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中醫(yī)臨床研究問(wèn)題與對(duì)策(中醫(yī)臨床研究的論著)

醫(yī)案日記 2023-06-16 10:24:19

中醫(yī)臨床研究問(wèn)題與對(duì)策

長(zhǎng)期以來(lái)

,以辨證論治為主要特點(diǎn)和診療模式的中醫(yī)臨床研究水平難以提高一直是業(yè)內(nèi)人士關(guān)注的熱點(diǎn)之一。1月7日
,“中醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)、共性技術(shù)與數(shù)據(jù)管理研究”專(zhuān)家委員會(huì)在中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院成立,表明中醫(yī)界正在加快解決這一問(wèn)題的步伐——

問(wèn)題1:科研設(shè)計(jì)存在缺陷

中醫(yī)藥的臨床試驗(yàn)是近20年才開(kāi)始的

。近10年來(lái)
,國(guó)內(nèi)期刊文獻(xiàn)中發(fā)表的中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)學(xué)術(shù)論文數(shù)量逐漸增多。隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)是目前國(guó)際上公認(rèn)的評(píng)價(jià)干預(yù)措施效果的金標(biāo)準(zhǔn)方案
,可用于評(píng)價(jià)兩種干預(yù)措施的優(yōu)劣
、確定某種干預(yù)措施的利弊、證實(shí)某種干預(yù)措施的有效性和安全性
;多中心
、雙盲、隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)是其發(fā)展趨勢(shì)
。自20世紀(jì)90年代以來(lái)
,我國(guó)學(xué)者在中醫(yī)的臨床研究中引入了臨床流行病學(xué)的方法,我國(guó)最新的《新藥審批辦法》中也規(guī)定中藥Ⅱ
、Ⅲ期臨床試驗(yàn)應(yīng)采用隨機(jī)對(duì)照的方法

然而,據(jù)長(zhǎng)期從事流行病學(xué)和循證醫(yī)學(xué)研究的北京中醫(yī)藥大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院教授劉建平介紹

,通過(guò)對(duì)我國(guó)發(fā)表的中醫(yī)藥隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)的質(zhì)量評(píng)價(jià)發(fā)現(xiàn)
,這些試驗(yàn)中的大多數(shù)存在設(shè)計(jì)缺陷。如極少有大規(guī)模
、多中心或隨機(jī)雙盲安慰劑對(duì)照試驗(yàn)
;“隨機(jī)”概念的誤用或?yàn)E用,采用的多是不嚴(yán)格隨機(jī)對(duì)照
;樣本量很多不根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)要求事先估算
;中藥試驗(yàn)的對(duì)照設(shè)置不合理,如僅設(shè)置中藥與中藥比較的臨床試驗(yàn)
;療效評(píng)價(jià)指標(biāo)選擇不恰當(dāng)
,尤其對(duì)長(zhǎng)期隨訪的終點(diǎn)“硬”指標(biāo),如病死率
、致殘率等應(yīng)用不夠
;對(duì)臨床安全性觀察不夠
,尤其是長(zhǎng)期臨床應(yīng)用的耐藥性和毒副作用等。

北京醫(yī)科大學(xué)流行病學(xué)教研室曾對(duì)國(guó)內(nèi)28種中醫(yī)藥學(xué)術(shù)期刊在1976~1996間年發(fā)表的2938篇中醫(yī)藥隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)文章進(jìn)行檢索分析

,發(fā)現(xiàn)這些試驗(yàn)在隨機(jī)分組方法的描述
、盲法的使用、依從性
、療效的定義等方面都存在問(wèn)題
。四川大學(xué)華西醫(yī)院中國(guó)循證醫(yī)學(xué)中心也曾對(duì)1995~2000年發(fā)表在11種地方性中醫(yī)藥期刊(共66卷、390期)上的全部文章
,采用手工逐期逐頁(yè)鑒定
,篩選出臨床研究類(lèi)文獻(xiàn),而后對(duì)其試驗(yàn)設(shè)計(jì)
、隨機(jī)方法
、盲法、組間可比性描述
、診斷標(biāo)準(zhǔn)
、納入排除標(biāo)準(zhǔn)、療效判定指標(biāo)明確與否
,以及樣本含量
、統(tǒng)計(jì)方法、主要結(jié)果與不良結(jié)果的描述
、隨訪和結(jié)論推薦與否等進(jìn)行分析
。結(jié)果發(fā)現(xiàn),這11種期刊6年間共發(fā)表了22739篇臨床研究
,其中有隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(RCT)的1416篇(占6.23%)
。在這1416篇論文中,只有2.68%對(duì)隨機(jī)方法進(jìn)行了描述
,65.96%設(shè)有可比性對(duì)照研究
,58.47%描述了診斷標(biāo)準(zhǔn),13.91%有納入和排除標(biāo)準(zhǔn)
,僅有6.29%報(bào)告了不良反應(yīng)

問(wèn)題2:試驗(yàn)過(guò)程的質(zhì)量控制沒(méi)有保證

許多中醫(yī)臨床研究人員都有這樣的體會(huì),雖然進(jìn)行了科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目蒲性O(shè)計(jì)

