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帕金森病中醫(yī)藥臨床科研方法亟待提高

醫(yī)案日記 2023-06-19 23:12:45

盡管中醫(yī)藥用于治療帕金森病的臨床研究較多

,但日前廣東中醫(yī)藥大學(xué)附屬?gòu)V東中醫(yī)院的研究人員在對(duì)帕金森病中醫(yī)藥臨床治療性文獻(xiàn)進(jìn)行科研設(shè)計(jì)質(zhì)量分析時(shí)發(fā)現(xiàn)
,這些研究文獻(xiàn)在隨機(jī)對(duì)照的選擇
、病例篩選、樣本同質(zhì)性
、結(jié)局指標(biāo)選擇
、結(jié)論推導(dǎo)等重要環(huán)節(jié)存在著問(wèn)題,影響了中醫(yī)藥隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的質(zhì)量及其可信度
。專(zhuān)家認(rèn)為
,要加強(qiáng)帕金森病的中醫(yī)藥臨床研究的方法學(xué)設(shè)計(jì)。

方法學(xué)研究需加強(qiáng)

研究人員檢索了中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)光盤(pán)數(shù)據(jù)庫(kù)(CBM

,1979~2001年)和TCM光盤(pán)數(shù)據(jù)庫(kù)(1984~2000年)
,得到778條文獻(xiàn)。按照循證醫(yī)學(xué)和臨床流行病學(xué)/DME原則
,只有15篇文獻(xiàn)入選
。研究人員制定了“中醫(yī)藥治療性文獻(xiàn)系統(tǒng)性評(píng)價(jià)質(zhì)量及信息采集表”
,對(duì)這15篇(有對(duì)照但非隨機(jī)的文獻(xiàn)10篇,隨機(jī)對(duì)照研究文獻(xiàn)5篇)進(jìn)行了系統(tǒng)評(píng)價(jià)

研究人員指出

,隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)(RCT)是醫(yī)學(xué)界所公認(rèn)的對(duì)干預(yù)措施有效性評(píng)價(jià)提供最有力支持強(qiáng)度的研究方法。而從現(xiàn)有文獻(xiàn)研究表明
,在2000年以前
,中醫(yī)藥及中西醫(yī)結(jié)合治療帕金森病僅有15篇文獻(xiàn)設(shè)立了對(duì)照組,且僅有1篇(6.7%)文獻(xiàn)為RCT
。所有研究均未進(jìn)行樣本含量的估算
,未有病例篩選記錄,僅有1篇(6.7%)文獻(xiàn)樣品含量大于60例
。有5篇(33.3%)文獻(xiàn)為隨機(jī)臨床試驗(yàn),但亦未述及隨機(jī)分配的方法和隨機(jī)序列產(chǎn)生方法
,也無(wú)法判斷是否對(duì)受試對(duì)象設(shè)盲情況

研究人員指出,通過(guò)以上研究顯示

,中醫(yī)藥治療帕金森病隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的可信度及其質(zhì)量令人懷疑
,總的文獻(xiàn)質(zhì)量確實(shí)令人堪憂(yōu),也低于同期中醫(yī)藥對(duì)其他疾病的文獻(xiàn)研究質(zhì)量
,這可能與帕金森病的發(fā)病率相對(duì)較低(10~45/10萬(wàn))有關(guān)
,且研究機(jī)構(gòu)或個(gè)人均為獨(dú)立承擔(dān),缺乏協(xié)作性(所有試驗(yàn)中心數(shù)目均為1個(gè))
。因此
,加強(qiáng)方法學(xué)的應(yīng)用,加強(qiáng)研究者之間的協(xié)作
,是中醫(yī)藥治療帕金森病研究的當(dāng)務(wù)之急

相關(guān)指標(biāo)應(yīng)嚴(yán)謹(jǐn)客觀

目前,在我國(guó)

,研究結(jié)論效果越好的(陽(yáng)性結(jié)論)文章越容易發(fā)表
,效果較差或陰性結(jié)果的文章不易發(fā)表。曾有國(guó)外學(xué)者指出:中國(guó)的學(xué)術(shù)雜志發(fā)表的臨床研究99%是陽(yáng)性結(jié)論
,并對(duì)此提出了較尖銳地批評(píng)
,許多國(guó)內(nèi)外學(xué)者也對(duì)國(guó)內(nèi)有的研究產(chǎn)生了信任危機(jī)。

