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       首頁 >> 中醫(yī)基礎(chǔ)常識(shí) >> 雜談
    
      

      


      
    
      
        
      藥品標(biāo)準(zhǔn)將全面修訂　同方異名同名異方藥將無容身之地
      
        
      
            醫(yī)案日記
            2023-06-14 23:34:00
        
      

        
      
           
      藥品標(biāo)準(zhǔn)將全面修訂　同方異名同名異方藥將無容身之地
      本報(bào)訊記者金寬日前從全國食品藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議上獲悉
        ，“國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃”將在年內(nèi)啟動(dòng)
      。根據(jù)這一計(jì)劃
      ，國家食品藥品監(jiān)督管理局將利用3到5年時(shí)間對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全面清理
      ，對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)低
      、質(zhì)量不可控的藥品
      ，發(fā)現(xiàn)一個(gè)淘汰一個(gè)。
      據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司司長曹文莊介紹，現(xiàn)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)基本上是十幾年甚至二十幾年前制定的
      ，已嚴(yán)重滯后于我國藥品生產(chǎn)現(xiàn)狀和藥品檢驗(yàn)工作發(fā)展的實(shí)際，存在著重復(fù)收載
      、同方異名以及同名異方等缺陷
      ，一些標(biāo)準(zhǔn)已不足以控制藥品質(zhì)量，難以保證人民用藥安全有效
      ，也給一些假冒偽劣藥品以可乘之機(jī)
      。以中藥為例，目前已收載的4000余個(gè)品種中大約有15種重復(fù)收載
      ，20種左右屬同方異名或同名異方收載
      。
      曹文莊透露，國家食品藥品監(jiān)督管理局計(jì)劃用5年時(shí)間分期分批完成中藥4000余個(gè)品種和500個(gè)化學(xué)藥品品種的清理工作
      ，新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)約300個(gè)品種的標(biāo)準(zhǔn)提高工作
      ，常用藥用輔料約50種的標(biāo)準(zhǔn)制定工作，以及《中國藥典》附錄檢測(cè)方法的科研和提高工作
      ，實(shí)現(xiàn)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量可控性及與國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的接軌
      。
      2002年7月以前（或更早）生物制品的一類新藥是怎么命名的
      ？怎么分類的？（提供相關(guān)文件）
      ②藥品名稱
      藥品名稱應(yīng)當(dāng)與已有的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中的藥品名稱一致
      。
      生物制品
      ，其命名應(yīng)當(dāng)符合中國藥典以及中國生物制品規(guī)程的命名原則；新命名的復(fù)方制劑
      ，應(yīng)認(rèn)真查詢數(shù)據(jù)庫
      ，避免同名異方或同方異名的出現(xiàn)。
      已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品不允許使用商品名稱
      。
      ——摘自《新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的預(yù)防用生物制品藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)》
      中藥材質(zhì)量問題思考
       我國的中藥材市場(chǎng)亟待規(guī)范
      ，中藥材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)亟待完善，這關(guān)系到中醫(yī)藥的發(fā)展前景
      ，影響到醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展
      。每一個(gè)中藥師及藥劑管理人員都有責(zé)任和義務(wù)來關(guān)心這個(gè)問題，同時(shí)呼吁全社會(huì)來關(guān)注這個(gè)問題
      ，為我們中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展打下良好的基礎(chǔ)
      。
       中藥材質(zhì)量問題思考 
      多年以來，在各國醫(yī)學(xué)領(lǐng)域
      ，人們對(duì)中醫(yī)中藥的認(rèn)識(shí)都在不斷提高
