安全黑洞面前的中藥產(chǎn)業(yè)

2003年注定是中藥產(chǎn)業(yè)的多事之年。2月，“含有馬兜鈴酸成分的龍膽瀉肝引起嚴(yán)重腎病”的新聞被國內(nèi)主流傳媒披露，在社會和行業(yè)內(nèi)引起軒然大波，甚至成為“兩會”話題，人們對中藥毒性的關(guān)注達到了前所未有的程度；4月，“非典”爆發(fā)后，北京千萬市民同吃一副中藥“非典方”，一些服用者出現(xiàn)不同程度的不良反應(yīng)，引起中西醫(yī)專家的質(zhì)疑；6月，“馬兜鈴酸事件”得出結(jié)論，國家食品藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)出通知，要求各生產(chǎn)企業(yè)將龍膽瀉肝丸中的關(guān)木通(馬兜鈴科)置換為木通，取消關(guān)木通的藥用標(biāo)準(zhǔn)；7月，2002年中國藥品單品銷售冠軍“排毒養(yǎng)顏膠囊”因主要成分大黃被疑長期服用造成繼發(fā)性便秘而未在說明書中標(biāo)明被告上法庭；與此同時，就在人們認(rèn)為“馬兜鈴酸事件”已經(jīng)劃上句號的時候，受害者開始著手訴訟……

長期從事中藥藥理、毒理研究工作的張壯認(rèn)為，一系列事件的發(fā)生均與中藥用藥不當(dāng)有關(guān)，而出現(xiàn)用藥不當(dāng)，特別是中成藥用藥不當(dāng)?shù)闹饕蛟谟诋a(chǎn)品說明書對毒副作用、不良反應(yīng)的記載要么是一片空白，要么是語焉不詳。比如，大黃是一味常用中藥，作為排泄用藥確實有效，但不能長期服用，否則將產(chǎn)生依賴性導(dǎo)致繼發(fā)性便秘，這是一個基本常識，不論是生產(chǎn)企業(yè)還是作為藥品生產(chǎn)銷售管理部門的國家食品藥品監(jiān)督管理局都肯定清楚這一點，但在產(chǎn)品說明書中卻只字未提。其實，只要企業(yè)在產(chǎn)品說明書中提到這種不良反應(yīng)，就可以免責(zé)，這場官司就不成立，企業(yè)和管理部門都不會像現(xiàn)在這樣被動。

“如果我沒有記錯，這可能是第一個合法的中成藥被消費者告上法庭的官司，而且是一個非常有影響的產(chǎn)品，年銷售額超過10億元。如果消費者能夠贏得訴訟，那么對整個中藥界而言，影響太大了。”一位制藥企業(yè)負(fù)責(zé)人說。這位負(fù)責(zé)人指出，且不論這個企業(yè)將面臨怎樣的局面，如果出現(xiàn)這樣的判例，那么未來一段時間，會有超過50%的中藥企業(yè)面臨相當(dāng)高的訴訟風(fēng)險，這是這個行業(yè)無法承受的，所以，從這個角度講，消費者的勝算很小，即便如此，已經(jīng)發(fā)生的這場官司仍然可以視為給中藥企業(yè)敲響了警鐘。

張壯同意這位企業(yè)負(fù)責(zé)人的觀點，但他認(rèn)為，司法介入除了對當(dāng)事者會造成影響、對同行造成壓力外，管理部門承受的各種壓力可能僅次于當(dāng)事企業(yè)。正是這種壓力，可能會迫使管理部門加大對中成藥的管理力度。一些中藥的說明書將會改寫，甚至一些中藥OTC品種會被取締而納入處方藥進行管理?！耙阅壳爸袊习傩諏λ幤范靖弊饔煤筒涣挤磻?yīng)的認(rèn)識水平，毒副作用與不良反應(yīng)記載內(nèi)容多的藥品的銷路明顯要比記載少的差，這就是很多藥品能少寫毒副作用與不良反應(yīng)就少寫、能不寫就不寫的最重要的原因，也是一個悖論?！睆垑颜f。

事實上，作為管理中國藥品生產(chǎn)和銷售的最高當(dāng)局，國家食品藥品監(jiān)督管理局近兩年已經(jīng)明顯收緊了對中成藥的管理，新報中藥品種的毒理實驗已經(jīng)開始與西藥接軌，說明書的內(nèi)容也開始像西藥看齊?！澳壳罢f明書問題主要集中在一些過去批的古方、驗方中藥上?！敝袊t(yī)學(xué)科學(xué)院、中國協(xié)和醫(yī)科大學(xué)藥物研究所所長、國家新藥開發(fā)工程技術(shù)研究中心主任王曉良說。他認(rèn)為在目前的藥品管理條件下，消費者選擇訴訟的方式既是維護自身權(quán)益的最佳手段，同時也在客觀上推動著醫(yī)藥行業(yè)向更規(guī)范的方向發(fā)展，特別是促進管理部門必須加快制度建設(shè)和制度創(chuàng)新。

