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FDA警告：慎用環(huán)氧合酶-2抑制劑和萘普生

醫(yī)案日記 2023-06-20 08:37:48

美國食品藥品管理局（FDA）分別于2004年12月21日和23日發(fā)表了一項慎重使用萘普生和選擇性環(huán)氧合酶-2（COX-2）抑制劑的聲明

，原因是政府部門的一項調(diào)查研究發(fā)現(xiàn)，這些藥物可誘發(fā)心血管疾病
。同時
，F(xiàn)DA稱上述建議只是臨時措施
。他們還將繼續(xù)收集關(guān)于這些藥物的研究信息
，并重新進(jìn)行評估
。

非選擇性非甾體抗炎藥萘普生自1976年獲得批準(zhǔn)上市銷售

，剛開始是處方藥
，后又作為非處方藥
，至今已被使用近30年。選擇性環(huán)氧合酶-2抑制劑包括塞來昔布
、伐地考昔
、羅非昔布等。以前曾有研究表明，健康人群服用以上這些藥物可預(yù)防腸息肉或阿爾茨海默病
。

為了檢測萘普生

、塞來昔布是否能降低老年人罹患阿爾茨海默病的風(fēng)險，美國國立衛(wèi)生研究院下屬的老年研究所進(jìn)行了一項為期3年的阿爾茨海默病研究
。結(jié)果卻發(fā)現(xiàn)
，服用萘普生和塞來昔布的病人與服用安慰劑的病人相比，其心肌梗死或腦卒中的發(fā)病風(fēng)險顯著增加
，其中萘普生使患者發(fā)病風(fēng)險增加50％
。

FDA指出，醫(yī)生在考慮用藥時應(yīng)視病人的具體情況斟酌利弊

、進(jìn)行取舍
。病人如果容易胃出血，就不適宜用非選擇性非甾體抗炎藥
。病人自行購買非處方類抗炎藥后
，應(yīng)嚴(yán)格按照藥品標(biāo)簽使用，如需使用10天以上
，應(yīng)向醫(yī)生咨詢
。

