alkermes抗抑郁藥物alks5461三期臨床一勝兩負(fù)
，美國(guó)fda或者將再次面臨考驗(yàn)

妙手生春 2023-07-30 21:46:57

今天愛爾蘭生物制藥公司alkermes宣布其抗抑郁藥物alks5461在一個(gè)叫做forward-5的臨床試驗(yàn)中達(dá)到一級(jí)臨床實(shí)驗(yàn)終點(diǎn)

。該臨床試驗(yàn)有407位對(duì)標(biāo)準(zhǔn)療法應(yīng)答不佳的受試者

，按照montgomery-？sberg抑郁評(píng)定量表和安慰劑相比患者的抑郁嚴(yán)重程度獲得明顯改善

，但沒有報(bào)道具體評(píng)分

，據(jù)說副作用一般不是很嚴(yán)重。alkermes公司的ceo richard pops披露

，準(zhǔn)備把這個(gè)結(jié)果和之前的二期臨床結(jié)果打包申報(bào)上市

。投資者反應(yīng)強(qiáng)烈，alkermes公司股票在市后交易中暴漲45%至每股61美元

。

抑郁是一個(gè)非常常見的大眾性疾病

，據(jù)說高達(dá)三分之一的人群有不同程度的抑郁。全球有3-4億的人口受抑郁的困擾，而且多數(shù)患者對(duì)標(biāo)準(zhǔn)療法不應(yīng)答

。在美國(guó)有60%以上的患者需要使用二線藥物

，其中大于40%的人群對(duì)二線藥物的應(yīng)答也不理想。更嚴(yán)重的是因?yàn)殚_發(fā)抗抑郁癥藥物非常困難

，多數(shù)藥廠已經(jīng)逐漸離開這個(gè)領(lǐng)域

。安慰劑效應(yīng)大而又波動(dòng)是抗抑郁藥物開發(fā)的主要難題之一。

，美國(guó)fda或者將再次面臨考驗(yàn).png" />

一天一次口服的alks5461是丁丙諾啡（buprenorphine）和samidorphan（alks 33）的復(fù)方組合

。前者是阿片受體kappa亞型拮抗劑，但有mu亞型激動(dòng)劑活性

，所以有成癮風(fēng)險(xiǎn)

。samidorphan則是mu亞型拮抗劑，可以抵消丁丙諾啡的激動(dòng)劑功能

，凈結(jié)果是抑制kappa亞型

。臨床實(shí)驗(yàn)表明，每天服用一次alks 5461

，不會(huì)引起上癮

。alks 5461早在2013年10月獲得美國(guó)fda的快速審批資格，用于治療標(biāo)準(zhǔn)療法不起作用的重度抑郁癥（mdd）的輔助治療

。但在今年1月21日

，alkermes公布alks5461在共有814位對(duì)標(biāo)準(zhǔn)療法應(yīng)答不佳的受試者參與的forward-3和forward-4試驗(yàn)中，兩個(gè)劑量的alks5461都未能比安慰劑改善抑郁癥狀

。alkermes股票當(dāng)天被無情腰斬

。

盡管alkermes的ceo信誓旦旦，對(duì)fda批準(zhǔn)以forward-5為主體的新藥申報(bào)充滿信心

，但筆者以為fda據(jù)此批準(zhǔn)alks5461的機(jī)會(huì)很小，相反很有可能要求alkermes再做一個(gè)三期臨床

。正是因?yàn)榭挂钟纛愃幬锇参縿┬?yīng)比較大

，即使上市上市藥物之前也經(jīng)常在晚期臨床試驗(yàn)中錯(cuò)過試驗(yàn)終點(diǎn)，所以這樣藥物的批準(zhǔn)通常需要至少2個(gè)或以上的陽性3期臨床結(jié)果

。除非forward-5的陽性結(jié)果非常顯著

，以至于能使fda再次破例。至于richard pops提到的采用之前二期臨床的陽性結(jié)果替代

，這個(gè)二期臨床不僅未達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著

，而且量效曲線成u型，即低劑量療效好于高劑量

。

fda在上個(gè)月批準(zhǔn)了sarepta therapeutics極富爭(zhēng)議的rna藥物eteplirsen（商品名exondys 51）

，用于治療外顯子51跳躍型杜氏營(yíng)養(yǎng)肌不良癥（dmd）。據(jù)此許多投資者認(rèn)為fda批準(zhǔn)新藥的門檻有所下降。一些藥廠甚至也躍躍欲試

，再次申報(bào)一些之前被拒的新藥申請(qǐng)

。“但這個(gè)審批決定不是建立在嚴(yán)格的科學(xué)數(shù)據(jù)之上

，而是真情戰(zhàn)勝了科學(xué)

，是fda傲慢與偏見的產(chǎn)物?div id="m50uktp" class="box-center"> ！彼怨P者認(rèn)為投資者的這次反應(yīng)有點(diǎn)過度

，股票市后交易漲至每股61美元，回到今年1月alkermes公布2個(gè)失敗臨床結(jié)果之前的水平

。alkermes公司的這次臨床申報(bào)可能再次讓美國(guó)fda面臨考驗(yàn)

。

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