      ，我國也在大力扶持中醫(yī)中藥事業(yè)的發(fā)展
      ，中藥越來越被更多的病人所接受，所以
      ，中藥材的需求量逐年上升
      。
      而由于各種原因，中藥資源卻在逐漸減少
      ，有的品種甚至面臨資源的嚴(yán)重匱乏
      。
      在經(jīng)濟(jì)利益的驅(qū)動(dòng)下，一些不法商販為了獲得更高的經(jīng)濟(jì)利益
      ，采取各種各樣的不法手段
      ，在中藥材中摻假、混雜
      ，以降低成本
      ，所以中藥材的質(zhì)量越來越令人擔(dān)憂，在患者治療的過程中
      ，中藥成本是越來越高
      ，我們更應(yīng)該把藥品質(zhì)量放在首位，所以呼吁提高中藥材的質(zhì)量
      ，加強(qiáng)中藥材質(zhì)量的監(jiān)管
      ，我們作為中藥師責(zé)無旁貸。
      下面就本人在工作中發(fā)現(xiàn)的中藥材質(zhì)量存在的問題及分析做以總結(jié)：
       1實(shí)際工作中發(fā)現(xiàn)的中藥材存在的問題 
      1.1非藥用部位摻入太多：例如：柴胡
      ，由于貨源較少
      ，本來藥用部位為傘形科植物柴胡或狹葉柴胡的干燥根
      ，而在市場(chǎng)上銷售的柴胡幾乎全都摻有地上莖部分
      ，有的甚至幾乎成了全草;黃連，
      秋季采挖后除去須根和泥沙
      ，干燥后撞去殘留須根
      ，市場(chǎng)上近幾年價(jià)格較高，為了增加重量
      ，大部分都帶有黃連須根
      ，雞爪連的中間還夾雜有大量的泥土，有的髓部已高度木化;山茱芋
      ，要求含核量不能超過3%
      ，而市場(chǎng)上有的含核量高者具統(tǒng)計(jì)能達(dá)到15～20%。
      1.2雜質(zhì)太大
      ，灰塵含量嚴(yán)重超標(biāo)：如：蒲公英
      、茵陳、金錢草等全草類藥材
      ，在產(chǎn)地采收時(shí)帶入了大量的泥土
      ，甚至石頭
      ，而在銷售的過程中是不經(jīng)過水洗的;再如地龍，藥用部位應(yīng)該是剖腹后去除內(nèi)臟和泥沙
      ，
      洗凈干燥
      ，而市場(chǎng)上銷售的地龍，有的僅在中間剖開一個(gè)小口
      ，而兩頭的泥土根本沒有去除
      ，有的甚至就不剖開直接入藥，本人曾作過一次實(shí)驗(yàn)
      ，取100克地龍用水洗凈
      ，晾干，再稱僅有63克
      ，像這樣醫(yī)生用藥時(shí)精心計(jì)算出的用藥劑量
      ，如何能達(dá)到預(yù)期的治療效果。
      1.3人為摻假
      ，以此充彼：本人曾發(fā)現(xiàn)以續(xù)斷飲片染成紅色摻入丹參中出售;以十字花科植物大頭菜的干燥成熟種子代替菟絲子出售;以黨參種子
      、北葶藶子偽充蕓香科植物佛手的干燥成熟果實(shí)出售;以菊科植物蜂斗菜的花蕾偽充菊科植物款冬的花蕾出售;車前子中摻入沙子等等。
      1.4炮制摻雜及炮制品質(zhì)量不合格：例如市場(chǎng)上銷售經(jīng)過炮制的穿x甲的價(jià)格有的比生品的價(jià)格還要低
      ，其中的原因就是在炮制的過程中加入了大量的白礬水或者鹽水;市場(chǎng)上銷售的全蝎
      ，在炮制的過程中浸入了大量的鹽和水，使其增加重量;相同重量的胎盤
      ，
      體積能相差一半;臨床上應(yīng)用的乳香和沒藥
      ，多用干炒法，很難去除其揮發(fā)油
      ，達(dá)到免除致嘔的目的
      。
      1.5將揮發(fā)油提取后，再按正品藥材銷售：本人曾親自在市場(chǎng)上看到提取過的大茴在地上晾曬后
      ，當(dāng)正品大茴銷售
      。
      1.6產(chǎn)地的原因，藥品質(zhì)量相差甚遠(yuǎn)：如青海的冬蟲夏草與四川的冬蟲夏草;進(jìn)口血竭與國產(chǎn)血竭;海南沉香與其它產(chǎn)地的沉香的質(zhì)量的差異很大
        。
      1.7沖服藥物嚴(yán)重污染
        ，衛(wèi)生及細(xì)度不合格：市場(chǎng)銷售的中藥一般都沒有經(jīng)過水洗加工，對(duì)于一般煎煮者好一點(diǎn)
        ，因?yàn)榧逯蟮倪^程即可達(dá)到消毒殺菌的目的
        ，而對(duì)于需要沖服的藥物就不一樣了，
      如琥珀
        、三七粉等直接沖服的藥物在采收
        、加工、運(yùn)輸
      、銷售的過程中就很難保證不被污染
      ，達(dá)到衛(wèi)生學(xué)標(biāo)準(zhǔn)
      ，而現(xiàn)行《中華人民共和國藥典》中藥材的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)是不要求生物檢驗(yàn);朱砂等一些質(zhì)地較硬，
      需要水飛后沖服的藥物
      ，現(xiàn)在為圖省事在炮制時(shí)已很少做到真正水飛炮制
      ，而只是用機(jī)器打碎，這就很難保證其細(xì)度
      ，影響人體吸收
      ，也就難以達(dá)到預(yù)期的治療效果。
      1.8藥用部位區(qū)分不清：如當(dāng)歸入藥時(shí)本應(yīng)分歸頭
      、歸尾
      、歸身或者全當(dāng)歸，臨床應(yīng)根據(jù)治療的需要而選擇不同的藥用部位
      ，實(shí)際是臨床上銷售的幾乎全是全當(dāng)歸