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？副作用大不大
？有知道的朋友告知。謝了
。

尼美舒利是一種非甾體抗炎藥（布洛芬

、對乙酰氨基酚、萘普生等均屬此類藥品）
，可選擇性抑制環(huán)氧合酶Ⅱ
，所以具有顯著的抗炎、鎮(zhèn)痛和解熱作用
。國內(nèi)外有大量的臨床文獻(xiàn)資料顯示
，尼美舒利與布洛芬、對乙酰氨基酚相比解熱鎮(zhèn)痛作用起效更快
，不良反應(yīng)相當(dāng)
。被認(rèn)為是一個起效快、療效好
、安全性高
，具有良好發(fā)展前景的非甾體抗炎藥
。此外，尼美舒利還具有抗過敏和抗組胺作用
，因此不會誘發(fā)阿司匹林哮喘
，可安全用于阿司匹林等過敏的哮喘患者。
本品為非甾體抗炎藥
，具有抗炎
、鎮(zhèn)痛、解熱作用
，可用于慢性關(guān)節(jié)炎癥（如類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和骨關(guān)節(jié)炎等）
；手術(shù)和急性創(chuàng)傷后的疼痛和炎癥；耳鼻咽部炎癥引起的疼痛
；痛經(jīng)
；上呼吸道感染引起的發(fā)熱等癥狀的治療。
編輯本段用法用量
本品依據(jù)臨床實際情況采用盡可能短的療程
?div id="jfovm50" class="index-wrap">？诜扇?div id="jfovm50" class="index-wrap">，一次0.05～0.1g
，每日2次，餐后服用
。兒童用藥見常用劑量為5mg/kg體重/天
，分2至3次服用，其它注意見【兒童用藥】項
編輯本段禁忌
已知對尼美舒利或本品中任何成份過敏者
。 具有對乙酰水楊酸或其它非甾體類抗炎藥過敏史者（支氣管痙攣
、鼻炎、風(fēng)疹）
。 禁用于冠狀動脈搭橋手術(shù)（CABG）圍手術(shù)期疼痛的治療
。 對尼美舒利具有肝毒性反應(yīng)病史者。 有應(yīng)用非甾體抗炎藥后發(fā)生胃腸道出血或穿孔病史的患者
。 患有活動性消化道潰瘍/出血
，腦血管出血或其它活動性出血/出血性疾病者，或者既往曾復(fù)發(fā)潰瘍/出血的患者
。 嚴(yán)重凝血障礙者
。 嚴(yán)重心衰患者。 嚴(yán)重腎功能損害患者
。 肝功能損害患者
。
編輯本段注意事項
根據(jù)控制癥狀的需要，在最短治療時間內(nèi)使用最低有效劑量，可以使不良反應(yīng)降到最低
。 如果治療無效請終止本品的治療
。 長期應(yīng)用應(yīng)監(jiān)測肝腎心功能等檢查。 罕見本品引起嚴(yán)重肝損傷的報道
，致死性報道更為罕見
。服用本品治療期間出現(xiàn)肝損傷癥狀（如厭食、惡心
、嘔吐
、腹痛、疲倦
、尿赤）的患者及肝功能檢查出現(xiàn)異常的患者應(yīng)該被終止治療
。這些患者不應(yīng)該繼續(xù)服用本品。有報導(dǎo)顯示本品短期服用后引起肝損害
，其中絕大多數(shù)屬于可逆性病變
。 服用本品進(jìn)行治療期間必須避免同時使用已知的肝損害性藥物與過量飲酒，因為任何一種因素均可能增加本品的肝損害風(fēng)險
。 服用本品進(jìn)行治療期間
，應(yīng)建議患者避免使用鎮(zhèn)痛藥物。不推薦聯(lián)合應(yīng)用其它非甾體類抗炎藥物
，包括選擇性COX-2抑制劑
。 胃腸道出血、潰瘍和穿孔的風(fēng)險可能是致命的
。無論患者是否具有消化道方面的病史
、伴有或不伴有預(yù)兆癥狀，本品在治療期間內(nèi)的任何時間均有可能導(dǎo)致患者出現(xiàn)消化道出血或潰瘍/穿孔
。如果出現(xiàn)消化道出血或潰瘍
，應(yīng)終止本品的治療。對于伴有包括消化性潰瘍史
、消化道出血史、潰瘍性結(jié)腸炎或克隆氏病在內(nèi)的消化道疾病的患者
，應(yīng)謹(jǐn)慎使用本品
。老年患者使用非甾體抗炎藥出現(xiàn)不良反應(yīng)的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔
，其風(fēng)險可能是致命的
。 對腎功能損害或心功能不全的患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用本品，因為本品可能導(dǎo)致腎功能損害
。一旦發(fā)生腎功能損害
，應(yīng)終止本品的治療。 由于本品可影響血小板的功能，因此對于伴有出血傾向的患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用
。然而
，本品不能作為乙酰水楊酸預(yù)防心血管事件方面的替代品。 非甾體類抗炎藥可能掩蓋潛在細(xì)菌感染引起的發(fā)熱
。 本品可能損害女性的生育能力
，因此不推薦用于準(zhǔn)備受孕的女性。對于受孕困難或正在進(jìn)行不孕原因檢查的女性患者
，應(yīng)考慮終止使用本品
。 尼美舒利屬非甾體抗炎藥，以下內(nèi)容根據(jù)美國FDA報道： 針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續(xù)時間達(dá)3年的臨床試驗顯示
，本品可能引起嚴(yán)重心血管血栓性不良事件
、心肌梗塞和中風(fēng)的風(fēng)險增加，其風(fēng)險可能是致命的
。所有的NSAIDs
，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風(fēng)險
。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者
，其風(fēng)險更大。即使既往沒有心血管癥狀
，醫(yī)生和患者也應(yīng)對此類事件的發(fā)生保持警惕
。應(yīng)告知患者嚴(yán)重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發(fā)生應(yīng)采取的步驟?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">；颊邞?yīng)該警惕諸如胸痛
、氣短、無力
、言語含糊等癥狀和體征
，而且當(dāng)有任何上述癥狀或體征發(fā)生后應(yīng)該馬上尋求醫(yī)生幫助。 和所有非甾體抗炎藥（NSAIDs）一樣
，本品可導(dǎo)致新發(fā)高血壓或使已有的高血壓加重
，其中的任何一種都可導(dǎo)致心血管事件的發(fā)生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥（NSAIDs）時
，可能會影響這些治療的療效
。高血壓病患者應(yīng)慎用非甾體抗炎藥（NSAIDs），包括本品
。在開始本品治療和整個治療過程中應(yīng)密切監(jiān)測血壓
。 有高血壓和/或心力衰竭（如液體潴留和水腫）病史的患者應(yīng)慎用。 NSAIDs
，包括本品可引起可能致命的
、嚴(yán)重的皮膚不良反應(yīng)
，例如剝脫性皮炎、Stevens Johnson綜合征（SJS）和中毒性表皮壞死溶解癥（TEN）
。這些嚴(yán)重事件可在沒有征兆的情況下出現(xiàn)
。應(yīng)告知患者嚴(yán)重皮膚反應(yīng)的癥狀和體征，在第一次出現(xiàn)皮膚皮疹或過敏反應(yīng)的任何其他征象時
，應(yīng)停用本品
。