,但這些設(shè)計(jì)思路有時(shí)并未在實(shí)際工作中得以完全落實(shí)
,導(dǎo)致試驗(yàn)的可靠性受到質(zhì)疑。中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院的翁維良教授在由《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》去年主辦的“中醫(yī)藥科研設(shè)計(jì)高級(jí)論壇”上指出
,未對(duì)試驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制是影響中醫(yī)臨床研究水平的又一重要因素
。他舉例說(shuō),2004年世界衛(wèi)生組織官員在聽(tīng)取中醫(yī)藥治療SARS的研究報(bào)告時(shí)
,著重關(guān)注的問(wèn)題之一就是如何控制試驗(yàn)過(guò)程中有可能產(chǎn)生的偏倚問(wèn)題
。目前中醫(yī)藥臨床研究中存在的影響試驗(yàn)質(zhì)量的因素主要包括未嚴(yán)格使用隨機(jī)抽樣和隨機(jī)分配方法造成選擇性偏倚
;試驗(yàn)對(duì)象的選擇、排除不準(zhǔn)確
,受到人為因素的影響
;未能很好地使用盲法導(dǎo)致測(cè)量偏倚;試驗(yàn)過(guò)程過(guò)多地受到機(jī)遇因素的影響
;未能通過(guò)配對(duì)及統(tǒng)計(jì)分層分析法以避免或處理混雜因素;未能采取有有效措施如加強(qiáng)醫(yī)學(xué)知識(shí)教育
,改善醫(yī)療服務(wù)環(huán)節(jié)等
,以提高患者的依從性,導(dǎo)致脫失病例過(guò)多等等

問(wèn)題3:缺乏適合中醫(yī)特點(diǎn)的臨床研究方法

很多中醫(yī)界人士都有這樣的疑惑:一些原本臨床應(yīng)用效果極佳的方藥

,在采用流行病學(xué)的DME(臨床科研設(shè)計(jì)、衡量
、評(píng)價(jià))方法進(jìn)行臨床觀察時(shí)
,其效果并不如實(shí)際應(yīng)用那樣好;而試驗(yàn)效果較好的臨床研究又往往嚴(yán)格度不夠
。這也是許多不了解中醫(yī)的人否認(rèn)中醫(yī)藥療效的重要原因之一
。難道,真的如表面現(xiàn)象所見(jiàn)
,中醫(yī)藥的療效經(jīng)不住高水平的臨床試驗(yàn)的驗(yàn)證嗎

對(duì)此,中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院副院長(zhǎng)劉保延給出了否定的答案

。他認(rèn)為
,辨證論治個(gè)體化治療是中醫(yī)的特色優(yōu)勢(shì),也是中醫(yī)取得療效的關(guān)鍵
。辨證論治是以人體狀態(tài)調(diào)整為導(dǎo)向
,證治效緊密相關(guān)的一種整體、動(dòng)態(tài)
、個(gè)體化的復(fù)雜干預(yù)的過(guò)程
。在治療過(guò)程中更加注重個(gè)體,治療變異大
,治療方法可能因人
、因時(shí)、因地而不同
。這與注重群體共性規(guī)律
,在治療過(guò)程中強(qiáng)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一的西醫(yī)學(xué)有很大差異。因此
,雖然DME的價(jià)值已得到現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的認(rèn)可
,但不可否認(rèn)的是
,源于西醫(yī)學(xué)的這種方法由于缺乏對(duì)個(gè)體化診療、對(duì)人體狀態(tài)調(diào)節(jié)以及復(fù)雜干預(yù)設(shè)計(jì)方法及評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)
,并不能完全適合中醫(yī)學(xué)的特點(diǎn)
,滿(mǎn)足中醫(yī)辨證論治臨床評(píng)價(jià)的需求。

劉保延介紹說(shuō)

,中醫(yī)在臨床過(guò)程中往往采用復(fù)合干預(yù)手段
,以中風(fēng)為例,在治療過(guò)程中往往采用湯劑
、針灸
、成藥、西藥
、按摩
、功能鍛煉等多種方法,而目前臨床流行病學(xué)的臨床研究方法對(duì)復(fù)雜干預(yù)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的設(shè)計(jì)還沒(méi)有符合臨床觀察的
、成熟的方案
。另外,像針灸這樣的治療手段其作用取得本身就涉及到穴位
、刺激與人體狀態(tài)等多方面因素
,應(yīng)該是一種復(fù)雜干預(yù),如果用簡(jiǎn)單干預(yù)的方法進(jìn)行臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)
,其結(jié)論就很難客觀

問(wèn)題4:缺乏適合中醫(yī)特點(diǎn)的療效評(píng)價(jià)方法

劉保延指出,臨床流行病學(xué)與循證醫(yī)學(xué)重視客觀指標(biāo)

,強(qiáng)調(diào)盡量以終點(diǎn)指標(biāo)和重大事件作為療效評(píng)價(jià)指標(biāo)
。而這些指標(biāo)大多是圍繞“病”的概念從生物學(xué)、從醫(yī)生的角度所確定的指標(biāo)
,對(duì)判斷疾病的轉(zhuǎn)歸變化有較好的作用
,但卻并不完善。如何從患者“人”的角度
、從照顧患者的角度
,建立評(píng)價(jià)指標(biāo)已經(jīng)越來(lái)越受到人們的重視。尤其對(duì)許多慢性多因素
、復(fù)雜性疾病
,一旦病理變化形成很難逆轉(zhuǎn),需要終身的治療和康復(fù)
,這些病的理化客觀指標(biāo)不敏感
,而在終點(diǎn)指標(biāo)或重大事件發(fā)生之前,患者的自我感受
、照顧者的感受以及經(jīng)濟(jì)學(xué)指標(biāo)對(duì)干預(yù)措施作用的評(píng)價(jià)就顯得尤為重要

中醫(yī)學(xué)辨證論治以人體狀態(tài)的調(diào)整為導(dǎo)向

,減輕患者自覺(jué)癥狀,提高患者生存質(zhì)量
,是中醫(yī)藥療效的特點(diǎn)之一
。仍以中風(fēng)為例,由于患者功能恢復(fù)時(shí)間很長(zhǎng)
,因此在功能恢復(fù)過(guò)程中雖然沒(méi)有發(fā)生復(fù)發(fā)
、再加重等重大事件,但失眠
、便秘等癥狀卻令患者十分痛苦
,也加重了家屬的護(hù)理工作,而中醫(yī)藥恰恰在改善這些癥狀方面效果明顯
。所以加強(qiáng)基于患者報(bào)告的結(jié)局指標(biāo)(PRO)的研究,對(duì)于中醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)就顯得更加緊迫和重要