      ，不管醫(yī)生開什么，均是調(diào)劑全當(dāng)歸;還有蘇梗
      、蘇葉
      、和全紫蘇也沒有根據(jù)臨床治療的需要而分別調(diào)劑。
      1.9等外品或劣質(zhì)藥材作正品銷售：藥材經(jīng)過挑選后
      ，上等品高價(jià)出口或作他用
      ，挑選后的藥材低價(jià)在市場(chǎng)銷售;有的甚至將非藥用部位做藥用部位用于制藥行業(yè)，本人曾在市場(chǎng)見到商販將篩出的連翹芯收集
      ，因好奇問其收集起來有什么用途
      ，商販直言不諱地說有些小藥廠收購。
      1.10正品貨源緊張或價(jià)格較高
      ，而用替代品：如黃狗腎代替海狗腎;水牛角代替羚羊角;人工牛黃代替天然牛黃等
      。
      1.11習(xí)慣以個(gè)入藥的藥材，大小無標(biāo)準(zhǔn)
        ，而市場(chǎng)銷售的大小差異較大：如蜈蚣
        ，較大的有六寸到七寸，較小的有三寸到四寸
        ，而按習(xí)慣用法以條去計(jì)算劑量，大條和小條所達(dá)到的效果肯定不一樣;還有蛤蚧等大小亦有很大差異
        。
      1.12不能很好把握采摘時(shí)節(jié)：需嫩枝入藥的
        ，采摘時(shí)過老，木質(zhì)化程度較高;需花蕾入藥的
        ，采摘時(shí)部分已開花;需霜后采摘的
        ，不等霜后即被采收等。
      1.13水分含量嚴(yán)重超標(biāo)：為增加重量
        ，水分含量嚴(yán)重超標(biāo)
      ，一方面治療劑量不能達(dá)到
      ，一方面在存貯過程中容易引起霉變
        。
      1.14在實(shí)際工作中本人還經(jīng)歷過烏稍蛇的兩種造假現(xiàn)象：一是將蛇腹腔內(nèi)注入了大量的白石灰和水泥，以增加其重量;另一種造假方法是首先將蛇皮扒掉
        ，將蛇肉剔除，然后再將蛇皮附著在剔除后烏蛇的骨架上
        ，干燥后即成一體
        ，一般是看不出的。
       2對(duì)于以上中藥材銷售中存在的'質(zhì)量問題
        ，本人分析有以下幾方面原因 
      2.1相關(guān)人員法律意識(shí)淡漠
        ，以及職業(yè)道德的缺失，在經(jīng)濟(jì)利益的驅(qū)動(dòng)下
        ，就會(huì)鋌而走險(xiǎn)
        ，做出違法及違犯職業(yè)道德的事情。
      2.2中藥產(chǎn)地來源混亂
      2.2.1不同產(chǎn)地的同一品種中藥材
        ，因其溫度
      、濕度、溫差
      、日照時(shí)間
      、土壤化學(xué)成份、降水量等的不同
      ，其有效成分的含量就有很大的差異
      ，中藥材最講究的就是“道地”二字;
      2.2.2入藥品種混亂，同藥異名
      、異藥同名現(xiàn)象較為普遍
      ，如《中藥大辭典》中記載：茜草一藥有64個(gè)不同的名稱，玉竹有38個(gè)不同的名稱
      ，決明子有18個(gè)不同的名稱
      ，而不同的藥材又有相同的名稱，如壁虎又名天龍
      ，而蜈蚣又名也叫天龍
      。
      2.2.3我國幅員遼闊，同一藥材多基源情況較為普遍
      ，各地又有不同的用藥習(xí)慣
      ，如大青葉在華東地區(qū)習(xí)慣用十字花科植物菘藍(lán)的葉，東北地區(qū)習(xí)慣用蓼科植物蓼藍(lán)的葉
      ，華南和四川地區(qū)習(xí)慣用爵床科植物馬藍(lán)的葉
      ，江西、湖南、貴州等地習(xí)慣用馬鞭草科植物大青的葉
      ，而四種大青葉所含的主要成分不盡相同
      ，其臨床療效也一定不同。
      2.3種植加工不規(guī)范
      2.3.1目前
      ，我國中藥材種植還是以個(gè)體農(nóng)戶分散種植為主
      ，科學(xué)化種植水平很低，缺乏規(guī)范化的種植質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)
        ，而中藥材在種植過程中土壤的酸堿度及所含的化學(xué)成分
        、氣候條件、日照時(shí)間
        、栽培方法
        、肥料、農(nóng)藥的使用等因素都會(huì)直接影響藥材質(zhì)量
        。
      2.3.2產(chǎn)地加工及飲片加工不規(guī)范
        ，該凈選加工的不凈選，水處理時(shí)造成有效成分的流失
        ，切制飲片前混入了大量的非藥用部位或雜質(zhì)等
        。
      2.3.3采收時(shí)令不規(guī)范。
      中藥材品質(zhì)的優(yōu)劣決定于有效成分的含量
      ，而中藥材有效成分含量的高低與采收時(shí)間和方法密切相關(guān)
      ，如槐米在花蕾期蘆丁的含量最高，甘草在開花前期甘草甜素的含量最高
      ，在實(shí)際采收時(shí)不能嚴(yán)格按照科學(xué)的采收時(shí)節(jié)
      ，進(jìn)而影響了藥材的質(zhì)量。
      2.4炮制不規(guī)范
      2.4.1切制飲片時(shí)應(yīng)根據(jù)質(zhì)地的不同而相應(yīng)切制成薄片
      、厚片
      、段或者塊，可實(shí)際操作中為圖省事方便不能按要求切制
      。
      2.4.2炮制品的太過或不及
      。