中藥化學(xué)：藥理學(xué)——萘普生

俗稱：甲氧萘丙酸，消痛靈

，naprosyn

藥物簡介

【性狀】白色或類白色結(jié)晶性粉末
；無臭或幾乎無臭。在甲醇
、乙醇或氯仿中溶解
，在乙醚中略溶，在水中幾乎不溶
。

【藥理及應(yīng)用】本品有抗炎
、解熱、鎮(zhèn)痛作用為pg合成酶抑制劑
?div id="m50uktp" class="box-center"> ？诜昭杆俣耆?次給藥后2～4小時血漿濃度達(dá)峰值
，在血中99％以上與血漿蛋白結(jié)合
，t1/2為13～14小時。約95％自尿中以原形及代謝產(chǎn)物排出
。對于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎
、骨關(guān)節(jié)炎、強直性脊椎炎
、痛風(fēng)
、運動系統(tǒng)（如關(guān)節(jié)、肌肉及腱）的慢性變性疾病及輕
、中度疼痛如痛經(jīng)等
，均有肯定療效。中等度疼痛可于服藥后1小時緩解
，鎮(zhèn)痛作用可持續(xù)7小時以上
。對于風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎及骨關(guān)節(jié)炎的療效，類似阿司匹林
。對因貧血
、胃腸系統(tǒng)疾病或其他原因不能耐受阿司匹林
、吲哚美辛等消炎鎮(zhèn)痛藥的病人
，用本藥?div id="4qifd00" class="flower right">
？色@滿意效果。

可安全地與皮質(zhì)激素合用
，但與皮質(zhì)激素合用時
，療效并不比單用皮質(zhì)激素時好。本品與水楊酸類藥物合用也不比單用水楊酸類好
。此外
，阿司匹林可加速本品的排出。

【用法】1次0.2～0.3g
，1日2～3次
。可口服
，開始每日劑量0.5～0.75g
，維持量每日0.375～0.75g，分早晨及傍晚2次服用
。輕
、中度疼痛或痛經(jīng)時，開始用0.5g
，必需時經(jīng)6～8小時后再服0.25g
，日劑量不得超過1.25g.肌內(nèi)注射，1次100～200mg
，1日1次
。栓劑直腸給藥，1次0.25g
，1日0.5g.　

【注意】

（1）長期服用耐受良好
，副作用主要為胃腸道輕度和暫時不適。偶見惡心
、嘔吐
、消化不良、便秘
、胃腸道出血
、失眠或嗜睡、頭痛
、頭暈
、耳鳴、瘙癢
、皮疹
、血管神經(jīng)性水腫、視覺障礙及出血時間延長
，一般不需中斷治療
。

（2）與阿司匹林等非甾體抗炎藥有交叉過敏反應(yīng)
，禁用于對本品及對阿司匹林過敏的患者。

（3）對伴有消化性潰瘍或有消化性潰瘍病史者慎用
；對有活動性胃及十二指腸潰瘍患者應(yīng)在嚴(yán)格監(jiān)督下使用
。

（4）本品可加強雙香豆素的抗凝血作用。

（5）與丙磺舒合用時可增加本品的血漿水平及明顯延長本品的血漿t1/2.

【貯法】密閉
、避光保存

哪些藥物可以治療感冒發(fā)熱？

發(fā)熱是感冒的常見癥狀

，此外患者還常有咽痛
、頭痛、鼻塞
、打噴嚏
、流涕、咳嗽
、全身不適及肌肉酸痛等癥狀
。

治療常用的藥物包括：

1，解熱鎮(zhèn)痛藥：有頭痛
、發(fā)熱
、全身肌肉酸痛等癥狀者，可進(jìn)行物理降溫或者應(yīng)用藥物緩解不適
，如對乙酰氨基酚
、阿司匹林、布洛芬等
。但注意小兒感冒
、有哮喘病史者忌用阿司匹林。

2
，抗病毒藥物：由病毒感染引起的感冒
，可以在醫(yī)生指導(dǎo)下酌情用抗病毒藥物治療，常用藥物有利巴韋林等
。

3
，抗菌藥物：當(dāng)存在白細(xì)胞升高、流黃色膿涕
、咳黃痰等細(xì)菌感染證據(jù)時
，可選用青霉素類、第一代頭孢菌素
、大環(huán)內(nèi)酯類或喹諾酮類抗生素藥物治療
。常用藥物包括阿莫西林、阿奇霉素
、頭孢呋辛等
。但需注意16歲以下禁用喹諾酮類抗生素
。