對(duì)策1:推進(jìn)中醫(yī)臨床研究標(biāo)準(zhǔn)化

由國(guó)家中醫(yī)藥管理局公布的《中醫(yī)臨床研究發(fā)展綱要》(試行)中指出

,中醫(yī)臨床研究的關(guān)鍵是加強(qiáng)中醫(yī)臨床科研設(shè)計(jì)的科學(xué)性、實(shí)驗(yàn)的嚴(yán)密性
、管理的規(guī)范性
,遵循隨機(jī)、對(duì)照
、盲法和重復(fù)的原則
,按照DME方法的要求進(jìn)行臨床科研設(shè)計(jì),以保證研究結(jié)果的真實(shí)性
,提高中醫(yī)臨床研究水平

劉保延也認(rèn)為,推進(jìn)中醫(yī)臨床研究方法學(xué)的普及和應(yīng)用是當(dāng)前提高中醫(yī)臨床研究水平的關(guān)鍵之一

。因此
,在中醫(yī)藥的臨床研究中引入、改進(jìn)并推行DME等臨床研究的方法勢(shì)在必行
。DME是臨床流行病學(xué)原理和方法的高度概括
,同時(shí)也汲取了相關(guān)學(xué)科如運(yùn)籌學(xué)、社會(huì)學(xué)和心理學(xué)的最新成果
,它是訓(xùn)練臨床醫(yī)生設(shè)計(jì)高質(zhì)量的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)和其他類(lèi)型的臨床試驗(yàn)的關(guān)鍵

但他同時(shí)指出,雖然隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)及其相關(guān)方法對(duì)中醫(yī)藥學(xué)的科學(xué)研究具有普遍的指導(dǎo)意義

,但中醫(yī)藥不能完全照搬西醫(yī)藥臨床研究的DME方法
,而應(yīng)積極展開(kāi)方法學(xué)研究,在保持中醫(yī)辨證論治
、個(gè)體化診療特色的基礎(chǔ)上對(duì)其進(jìn)行改進(jìn)
,使之適合中醫(yī)藥的特點(diǎn)
。他認(rèn)為,為了達(dá)到確切評(píng)價(jià)受試方藥治療效能的目的
,“病證結(jié)合”應(yīng)成為中藥臨床試驗(yàn)的重要模式
,即以現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的病為起點(diǎn)確定研究病例入選標(biāo)準(zhǔn),統(tǒng)一納入標(biāo)準(zhǔn)
,在治療上采用辨證論治的個(gè)體化治療
,采用中西醫(yī)統(tǒng)一的療效標(biāo)準(zhǔn)。值得重視的是
,由于疾病的發(fā)生是機(jī)體與外環(huán)境及機(jī)體內(nèi)部各系統(tǒng)之間的生理功能和相互之間的關(guān)系發(fā)生紊亂的過(guò)程
,因此臨床上患病個(gè)體所表現(xiàn)的臨床證候常常是復(fù)合性的證候或以一個(gè)證候?yàn)橹鳌⒓鎶A其它證候
,而以單一證候形式出現(xiàn)則甚少見(jiàn)
,這種情況在慢性疾病中尤為常見(jiàn)。這時(shí)
,必須把復(fù)合證候作為一個(gè)“整體”來(lái)看待
。也就是說(shuō),合格的受試對(duì)象都應(yīng)該具有這一復(fù)合證候的特征
,這才符合臨床試驗(yàn)中對(duì)受試者“同質(zhì)性”的要求
。如果把復(fù)合證候分拆為若干個(gè)單一證候,以每個(gè)單一證候都作為適應(yīng)證
,有悖于受試者“同質(zhì)性”的原則
,必然會(huì)降低受試方藥的效能。

對(duì)策2:嚴(yán)格過(guò)程的質(zhì)量控制

有了好的設(shè)計(jì)思路

,還要控制研究的質(zhì)量
,中醫(yī)藥臨床研究的水平才能夠得以保證。劉保延指出
,中醫(yī)藥臨床研究可參照《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》(GCP)來(lái)嚴(yán)格試驗(yàn)過(guò)程的質(zhì)量控制
。GCP是規(guī)范藥品臨床試驗(yàn)全過(guò)程的法規(guī)要求,可以有效地保證臨床試驗(yàn)的結(jié)果科學(xué)可靠
。我國(guó)從1983年開(kāi)始進(jìn)行GCP基地建設(shè)
,有力地推動(dòng)了臨床研究水平的提高。同樣
,我國(guó)的中醫(yī)藥科研工作者需要發(fā)揮集體的智慧
,根據(jù)中醫(yī)臨床評(píng)價(jià)的特點(diǎn)來(lái)完善GCP,使之更加適合中醫(yī)藥臨床評(píng)價(jià)的需求
。醫(yī)學(xué)論理學(xué)是臨床評(píng)價(jià)的核心
,保護(hù)受試者權(quán)益應(yīng)在中醫(yī)藥的臨床研究中受到高度重視。