      中藥炮制講究的是適中，不及則功效難求
      ，太過則氣味反失
      ，而實(shí)際操作中卻不能很好把握，如杜仲炒炭要求是炒至斷絲
      、表面焦黑色
      ，而實(shí)際炒制時(shí)往往是外表炒成黑色，折之絲亦不易斷
      ，而全草類炒炭時(shí)往往容易炭化，動(dòng)物的龜甲類淬時(shí)掌握不好往往不易使之酥脆
      。
      2.4.3炮制品使用輔料及含水量過高或故意摻假
      ，如鹽全蟲含鹽及水均較多
      ，穿x甲醋淬時(shí)醋里加白礬或加重粉，密炙藥材含水量高等均影響了藥材質(zhì)量
      。
      2.4.4貯藏運(yùn)輸不當(dāng)：運(yùn)輸中包裝破損
      ，造成藥材污染;貯存時(shí)溫濕度控制不好，造成藥材的霉變
      、蟲蛀
      、泛油、變色
      、氣味散失
      、風(fēng)化、潮解
      、粘連
      、腐爛等，使藥材的有效成分流失或變質(zhì)
      。
      2.4.5質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一
      ，難于監(jiān)管：由于中藥材的品種混亂，質(zhì)量沒有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)
      ，有效成分只有定性檢驗(yàn)而沒有定量檢驗(yàn)
      ，再加上各地的用藥習(xí)慣有較大差別，這些因素都給監(jiān)管工作造成了一定的難度
      ，監(jiān)管工作的不到位又造成了中藥市場(chǎng)的魚目混雜
      ，中藥材質(zhì)量難于保證。
       3針對(duì)中藥材質(zhì)量中所存在的問題
      ，筆者提出以下想法和建議
      ，僅供參考       
      3.1對(duì)經(jīng)營、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)的相關(guān)人員進(jìn)行普法教育和職業(yè)道德教育
      ，使人人都能樹立起以人為本的思想意識(shí)
      ，樹立科學(xué)發(fā)展觀，認(rèn)識(shí)到質(zhì)量是發(fā)展的前提保證
      ，人民的利益高于一切
      ，銷售假藥劣藥都是違法行為。
      3.2杜絕朽敗現(xiàn)象
      ，使采購人員能夠恪盡職守
      ，嚴(yán)把藥品質(zhì)量關(guān)，不能抱有睜只眼閉只眼的態(tài)度
      ，不給那些不法商販留下可乘之機(jī)
      。
      3.3從源頭抓起，在藥材的種植、采收
      、貯存
      、銷售各個(gè)環(huán)節(jié)把好藥品質(zhì)量關(guān)，做好產(chǎn)地的凈選加工
      。
      3.4對(duì)中藥飲片實(shí)行商標(biāo)注冊(cè)
      ，要解決中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，假劣產(chǎn)品來源不明
      ，出問題后無法追蹤等矛盾
      ，有效手段是對(duì)飲片生產(chǎn)廠在實(shí)行許可證制度的基礎(chǔ)上再實(shí)行商標(biāo)注冊(cè)管理，杜絕無廠牌
      、無商標(biāo)飲片上市流通
      。
      規(guī)范中藥材產(chǎn)地對(duì)藥材的最佳采收期和加工方法是確保飲片質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。
      3.5進(jìn)一步完善中藥材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
      ，有效成分的含量不但有定性標(biāo)準(zhǔn)
      ，還要有定量標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)不到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不允許銷售
      ，做到質(zhì)量控制有法可依
      ，有理可循。
      3.6加大政府督查力度
      ，切實(shí)發(fā)揮藥品監(jiān)督管理部門的職能作用
      ，要以切實(shí)提高藥品質(zhì)量為目的，而不僅僅是流于形式
      ，收取一定的費(fèi)用
      ，加大執(zhí)法力度，發(fā)現(xiàn)違法行為要從嚴(yán)處理
      ，情節(jié)嚴(yán)重者可吊銷營業(yè)執(zhí)照直至追究刑事責(zé)任
      。
       4小結(jié) 
      我國的中藥材市場(chǎng)亟待規(guī)范，中藥材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)亟待完善
      ，這關(guān)系到中醫(yī)藥的發(fā)展前景
      ，影響到醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展。
      每一個(gè)中藥師及藥劑管理人員都有責(zé)任和義務(wù)來關(guān)心這個(gè)問題
      ，同時(shí)呼吁全社會(huì)來關(guān)注這個(gè)問題
      ，為我們中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展打下良好的基礎(chǔ)。
      

