FDA批準(zhǔn)吡美莫司和他克莫司的更新說明書

前不久，美國食品藥品管理局(FDA)宣布批準(zhǔn)兩個治療濕疹的外用藥——吡美莫司乳膏（商品名：Elidel，由諾華公司生產(chǎn)）和他克莫司軟膏（商品名：Protopic，由Astellas公司生產(chǎn)）的更新說明書，更新說明書上加入一個關(guān)于潛在癌癥風(fēng)險的黑框警告，同時還會隨藥品分發(fā)一份患者《用藥指南》(MedicationGuide)，以確保使用這兩個處方藥的患者了解此風(fēng)險。新的藥品說明書還建議這兩個藥品作為二級治療藥使用，且不用于2歲以下兒童。

這兩個藥品的適應(yīng)證為濕疹(eczema)和特應(yīng)性皮炎(atopic dermatitis)，是嬰幼兒最常見的皮膚疾患之一，在兒童中的發(fā)病率為10%～15％。特應(yīng)性皮炎的病因不明，與過敏和免疫介導(dǎo)因素有關(guān)?；颊甙Y狀為皮膚慢性瘙癢、干燥、發(fā)紅以及由于抓撓而引起的皮損。藥物的作用機制尚未明確，但兩個藥品對機體免疫系統(tǒng)的影響是不同的。

2005年3月，F(xiàn)DA曾發(fā)布了一則公共衛(wèi)生公告，告知公眾這些藥品可能的癌癥風(fēng)險。同時，F(xiàn)DA稱將要求企業(yè)修改說明書來警告此風(fēng)險。接受這些藥品治療的患者有極少數(shù)的癌癥病例（如皮膚癌和淋巴瘤）報道，但藥品與癌癥之間的因果關(guān)系尚未確定。

黑框警告稱這些藥品的長期安全性尚未確定。雖然兩個藥品生產(chǎn)廠商正在開展臨床試驗來解答關(guān)于癌癥風(fēng)險的問題，但這些臨床試驗得出結(jié)論還需要很多年。在此期間，F(xiàn)DA認(rèn)為正確使用這些藥品將是有益的。例如，當(dāng)其他外用處方藥無效或不適用時，用這兩個藥品可能是有效的，但這些藥品應(yīng)用于短期治療，如果需長期治療，患者應(yīng)在上次治療結(jié)束一段時間后再重復(fù)使用。如果癥狀惡化、發(fā)生感染或治療6周癥狀無改善，建議患者咨詢醫(yī)生。

FDA認(rèn)為《用藥指南》將會向患者提供如何安全使用這些藥品的相關(guān)信息，藥師向患者發(fā)藥時應(yīng)提供此指南。

（盛銀東 譯）

相關(guān)鏈接

2005年9月我國批準(zhǔn)吡美莫司乳膏（商品名愛寧達(dá)）進口。目前該產(chǎn)品說明書已在［注意事項］下加入關(guān)于惡性腫瘤的報告和相關(guān)信息，且批準(zhǔn)的適應(yīng)證人群是無免疫受損的2歲及2歲以上患者。

2005年4月我國批準(zhǔn)他克莫司軟膏（商品名普特波）進口上市。其生產(chǎn)公司稱擬采取相關(guān)措施保證醫(yī)生和患者了解此信息，如發(fā)放致醫(yī)務(wù)人員和患者的信，在其網(wǎng)站上介紹產(chǎn)品安全性，擬修改和補充藥品中文說明書等。

國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心數(shù)據(jù)庫中尚沒有這兩產(chǎn)品導(dǎo)致的癌癥病例報道。

長了濕疹去藥店買藥，卻被推銷買了這種“純植物濕疹藥膏”...

濕疹是一種非常常見的皮膚疾病，小到幾個月的寶寶，大到上了年紀(jì)的老年人，都非常容易患上濕疹。得了濕疹最大的困擾就是——癢！急性期還會發(fā)紅、出水皰、滲液等。

為了盡快從“濕疹”問題中解脫，不少患者就會到藥店或者其他途徑去尋求能治好良藥。

而號稱“純植物”的藥膏總是能輕易的抓住大家的心理，既安全又能治病，堪稱完美！

這些治療濕疹的所謂“純植物”藥膏中很多都含有強效激素，在不知情的情況下長期大量使用反而危害更大，特別是用于顏面處，可能導(dǎo)致激素依賴性皮炎。

說到這里，大家又會對“激素”充滿恐慌了。

激素是療效明確的治療皮炎濕疹藥物，局部外用糖皮質(zhì)激素是皮膚科的重要治療手段之一，其強大的抗炎抗敏等作用，對于皮炎濕疹類疾病的治療非常有效。

總之不規(guī)范的使用激素，才更容易出現(xiàn)副作用，合理規(guī)范使用才是根本。一味追求“純植物”藥膏來治療濕疹，可能還會帶來更大的不良后果。

那么，得了濕疹該如何科學(xué)治療呢？

內(nèi)用藥物治療

皮炎濕疹輕者可口服抗組胺類藥如馬來酸氯苯那敏、酮替芬，或第二代抗組織胺藥如左西替利嗪、氯雷他定等，可以選其中一種或少數(shù)聯(lián)合用藥。

重者在醫(yī)師指導(dǎo)下選用皮質(zhì)類固醇激素，如口服強的松。也可以選擇口服復(fù)方甘草酸苷片代替激素，減輕激素副作用。

外用藥物治療

來歷不明的“純植物”藥膏并沒有想象的那么安全，長期應(yīng)用會造成不良后果，特別是用于顏面處，可能導(dǎo)致激素依賴性皮炎。正常的臨床外用藥物很關(guān)鍵。

