在人們對(duì)健康和醫(yī)療品質(zhì)提出更高要求的大環(huán)境下,體外診斷試劑在全球范圍內(nèi)正處于快速增長(zhǎng)階段,我國(guó)體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)的增長(zhǎng)速度更是遠(yuǎn)高于歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家。然而,由于我國(guó)的管理模式存在一些問題,給整個(gè)行業(yè)發(fā)展帶來(lái)了一定的阻力,亦給那些手法“靈活”的企業(yè)提供了生存空間,于是,對(duì)原有的管理模式進(jìn)行變革成為一種必然趨勢(shì)。
怎么變?歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家較成熟的管理經(jīng)驗(yàn)可資借鑒。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)在對(duì)我國(guó)原有的體外診斷試劑管理模式進(jìn)行變革時(shí)充分體現(xiàn)了這一點(diǎn),引入了國(guó)際通行的風(fēng)險(xiǎn)管理的原則。然而,正如有人指出的那樣,由于社會(huì)環(huán)境及市場(chǎng)環(huán)境不同,中國(guó)不可能也不應(yīng)該照搬發(fā)達(dá)國(guó)家的經(jīng)驗(yàn)。于是,SFDA在對(duì)原有管理模式變革時(shí),除了借鑒風(fēng)險(xiǎn)管理的原則,還提出了要進(jìn)行分級(jí)管理:Ⅲ、Ⅱ、Ⅰ類產(chǎn)品分別由國(guó)家、省級(jí)、市級(jí)藥品監(jiān)管部門審批。分類分級(jí)的管理模式呼之欲出。
這是基于我國(guó)國(guó)情做出的管理模式的變革與創(chuàng)新。據(jù)悉,盡管歐盟和美國(guó)都采取了風(fēng)險(xiǎn)管理的原則,但是兩者的具體做法大相徑庭:歐盟當(dāng)局將其評(píng)審和認(rèn)證的權(quán)限分散給下面有能力做測(cè)試和認(rèn)證的68家認(rèn)證機(jī)構(gòu),并且各個(gè)國(guó)家互認(rèn);而美國(guó)的體外診斷試劑評(píng)審和認(rèn)證工作均由FDA(美國(guó)食品和藥物管理局)來(lái)管,其中央政府投入了巨大的精力。而我國(guó)是不可能完全按照這兩種模式操作的,因?yàn)?,一方面,我們沒有那么多的認(rèn)證機(jī)構(gòu)來(lái)做這件事,即便有,其獲得社會(huì)普遍認(rèn)可的權(quán)威性、獨(dú)立性和可操作性尚需長(zhǎng)期培育;另一方面,由于人力資源有限,如果所有的工作都由SFDA來(lái)做,顯然有點(diǎn)不現(xiàn)實(shí),由此造成的注冊(cè)審批時(shí)間延長(zhǎng)也是企業(yè)不愿意看到的。
從美國(guó)的情況來(lái)看,體外診斷試劑Ⅲ、Ⅱ、Ⅰ類產(chǎn)品大致占比為47%、46%、7%,如果我國(guó)對(duì)體外診斷試劑的分類比例亦大體如此,那么大部分的具體管理工作將由地方藥品監(jiān)管部門來(lái)完成。這令國(guó)內(nèi)企業(yè)產(chǎn)生了新的擔(dān)憂,害怕“有失公平”。因?yàn)闅W美等發(fā)達(dá)國(guó)家法規(guī)體系較完善,企業(yè)自律性較強(qiáng),自我管理易于實(shí)現(xiàn),對(duì)極少數(shù)高風(fēng)險(xiǎn)類別的產(chǎn)品嚴(yán)格管理便不會(huì)出現(xiàn)過多問題,而我國(guó)的情況不是這樣。我國(guó)尚處于法規(guī)體系的構(gòu)建階段,企業(yè)所處的市場(chǎng)環(huán)境也較混亂,企業(yè)自身的規(guī)模大都非常小,自律性較差,因而需要SFDA對(duì)更多產(chǎn)品而不僅僅是極少數(shù)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品加強(qiáng)監(jiān)管。因此,分類分級(jí)的管理模式尚需進(jìn)一步細(xì)化。
“公平”是體外診斷試劑管理模式改革中又一個(gè)受到廣泛關(guān)注的問題?!鞍凑张R床使用價(jià)值對(duì)體外診斷試劑進(jìn)行分類”,“加快檢測(cè)機(jī)構(gòu)的資格認(rèn)證”,“加強(qiáng)生產(chǎn)質(zhì)量體系管理和產(chǎn)品上市后的監(jiān)督”……這些建議的出發(fā)點(diǎn)都與“公平”有關(guān),而創(chuàng)造公平合理的市場(chǎng)環(huán)境正是此番改革的宏旨。當(dāng)然,如同改革需要時(shí)間一樣,公平的實(shí)現(xiàn)也不可能一蹴而就。對(duì)于這一點(diǎn),企業(yè)應(yīng)該做好心理準(zhǔn)備。