此外,劉保延認(rèn)為

,影響臨床試驗(yàn)水平的另一個(gè)重要因素是參與研究人員的專(zhuān)業(yè)素養(yǎng)
。臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、信息搜集
、數(shù)據(jù)管理
、評(píng)價(jià)等均要由相應(yīng)的人員來(lái)完成,因而不可避免地會(huì)受到人為因素的影響
。目前
,在我國(guó)中醫(yī)藥從業(yè)人員中,了解中醫(yī)藥診療特點(diǎn)同時(shí)又精確掌握現(xiàn)代流行病學(xué)研究方法的人才較為缺乏
。臨床研究的工作主要由臨床醫(yī)生來(lái)承擔(dān)
,因此需對(duì)臨床醫(yī)生進(jìn)行培訓(xùn),培養(yǎng)專(zhuān)業(yè)化
、高水平的臨床研究人才
,把人為因素對(duì)試驗(yàn)的影響降至最低也是提高中醫(yī)藥臨床研究水平的重要手段。另外
,急需在國(guó)內(nèi)中醫(yī)院校教學(xué)中
,尤其是針對(duì)研究生教育中開(kāi)設(shè)臨床流行病學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)
、計(jì)算機(jī)文獻(xiàn)檢索、循證醫(yī)學(xué)的課程
,為建立人才梯隊(duì)奠定基礎(chǔ)
。同時(shí)吸引更多的多學(xué)科人才加入中醫(yī)藥臨床評(píng)價(jià)的隊(duì)伍,也是快速提高中醫(yī)藥臨床評(píng)價(jià)水平的措施之一

對(duì)策3:推進(jìn)循證醫(yī)學(xué)理念

劉建平認(rèn)為

,循證醫(yī)學(xué)循求證據(jù)的理論與中醫(yī)學(xué)不謀而合。循證醫(yī)學(xué)的方法可用于中醫(yī)證候診斷的客觀化研究
、中藥和中醫(yī)療法的療效
、安全性和成本費(fèi)用的評(píng)價(jià),以及評(píng)價(jià)指標(biāo)體系的建立
;能夠以客觀的證據(jù)取得國(guó)際上的認(rèn)同
,從而在更大范圍內(nèi)發(fā)展中醫(yī)藥學(xué)。

劉建平指出

,依據(jù)循證醫(yī)學(xué)理念
,在中醫(yī)藥研究中開(kāi)展國(guó)際認(rèn)可的、高質(zhì)量的隨機(jī)安慰劑對(duì)照試驗(yàn)
;對(duì)現(xiàn)有的好質(zhì)量的臨床試驗(yàn)加以收集和整理
,根據(jù)不同的療法和病種建立相應(yīng)的療效資料庫(kù),促進(jìn)國(guó)際交流與傳播;采用系統(tǒng)性評(píng)價(jià)的方法對(duì)以往發(fā)表的臨床試驗(yàn)尤其是隨機(jī)臨床試驗(yàn)進(jìn)行薈萃分析
,為中醫(yī)藥走向世界提供確鑿的科學(xué)證據(jù)等
,將有效提高中醫(yī)臨床研究的水平。但他也指出
,作為一門(mén)新興學(xué)科
,循證醫(yī)學(xué)也非萬(wàn)能靈方。循證醫(yī)學(xué)對(duì)臨床研究的證據(jù)進(jìn)行了分級(jí)
,目前公認(rèn)的最高等級(jí)的證據(jù)就是RCT
。然而,對(duì)于中醫(yī)辨證論治提倡的個(gè)體化治療
,RCT并不完全適用
。這就需要我國(guó)的中醫(yī)藥工作者積極開(kāi)展方法學(xué)研究,引入其他較高級(jí)別的適合中醫(yī)藥特點(diǎn)的證據(jù)
,如單個(gè)病例對(duì)照研究
、隊(duì)列研究等。

劉保延同樣強(qiáng)調(diào)了循證醫(yī)學(xué)的重要性

。他還指出
,在中醫(yī)藥臨床研究中還應(yīng)關(guān)注個(gè)案、案例的研究
,尤其是對(duì)那些患者數(shù)量極少和嚴(yán)重危害人類(lèi)健康的重大疾病尤應(yīng)如此
。如果能夠使案例研究規(guī)范化,那么其結(jié)果也能成為較高級(jí)別的證據(jù)

對(duì)策4:建立符合中醫(yī)特點(diǎn)的療效評(píng)價(jià)方法

隨著社會(huì)進(jìn)步及醫(yī)學(xué)的發(fā)展

,疾病譜的改變和人們健康需要的提高,以往用來(lái)反映健康的指標(biāo)和采用發(fā)病率
、患病率
、病死率、生存率等衡量評(píng)價(jià)疾病防治有效性的指標(biāo)
,已難以滿(mǎn)足目前的要求
,中醫(yī)藥對(duì)患者生活質(zhì)量影響的評(píng)價(jià)日益受到人們的關(guān)注。劉保延認(rèn)為
,應(yīng)從中醫(yī)藥特點(diǎn)出發(fā)
,在遵照常規(guī)的療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上,建立包括PRO和生存質(zhì)量等科學(xué)
、客觀
、多維的療效評(píng)價(jià)體系,以評(píng)價(jià)中醫(yī)藥療效
,并使之逐步得到公認(rèn)
。如若能根據(jù)循證醫(yī)學(xué)的理論和方法
,參照中醫(yī)對(duì)人體狀態(tài)變化辨別的經(jīng)驗(yàn),將其與PRO和生存質(zhì)量等有機(jī)結(jié)合起來(lái)構(gòu)建評(píng)價(jià)指標(biāo)體系
,這將是有意義的嘗試

