山東群策群力推進(jìn)中藥現(xiàn)代化

山東群策群力推進(jìn)中藥現(xiàn)代化

本報(bào)訊（記者田洪順 ）山東省人民政府《關(guān)于加快中藥現(xiàn)代化發(fā)展的意見》自今年5月中旬出臺(tái)以來，省直18個(gè)有關(guān)部門立即結(jié)合自身工作職能和行業(yè)優(yōu)勢(shì)，制定了切實(shí)可行的具體措施，一個(gè)群策群力推進(jìn)全省中藥現(xiàn)代化的新局面正在形成。

——制定中藥企業(yè)擴(kuò)大投融資的政策。鼓勵(lì)、引導(dǎo)企業(yè)、銀行及各類投資主體把更多的資金投向現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域；積極組織全省中藥企業(yè)申報(bào)國家發(fā)改委實(shí)施的中藥現(xiàn)代化重大專項(xiàng)，廣泛收集、篩選中藥產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目，建立并完善中藥產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目庫。

——保護(hù)中藥資源。建立山東省中藥材種質(zhì)資源庫，鼓勵(lì)利用生物技術(shù)開展中藥資源保護(hù)，藥用動(dòng)、植物病蟲害防治的研究，建立野生植物類中藥材資源瀕危預(yù)警機(jī)制，挽救瀕臨滅絕的優(yōu)質(zhì)稀有中藥材品種，建立野生品種資源保護(hù)圃。

——支持中藥現(xiàn)代化示范企業(yè)的發(fā)展。把中藥現(xiàn)代化示范企業(yè)的技改項(xiàng)目優(yōu)先列入重點(diǎn)項(xiàng)目規(guī)劃，予以支持；中藥科技產(chǎn)業(yè)園區(qū)內(nèi)的中藥科技企業(yè)孵化器以及經(jīng)認(rèn)定的中藥現(xiàn)代化科技示范企業(yè)，當(dāng)?shù)刎?cái)政部門在新增加的地方財(cái)政收入部分預(yù)算中安排專項(xiàng)資金用于支持其再發(fā)展。

——搞好中藥材生產(chǎn)工作。在全省選擇不同區(qū)域，優(yōu)先建立金銀花、北沙參、西洋參、全蝎、靈芝等生產(chǎn)基地，力爭到2010年，全省建立起15～20種道地藥材的GAP生產(chǎn)基地，形成標(biāo)準(zhǔn)化、區(qū)域化、規(guī)?；a(chǎn)的格局；加大中藥材標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)技術(shù)培訓(xùn)的力度，加強(qiáng)中藥材方面的技術(shù)培訓(xùn)和技術(shù)服務(wù)，全面提升從事中藥材生產(chǎn)、流通等人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)。

——加強(qiáng)中藥科學(xué)研究，建好中藥科技創(chuàng)新、中藥臨床研究和中藥科技人才平臺(tái)。積極創(chuàng)造條件，建立“中藥材規(guī)范化種植中心”、“中藥飲片規(guī)范化研究中心”等10個(gè)中心；在中藥材種植、中藥飲片炮制和配方顆粒制備工藝等方面進(jìn)行規(guī)范化研究，廣泛開展中藥篩選、藥效評(píng)價(jià)、安全性評(píng)價(jià)，以及中藥生產(chǎn)技術(shù)、工藝和質(zhì)量控制研究，為企業(yè)提供中藥材種植、藥理藥效學(xué)研究以及中試孵化和科技信息等各方面技術(shù)服務(wù)。

——強(qiáng)化中藥質(zhì)量工作。組織制定全省中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高工作行動(dòng)計(jì)劃，爭取年內(nèi)批準(zhǔn)實(shí)施；以省藥品檢驗(yàn)所和各市藥品檢驗(yàn)所為依托，組織相關(guān)中藥企業(yè)、高校、科研院所進(jìn)行中藥質(zhì)量控制的基礎(chǔ)研究，研究開發(fā)控制中藥質(zhì)量的新方法、新技術(shù)；對(duì)《中國藥典》2000版收載的、全省中藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的中藥品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步修訂完善，提高質(zhì)量控制水平；爭取在省藥品檢驗(yàn)所建立一處省級(jí)中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，促進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)代化；選擇部分療效好、生產(chǎn)規(guī)模較大的中藥產(chǎn)品，如阿膠、快胃片、心可舒片、三鞭丸等，研究能有效降低服用量和重金屬、砷鹽、農(nóng)藥殘留量等有害物質(zhì)含量的新工藝，全面提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；加強(qiáng)對(duì)中藥飲片炮制規(guī)范、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究，改進(jìn)中藥飲片的炮制工藝，提高其工業(yè)化生產(chǎn)水平和質(zhì)量可控性；盡快改變目前中藥材和中藥飲片包裝檔次低、包裝材料質(zhì)量不高的現(xiàn)狀；到2010年，全省中藥材、中藥飲片爭取全部采用規(guī)范包裝和定量小包裝。

