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      皮炎單抗新藥在3期臨床試驗中表現(xiàn)喜人
      
        
      
            佚名
            2023-08-12 17:14:09
        
      

        
      
           
      日前
        ，Regeneron 與賽諾菲公司聯(lián)合宣布
      ，它們共同研發(fā)的治療特應性皮炎(Atopic Dermatitis)的Dupixent在臨床3期試驗中表現(xiàn)喜人
      。試驗結果發(fā)布在近期的《新英格蘭醫(yī)學》雜志上
      。
      中重度特應性皮炎是一種嚴重的慢性濕疹。它的主要癥狀為出皮疹，嚴重瘙癢，皮膚干裂、紅腫
        、流膿和結痂。雖然特應性皮炎的癥狀表現(xiàn)在皮膚上
        ，導致癥狀的原因往往是由于免疫系統(tǒng)失常而導致持續(xù)的炎癥反應
        。特應性皮炎的患者可能因為皮膚癥狀而影響休息，并且由于外觀上的影響而產(chǎn)生焦慮和抑郁等精神癥狀
        。
      Dupixent是一種人類單克隆抗體
        ，它靶向白細胞介素-4 (Interleukin-4, IL-4) 和白細胞介素-13(Interleukin-13, IL-13) 受體的阿爾法鏈亞基。通過阻斷這兩個受體的功能
        ，它可以抑制IL-4和IL-13的信號通路
        。而IL-4和IL-13是媒介導致特異性皮炎的免疫反應的重要細胞因子。在已經(jīng)結束的臨床III期試驗中
      ，研究人員發(fā)現(xiàn)中重度特應性皮炎患者在接受16周Dupixent治療(每周或每兩周一次皮下注射)后
      ，36％的患者皮膚損傷得到清除。而接受安慰劑治療的患者中只有10％皮膚損傷得到清除
      。Dupixent治療與安慰劑相比
      ，對特應性皮炎的其它癥狀也有顯著療效。例如患者皮膚瘙癢的程度大幅度降低
      ，皮膚濕疹的范圍和程度都顯著減小
      。患者的焦慮和抑郁癥狀也因為治療而得到了減輕
      。
      “這些結果支持Dupixent作為一種新療法來治療那些被中重度特應性皮炎困擾的患者
      ，”《新英格蘭醫(yī)學》文章的資深作者
      ，俄勒岡健康與科學大學的Eric Simpson博士說：“而且
      ，瘙癢程度的減小非常重要，因為它是最困擾患者的癥狀之一
      ，可能嚴重影響他們的睡眠
      。”
      Dupixent在2014年獲得FDA授予的突破性療法認證
      。它的生物制劑許可申請(Biologics License Application) 已經(jīng)被FDA接收并且獲得優(yōu)先審查資格
      。除了用于治療特應性皮炎以外
      ，Dupixent還可能被用于治療其它由于免疫反應而造成的過敏性疾病，其中包括哮喘和鼻息肉
      。運用Dupixent治療這些疾病的臨床試驗現(xiàn)在正在進行中
      。
      注射用曲妥珠單抗作用
      ，注射用曲妥珠單抗副作用
      對癌癥的治療除了使用藥物治療以外
      ，家人給予的內(nèi)心關懷也是非常重要的，積極的信念能夠幫助人們戰(zhàn)勝病魔
      ，在藥物治療癌癥方面除了使用抗癌藥物以外
      ，還需要使用化療藥物以及止嘔劑，以減小患者因化療帶來的病痛感
      ，今天小編要介紹的這個藥物叫做注射用曲妥珠單抗
      。
      1、藥物介紹
      成份：
      曲妥珠單抗
      。
      劑型：注射劑
      形狀：本藥每瓶含濃縮曲妥珠單抗粉末440mg
      ，為白色至淡黃色凍干粉劑。
      2
      、功能主治
      適用于治療HER2過度表達的轉(zhuǎn)移性乳腺癌
      。1.作為單一藥物治療已接受過1個或多個化療方案的轉(zhuǎn)移性乳腺癌。2.與紫杉類藥物合用治療未接受過化療的轉(zhuǎn)移性乳腺癌
      。
      規(guī)格/中西藥品：
      440mg（20ml）/瓶
      3
      、用法用量