據(jù)劉保延介紹,對(duì)于中醫(yī)臨床研究評(píng)價(jià)方法的建立

,國(guó)家有關(guān)部門(mén)十分重視
。目前,由中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院牽頭的國(guó)家科技部“十五”攻關(guān)課題“中醫(yī)療效評(píng)價(jià)的共性技術(shù)及數(shù)據(jù)管理規(guī)范的研究”和國(guó)家科技部基礎(chǔ)平臺(tái)建設(shè)項(xiàng)目暨國(guó)家中醫(yī)藥管理局政策法規(guī)司“中醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)研究”課題正在按計(jì)劃順利實(shí)施
。這兩項(xiàng)課題包括療效評(píng)價(jià)的理論基礎(chǔ)
、療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、療效評(píng)價(jià)的指標(biāo)和測(cè)量工具
、測(cè)量方法
、臨床研究中質(zhì)量控制方法及數(shù)據(jù)管理體系的研究,目的在于建立中醫(yī)臨床研究中所需要的一系列共性技術(shù)方法和操作指南
,涵括臨床觀察表設(shè)計(jì)的規(guī)范
、量表研究和應(yīng)用的規(guī)范、臨床結(jié)局研究的技術(shù)規(guī)范
、中醫(yī)臨床標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語(yǔ)集
、臨床療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)研究的規(guī)范、中醫(yī)臨床研究過(guò)程質(zhì)量控制規(guī)范
、中醫(yī)臨床研究數(shù)據(jù)管理等共性技術(shù)規(guī)范等一系列內(nèi)容

中醫(yī)臨床研究的論著

(1)免疫因子聯(lián)合療法治療自身免疫性甲狀腺疾病116例患者臨床分析 李繼華 曹淑芝
(2)超微黑地黃湯治療CKD3期患者臨床療效觀察 周珂 蔡光先 龍華君
(4)柴芍承氣湯聯(lián)合早期腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)對(duì)重癥急,陡胰腺炎預(yù)后的影響 張西亮 許春進(jìn) 陳玉龍

怎樣寫(xiě)好中醫(yī)藥論文

、題目

論文首先要有簡(jiǎn)明而涵意豐富的題目
。即題目應(yīng)概括全文,簡(jiǎn)短明了
,引人注目


(一)內(nèi)容
1
、能概括全篇論文主要內(nèi)容棗全文縮影

2、包含有關(guān)鍵詞(實(shí)詞)

3
、應(yīng)能反映文章的科學(xué)假說(shuō)。
4
、準(zhǔn)確
、易懂的學(xué)術(shù)語(yǔ)言棗避免文藝性、夸張性
、廣告性語(yǔ)言


(二)要求
1、簡(jiǎn)短:一般不超過(guò)25個(gè)字,簡(jiǎn)潔明了
,實(shí)事求是
。例如:益智顆粒治療血管性癡呆的臨床研究。
2
、具體:包括具體研究?jī)?nèi)容
,不能抽象、籠統(tǒng)
、含蓄和過(guò)大
。例如:高血壓病的研究、中西醫(yī)結(jié)合治療腫瘤

3
、引人注目,富有創(chuàng)意
,使人看到題目
,愿意讀下去,了解具體內(nèi)容
。例如:溫運(yùn)陽(yáng)氣藥在急性黃疸肝炎治療中的作用
、 復(fù)方丹參滴丸治療心絞痛(不穩(wěn)定、變異
、心梗后)


(三)注意事項(xiàng)
1、動(dòng)筆前想標(biāo)題
,寫(xiě)完后定標(biāo)題

2、反復(fù)推敲
,刪除無(wú)用虛詞如
,“關(guān)于”、“研究”
、“觀察”
、“系統(tǒng)”等。
3
、題目中不使用縮寫(xiě)詞
、專(zhuān)用詞、化學(xué)分子式等不易看懂的詞

4
、題目中一般不用標(biāo)點(diǎn)符號(hào)。

、作者和單位

(一)作者資格
1
、對(duì)課題設(shè)想
、設(shè)計(jì)、實(shí)施
、數(shù)據(jù)處理及論文學(xué)術(shù)性解釋有貢獻(xiàn)者

2、起草論文或作重要
、嚴(yán)格修改者

3、對(duì)論文內(nèi)容負(fù)責(zé)
,拍板定稿
,可以解釋問(wèn)題者。

(二)要求
1
、真名
、全名。
2
、按貢獻(xiàn)排序

3、行政領(lǐng)導(dǎo)
、科研管理
、投資者、僅做一般輔助工作者不應(yīng)署名

4
、單位署名在論文第一面下邊,寫(xiě)明聯(lián)系單位的具體名稱(chēng)和郵編


、摘要

(一)內(nèi)容
1、背景
、研究目的
、重要性。
2
、完成了哪些工作:主要研究?jī)?nèi)容
,包括研究對(duì)象、研究途徑
、方法步驟
、數(shù)據(jù)處理方法

3
、主要發(fā)現(xiàn)具體結(jié)果:主要數(shù)據(jù)、統(tǒng)計(jì)結(jié)果及結(jié)論性意見(jiàn)

4
、意義和價(jià)值:創(chuàng)新點(diǎn)
、學(xué)術(shù)價(jià)值和貢獻(xiàn)。

(二)要求
1
、內(nèi)容精湛為主要研究?jī)?nèi)容及結(jié)果
、核心、創(chuàng)造性?xún)?nèi)容
。雖然字?jǐn)?shù)少但內(nèi)容完整
、系統(tǒng)、準(zhǔn)確
、便于收錄文摘及檢索系統(tǒng)

2、寫(xiě)作上要概括性強(qiáng)
,文字精煉
,字?jǐn)?shù)150個(gè)字左右。

、關(guān)鍵詞和主題詞

(一)定義
關(guān)鍵詞:作者采作的能夠表達(dá)文獻(xiàn)內(nèi)容的未規(guī)范化的自然語(yǔ)言

主題詞:將提出的關(guān)鍵詞根據(jù)相應(yīng)的主題詞表進(jìn)行規(guī)范化的自然語(yǔ)言。

(二)提取方法
1
、主題分析:剖析
、濃縮、提煉能夠反映文章主題的關(guān)鍵性詞和詞組

2
、分解復(fù)合概念:將多個(gè)詞組構(gòu)成的復(fù)合概念分解成簡(jiǎn)單概念的詞或詞組。
3
、提出關(guān)鍵詞或詞組
阿期匹林防治缺血性腦血管病的臨床流行病學(xué)研究老年食管癌性狹窄內(nèi)鏡下五種治療效果評(píng)價(jià)
(三)注意事項(xiàng)
1
、關(guān)鍵詞應(yīng)盡可能表達(dá)簡(jiǎn)單概念,詞組應(yīng)是習(xí)慣使用的復(fù)合概念
。對(duì)主題的表達(dá)應(yīng)準(zhǔn)確
,防止過(guò)粗或過(guò)細(xì)。例如:缺血性腦血管病/腦血管病白細(xì)胞介素1/白細(xì)胞介素 缺血性
、出血性腦血管病/腦血管病 白細(xì)胞介素1.6.13/白介素類(lèi)