——提高中藥專利技術(shù)水平。組織有關(guān)專家進(jìn)行中藥專利戰(zhàn)略2－3年軟課題研究，提出全省中藥及天然藥物研究開發(fā)的主攻方向和重點(diǎn)項(xiàng)目領(lǐng)域；制定全省中藥行業(yè)專利申請(qǐng)近、遠(yuǎn)期規(guī)劃和意見，提高專利技術(shù)水平；建立知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理機(jī)構(gòu)和管理制度；制定中藥企業(yè)、科研院所知識(shí)產(chǎn)權(quán)工作考核標(biāo)準(zhǔn)，并定期或不定期進(jìn)行驗(yàn)收，使其逐步走向規(guī)范化管理。

——加快建立現(xiàn)代企業(yè)制度步伐。選擇20家左右中成藥骨干企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)扶持、指導(dǎo)、支持，鼓勵(lì)其采取控股、參股、兼并和聯(lián)合等形式進(jìn)行改革、改組、改造，形成具有市場競爭優(yōu)勢(shì)的現(xiàn)代中藥企業(yè)；對(duì)省外、境外企業(yè)家、科技人員、歸國留學(xué)生來山東創(chuàng)辦的中成藥生產(chǎn)企業(yè)，積極鼓勵(lì)、引導(dǎo)和支持其改制，實(shí)現(xiàn)投資主體多元化，完善法人治理結(jié)構(gòu)，盡快建立現(xiàn)代企業(yè)制度，為加快發(fā)展打下基礎(chǔ)；選擇和培育一批擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，具有國際競爭力，有利于區(qū)域經(jīng)濟(jì)發(fā)展和具有市場競爭優(yōu)勢(shì)的現(xiàn)代中藥企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)扶持，積極支持其進(jìn)入資本市場上市融資；對(duì)效益好、規(guī)模大的企業(yè)，鼓勵(lì)和引導(dǎo)其在國內(nèi)證券市場上市；對(duì)外向度高、有一定的規(guī)模優(yōu)勢(shì)、國際競爭力較強(qiáng)的企業(yè)，鼓勵(lì)和引導(dǎo)其到境外國際資本市場上市；對(duì)市場發(fā)展前景較好、規(guī)模暫時(shí)較小的中小型企業(yè)，鼓勵(lì)和引導(dǎo)其在境外市場上市。

2019年中醫(yī)藥法(草案)征求意見稿全文

　中國人大中醫(yī)藥法(草案)征求意見稿

第一章　總則

第一條　為了繼承和弘揚(yáng)中醫(yī)藥，保障和促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，保護(hù)人體健康，制定本法。

第二條　本法所稱中醫(yī)藥，是包括漢族和少數(shù)民族醫(yī)藥在內(nèi)的我國各民族醫(yī)藥的統(tǒng)稱，是反映中華民族對(duì)生命、健康和疾病的認(rèn)識(shí)，具有獨(dú)特理論和技術(shù)方法的醫(yī)藥學(xué)體系。

第三條　中醫(yī)藥事業(yè)是我國醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的重要組成部分。國家實(shí)行中西醫(yī)并重的方針，鼓勵(lì)中醫(yī)西醫(yī)相互學(xué)習(xí)，促進(jìn)中西醫(yī)結(jié)合，充分發(fā)揮中醫(yī)藥在我國醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)中的作用。

發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持繼承和創(chuàng)新相結(jié)合，保持和發(fā)揮中醫(yī)藥特色和優(yōu)勢(shì)，運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，推進(jìn)中醫(yī)藥現(xiàn)代化，建立符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的管理制度。

第四條　國家支持社會(huì)力量投資中醫(yī)藥事業(yè)，采取措施支持組織、個(gè)人捐助中醫(yī)藥事業(yè)。

國家支持中醫(yī)藥對(duì)外合作，推動(dòng)建立中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)體系，促進(jìn)中醫(yī)藥的國際傳播和應(yīng)用。

第五條　國務(wù)院中醫(yī)藥主管部門負(fù)責(zé)全國的中醫(yī)藥管理工作。國務(wù)院其他有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與中醫(yī)藥管理有關(guān)的工作。

