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美FDA與EMEA對達(dá)菲進(jìn)行重新評價

醫(yī)案日記 2023-06-20 01:48:44

今年的流感問題受到公眾的高度關(guān)注

,抗病毒藥達(dá)菲(奧司他韋磷酸鹽
,Oseltamivir)同樣也成為公眾關(guān)注的焦點

達(dá)菲是神經(jīng)氨酶抑制劑類抗病毒藥

,它通過阻斷病毒神經(jīng)氨酸酶起作用而達(dá)到防止病毒侵害呼吸道細(xì)胞的目的
。美國食品藥品管理局(FDA)曾批準(zhǔn)將其用于從1歲幼兒至老年患者的單純性由A型和B型病毒引起的感冒的治療;也批準(zhǔn)用于流感季節(jié)13歲以上青少年或老年人避免普通接觸性流感的預(yù)防用藥
。目前
,已經(jīng)美國FDA和歐盟批準(zhǔn)的制劑是膠囊和口服液
,達(dá)菲由瑞士Roche公司生產(chǎn)銷售

今年11月

,因日本出現(xiàn)12個兒童患者死亡的不良反應(yīng)事件
,美國FDA兒科專家委員會接受委托,對該藥的安全性進(jìn)行評價
。歐洲藥品管理局(EMEA)稱
,也得到兩例據(jù)稱與流感治療相關(guān)的自殺報告(2004年2月1例17歲男子,今年1例14歲男孩)
,兩例中的青年均表現(xiàn)出反常行為而死亡
。EMEA人用藥品委員會也開始對達(dá)菲進(jìn)行觀察,并對所有的不良反應(yīng)進(jìn)行評價
。美國FDA
、EMEA均要求Roche公司提供所有嚴(yán)重精神癥狀的追加安全性回顧資料,包括使用了達(dá)菲的
、有嚴(yán)重后果的病例報告
,并將對評價結(jié)果發(fā)布公報。

近期

,美國FDA和歐EMEA就達(dá)菲的處理做出了新的決定:

美FDA批準(zhǔn)13歲以下兒童使用達(dá)菲

12月21日

,美FDA批準(zhǔn)達(dá)菲用于與感染病人有密切接觸的1~12歲兒童預(yù)防季節(jié)性流感。這是第一個批準(zhǔn)的用于兒童預(yù)防A和B型流感的藥品

美FDA本次對家庭流感的傳播觀察對象共1100人

,其中222名為1~12歲兒童。當(dāng)家里有人診斷為季節(jié)性流感時
,其他家庭成員開始服用達(dá)菲
,每日一次,共10天
;有的家庭成員不用藥
,直至生病。不服藥兒童組通過發(fā)燒及其他癥狀確診為流感的發(fā)病率為17%
,而達(dá)菲預(yù)防用藥組發(fā)病率為3%
。以前成人用藥研究觀察到的效益在這項兒童研究中同樣得到反映。但達(dá)菲對免疫力損傷病人的預(yù)防流感情況尚沒有研究資料

研究結(jié)果顯示

,達(dá)菲預(yù)防研究中的副作用與治療用藥時相似,常見的有惡心
、嘔吐
、頭痛、疲勞
。每日兩次治療用藥嘔吐的發(fā)生率比每日一次預(yù)防用藥時高
。研究表明
,兒童嘔吐發(fā)生率高于成人,但是與劑量相關(guān)
。盡管此次研究沒有發(fā)現(xiàn)新的不良反應(yīng)
,但美FDA要求藥品生產(chǎn)廠商繼續(xù)進(jìn)行藥品上市后的長期安全性研究。

達(dá)菲上市后的安全性綜合報告表明

,很少有藥物相關(guān)的皮疹和皮膚過敏樣反應(yīng)
。今年11月18日,美FDA兒科用藥專家委員會討論后決定
,要求在達(dá)菲的標(biāo)簽上就皮膚反應(yīng)及超敏性反應(yīng)增加安全性用語
;告誡患者發(fā)生嚴(yán)重皮疹或過敏癥狀時應(yīng)該停藥并聯(lián)系醫(yī)生。

美FDA同時提醒公眾:達(dá)菲仍不可替代流感疫苗

,患者應(yīng)根據(jù)免疫接種指南要求每年進(jìn)行流感疫苗接種

EMEA決定不修改達(dá)菲安全性信息

EMEA人用藥品委員會對Roche公司提交的有關(guān)嚴(yán)重精神異常表現(xiàn)的安全性積累資料進(jìn)行了評價,并于今年12月12~14日的會議上做出結(jié)論:由于服用達(dá)菲期間沒有新的精神學(xué)方面的異常情況

,因此沒有必要對本產(chǎn)品的安全性信息進(jìn)行修訂
。但該機(jī)構(gòu)將繼續(xù)密切監(jiān)測達(dá)菲的精神異常反應(yīng)情況。在原批準(zhǔn)適應(yīng)證范圍的基礎(chǔ)上
,EMEA人用藥品委員會此次會議還擴(kuò)大了達(dá)菲的應(yīng)用范圍
,增加用于預(yù)防1~12歲的兒童流感。

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