相傳,中國(guó)古代著名軍事家孫臏的老師鬼谷子在教學(xué)中極善于培養(yǎng)學(xué)生的創(chuàng)新思維。其方法別具一格,有一天,鬼谷子給孫臏和龐涓每人一把斧頭,讓他倆在山上砍柴,要求“柴無(wú)煙,百擔(dān)有余”,并限期10天內(nèi)完成。龐涓未加思索,每天砍柴不止。孫臏則經(jīng)過認(rèn)真考慮后,選擇一些榆木放到一個(gè)大肚子的窖洞里,燒成木炭,然后用一根柏樹枝做成的扁擔(dān),將榆木燒成的木炭擔(dān)回鬼谷洞,意為百(柏)擔(dān)有余(榆)。10天后,鬼谷子先在洞中點(diǎn)燃龐涓的木炭,火勢(shì)雖旺,但濃煙滾滾。接著鬼谷子又點(diǎn)燃孫臏的木炭,火旺且無(wú)煙。這正是鬼谷子所期望的。
孫臏和龐涓學(xué)成出師后,孫臏用兵出神入化,不拘于常理,而龐涓就稍遜一籌了。這個(gè)故事可以告訴我們創(chuàng)新的重要性,我們的生活需要?jiǎng)?chuàng)新,它是我們前進(jìn)的動(dòng)力,是我們發(fā)展的靈魂。要想成才,不僅需要努力學(xué)習(xí)前人的知識(shí),還要善于創(chuàng)造,善于創(chuàng)新。
創(chuàng)新是豐富生活的手段。沒有創(chuàng)新,我想,世界上第一盞電燈還沒有誕生,我們還要在煤油燈暗淡的光下生活一輩子;第一架飛機(jī)還沒有出現(xiàn),人們要經(jīng)過甚至幾個(gè)月、幾年的工夫歷經(jīng)艱辛,長(zhǎng)途跋涉才能到達(dá)目的地;沒有創(chuàng)新,社會(huì)更不會(huì)如此現(xiàn)代化,人們之間的聯(lián)系也不會(huì)如此緊密。創(chuàng)新對(duì)于我們來(lái)說是何等的重要!偉大的劇作家莎士比亞曾說過:“美是生活,美是創(chuàng)新?!边@一至理名言告訴我們,應(yīng)該用自己勤勞的雙手,去創(chuàng)造、裝飾我們的.生活。創(chuàng)新是生活走向美好未來(lái)的重要標(biāo)志,是社會(huì)發(fā)展的源泉。
創(chuàng)新是人類的一種精神境界,它并非高不可攀,我們既要繼承前人的成就,又要大膽借鑒他人的文明成果,再不斷開動(dòng)腦筋、開闊視野,就會(huì)有新的思路,它可以促進(jìn)社會(huì)的發(fā)展,使我們的生活更加豐富多彩。創(chuàng)新不斷地變化著我們的生活,使我們遠(yuǎn)離一成不變,枯燥乏味,死水般的無(wú)聊生活,使生活更有趣味,有蘊(yùn)味,有滋味。因此創(chuàng)新的生活才更有味。
如下:
1、開頭:創(chuàng)新是人的才能的最高表現(xiàn)形式,是推動(dòng)人類社會(huì)前進(jìn)的車輪??v觀歷史,每一位取得卓越成就的人,無(wú)不是敢于創(chuàng)新的。敢于創(chuàng)新,是一種極為寶貴的精神,我們都應(yīng)該學(xué)習(xí)。
結(jié)尾:我們應(yīng)提侶創(chuàng)新,而且要敢于創(chuàng)新,不去步人后塵,拾人牙慧。朋友們,趁我們還年輕,努力吧,愿我們有所創(chuàng)新。有所發(fā)明!
2、開頭:人因發(fā)現(xiàn)與創(chuàng)新而不斷充實(shí),生活因發(fā)現(xiàn)與創(chuàng)新而不斷完善,民族因發(fā)現(xiàn)與創(chuàng)新而走向繁榮。
結(jié)尾:朋友們,勇于嘗試吧!它幾乎一切成就的催生婆。我們要堅(jiān)持創(chuàng)新精神,努力拼搏,為民族復(fù)興作出自己的貢獻(xiàn)。
3、開頭:一流的人創(chuàng)新,二流的人模仿,三流的人盲從??吹絺鹘y(tǒng)拉面制作的不便,日本商人安藤百福大膽創(chuàng)新,發(fā)明了世界上第一包方便面;發(fā)現(xiàn)煤油能清除污漬,法國(guó)雜工喬利大膽創(chuàng)造,研制出了干洗劑。他們,讓我不禁折服于創(chuàng)新的美麗和智慧。
結(jié)尾:創(chuàng)新是人類的一種精神境界,它并非高不可攀,我們既耍繼承前人的成就,又要大膽借鑒他人的文明成果,不斷開動(dòng)腦筋,開闊視野,這樣才會(huì)有新的思路。創(chuàng)新可以促進(jìn)社會(huì)的發(fā)展,使我們的生活更加豐富多彩。
4、開頭:從人類學(xué)會(huì)直立行走開始,從人類學(xué)會(huì)制造并使用工具來(lái)幫助自己開始,人類的文明便拉開了帷幕,于是,人類便開始不斷地創(chuàng)新,創(chuàng)新科學(xué)技術(shù),創(chuàng)新政治制度,創(chuàng)新文學(xué)藝術(shù),創(chuàng)新成為人類文明的助推器。
結(jié)尾:我相信,我們的祖國(guó)是不斷發(fā)展與創(chuàng)新的,我們的祖國(guó)也一定會(huì)更加繁榮富強(qiáng)。
5、開頭:我們?cè)谧鋈魏问虑?,在方面上總?huì)有兩種選擇:一是墨守成規(guī),沿著前人的路走下去;二是根據(jù)前人的經(jīng)驗(yàn),走創(chuàng)新之路。
結(jié)尾:創(chuàng)新精神,使科學(xué)家碩果累累,使平凡勞動(dòng)產(chǎn)生偉大業(yè)績(jī),使時(shí)代一代更一代??傊瑒?chuàng)新是一切事物發(fā)展最根本的“路”。只有走創(chuàng)新之路才能使我們的事業(yè),我們的社會(huì)更快地發(fā)展。
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