù)參數(shù)
、質(zhì)量指標(biāo)
、功能及主治與天然牛黃一致
。經(jīng)對(duì)其進(jìn)行藥檢及采用雙盲法對(duì)其在三省7家醫(yī)院進(jìn)行了1850多例臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明
，體外培育牛黃質(zhì)量上完全達(dá)到我國(guó)藥典要求
，其療效和性能非常接近甚至超過(guò)天然牛黃，且主要藥理成分比天然牛黃穩(wěn)定
，是天然牛黃的理想代用品
。該項(xiàng)目繼1993年獲國(guó)家發(fā)明專利
，1997年獲國(guó)家一類中藥新藥證書后，2002年被列入“863”計(jì)劃課題后
，2003年再獲國(guó)家技術(shù)發(fā)明二等獎(jiǎng)
。2003年9月，國(guó)家藥典委員會(huì)組織王永炎院士
、高學(xué)敏教授
、張伯禮教授、周超凡研究員
、姚達(dá)木主任藥師等國(guó)內(nèi)知名權(quán)威專家專程到武漢進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察認(rèn)證后
，一致認(rèn)為：“體外培育牛黃工藝成熟
，質(zhì)量穩(wěn)定
，安全有效
，與天然牛黃可以等同使用
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體外培育牛黃的研究成功，從根本上解決了天然牛黃稀缺的現(xiàn)實(shí)難題

，而且打破了傳統(tǒng)中藥原料藥長(zhǎng)期依賴天然形成的限制，為推動(dòng)牛黃藥材資源和牛黃藥物研究開(kāi)發(fā)的現(xiàn)代化和產(chǎn)業(yè)化提供了前提條件
。

據(jù)悉，“體外培育牛黃產(chǎn)業(yè)化”目前已被國(guó)家、湖北省和武漢市列為重大科技產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目

。近年來(lái)，圍繞“體外培育牛黃”產(chǎn)業(yè)化形成的國(guó)家
、地方和企業(yè)投資
，累計(jì)已達(dá)1．6億元人民幣。承擔(dān)這項(xiàng)技術(shù)開(kāi)發(fā)的武漢大鵬藥業(yè)有限公司
，已建成通過(guò)國(guó)家GMP認(rèn)證且能規(guī)?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">；a(chǎn)體外培育牛黃原料藥及其制劑的生產(chǎn)基地。據(jù)該公司董事長(zhǎng)石聿新介紹
，體外培育牛黃形成規(guī)模化生產(chǎn)后
，第—期的年生產(chǎn)能力即可達(dá)到5000公斤，不僅能基本滿足市場(chǎng)需求
，而且價(jià)格比原來(lái)還會(huì)大幅下降
，每公斤只需6萬(wàn)元。

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