4，鎮(zhèn)咳藥：對于咳嗽嚴(yán)重者
，可咨詢醫(yī)生使用止咳藥物，常用藥物有氫溴酸右美沙芬
、可待因等
。

5，抗鼻塞和抗過敏藥物：有鼻塞
、鼻黏膜充血
、水腫、咽痛等癥狀者
，可應(yīng)用鹽酸偽麻黃堿等
；有頻繁噴嚏、多量流涕等癥狀的患者
，可酌情選用氯雷他定
、苯海拉明等抗過敏藥物。

6
，中成藥：部分中成藥有助于改善感冒癥狀
，縮短病程，促進(jìn)疾病康復(fù)
，常用藥物有銀翹散
、感冒靈顆粒、蓮花清瘟膠囊等
。

感冒大多呈自限性
，若癥狀較輕，通常一周左右可自愈
。此外
，日常注意休息、適當(dāng)補充水分
，保持室內(nèi)空氣流通
，養(yǎng)成健康的生活習(xí)慣，如規(guī)律作息
，均衡膳食
，多吃富含維生素等營養(yǎng)物質(zhì)的食物，避免辣刺激性食物
，適度運動等
，有助于增強體質(zhì)，促進(jìn)疾病康復(fù)
。

環(huán)苯扎必林（柔版）的劑量及副作用

膠囊形式的15mg劑量的環(huán)苯扎林

。美國國家衛(wèi)生研究院
。 鹽酸環(huán)苯扎普林（處方藥稱為屈肌）是一種中樞神經(jīng)系統(tǒng)肌肉松弛劑
，用于緩解肌肉痙攣
、扭傷和其他肌肉損傷引起的疼痛和不適。萊諾克斯山醫(yī)院疼痛管理專家基蘭·帕特爾博士說
，它通常與休息
、物理治療和其他措施結(jié)合使用。

環(huán)苯扎林不是為長期使用而設(shè)計的

，患者應(yīng)該遵循醫(yī)生提供的方案
。”“這是一種肌肉松弛劑
，可以幫助緩解肌肉痙攣或緊繃感
，”帕特爾對《生活科學(xué)》雜志說，

環(huán)苯扎濱通常用于急性背部損傷的患者

，包括當(dāng)患者報告有肌肉痙攣或背部明顯緊繃
，或當(dāng)背部感覺被鎖住時，她解釋道
。它也被用來治療肌肉拉傷
。

劑量 環(huán)苯扎普林是一種骨骼肌松弛劑，通過增加化學(xué)去甲腎上腺素從大腦中樞神經(jīng)結(jié)構(gòu)的釋放而起作用

，帕特爾說
。

它可以作為片劑或緩釋膠囊服用（品牌Amrix）。普通片劑的通常劑量是每天2至4次

，而緩釋膠囊一般每天服用1至2次
。這些藥片是短期使用的，分為5毫克
、7.5毫克和10毫克
。根據(jù)藥監(jiān)局的數(shù)據(jù)，通常的起始劑量是5毫克
，一天三次
。最大推薦劑量為10毫克，每日三次
。病人通常在10天內(nèi)感覺更好
。“KDSPE”“KDSPs”如果發(fā)生胃不適
，服用它以減少胃 ***
，帕特爾說。“KDSPE”“KDSPs”根據(jù)食品和藥物管理局（FDA）
，患者應(yīng)避免使用單胺氧化酶（MAO）抑制劑在14天內(nèi)使用環(huán)苯扎林
。這些包括馬普蘭、納迪爾
、帕納特和馬圖蘭
。使用環(huán)苯扎林或其他結(jié)構(gòu)類似的三環(huán)類抗抑郁藥和MAO抑制劑的患者出現(xiàn)癲癇發(fā)作甚至死亡。

警告

10毫克劑量的環(huán)苯扎林片劑

。（國立衛(wèi)生研究院） 對誰可以服用這種藥物有一些限制
。FDA建議對有尿潴留、青光眼或其他眼部疾病史的患者謹(jǐn)慎使用環(huán)苯扎普利
。沒有證據(jù)表明該藥物會對孕婦造成任何問題（根據(jù)對小鼠、大鼠和兔子的研究）
，但尚未對孕婦進(jìn)行任何充分和良好的對照研究
。因此，F(xiàn)DA警告只有在明確需要的情況下才在懷孕期間使用
。對于哺乳期的母親來說
，環(huán)苯扎必利是否會在母乳中排出尚不清楚。然而
，由于它與三環(huán)類抗抑郁藥密切相關(guān)
，而三環(huán)類抗抑郁藥是從母乳中排泄出來的，因此FDA警告說
，如果使用環(huán)苯扎濱
，就不要母乳喂養(yǎng)。目前還不知道這種藥物是否能在母乳中找到
，因此我們不想冒險
，帕特爾說：