          
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      牽引術(shù)后緣何會(huì)便秘
      
                        
      牽引術(shù)后緣何會(huì)便秘我因患腰椎間盤突出癥
      ，前不久在一家中醫(yī)院做牽引手法復(fù)位術(shù)治療
      ，可我不明白的是，為什么做過手法后
 
                
            
      
                
      
                    
                        
      哪些兒童智商高(小孩智商高的表現(xiàn))
      
                        
      哪些兒童智商高哪些兒童智商高誰都想自己的孩子更聰慧一些
      ，可怎樣才能如愿呢？專家們提示
 
                
            
      
                
      
                    
                        
      春季吃野菜　時(shí)尚又抗癌
      
                        
      春季轉(zhuǎn)眼之間就要到了
      ，各種野菜長得蓬蓬勃勃。隨著人們生活水平的提高
      ，吃野菜也成為時(shí)尚之舉
      。野菜的吃法很多，可清炒
      ，可煮湯
      ，可做餡，營養(yǎng)豐富
      ，物美價(jià)廉
 
                
            
      
                
      
                    
                        
      天冷為什么愛牙痛
      
                        
      每年冬季
      ，尤其是在氣溫驟降的天氣里
      ，到牙科就診的就會(huì)明顯增多。是為什么呢
      ？一般來說
      ，引起牙痛的主要原因是口腔疾病
      ，如齲齒、急性牙髓炎
      、牙周炎
      、急慢性根尖周炎、牙本質(zhì)過敏
        、牙齒隱裂或根折等
 
                
            
      
                
      
                    
                        
      安全使用甲硝唑
      
                        
      近年來甲硝唑在臨床的應(yīng)用愈來愈廣泛
        ，不僅用于滴蟲病和阿米巴病的治療
        ，還進(jìn)一步用于慢性胃炎、潰瘍病的根除幽門螺桿菌治療
 
                
            
      
                
      
                    
                        
      基因檢測(cè)結(jié)果可能影響乳腺癌患者對(duì)手術(shù)方案的選擇
      
                        
      《中華醫(yī)學(xué)信息導(dǎo)報(bào)》報(bào)道
        ，最近，美國的研究人員提出
      ，新近確診為乳腺癌的女性患者
 
                
            
      
                
      
                    
                        
      小兒腎炎
      
                        
      疾病概述小兒腎炎一般指腎小球腎炎，是一種雙側(cè)腎臟的彌漫性
      、非化膿性疾病
      。多發(fā)生于學(xué)齡兒童，6－9歲最為常見
 
                
            
      
                
 
                
            
      
                
      
                    
                        
      更年心是怎么回事?