關(guān)鍵詞解析■
循證醫(yī)學(EBM)：是20世紀70年代后期開始形成和發(fā)展起來的、派生于臨床流行病學的一門新興學科
循證藥學(ESP)：作為循證醫(yī)學在藥學領(lǐng)域的延伸，循證藥學意為以證據(jù)為基礎(chǔ)的藥學
循證藥學對藥物的療效及安全性研究證據(jù)有一套嚴格的分級和評價體系，療效評價注重終點指標和生存質(zhì)量
，強調(diào)從臨床有效性、安全性、衛(wèi)生經(jīng)濟學、倫理學等方面綜合評價醫(yī)療干預措施的臨床療效日本的小柴胡湯事件
循證藥學符合中藥特點
近年來
20世紀80年代以來出現(xiàn)的循證藥學為實現(xiàn)上述目標提供了可能
與此不同
，循證藥學的療效評價注重終點指標和生存質(zhì)量，認為近期療效和證候的消退只能反映療效的一個側(cè)面，長期的預后隨訪和終點指標(死亡率或重大臨床事件的發(fā)生率)才能反映療效的全面性。循證模式在對藥物進行科學評價時，多采用以預后指標為終點的多中心、大規(guī)模、前瞻性的隨機對照試驗，且盡可能對臨床研究資料進行系統(tǒng)評價。“中醫(yī)藥療效及安全性基本問題研究”是我國“十五”國家科技攻關(guān)項目
，解放軍302醫(yī)院全軍中藥研究所承擔的子課題——“中成藥安全性評價的示范研究:大黃不良反應與其復方制劑安全性的示范研究”，運用循證藥學原則，整理分析大黃及其他主含蒽醌類的藥材及復方制劑在臨床上治療肝病、腎病、腸道疾病的病例或文獻報道，并進一步進行薈萃分析及實驗驗證，客觀評價大黃及其他主含蒽醌類的藥材及復方制劑的安全性和有效性。該研究成果說明將循證藥學引入中藥研究切實可行。因而
，建立一條以循證藥學原則為基礎(chǔ)，藥物安全性和有效性評價為核心，合理用藥與提高療效為主要目標中藥循證研究的常用方法
除大規(guī)模的回顧性調(diào)查研究外
，目前循證藥學的非臨床系統(tǒng)研究方法主要有以下幾種。薈萃（Meta）分析：根據(jù)循證藥學的原則，對回顧性調(diào)查研究收集到的數(shù)據(jù)資料進行篩選
、甄別與認定，通過進行系統(tǒng)Meta分析，總結(jié)分析中藥臨床不良反應的發(fā)生原因、解救的方法、臨床救治的合理性和有效性；并把分析得出的結(jié)果進行多因素統(tǒng)計學處理，根據(jù)分析的結(jié)果與因素之間的依存關(guān)系，建立回歸方程，根據(jù)實際情況進行多元線性回歸、多元逐步回歸、Logistic回歸分析；通過數(shù)理分析，研究不良反應和中藥之間的因果關(guān)系，探討各個因素對結(jié)果作用的大小和方向，分析不良反應的發(fā)生原因及作用機制。此外，客觀分析評價目前常用中藥的安全性及有效性評價方法，總結(jié)分析其優(yōu)點和不足，提出改進方案。中國循證醫(yī)學中心的劉建平等運用循證藥學的理念
，通過回顧性調(diào)查研究，系統(tǒng)評價了草藥葉下珠對慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染的療效。通過對有關(guān)葉下珠的219篇文獻的Meta分析，發(fā)現(xiàn)葉下珠對清除HBV標志物和恢復肝臟功能可能有效，且無嚴重的不良反應，同時發(fā)現(xiàn)葉下珠與世界公認的治療乙型肝炎的藥物干相似的抗病毒作用。此外，葉下珠與干擾素聯(lián)合用藥清除血清HBeAg和HBVDNA的效果優(yōu)于單用干擾素治療，提示應當鼓勵進一步的試驗以證實其療效實驗驗證：對于不良反應出現(xiàn)頻率高的藥物(包括單味藥
前瞻性臨床試驗：藥物臨床試驗是指為了評價藥物的療效和安全性
，在人體(患者或健康志愿者)進行的藥物的系統(tǒng)性研究，以證實和揭示試驗用藥物的作用及不良反應等。臨床流行病學認為，大樣本、多中心、隨機對照的前瞻性臨床試驗(RCT)是評價一種治療措施的最佳方法在中醫(yī)藥研究中開展國際認可的
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