縣級(jí)以上地方人民政府中醫(yī)藥主管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的中醫(yī)藥管理工作?？h級(jí)以上地方人民政府其他有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與中醫(yī)藥管理有關(guān)的工作。

第二章　中醫(yī)藥服務(wù)

第六條　縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)中醫(yī)藥服務(wù)體系建設(shè)，合理規(guī)劃和配置中醫(yī)藥服務(wù)資源，將中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)建設(shè)納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃，舉辦規(guī)模適宜的中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在政府舉辦的綜合醫(yī)院和有條件的?？漆t(yī)院以及社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院設(shè)置中醫(yī)藥科室，改善社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站和村衛(wèi)生室的條件，使其具有提供中醫(yī)藥服務(wù)的能力，為公民獲得中醫(yī)藥服務(wù)提供保障。

合并、撤銷政府舉辦的中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者改變其中醫(yī)醫(yī)療性質(zhì)，應(yīng)當(dāng)征求上一級(jí)人民政府中醫(yī)藥主管部門的意見。

第七條　國家支持社會(huì)力量舉辦中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。社會(huì)力量舉辦的中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在準(zhǔn)入、執(zhí)業(yè)、基本醫(yī)療保險(xiǎn)、科研教學(xué)、醫(yī)務(wù)人員職稱評(píng)定等方面享有與政府舉辦的中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)同等的權(quán)利。

第八條　從事中醫(yī)醫(yī)療活動(dòng)的人員應(yīng)當(dāng)依照《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》的規(guī)定取得中醫(yī)醫(yī)師資格并進(jìn)行執(zhí)業(yè)注冊(cè)。但是，以師承方式學(xué)習(xí)中醫(yī)或者經(jīng)多年 實(shí)踐 醫(yī)術(shù)確有專長的人員，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府中醫(yī)藥主管部門組織實(shí)踐技能及效果考核合格后即可取得中醫(yī)醫(yī)師資格。通過考核取得中醫(yī)醫(yī)師資格的人員在考核、注冊(cè)的執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)，可以以個(gè)人開業(yè)的方式或者在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)從事中醫(yī)醫(yī)療活動(dòng)。

國務(wù)院中醫(yī)藥主管部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)中醫(yī)藥技術(shù)方法的安全風(fēng)險(xiǎn)擬訂分類考核辦法，報(bào)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門審核、發(fā)布。

第九條　舉辦中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理的規(guī)定辦理審批手續(xù)，并遵守醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理的有關(guān)規(guī)定。但是，舉辦中醫(yī)診所的，將診所的名稱、地址、診療范圍、人員配備情況等報(bào)所在地縣級(jí)人民政府中醫(yī)藥主管部門備案后即可開展執(zhí)業(yè)活動(dòng)。中醫(yī)診所應(yīng)當(dāng)將本診所的診療范圍、中醫(yī)醫(yī)師的姓名及其執(zhí)業(yè)范圍在診所的明顯位置公示，不得開展備案的診療范圍以外的醫(yī)療活動(dòng)。具體辦法由國務(wù)院中醫(yī)藥主管部門擬訂，報(bào)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門審核、發(fā)布。

第十條　中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)以中醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員為主，主要提供中醫(yī)藥服務(wù);采用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)方法的,應(yīng)當(dāng)有利于保持和發(fā)揮中醫(yī)藥特色和優(yōu)勢(shì)。

社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站以及有條件的村衛(wèi)生室應(yīng)當(dāng)合理配備中醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員，運(yùn)用和推廣中醫(yī)藥適宜技術(shù)。

第十一條　開展中醫(yī)藥服務(wù)，應(yīng)當(dāng)以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，運(yùn)用中醫(yī)藥技術(shù)方法，并符合國務(wù)院中醫(yī)藥主管部門制定的中醫(yī)藥服務(wù)基本要求。

第十二條　縣級(jí)以上人民政府發(fā)展中醫(yī)藥預(yù)防、保健服務(wù)，并按照國家有關(guān)規(guī)定將其納入基本公共衛(wèi)生服務(wù)項(xiàng)目統(tǒng)籌實(shí)施。

縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)發(fā)揮中醫(yī)藥在突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急工作中的作用，加強(qiáng)中醫(yī)藥應(yīng)急物資、設(shè)備、設(shè)施、技術(shù)與人才資源儲(chǔ)備。

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在疾病預(yù)防與控制中積極運(yùn)用中醫(yī)藥技術(shù)方法。