、前言(引言、序言)

(一)目的
論文正文前面一段短文
,目的是向讀者介紹本文的背景知識(shí)
,主題、目的和總綱
,引導(dǎo)讀者閱讀和理解文章內(nèi)容


(二)內(nèi)容
1、簡(jiǎn)述研究課題來(lái)源及理論依據(jù)
,包括密切相關(guān)的少量文獻(xiàn)資料

2
、該項(xiàng)研究重要價(jià)值。
3
、研究目的
、范圍、方法及特點(diǎn)


(三)寫(xiě)作
1
、提綱挈領(lǐng),開(kāi)門(mén)見(jiàn)山
,直接切題

2、觀點(diǎn)鮮明
,問(wèn)題突出
,反應(yīng)本文研究問(wèn)題,需求迫切
,意義重大以引起共鳴

3、字?jǐn)?shù)一般150-300字


(四)注意事項(xiàng)
1
、文章的帽子棗引出文章棗恰到好處。
2
、回顧研究歷史應(yīng)避免繁瑣
,一言以敝之才好。
3
、不要論文中的數(shù)據(jù)和結(jié)論

4、評(píng)價(jià)水平的用詞要科學(xué)有依據(jù)
,慎用國(guó)內(nèi)外未見(jiàn)報(bào)道
,首次報(bào)道創(chuàng)造性等詞語(yǔ)。

、材料與方法

(一)受試對(duì)象
1
、實(shí)驗(yàn)的受試對(duì)象如是病人,應(yīng)說(shuō)明來(lái)自住院或門(mén)診
,同時(shí)必須將疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)納入標(biāo)準(zhǔn)
,排除標(biāo)準(zhǔn)病情判斷依據(jù)、療效判斷標(biāo)準(zhǔn)
、性別年齡以及有關(guān)情況加經(jīng)簡(jiǎn)介
,還應(yīng)說(shuō)明觀察條件。正常對(duì)照應(yīng)說(shuō)明來(lái)源、健康含義
、性別、年齡及有關(guān)情況

2
、受試對(duì)象若是動(dòng)物,則應(yīng)說(shuō)明來(lái)源
、種系
、性別、年齡
、體重
、健康情況、麻醉與手術(shù)方法等等

3
、中醫(yī)臨床研究還要注意病證結(jié)合,對(duì)動(dòng)物要扼要描敘模型復(fù)制的方法

4
、應(yīng)說(shuō)明分組原則與樣本分配方法(配對(duì)、配伍或完全隨機(jī))


(二)被試因素
1
、被試因素是藥物時(shí),應(yīng)說(shuō)明藥物來(lái)源(包括批號(hào))
、劑量
、施加途徑與手段。中草藥還應(yīng)注明學(xué)名
,說(shuō)明產(chǎn)地與制劑方法

2、倘若以療法作為被試因素
,那么該療法的出處
、施加等級(jí)與方法、療程等等都應(yīng)加扼要介紹

3
、被試因素與受試對(duì)象如何組合安排,均可以設(shè)計(jì)方案形式明確地予以表達(dá)


(三)反應(yīng)指標(biāo)
至于反應(yīng)指標(biāo)的測(cè)定方法
,如系通用的常規(guī)方法,僅提名稱(chēng)即可
;如系較新方法
,則應(yīng)注明出處;如果為了適應(yīng)本實(shí)驗(yàn)的需要
,對(duì)某方法作了一些小的改良
,則應(yīng)說(shuō)明修改的根據(jù)與內(nèi)容
;倘若本文所使用的方法是作者自己建立的新方法,那么新的方法事先應(yīng)另行成文
,不要將新方法介紹與運(yùn)用該方法研究的新問(wèn)題混在一篇文章中
;若論文屬于報(bào)道新的方法,則應(yīng)詳盡具體
,特別是試劑配制與實(shí)驗(yàn)具體操作步驟應(yīng)當(dāng)清楚
,便于讀者學(xué)習(xí)與推廣應(yīng)用。

試劑如系常規(guī)試劑
,說(shuō)明名稱(chēng)
、來(lái)源、規(guī)格
、批號(hào)即可
;若系新的試劑,還需寫(xiě)出分子式與(或)結(jié)構(gòu)式
;如需要配制
,則應(yīng)將配方與制備方法一并交代清楚。所用重要儀器也應(yīng)注明生產(chǎn)廠家與型號(hào)

如果在一篇論文中涉及幾個(gè)不同方法與材料的實(shí)驗(yàn)
,而且方法與結(jié)果關(guān)系甚為密切,為了使讀者一目了然
,必要時(shí)可將方法與結(jié)果合在一起
,標(biāo)題為“方法與結(jié)果”。

(四)實(shí)施或?qū)嶒?yàn)路線(xiàn)及步驟
1
、實(shí)驗(yàn)方法的原理及設(shè)計(jì)