環(huán)苯扎必利未在15歲以下兒童患者中進(jìn)行檢測。老年人可能面臨更高的不良事件風(fēng)險

，包括幻覺和混亂
、心臟事件和藥物相互作用。根據(jù)FDA的說法
，老年人血漿中的環(huán)苯扎林濃度增加
，因此只有在明確需要時才應(yīng)開藥。在醫(yī)生的仔細(xì)觀察下
，開始服用5毫克劑量并緩慢增加
。

副作用 一些常見的副作用包括困倦、口干

、頭暈
、疲勞或胃部不適。如果這些副作用變得嚴(yán)重或在日常生活中引起問題，美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）建議您聯(lián)系您的醫(yī)生
。

如果您經(jīng)歷嚴(yán)重的皮疹

、面部或舌頭腫脹、呼吸困難或吞咽困難
、心臟不規(guī)則飲食
，胸痛，發(fā)燒或癲癇
，國家衛(wèi)生研究所建議立即聯(lián)系醫(yī)生
。這些副作用，已經(jīng)在其他類似的三環(huán)類抗抑郁藥中報告給FDA
，可能是心律失常
、竇性心動過速、導(dǎo)致心肌梗死和中風(fēng)的跡象
。

突然停止長期使用也會引起副作用

，包括惡心、頭痛和不適
。然而
，值得注意的是，這些戒斷作用并不表示成癮
。

濫用和過量使用

5毫克劑量的環(huán)苯扎林片

。（美國國立衛(wèi)生研究院） 環(huán)苯扎普林可增強其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制劑的作用，如酒精
、巴比妥類
、苯二氮卓類和麻醉劑。根據(jù)DEA的說法
，濫用者經(jīng)常將環(huán)苯扎林與這些抑制劑結(jié)合起來
，以產(chǎn)生或增強精神作用。盡管它不是一種受控制的物質(zhì)
，但DEA已經(jīng)記錄了一些軼聞報道
，稱其用于誘導(dǎo)興奮和放松。

雖然很少見

，但過量服用環(huán)苯扎林可能會導(dǎo)致死亡
，特別是在多次服用藥物的情況下。FDA建議醫(yī)生聯(lián)系毒物控制中心
，以獲取有關(guān)過量用藥治療的最新信息
，因為病例的處理是復(fù)雜的。與過量相關(guān)的最常見表現(xiàn)是困倦和異?div id="m50uktp" class="box-center"> ？焖俚男穆剩ㄐ膭舆^速）
。不常見的影響包括身體抽搐（顫抖）、失去控制身體運動（共濟失調(diào)）、高血壓
、躁動
、說話含糊不清、惡心
、困惑
、頭暈、幻覺
、嘔吐和昏迷
。罕見但關(guān)鍵的影響包括心臟驟停、胸痛和癲癇發(fā)作
。

藥物測試 一種環(huán)苯扎林制劑目前正在進(jìn)行試驗

，以治療與戰(zhàn)斗有關(guān)的創(chuàng)傷后應(yīng)激障礙（PTSD）。目前
，它正在進(jìn)行第三次藥物測試試驗
，并正在對軍人進(jìn)行研究。到目前為止
，研究發(fā)現(xiàn)
，這種藥物可以幫助那些患有PTDS的人睡得更好
，噩夢更少
。《風(fēng)濕病雜志》發(fā)表的一項雙盲隨機安慰劑對照研究

2011年發(fā)現(xiàn)

，這種藥物也可能有助于治療那些患有纖維肌痛的人睡得更好
。2016年，一種用于將環(huán)苯扎濱輸送至纖維肌痛患者體內(nèi)的藥物最近在試驗期間停止使用
。不過
，其他使用環(huán)苯扎林的藥物也正在接受治療纖維肌痛的試驗。目前形式的環(huán)苯扎必利未經(jīng)FDA批準(zhǔn)用于治療纖維肌痛
。

本文僅供參考

，不提供醫(yī)療建議。

由Alina Bradford提供附加報告

，生命科學(xué)貢獻(xiàn)者
。

附加資源

梅奧診所：環(huán)苯扎必利美國家庭醫(yī)生：環(huán)苯扎必利治療腰痛JAMA：萘普生聯(lián)合環(huán)苯扎必利、羥考酮/對乙酰氨基酚或安慰劑治療急性腰痛

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