針對傳統(tǒng)中藥膠囊劑生產(chǎn)工藝的諸多不足
據(jù)敬修堂藥業(yè)的技術(shù)人員介紹
流化噴霧干燥是近十年來迅速發(fā)展的一種制粒技術(shù)
。該技術(shù)利用流化床干燥器使粉末呈流化態(tài),再噴灑藥液(或黏合劑),使之與粉末黏合成顆粒。其將浸膏與粉末混合、干燥、粉碎、制粒等工序合并在一起,具有工藝簡單在該項研究中
首先
研究表明
,顆粒粒徑與噴灑藥液的霧化程度、噴灑過程中流化床內(nèi)的溫度有關(guān)。液滴大,溫度低,顆粒粒徑大;反之則小。用新工藝方法制備的顆粒粒徑在45~60目之間,外觀性狀均較常規(guī)方法為好,顆粒均勻,顏色稍淺,溶散也較常規(guī)方法快。并且新工藝制得的顆粒剖面可見許多微孔。用這些細顆粒填充膠囊,流動性好,裝量比常規(guī)制法穩(wěn)定,裝量差異小。研究人員對制備的細顆粒與傳統(tǒng)工藝制得的顆粒按產(chǎn)品質(zhì)量標準檢驗,結(jié)果表明研究人員認為
,流化床噴霧干燥制粒技術(shù)生產(chǎn)工藝簡單、密閉性好,可以連續(xù)生產(chǎn),符合GMP要求,具有推廣的意義。在《中國藥典》等標準中,浸膏與生藥粉混合制粒的品種很多,采用濕法制粒,由于比較黏稠,制粒操作較難,而沸騰干燥制粒則較好地解決了實際生產(chǎn)中的難題,提高了產(chǎn)品的質(zhì)量。從炮制后的中藥材到制劑一階段所有工藝可統(tǒng)稱為制劑前工藝
。制劑前工藝包括粉碎,提取,分離,純化,濃縮干燥等步驟,它對成藥綜合生產(chǎn)成本,產(chǎn)品質(zhì)量等具有很大影響。因而在評價一新藥研究成果潛在價值時,不單要考查其療效,劑型,還要對其制劑前工藝進行論證分析。近年來,新技術(shù)在制劑前工藝中的應(yīng)用研究逐步深入,已在降低生產(chǎn)成本,減小毒副作用,提高療效,增加制劑穩(wěn)定性等方面扮演越來越重要的角色。本文對幾種研究應(yīng)用較為活躍的新技術(shù)作一概述。1
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