賽弗吉公司蛋白質(zhì)芯片系統(tǒng)通過中國的醫(yī)療設(shè)備審批

醫(yī)案日記 2023-06-23 01:10:09

賽弗吉生物系統(tǒng)公司（納斯達克代碼：CIPH）賽弗吉診斷分公司日前宣布蛋白質(zhì)芯片系統(tǒng)[Proteinchip(R)]已經(jīng)通過了中國國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)的醫(yī)療設(shè)備審批（審批號：SFDA(I)20032400768)。

這表明蛋白質(zhì)芯片系統(tǒng)已經(jīng)達到了中國國家食品藥品監(jiān)督物管理局的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)

。通過審批是使用蛋白質(zhì)芯片系統(tǒng)進行診斷測試的第一步

，這也是廣譜儀器第一次在中國被批準(zhǔn)作為一種醫(yī)療設(shè)備使用。今后

，國家食品藥品監(jiān)督管理局將依據(jù)每個診斷測試的具體臨床試驗性能對其進行審批

，而核心的蛋白質(zhì)芯片診斷系統(tǒng)本身則不需要在每個測試時再次經(jīng)過審批

。

賽弗吉診斷分公司總裁蓋爾·佩奇說：“能夠得到中國國家食品藥品監(jiān)督管理局的認(rèn)定，我們感到非常的高興

。這表明我們在準(zhǔn)備將診斷用蛋白質(zhì)芯片系統(tǒng)推向全球的進程中又邁出了一步

。”

賽弗吉生物系統(tǒng)公司總裁兼首席執(zhí)行官威廉·E·里奇說：“我們生物系統(tǒng)公司和診斷分公司所推出的項目已經(jīng)使賽弗吉成為了基于蛋白質(zhì)的生物標(biāo)志化合物發(fā)明領(lǐng)域的全球領(lǐng)先企業(yè)

。我們現(xiàn)在期待著進一步將蛋白質(zhì)生物標(biāo)志化合物推入全球的商業(yè)臨床診斷市場

。”

愛事德(中國)醫(yī)療設(shè)備有限公司怎么樣
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