誰解中藥之毒

據(jù)相關(guān)報道“實話說，國家對中藥基礎(chǔ)科研沒有一分錢撥款，我們只能靠每年參與科技部項目計劃招標(biāo)得到一些資金，這兩年中標(biāo)‘九七三’計劃，共得到4000萬元左右的科研經(jīng)費，用于中藥的各項基礎(chǔ)科研。每4年用于藥品毒理研究的經(jīng)費投入只有200萬元，實在是杯水車薪?！眹抑嗅t(yī)藥管理局科技教育司的蘇司長對中藥毒理的基礎(chǔ)研究很是無奈。據(jù)介紹，近年來新發(fā)現(xiàn)的包括馬兜鈴酸在內(nèi)的上百種中藥毒性90%以上來自國外研究機構(gòu)，中藥基礎(chǔ)科研的落后使得我們只能依靠國外來為中藥識毒，而國外先于國內(nèi)發(fā)現(xiàn)中藥毒性的后果首先是限制中藥，繼而是更加不信任中藥。

有關(guān)專家算過一筆賬，每一味中藥如果進行全面的毒理和應(yīng)用研究，費用在500萬元左右，1000多種常用中藥材全部進行研究至少需要50億元，對于市場規(guī)模只有幾百億元的中藥產(chǎn)業(yè)來說，這已經(jīng)是一個龐大的數(shù)字?！懊總€復(fù)方中藥進行毒理和藥理實驗，還需要200萬元?！眹倚滤庨_發(fā)工程技術(shù)研究中心主任王曉良說

企業(yè)：非不能也，實不為也

“關(guān)鍵是企業(yè)做了這個工作后對自己沒有任何好處?！蓖鯐粤挤治稣J(rèn)為。王所在的國家新藥開發(fā)工程技術(shù)研究中心的另一塊牌子是中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院中國協(xié)和醫(yī)科大學(xué)藥物研究所，這個所的前所長韓銳在接受本報記者采訪時指出，對傳統(tǒng)配方中藥的研究與改良得不到政策的眷顧，企業(yè)沒有利益驅(qū)動是不會干的。同仁堂研究發(fā)現(xiàn)將龍膽瀉肝中關(guān)木通用木通替代，便可以在保持原有藥效的前提下避免出現(xiàn)馬兜鈴酸的危害，并主動向管理部門提出修改配方，現(xiàn)在批準(zhǔn)了，但不是同仁堂一家，而是所有生產(chǎn)龍膽瀉肝的企業(yè)，同仁堂并沒有因自己的工作享受特殊待遇。“如果國家制訂政策，鼓勵企業(yè)進行基礎(chǔ)研究，比如獨家生產(chǎn)和銷售，我想很多企業(yè)會非常樂意進行這樣的研究與實驗?！表n銳說。

“不僅很少有人投入基礎(chǔ)研究，在管理上，有些明明是不適合進入OTC的產(chǎn)品被劃入了OTC，有些組方很成問題的藥品也成了OTC，在短期利益驅(qū)動下，有的產(chǎn)品甚至連最基本的不良反應(yīng)和安全用藥劑量、療程都避而不談，怎么會不出問題？！”國家新藥安全評價重點實驗室主任，中國中醫(yī)研究院杜貴友研究員說。他認(rèn)為目前中藥的問題很大程度是管理的問題，在中藥新藥的開發(fā)方面的要求過于苛刻，而對已上市藥品的安全檢測和廣告、說明書的管理又過于寬松，大的產(chǎn)業(yè)環(huán)境引導(dǎo)著企業(yè)“有所為，有所不為”。

國家需要援手中藥

張壯博士后的看法與杜貴友研究員不謀而合，他認(rèn)為在中藥新藥的研發(fā)與臨床階段采用比西藥還要嚴(yán)格的制度，在客觀上既扼殺了中藥企業(yè)開發(fā)新藥的熱情，不符合藥物開發(fā)的一般規(guī)律，同時也無意中貽誤了企業(yè)對中藥的基礎(chǔ)藥理、毒理研究——新藥在開發(fā)過程中必然要對組方成分的毒性進行較深入地研究和實驗。

張壯大膽地提出，在保持目前中藥管理的基本模式下，只有通過招投標(biāo)的方式，由國家出資來完成對1000多味中藥的全面、系統(tǒng)的毒理、副作用和不良反應(yīng)研究。這筆資金的上限是50億元，按照目前的實驗成本，每年從中藥產(chǎn)業(yè)的稅收中撥出10億元，5年時間便可完成。其對中藥產(chǎn)業(yè)的意義和拉動作用將是難以估量的。張壯認(rèn)為，這個工作遲早都得由國家來做，拖得越晚，中藥產(chǎn)業(yè)受安全問題的影響越大，損失也越大，而且隨著時間的推移，各項實驗的成本也會大幅度增加，到時候，恐怕不只是研究成本上升，行業(yè)發(fā)展延后，而是因中藥不良反應(yīng)造成國家賠償?shù)闹贫纫残枰⒘恕?/p>

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