本報訊（記者劉燕玲）在日前召開的“’2004當代國際醫(yī)藥管理與研發(fā)論壇”上，國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長邵明立強調(diào)
在由中國醫(yī)藥國際交流中心和美國華人藥學科學家協(xié)會主辦的這次會議上，邵明立介紹說
，我國已完成對血液制品、大輸液、粉針劑和小容量注射劑生產(chǎn)企業(yè)的GMP認證工作資格.png)
邵明立強調(diào)
要通過GMP認證首先要申報如下:
藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認證申報檢查程序及要求
一
1、新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)
2
3
4
二
、辦理程序：（一）申請：
申請人向省政務大廳食品藥品監(jiān)督管理局窗口提交《藥品GMP認證申請書》（一式兩份）及申請書電子文檔，并附相關(guān)材料
。（二）受理：
申請材料經(jīng)省政務大廳食品藥品監(jiān)督管理局窗口形式審查符合要求的
，予以受理，出具受理通知書；申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補充材料通知書》；不予受理的出具《不予受理通知書》。（三）現(xiàn)場檢查：
經(jīng)形式審查符合要求的轉(zhuǎn)入技術(shù)審查
，技術(shù)審查符合要求的安排現(xiàn)場檢查。技術(shù)審查需要補充材料的，一次性書面通知申請企業(yè)。企業(yè)應在2個月內(nèi)報送，逾期未報的中止認證工作。（四）審查：
省食品藥品監(jiān)督管理局對現(xiàn)場檢查報告進行審核和審批
，符合認證標準的報國家食品藥品監(jiān)督管理局予以公告,公告無異議的，頒發(fā)《藥品GMP認證審批件》和《藥品GMP證書》，公告有異議的，組織調(diào)查核實。對不符合藥品GMP認證標準要求的，且無法通過限期改正達到標準的藥品生產(chǎn)企業(yè)被吊銷、繳銷《藥品生產(chǎn)許可證》或者被撤消、注銷生產(chǎn)范圍的
，其相應的《藥品GMP證書》由原發(fā)證機關(guān)收回。三、需提交的全部申報材料及數(shù)量：
（一）《藥品GMP認證申請書》（一式兩份）及申請書電子文檔
。（二）并附以下相關(guān)材料（1份）
1
、《藥品生產(chǎn)許可證》和營業(yè)執(zhí)照復印件；2
、藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，證書期滿重新認證企業(yè)軟、硬件條件的變化情況，前次認證不合格項目的改正情況）；3
、企業(yè)組織機構(gòu)圖（注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負責人）；4
、企業(yè)負責人、部門負責人簡歷；依法經(jīng)過資格認定的藥學及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表, 并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表；5、企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表
；申請認證范圍劑型和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標準、藥品批準文號；新藥證書及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件材料的復印件；常年生產(chǎn)品種的質(zhì)量標準；6
、企業(yè)總平面布置圖7、生產(chǎn)車間概況（包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積
8
、認證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目；9
、關(guān)鍵工序、主要設備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況；10檢驗儀器
、儀表、量具、衡器校驗情況；11、企業(yè)生產(chǎn)管理
12、企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件
13
14
申請企業(yè)應當對其申報材料全部內(nèi)容的真實性負責
四
規(guī)定時限：95個工作日 承諾時限：75個工作日
依據(jù)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》規(guī)定形式審查為5個工作日
同時在藥檢局網(wǎng)站上下一套GMP檢查細則進行自檢，檢查官員也是按照檢查細則逐條檢查的
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