從收集的文獻(xiàn)來(lái)看

,中醫(yī)藥治療帕金森病多為經(jīng)驗(yàn)總結(jié)和個(gè)案報(bào)道
,而納入的15篇文獻(xiàn)均為陽(yáng)性結(jié)果,存在一定的發(fā)表偏倚
。帕金森病是一種發(fā)于中老年的中樞神經(jīng)系統(tǒng)變性的終身疾病
,一旦患病則需終身治療
,其療程是一個(gè)長(zhǎng)期的過(guò)程,在實(shí)施過(guò)程中影響因素較多
,因此病例篩選過(guò)程
、退出與失訪(fǎng)報(bào)告顯得比較重要,超過(guò)一定比例的病例脫落
,將使數(shù)據(jù)分析
、結(jié)論推導(dǎo)等受到限制和影響。而本次分析中
,未見(jiàn)文獻(xiàn)對(duì)可能影響結(jié)論真實(shí)性的主要混雜因子設(shè)立較合理
、明確的排除標(biāo)準(zhǔn);所有文獻(xiàn)均無(wú)病例篩選情況的記錄
,且無(wú)一篇文獻(xiàn)記錄退出與失訪(fǎng)情況
,影響了試驗(yàn)整體的可信度;在統(tǒng)計(jì)學(xué)分析使用上
,只有5篇(33.3%)所使用的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法基本正確
;在主要指標(biāo)的療效判定標(biāo)準(zhǔn)中,未見(jiàn)文獻(xiàn)使用國(guó)際公認(rèn)的療效判定標(biāo)準(zhǔn)
,只有8篇(53.3%)使用國(guó)內(nèi)相關(guān)政府部門(mén)制定的標(biāo)準(zhǔn)
。在療效判定標(biāo)準(zhǔn)與推斷結(jié)果相關(guān)性研究中,11篇(73.3%)的主要結(jié)論完全以療效判定指標(biāo)及標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)計(jì)推斷結(jié)果為依據(jù)
。研究人員認(rèn)為
,應(yīng)保持嚴(yán)謹(jǐn)、客觀的態(tài)度記錄臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)的情況

標(biāo)準(zhǔn)選擇要權(quán)威

近年來(lái)

,中醫(yī)藥的研究得到了長(zhǎng)足的發(fā)展,在各個(gè)領(lǐng)域均取得了令人鼓舞的成績(jī)
。但不可否認(rèn)的是
,相對(duì)西醫(yī)來(lái)講,中醫(yī)藥仍然是一個(gè)弱勢(shì)群體
。中醫(yī)藥的研究成果要為世人所認(rèn)同
,中醫(yī)藥要走向世界就必須使用國(guó)際認(rèn)同的疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)及療效判定標(biāo)準(zhǔn)。但從評(píng)價(jià)和分析結(jié)果看
,只有7篇(46.7%)文獻(xiàn)采用了國(guó)際學(xué)術(shù)會(huì)議
、全國(guó)性學(xué)會(huì)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)、衛(wèi)生部等制定的西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)
,8篇(53.3%)文獻(xiàn)采用國(guó)內(nèi)政府部門(mén)制定的療效判定標(biāo)準(zhǔn)
,故研究結(jié)果難以令人信服,且結(jié)論推導(dǎo)的問(wèn)題亦值得注意
。研究人員在評(píng)價(jià)文獻(xiàn)的結(jié)論推導(dǎo)情況時(shí)發(fā)現(xiàn)
,許多文章結(jié)論推導(dǎo)時(shí)大篇幅列出立法選方的依據(jù)及方藥的理論功用
,列出相關(guān)方藥的中藥藥理研究情況等間接依據(jù),而不是圍繞該研究的具體情況如研究對(duì)象的選擇
、治療方藥(包括劑量
、療程等特點(diǎn))、結(jié)局指標(biāo)的選擇
、與對(duì)照組相比的臨床意義與統(tǒng)計(jì)學(xué)意義等直接證據(jù)進(jìn)行研究結(jié)論的探討
,更有許多文章缺乏清晰明確的結(jié)論,只是論及該研究取得了較滿(mǎn)意的療效
。在結(jié)果的外推性方面
,僅有3篇文獻(xiàn)結(jié)合樣本的代表性進(jìn)行了討論。

總之

,中醫(yī)藥及中西醫(yī)結(jié)合治療帕金森病積累了比較豐富的經(jīng)驗(yàn)
,取得了一定的成績(jī),但要讓中醫(yī)藥造福于更廣大的帕金森病患者
,必須加強(qiáng)臨床試驗(yàn)研究
,加強(qiáng)試驗(yàn)方案的科學(xué)設(shè)計(jì)及方法學(xué)的運(yùn)用,加強(qiáng)中醫(yī)藥工作者之間的合作
,以嚴(yán)謹(jǐn)?shù)摹?shí)事求是的科學(xué)態(tài)度
,取西醫(yī)之長(zhǎng)
,以期得出令人信服的科學(xué)結(jié)論。

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