2、技術(shù)路線(xiàn)
、實(shí)施過(guò)程程序


(五)統(tǒng)計(jì)方法
在材料與方法項(xiàng)中,還應(yīng)簡(jiǎn)要說(shuō)明在什么條件下使用何種統(tǒng)計(jì)處理方法與顯著性標(biāo)準(zhǔn)
,必要時(shí)還應(yīng)說(shuō)明計(jì)算手段與軟件名稱(chēng)

中醫(yī)只有經(jīng)驗(yàn)沒(méi)有科學(xué)研究嗎

包括方舟子在內(nèi)的很多人批評(píng)中醫(yī)的一個(gè)主要論據(jù)是中醫(yī)只有經(jīng)驗(yàn)醫(yī)學(xué),沒(méi)有科學(xué)研究的成分

,所以中醫(yī)根本就不是科學(xué)
,是偽科學(xué)。
不可否認(rèn)
,古代中醫(yī)確實(shí)是一種經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)學(xué)
,沒(méi)有更加科學(xué)的東西去論證它的療效及療效的合理性。但任何一門(mén)醫(yī)學(xué)(包括中醫(yī)學(xué))都具有吸收同時(shí)代科技精華的特質(zhì),中醫(yī)在很長(zhǎng)一段時(shí)間進(jìn)步很慢也跟中國(guó)長(zhǎng)期處于農(nóng)業(yè)社會(huì)科技進(jìn)步很慢密切相關(guān)
,既然科學(xué)已經(jīng)席卷了全球
,中醫(yī)沒(méi)有必要拒絕吸收當(dāng)代的各種科學(xué)精華,“吸其精華
,棄其糟粕”本來(lái)就是傳統(tǒng)中醫(yī)賴(lài)以生存的國(guó)家的一種哲學(xué)觀
。同時(shí)試圖把醫(yī)學(xué)純科學(xué)化,認(rèn)為醫(yī)學(xué)只是純粹的科學(xué)
,這種極端的觀點(diǎn)也是行不通的
,科學(xué)只是醫(yī)學(xué)的一個(gè)重要組成部分
,它能幫助醫(yī)學(xué)快速走向進(jìn)步
,但醫(yī)學(xué)同時(shí)還包含有人文學(xué)的東西,那種以為只需要依靠冷冰冰的檢測(cè)儀器和藥物與疾病一對(duì)一的準(zhǔn)確無(wú)誤的治療的觀點(diǎn)是極端錯(cuò)誤的

包括方舟子在內(nèi)的很多人批評(píng)中醫(yī)
,總喜歡拿西方主流的醫(yī)學(xué)觀點(diǎn)進(jìn)行批評(píng),但他們卻從不敢提當(dāng)代主流中醫(yī)是什么樣的觀點(diǎn)
,這是一種錯(cuò)位的批評(píng)
,拿西方主流的醫(yī)學(xué)觀點(diǎn)批評(píng)早已被中醫(yī)自己所摒棄了的糟粕。如方舟子批評(píng)中醫(yī)時(shí)經(jīng)常舉例早已被當(dāng)代中醫(yī)所摒棄了的《本草綱目》中一些可笑的治療方法:往尿床的地方倒一碗熱飯
,拌一拌
,偷偷地讓尿床的人吃這碗尿飯。(以熱飯一盞
,傾尿床處
,拌與食之,勿令病者知
。)我相信現(xiàn)代所有學(xué)過(guò)中醫(yī)的人都不會(huì)這樣做
,在其大學(xué)的學(xué)習(xí)過(guò)程中也根本就沒(méi)學(xué)到過(guò)這些糟粕,因?yàn)檫@種受到時(shí)代的局限性所出現(xiàn)的可笑的治療方法隨著人們認(rèn)識(shí)的逐漸提升早已被拋棄了
。我們永遠(yuǎn)不應(yīng)該因?yàn)楝F(xiàn)在使用的先進(jìn)的電子書(shū)而去嘲笑古代發(fā)明的造紙印刷術(shù)