      初次負荷劑量：建議赫賽汀初次負荷量為4mg/kg。90分鐘內(nèi)靜脈輸入
      。維持劑量：建議每周赫賽汀用量為2mg/kg
      。如初次負荷量可耐受，則此劑量可于30分鐘內(nèi)輸完赫賽汀可一直用到疾病進展
      。根據(jù)國外市場調(diào)查資料顯示：接受治療的患者平均約連續(xù)使用24至26周
      。
      4、不良反應
      所有不良事件的數(shù)據(jù)均由臨床試驗得到
      ，本藥均按推薦劑量單藥或與化療藥（蒽環(huán)類[阿霉素或表阿霉素]加環(huán)磷酰胺或紫杉醇）合用
      。單獨使用赫賽汀,有HER2過度表達的轉(zhuǎn)移癌患者，已對進行過1或多個方案化療無效者單獨使用本藥
      。213例患者
      ，下列不良反應發(fā)生率≥(greaterthanorequalto)5%：整體：腹痛，意外損傷
      ，乏力
      ，背痛，胸痛，寒戰(zhàn)
      ，發(fā)熱
      ，感冒樣癥狀，頭痛
      ，感染
      ，頸痛，疼痛
      。心血管：血管擴張
      。消化：厭食，便秘
      ，腹瀉
      ，消化不良，胃腸脹氣
      ，嘔吐和惡心
      。代謝：周圍水腫，水腫
      。肌肉骨骼：關節(jié)痛
      ，肌肉疼痛。神經(jīng)系統(tǒng)：焦慮
      ，抑郁
      ，眩暈，失眠
      ，感覺異常
      ，嗜睡。呼吸：哮喘
      ，咳嗽增多
      ，呼吸困難，鼻出血
      ，肺部疾病
      ，胸腔積液，咽炎
      ，鼻炎
      ，鼻竇炎。皮膚：瘙癢
      ，皮疹
      。
      禁忌：
      對曲妥珠單抗或其它成分過敏的患者禁止使用。
      5
      、注意事項
      本藥治療必須在治療癌癥方面很有經(jīng)驗的內(nèi)科醫(yī)生的監(jiān)測下開始進行
      。在使用本藥治療的患者中觀察到有心臟功能減退的癥狀和體征
      ，如呼吸困難
      ，咳嗽增加
      ，夜間陣發(fā)性呼吸困難，周圍性水腫
      ，S3奔馬律或射血分數(shù)減低
      。與赫賽汀治療相關的充血性心衰可能相當嚴重，并可引起致命性心衰
      、死亡
      、粘液栓子腦栓塞。特別在赫賽汀與蒽環(huán)類藥（阿霉素或表阿霉素）和環(huán)磷酰胺合用治療轉(zhuǎn)移乳腺癌的患者中
      ，觀察到中至重度的心功能減退（紐約心臟學會（NYHA）分級的III/IV）
      。在治療前就有心功能不全的患者需特別小心。選擇使用本藥治療的患者應進行全面的基礎心臟評價
      ，包括病史
      ，物理檢查和以下一或多項檢查：EKG，超聲心動圖
      ，MUGA掃描
      。目前尚無數(shù)據(jù)顯示有合適的評價方法可確定病人有發(fā)生心臟毒性危險。在本藥治療過程中
      ，左室功能應經(jīng)常評估
      。若患者出現(xiàn)臨床顯著的左室功能減退應考慮停用赫賽汀。監(jiān)測并不能全部發(fā)現(xiàn)將發(fā)生心功能減退的患者
      。約2/3有心功能減退的患者因有癥狀被治療
      ，大多數(shù)治療后癥狀好轉(zhuǎn)。治療通常包括利尿藥
      ，強心苷類藥和/或血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑類藥
      。絕大多數(shù)用本藥治療臨床有效的有心臟癥狀和表現(xiàn)的患者繼續(xù)每周使用赫賽汀，并未產(chǎn)生更多的臨床心臟情況
      。在滅菌注射水中
      ，苯乙醇作為防腐劑，它對新生兒和3歲以下的兒童有毒性
      。當本藥用于已知對苯乙醇過敏的病人時
      ，應用注射用水重新配制。
      藥理毒理：
      赫賽汀是一種重組DNA衍生的人源化單克隆抗體
      ，選擇性地作用于人表皮生長因子受體-2(HER2)的細胞外部位
      。在原發(fā)性乳腺癌患者中觀察到有25%-30%的患者HER2過度表達。研究表明
      ，HER2過度表達的腫瘤患者較無過度表達的無病生存期短
