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      原料控制提升中藥注射液安全性

      醫(yī)案日記 2023-06-19 15:39:22

      自“魚腥草”注射液事件以來

      ,中藥注射劑的安全問題一直是各方關(guān)注的焦點。研究分析發(fā)現(xiàn)
      ,在影響中藥注射劑安全性的諸多因素中
      ,藥材質(zhì)量是最重要的因素之一
      ,很多問題出在中藥注射液生產(chǎn)企業(yè)選用藥材時既沒有有效地質(zhì)量控制技術(shù),又不注重地道藥材
      、GAP基地藥材的選用
      ,導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊,質(zhì)量很難被有效控制

      藥用動植物的不同形態(tài)、環(huán)境生態(tài)

      、栽培養(yǎng)殖技術(shù)以及采收加工方法都會影響藥材的產(chǎn)量和質(zhì)量,而質(zhì)量參差不齊的中藥原料將很難保障成分和藥力的有效。為解決該問題國家專門制定了《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GAP)
      ,即按照國際認可的標準規(guī)范進行中藥材的研究、開發(fā)
      、生產(chǎn)和管理
      。按GAP標準建立種植
      、養(yǎng)殖基地不僅能保障中藥注射劑的高質(zhì)量,統(tǒng)一的生產(chǎn)管理還將保證藥效的均一性
      ,進而保證中藥注射劑的穩(wěn)定性

      新誼醫(yī)藥集團上海凱寶藥業(yè)的指導(dǎo)思想是“不惜成本,一定要做出好藥”

      ,他們對原料的把控給予了高度重視
      。上海凱寶藥業(yè)要求原料一定要在GAP基地定點采購
      ,確保優(yōu)質(zhì),并在河南
      、四川等地建立多家GAP原料基地。雖然這樣會增加采購成本和運輸成本
      ,但為了確保原料的質(zhì)量
      ,上海凱寶藥業(yè)一直堅定不移地貫徹這一作法

      整個原料生產(chǎn)流程都嚴格按照中藥GAP標準進行

      ,在藥材的包裝
      、運輸
      、儲藏以及最后的質(zhì)量管理及監(jiān)控方面上海凱寶藥業(yè)也都提出了比GAP更加嚴格的要求。

      中藥材所含成分復(fù)雜

      ,而且品種、產(chǎn)地
      、采收季節(jié)不同,成分差異很大
      ,成藥的中間體
      、成品存在不穩(wěn)定和批次間差異大的特點,指紋圖譜技術(shù)正是用于解決藥品質(zhì)量控制和監(jiān)督這一關(guān)鍵問題的有效手段
      。指紋圖譜技術(shù)的應(yīng)用為中藥現(xiàn)代化開辟了道路
      ,上海凱寶藥業(yè)是國內(nèi)第一家將該技術(shù)應(yīng)用于中藥生產(chǎn)的企業(yè)

      上海凱寶藥業(yè)從藥材的生產(chǎn)、粗加工

      、貯存
      ,制劑的原料、中間體
      、成品等各個角度和方面
      ,進行中藥樣品的理化分析
      ,通過相似性和相關(guān)性對比,發(fā)現(xiàn)質(zhì)量變異和缺陷
      ,從而全面把握中藥的質(zhì)量命脈
      。在中藥材
      、提取物
      、成品各個環(huán)節(jié)均采用了指紋圖譜檢測
      ,使藥品有效性、安全性得到了保證
      ,極大地提升了產(chǎn)品質(zhì)量。

      上海凱寶藥業(yè)正是依靠GAP種植

      、科學(xué)的運輸包裝、指紋圖譜技術(shù)
      ,從各個環(huán)節(jié)解決了中藥注射劑原料的質(zhì)量控制問題,從源頭上保證了中藥注射液的安全性

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