很多現(xiàn)代醫(yī)學(xué)正在應(yīng)用的東西并不天然就是西醫(yī)的,現(xiàn)代中醫(yī)也可以“拿來(lái)”所用
,不能中醫(yī)一說(shuō)CT和核磁共振檢查就立刻反應(yīng)這是西醫(yī)的
,其實(shí)CT和核磁共振并不是專(zhuān)門(mén)為現(xiàn)代醫(yī)學(xué)所研制的,他們?cè)谄渌麑W(xué)科有著更為廣泛的應(yīng)用
,如CT除了應(yīng)用于醫(yī)學(xué)領(lǐng)域外
,還有地球物理CT、工業(yè)CT等
,核磁共振除了應(yīng)用于醫(yī)學(xué)領(lǐng)域外
,還有運(yùn)用核磁共振探測(cè)技術(shù)進(jìn)行地質(zhì)勘探、 運(yùn)用核磁共振譜進(jìn)行分子結(jié)構(gòu)的測(cè)定等等。統(tǒng)計(jì)學(xué)更是一門(mén)獨(dú)立的學(xué)科
,可廣泛應(yīng)用于社會(huì)發(fā)展與評(píng)價(jià)
、持續(xù)發(fā)展與環(huán)境保護(hù)、資源保護(hù)與利用
、電子商務(wù)
、保險(xiǎn)精算、金融業(yè)數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)與風(fēng)險(xiǎn)管理
、宏觀經(jīng)濟(jì)監(jiān)測(cè)與預(yù)測(cè)
、政府統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)收集與質(zhì)量保證等、分子生物學(xué)中的統(tǒng)計(jì)方法
、高科技農(nóng)業(yè)研究中的統(tǒng)計(jì)方法
、生物制藥技術(shù)中的統(tǒng)計(jì)方法、流行病規(guī)律研究與探索的統(tǒng)計(jì)方法
、人類(lèi)染色體工程研究中的統(tǒng)計(jì)方法
、質(zhì)量與可靠性工程等領(lǐng)域。為什么一旦中醫(yī)拿來(lái)為己所用
,這些批評(píng)中醫(yī)的人不視為是中醫(yī)的一種進(jìn)步
,卻認(rèn)為是“欺師滅祖”、“數(shù)典忘祖”
,是剽竊西醫(yī)
?簡(jiǎn)直是豈有此理。
比如批評(píng)中醫(yī)只是經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)學(xué)
,沒(méi)有科學(xué)的研究方法
,我們就應(yīng)該檢索當(dāng)代主流中醫(yī)核心期刊的文獻(xiàn),看看中醫(yī)到底是不是真的從來(lái)沒(méi)有科學(xué)的研究方法
。其實(shí)通過(guò)檢索我們不難發(fā)現(xiàn)
,中醫(yī)跟現(xiàn)代醫(yī)學(xué)一樣在應(yīng)用吸收當(dāng)代各種先進(jìn)的基礎(chǔ)和臨床研究方法,不但有大量的隨機(jī)對(duì)照臨床研究文獻(xiàn)
,還有很多循證醫(yī)學(xué)的研究文獻(xiàn)
,高質(zhì)量的論文依然是逐年增多。
目前全國(guó)各大中醫(yī)院校都開(kāi)設(shè)有臨床流行病學(xué)
、醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)學(xué)和循證醫(yī)學(xué)課程
,各大中醫(yī)院校也花重金在國(guó)際國(guó)內(nèi)引進(jìn)了頂尖的流行病學(xué)專(zhuān)家、醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)學(xué)專(zhuān)家
,我們普通醫(yī)生每年都要進(jìn)行臨床流行病學(xué)
、醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)學(xué)和循證醫(yī)學(xué)的繼續(xù)教育培訓(xùn),這些研究方法并非如反中醫(yī)人士所認(rèn)為的離中醫(yī)很遠(yuǎn)很遠(yuǎn)
。頂級(jí)的中醫(yī)課題研究如973項(xiàng)目
、國(guó)家十一五重點(diǎn)攻關(guān)項(xiàng)目和自然基金項(xiàng)目
,在研究方法上的要求從來(lái)都是中醫(yī)、西醫(yī)一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的
。但是我們應(yīng)該充分的認(rèn)識(shí)到隨機(jī)對(duì)照研究固然是驗(yàn)證一種治療方法的金標(biāo)準(zhǔn)
,依然有其不可避免的局限性,所以即使高度科學(xué)化了的現(xiàn)代醫(yī)學(xué)
,也不得不尋求其他非金標(biāo)準(zhǔn)的研究方法
,這些研究有問(wèn)卷調(diào)查、病例對(duì)照研究
、隊(duì)列研究
,即使是專(zhuān)家意見(jiàn)和病例報(bào)告這些被某些批評(píng)中醫(yī)的人士認(rèn)為不科學(xué)的臨床研究方法也并沒(méi)有被完全拋棄。
包括方舟子在內(nèi)的很多批評(píng)中醫(yī)的人士還喜歡批評(píng)中醫(yī)藥物的作用是模糊不清的
,都是臆測(cè)的
,都是有毒的,他們不知道
,在現(xiàn)在全國(guó)各大中醫(yī)院校中也同樣設(shè)置有中藥學(xué)院
,中藥學(xué)院里面還設(shè)置有中藥藥理學(xué)
、中藥毒理學(xué)等各種現(xiàn)代藥物研究學(xué)科
,這些專(zhuān)業(yè)人員終生從事的都是中藥藥理學(xué)和毒理學(xué)的分析,怎么可能只是臆測(cè)其實(shí)是一無(wú)所知呢
?只是因?yàn)橹兴幈旧砭秃迫鐭熀?div id="m50uktp" class="box-center"> ,而且每種中藥都包含有多種成分,這種研究進(jìn)展比較慢而已
。還有一個(gè)我們不得不承認(rèn)的現(xiàn)實(shí)是每年因?yàn)槭褂梦魉幩鶎?dǎo)致的毒副作用的人數(shù)遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于中藥所導(dǎo)致的不良后果

現(xiàn)代的主流中醫(yī)絕不像方舟子之流所批評(píng)的那樣只有經(jīng)驗(yàn)沒(méi)有研究,只有愚昧沒(méi)有科學(xué)
。也希望他們批評(píng)中醫(yī)時(shí)
,既然依據(jù)的是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的主流觀點(diǎn),批評(píng)的對(duì)象就應(yīng)該是當(dāng)代中醫(yī)的主流觀點(diǎn)
。而不應(yīng)該通過(guò)歪曲中醫(yī)
,偷換概念,設(shè)定一個(gè)根本就不存在的虛構(gòu)的可笑的“事實(shí)”進(jìn)行批評(píng)
。如張悟本
、馬悅凌根本就不是中醫(yī),《本草綱目》中的糟粕部分也根本不是中醫(yī)的全部
,至于“坐月子”只是一種民風(fēng)民俗
,其起源可能跟中醫(yī)毫無(wú)關(guān)系,現(xiàn)代中醫(yī)對(duì)其所起的作用應(yīng)該是改良和凈化

這種錯(cuò)位的批評(píng)固然能給某些人博來(lái)大量的眼球
,但這種批評(píng)是不公平的
,是對(duì)中醫(yī)的詆毀和污蔑,不管是對(duì)中醫(yī)從業(yè)人員還是尋求中醫(yī)治療的人都是不公平的
,更會(huì)阻礙中醫(yī)更好更健康更科學(xué)的發(fā)展

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春季轉(zhuǎn)眼之間就要到了
,各種野菜長(zhǎng)得蓬蓬勃勃
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,可清炒,可煮湯
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,營(yíng)養(yǎng)豐富,物美價(jià)廉
,殊不知野菜在抗癌方面也有一手
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