      。赫賽汀?在體外及動物實驗中均顯示可抑制HER2過度表達的腫瘤細胞的增殖。另外，赫賽汀是抗體依賴的細胞介導的細胞毒反應(ADCC)的潛在介質(zhì)
      。在體外研究中
      ，赫賽汀介導的ADCC被證明在HER2過度表達的癌細胞中比HER2非過度表達的癌細胞中更優(yōu)先產(chǎn)生。
      藥代動力學：
      藥物清除對轉(zhuǎn)移性乳腺癌的研究表明
      ，短時間靜脈輸入10
      ，50，100
        ，250和500mg曲妥珠單抗每周1次的藥代動力學呈劑量依賴性
        。隨劑量水平的提高，平均半衰期延長
        ，清除率下降
        。在臨床試驗中，使用了曲妥珠單抗4mg/kg的首次負荷量和2mg/kg每周維持量
        ，觀察到其平均半衰期為5.8天（1-32天）
        ，在16-32周之間，曲妥珠單抗的血漿濃度達到穩(wěn)定狀態(tài)
      ，平均谷濃度約75ug/mL
      。特殊臨床情況下的藥物動力學,病人特性（如年齡，血漿肌酐濃度）對曲妥珠單抗分布的影響也進行了評價
      。數(shù)據(jù)顯示
      ，曲妥珠單抗的體內(nèi)分布在不同亞群病人中均無變化。
      妊娠期婦女及哺乳期婦女用藥：
      在發(fā)育早期（孕20-50天）和晚期（孕120-150天）均觀察到曲妥珠單抗經(jīng)胎盤傳送入胎兒
      。鑒于動物生殖研究結果并不能預示人類的反應
      ，赫賽汀應不用于孕期婦女，除非對孕婦的潛在好處遠大于對胎兒的潛在危險
      。哺乳期婦女：哺乳期cynomolgus猴子用25倍人每周維持量赫賽?div   id="jpandex"   class="focus-wrap mb20 cf">。?mg/kg）進行研究，顯示曲妥珠單抗可分泌到乳汁里
      。出生3月內(nèi)
      ，幼猴血中存在曲妥珠單抗對其生長發(fā)育無任何不利影響。
      兒童用藥：
      小于18歲患者使用本藥的安全性和療效尚未確立
      。
      注射用曲妥珠單抗作用
      對癌癥的治療除了使用藥物治療以外
      ，家人給予的內(nèi)心關懷也是非常重要的，積極的信念能夠幫助人們戰(zhàn)勝病魔
      ，在藥物治療癌癥方面除了使用抗癌藥物以外
      ，還需要使用化療藥物以及止嘔劑，以減小患者因化療帶來的病痛感
      ，今天小編要介紹的這個藥物叫做注射用曲妥珠單抗
      。
      1
      、藥物介紹
      成份：
      曲妥珠單抗。
      劑型：注射劑
      形狀：本藥每瓶含濃縮曲妥珠單抗粉末440mg
      ，為白色至淡黃色凍干粉劑
      。
      2、功能主治
      適用于治療HER2過度表達的轉(zhuǎn)移性乳腺癌
        。1.作為單一藥物治療已接受過1個或多個化療方案的轉(zhuǎn)移性乳腺癌
        。2.與紫杉類藥物合用治療未接受過化療的轉(zhuǎn)移性乳腺癌
        。
      規(guī)格/中西藥品：
      440mg（20ml）/瓶
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        、用法用量
      初次負荷劑量：建議赫賽汀初次負荷量為4mg/kg。90分鐘內(nèi)靜脈輸入
        。維持劑量：建議每周赫賽汀用量為2mg/kg
        。如初次負荷量可耐受，則此劑量可于30分鐘內(nèi)輸完赫賽汀可一直用到疾病進展
        。根據(jù)國外市場調(diào)查資料顯示：接受治療的患者平均約連續(xù)使用24至26周
        。
      4、不良反應
      所有不良事件的數(shù)據(jù)均由臨床試驗得到
        ，本藥均按推薦劑量單藥或與化療藥（蒽環(huán)類[阿霉素或表阿霉素]加環(huán)磷酰胺或紫杉醇）合用
        。單獨使用赫賽汀,有HER2過度表達的轉(zhuǎn)移癌患者，已對進行過1或多個方案化療無效者單獨使用本藥
        。213例患者
        ，下列不良反應發(fā)生率≥(greaterthanorequalto)5%：整體：腹痛，意外損傷