正常的臨床外用藥物的原則是:

急性期滲出物較多時可選用中藥濕敷；

滲出少時可選用油劑；

亞急性期滲出少可選糊劑；

有鱗屑無滲出可選用乳劑及糊劑；

慢性期選用軟膏、硬膏、乳劑及酊劑均可。

具體來說：

急性期滲出明顯者，可以用3%硼酸溶液、復(fù)方黃柏溶液做冷濕敷；皮損為輕度紅斑、丘疹、小水皰時，予薄荷酚洗劑外涂；

亞急性和慢性期可以選用外用糖皮質(zhì)激素藥物。

外用糖皮質(zhì)激素：其治療皮炎濕疹的藥理作用主要包括抗炎作用、抗過敏作用、免疫抑制作用和抗增生作用。

臨床應(yīng)選擇高效而不良反應(yīng)小的制劑。年幼或面部皮損應(yīng)選用地奈德乳膏等不含氟的外用激素，安全有效，療效顯著，使用方便。

如果長期使用市場上所謂的純植物藥膏，實際上是強效或者超強效的皮質(zhì)類固醇激素的藥膏，長期使用可出現(xiàn)皮膚萎縮、色素沉著和皮膚毛細(xì)血管擴張以及易產(chǎn)生依賴性等。

正確合理使用糖皮質(zhì)激素不可怕，濫用、亂用才是造成激素恐慌的原因。

外用糖皮質(zhì)激素時需要注意事項：

強效糖皮質(zhì)激素避免連續(xù)使用超過2周；禁止長期連續(xù)使用；強效糖皮質(zhì)激素不應(yīng)使用在面部、頸部、陰囊等皮膚薄嫩處，老人和兒童慎大面積應(yīng)用。

針對皮炎濕疹的治療，也可以選擇不含糖皮質(zhì)激素的外用免疫調(diào)節(jié)劑，如0.1%、0.03%他克莫司軟膏和1%吡美莫司乳膏。

前者屬大環(huán)內(nèi)酯類衍生物，F(xiàn)DA的臨床試驗表明，適應(yīng)于中、重度皮炎濕疹；后者屬子囊霉素巨內(nèi)酰胺的衍生物，適應(yīng)于輕、中度過敏性皮炎。

外用免疫調(diào)節(jié)劑的主要不良反應(yīng)包括瘙癢、灼熱感、刺痛等局部刺激反應(yīng)。

有感染傾向的要合用抗菌藥物，由于細(xì)菌和真菌可以誘發(fā)或加重皮炎濕疹病情，可加用抗感染制劑，如莫匹羅星乳膏、夫西地酸膏，復(fù)方多粘菌素B軟膏等。

心理治療

由于許多慢性過敏性皮炎患者病情反復(fù)發(fā)作，容易對治療喪失信心，造成煩惱、郁悶等不良情緒，進而又加重病情和影響療效。故對慢性濕疹、療效不好的患者應(yīng)給予包括心理療法在內(nèi)的綜合性治療。

防治皮炎濕疹的注意事項

無論身體的哪一個部位患了皮炎濕疹，都會因劇烈的瘙癢給患者帶來較大的痛苦，甚至影響其正常的工作、生活。皮炎的發(fā)生、發(fā)展與各種因素有關(guān)，由于個體差異，不同個體或同一個體的不同時期都有可能出現(xiàn)差異。

除飲食方面的因素外，霉菌，灰塵吸入物，如花粉、塵螨及體表的細(xì)菌、真菌感染、生活環(huán)境的改變以及所接觸到的各種物質(zhì)，都有可能成為引起皮炎的常見外部原因。

體內(nèi)的病灶，如闌尾炎，膽囊炎、神經(jīng)精神因素、內(nèi)分泌及新陳代謝狀況的改變，如月經(jīng)時期、妊娠時期等，都有可能成為引起皮炎的主要內(nèi)部原因。

要預(yù)防皮炎濕疹的發(fā)生，就必須結(jié)合患者自身的基本狀況，盡可能地避免種種可疑的致病因素。

（1）應(yīng)該注意的問題是避免再次刺激局部，盡可能地避免用手搔抓局部，也不要用熱水或強堿，強酸去清洗局部，更不能用那些刺激性較強的藥物在局部涂抹，這些都是非常容易使疾病惡化或重新發(fā)生的常見因素。

（2）盡可能地了解皮炎發(fā)生、發(fā)展的基本規(guī)律，配合醫(yī)生的治療，樹立治愈疾病信心。

（3）避免食用一些刺激性食物，如生蔥、生姜、蒜、濃茶、咖啡、白酒類及其他容易引起過敏的食物，如魚、蝦等海味。

濕疹用什么藥？

可以吃針對濕氣重的藥物，但建議一定要在醫(yī)囑下用藥，切不可盲目用藥。
想要濕疹盡早恢復(fù)，切記一定需要進行嚴(yán)格的忌食，牛羊肉海鮮等千萬別碰，濃茶不喝，少喝甜的飲料，多吃素菜，水果應(yīng)該選用糖分少而維生素含量高的品種，但不宜過多～少吃油膩，同時忌辛辣和酒，最好也不要抽煙。
另外一個點就是維持一個良好的心情，保證每天的休息時間一定大于八小時，保證每天都參加體育鍛煉，由于濕疹能夠降低身體對于病菌的抵抗力，只有加強運動進行彌補，出汗也能幫助身體排毒。
洗澡水溫在30—40度之間，避免化學(xué)洗浴用品的刺激等，當(dāng)然還有不能抓撓，抓破皮會導(dǎo)致濕疹加重的，避免物理刺激等等，個人覺得如果太癢的話選擇采用冷敷的方式止癢！

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