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打破進(jìn)口產(chǎn)品壟斷國產(chǎn)含藥緩釋血管支架誕生

醫(yī)案日記 2023-06-18 23:03:44

擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、填補(bǔ)國內(nèi)空白的第一代含藥緩釋血管支架

,新近由浦東留學(xué)生企業(yè)微創(chuàng)醫(yī)療器械(上海)有限公司研制成功
,并通過國家食品藥品監(jiān)督管理局審批
,獲準(zhǔn)上市
,從而打破了進(jìn)口同類產(chǎn)品對國內(nèi)市場的壟斷,其售價(jià)只有進(jìn)口產(chǎn)品的一半左右

據(jù)微創(chuàng)公司常務(wù)副總裁張捷介紹

,含藥緩釋支架是上世紀(jì)90年代以來,全球各大醫(yī)療器械制造商競相開發(fā)的新一代冠狀動(dòng)脈支架產(chǎn)品
。它涉及材料科學(xué)
、生物醫(yī)藥科學(xué),工藝技術(shù)極其復(fù)雜
,此前只有美國Cordis公司和波士頓科技公司掌握該項(xiàng)技術(shù)

世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)顯示,心血管疾病已成為人類的“第一殺手”

,全球每年約有1700萬人死于該病
。目前治療心血管疾病的主要方法,是冠脈搭橋和冠脈介入治療
。而術(shù)后血管再度變窄
,是影響冠脈介入治療遠(yuǎn)期效果的主因。

含藥緩釋支架

,在支架上涂覆了一層能緩慢釋放出抑制血管新內(nèi)膜過度增厚藥物的涂層
,在支架支撐血管的同時(shí),涂層中的藥物選擇性地抑制內(nèi)膜平滑肌細(xì)胞的過度增生和遷移
,從而有效避免血管再度變窄
。臨床統(tǒng)計(jì)顯示,使用普通金屬冠脈支架的血管再狹窄發(fā)生率約為20%-35%
,而使用含藥緩釋支架的血管再狹窄發(fā)生率不到10%

由于療效更佳,含藥緩釋支架正逐步取代普通金屬冠脈支架

。統(tǒng)計(jì)顯示
,2000年全球共實(shí)施心血管介入手術(shù)155萬例,其中75%的患者接受了冠狀動(dòng)脈支架
。據(jù)估計(jì)
,到2005年,全球每年心血管介入手術(shù)將達(dá)240萬例
,使用支架的比例將達(dá)86%
,其中大部分是含藥緩釋支架。目前
,美國的血管支架市場約占全球的1/2
,其中含藥緩釋支架的市場份額達(dá)75%。權(quán)威預(yù)測表明
,到2007年
,含藥緩釋支架的全球銷售額將達(dá)80億美元
,而普通金屬支架將只剩2億美元的銷售額。

調(diào)查顯示

,中國冠心病發(fā)病率雖低于發(fā)達(dá)國家
,但近年來患者呈現(xiàn)增加趨勢和低齡化態(tài)勢。在40歲以上的人口中
,患病率達(dá)4%-7%
。此外,中國已進(jìn)入老齡化社會(huì)
,2000年中國65歲以上人口占總?cè)丝谟猓罚?div id="jfovm50" class="index-wrap">,預(yù)計(jì)2025年這一比例將達(dá)13.5%。另據(jù)衛(wèi)生部統(tǒng)計(jì)
,我國需要接受心血管手術(shù)的病人已達(dá)400萬人
,但全國每年的手術(shù)量尚不足4萬例。因此
,中國是全球最大的支架產(chǎn)品潛在市場

業(yè)內(nèi)專家指出,上海微創(chuàng)含藥緩釋支架的問世

,在醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)學(xué)方面具有里程碑式的意義
。長期以來,由于技術(shù)壟斷
,進(jìn)口支架在中國的售價(jià)要比歐美市場高出一倍
。2000年,一枚普通金屬支架在歐美的售價(jià)僅為800-900美元
,而在中國售價(jià)竟高達(dá)2000美元
。上海微創(chuàng)進(jìn)入中國市場后,國外品牌紛紛降價(jià)
,普通進(jìn)口金屬支架的售價(jià)已降到1000美元左右
。目前,進(jìn)口含藥緩釋血管支架每個(gè)售價(jià)達(dá)4萬元人民幣
,而上海微創(chuàng)的產(chǎn)品不到2萬元人民幣

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