第十三條　中醫(yī)醫(yī)療廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府中醫(yī)藥主管部門審查批準(zhǔn)。未經(jīng)審查批準(zhǔn)，不得發(fā)布中醫(yī)醫(yī)療廣告。發(fā)布的中醫(yī)醫(yī)療廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)審查批準(zhǔn)的內(nèi)容一致。

第十四條　縣級(jí)以上人民政府中醫(yī)藥主管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)中醫(yī)藥服務(wù)的監(jiān)督檢查，并將下列事項(xiàng)作為監(jiān)督檢查的重點(diǎn)：

(一)中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、中醫(yī)醫(yī)師是否超出規(guī)定的范圍開展執(zhí)業(yè)活動(dòng);

(二)開展中醫(yī)藥服務(wù)是否符合國務(wù)院中醫(yī)藥主管部門制定的中醫(yī)藥服務(wù)基本要求;

(三)中醫(yī)醫(yī)療廣告發(fā)布行為是否符合本法的規(guī)定。

中醫(yī)藥主管部門依法開展監(jiān)督檢查，有關(guān)單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕或者阻撓。

第三章　中藥發(fā)展

第十五條　國家保護(hù)藥用野生動(dòng)植物資源，對(duì)藥用野生動(dòng)植物資源實(shí)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)和定期普查，建立藥用野生動(dòng)植物資源種質(zhì)基因庫，鼓勵(lì)發(fā)展人工種植養(yǎng)殖，支持開展珍貴、瀕危藥用野生動(dòng)植物的繁育及其相關(guān)研究。

國家鼓勵(lì)發(fā)展中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖，支持中藥材良種繁育，提高中藥材質(zhì)量。

第十六條　國家建立道地中藥材評(píng)價(jià)體系，支持道地中藥材品種選育，扶持道地中藥材生產(chǎn)基地建設(shè)，鼓勵(lì)采取地理標(biāo)志產(chǎn)品保護(hù)等措施保護(hù)道地中藥材。

第十七條　采集、貯存中藥材以及對(duì)中藥材進(jìn)行初加工，應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)中藥材質(zhì)量監(jiān)測(cè)，定期向社會(huì)公布監(jiān)測(cè)結(jié)果。國務(wù)院有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)協(xié)助做好中藥材質(zhì)量監(jiān)測(cè)有關(guān)工作。

國家鼓勵(lì)發(fā)展中藥材現(xiàn)代流通體系，提高中藥材包裝、倉儲(chǔ)等技術(shù)水平，建立中藥材流通追溯體系。藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營中藥材，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)和購銷記錄制度，并標(biāo)明中藥材產(chǎn)地。

第十八條　具備中藥材知識(shí)和識(shí)別能力的鄉(xiāng)村醫(yī)生、中醫(yī)醫(yī)師，可以自種、自采地產(chǎn)中藥材并在其執(zhí)業(yè)活動(dòng)中使用。

第十九條　國家保護(hù)中藥飲片傳統(tǒng)炮制技術(shù)和工藝，支持應(yīng)用傳統(tǒng)工藝炮制中藥飲片，鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)開展中藥飲片炮制技術(shù)研究。

第二十條　對(duì)市場上沒有供應(yīng)的中藥飲片，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師處方的需要，在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)炮制、使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)其炮制的中藥飲片的質(zhì)量負(fù)責(zé)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地縣級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。

根據(jù)臨床用藥需要，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以憑本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師的處方對(duì)中藥飲片進(jìn)行再加工。

第二十一條　國家鼓勵(lì)和支持中藥新藥的研制和生產(chǎn)。國家保護(hù)傳統(tǒng)中藥加工技術(shù)和工藝，支持傳統(tǒng)劑型中成藥的生產(chǎn)，鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)研究開發(fā)傳統(tǒng)中成藥。

第二十二條　國家鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥需要配制和使用中藥制劑，支持應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑，支持以中藥制劑為基礎(chǔ)研制中藥新藥。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑，應(yīng)當(dāng)依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，或者委托取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)、取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)其配制的中藥制劑的質(zhì)量負(fù)責(zé);委托配制中藥制劑的，委托方對(duì)所配制的中藥制劑的質(zhì)量負(fù)責(zé)。委托配制中藥制劑，應(yīng)當(dāng)向委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案;接受備案的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)將備案情況通報(bào)受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑品種，應(yīng)當(dāng)依法取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)。但是，僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案即可配制，不需要取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)備案的中藥制劑品種的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，并按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行報(bào)告。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)備案的中藥制劑品種配制、使用的監(jiān)督檢查。 12

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