《國(guó)家藥品安全"十二五"規(guī)劃》（以下簡(jiǎn)稱規(guī)劃）13日公布
規(guī)劃精目標(biāo)
規(guī)劃提出
發(fā)首個(gè)藥品安全獨(dú)立規(guī)劃,6500藥品標(biāo)準(zhǔn)提高.png)
中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制訂
規(guī)劃從5個(gè)方面精煉地提出"十二五"期間的規(guī)劃目標(biāo)
全部化學(xué)藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到或接近國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)
2007年修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施前批準(zhǔn)生產(chǎn)的仿制藥中，國(guó)家基本藥物和臨床常用藥品質(zhì)量達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平
藥品生產(chǎn)100%符合2010年修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求
藥品經(jīng)營(yíng)100%符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求
新開辦零售藥店均配備執(zhí)業(yè)藥師
6500個(gè)藥品標(biāo)準(zhǔn)提高
規(guī)劃指出
規(guī)劃明確，提高藥品標(biāo)準(zhǔn)包括：完成6500個(gè)藥品標(biāo)準(zhǔn)提高工作
規(guī)劃首次明確提出，全面提高仿制藥質(zhì)量
安全保障能力與國(guó)際接軌
規(guī)劃多次強(qiáng)調(diào)與國(guó)際接軌
規(guī)劃指出，到"十二五"末
，藥品安全保障能力整體接近國(guó)際先進(jìn)水平。"十二五"時(shí)期，人民群眾對(duì)藥品的安全性、可及性要求不斷提高。要加強(qiáng)藥品安全工作，為人民群眾健康提供有力保障。目前
，我國(guó)能夠出口到國(guó)外的制劑還很有限，更多的是原料藥出口。"十二五"期間，要促進(jìn)與國(guó)際組織、發(fā)達(dá)國(guó)家的檢查互認(rèn)。如，在研制環(huán)節(jié)，完善藥品研制規(guī)范，制修訂藥品研制技術(shù)指導(dǎo)原則和數(shù)據(jù)管理標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)數(shù)據(jù)國(guó)際互認(rèn)。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，加強(qiáng)進(jìn)口藥品監(jiān)管，建立健全境外檢查工作機(jī)制和規(guī)范，探索建立出口藥品監(jiān)管制度。對(duì)醫(yī)療器械要建立和完善進(jìn)出口醫(yī)療器械分類管理、出入境驗(yàn)證和風(fēng)險(xiǎn)管理制度。在監(jiān)管能力上，加強(qiáng)與國(guó)際組織、國(guó)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)和民間機(jī)構(gòu)的交流與合作，借鑒國(guó)際先進(jìn)監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，不斷提高監(jiān)管能力和水平藥店法人須有執(zhí)業(yè)藥師資格
規(guī)劃強(qiáng)調(diào)，要強(qiáng)化包括藥品研制
研制環(huán)節(jié)
，鼓勵(lì)罕見病用藥和兒童適宜劑型研發(fā)。生產(chǎn)環(huán)節(jié)，加強(qiáng)經(jīng)常性檢查
，嚴(yán)肅查處違規(guī)企業(yè)。流通環(huán)節(jié)，鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)企業(yè)直接配送
，并與藥品零售機(jī)構(gòu)直接結(jié)算。提高醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)準(zhǔn)入門檻，完善退出機(jī)制。建立健全短缺藥品供應(yīng)保障協(xié)調(diào)機(jī)制。使用環(huán)節(jié)，自2012年開始
，新開辦的零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師；到"十二五"末，所有零售藥店法人或主要管理者必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，所有零售藥店和醫(yī)院藥房營(yíng)業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥，逾期達(dá)不到要求的，取消售藥資格。同時(shí)
，規(guī)劃提出，完善覆蓋全品種、全過(guò)程、可追溯的藥品電子監(jiān)管體系。推進(jìn)國(guó)家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)建設(shè)，整合信息資源，統(tǒng)一信息標(biāo)準(zhǔn)，提高共享水平，鼓勵(lì)有關(guān)部門以及企業(yè)信息化系統(tǒng)與國(guó)家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)對(duì)接。本文地址:http://m.mcys1996.com/jiankang/104160.html.
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