        ，乏力
        ，背痛，胸痛
        ，寒戰(zhàn)
        ，發(fā)熱，感冒樣癥狀
        ，頭痛
        ，感染，頸痛
        ，疼痛
        。心血管：血管擴張。消化：厭食
      ，便秘
      ，腹瀉，消化不良
      ，胃腸脹氣
      ，嘔吐和惡心
      。代謝：周圍水腫，水腫
      。肌肉骨骼：關節(jié)痛
      ，肌肉疼痛。神經(jīng)系統(tǒng)：焦慮
      ，抑郁
      ，眩暈，失眠
      ，感覺異常
      ，嗜睡。呼吸：哮喘
      ，咳嗽增多
      ，呼吸困難，鼻出血
      ，肺部疾病
      ，胸腔積液，咽炎
      ，鼻炎
      ，鼻竇炎。皮膚：瘙癢
      ，皮疹
      。
      禁忌：
      對曲妥珠單抗或其它成分過敏的患者禁止使用。
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        、注意事項
      本藥治療必須在治療癌癥方面很有經(jīng)驗的內(nèi)科醫(yī)生的監(jiān)測下開始進行
        。在使用本藥治療的患者中觀察到有心臟功能減退的癥狀和體征，如呼吸困難
        ，咳嗽增加
        ，夜間陣發(fā)性呼吸困難，周圍性水腫
        ，S3奔馬律或射血分數(shù)減低
        。與赫賽汀治療相關的充血性心衰可能相當嚴重，并可引起致命性心衰
        、死亡
        、粘液栓子腦栓塞。特別在赫賽汀與蒽環(huán)類藥（阿霉素或表阿霉素）和環(huán)磷酰胺合用治療轉(zhuǎn)移乳腺癌的患者中
      ，觀察到中至重度的心功能減退（紐約心臟學會（NYHA）分級的III/IV）
      。在治療前就有心功能不全的患者需特別小心。選擇使用本藥治療的患者應進行全面的基礎心臟評價
      ，包括病史
      ，物理檢查和以下一或多項檢查：EKG
      ，超聲心動圖，MUGA掃描
      。目前尚無數(shù)據(jù)顯示有合適的評價方法可確定病人有發(fā)生心臟毒性危險
      。在本藥治療過程中，左室功能應經(jīng)常評估
      。若患者出現(xiàn)臨床顯著的左室功能減退應考慮停用赫賽汀
      。監(jiān)測并不能全部發(fā)現(xiàn)將發(fā)生心功能減退的患者。約2/3有心功能減退的患者因有癥狀被治療
      ，大多數(shù)治療后癥狀好轉(zhuǎn)
      。治療通常包括利尿藥，強心苷類藥和/或血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑類藥
      。絕大多數(shù)用本藥治療臨床有效的有心臟癥狀和表現(xiàn)的患者繼續(xù)每周使用赫賽汀
      ，并未產(chǎn)生更多的臨床心臟情況
      。在滅菌注射水中
      ，苯乙醇作為防腐劑，它對新生兒和3歲以下的兒童有毒性
      。當本藥用于已知對苯乙醇過敏的病人時
      ，應用注射用水重新配制。
      藥理毒理：
      赫賽汀是一種重組DNA衍生的人源化單克隆抗體
      ，選擇性地作用于人表皮生長因子受體-2(HER2)的細胞外部位
      。在原發(fā)性乳腺癌患者中觀察到有25%-30%的患者HER2過度表達。研究表明
      ，HER2過度表達的腫瘤患者較無過度表達的無病生存期短
      。赫賽汀?在體外及動物實驗中均顯示可抑制HER2過度表達的腫瘤細胞的增殖。另外
      ，赫賽汀是抗體依賴的細胞介導的細胞毒反應(ADCC)的潛在介質(zhì)
      。在體外研究中，赫賽汀介導的ADCC被證明在HER2過度表達的癌細胞中比HER2非過度表達的癌細胞中更優(yōu)先產(chǎn)生
      。
      藥代動力學：
      藥物清除對轉(zhuǎn)移性乳腺癌的研究表明
      ，短時間靜脈輸入10，50
      ，100
      ，250和500mg曲妥珠單抗每周1次的藥代動力學呈劑量依賴性。隨劑量水平的提高
      ，平均半衰期延長
      ，清除率下降。在臨床試驗中
      ，使用了曲妥珠單抗4mg/kg的首次負荷量和2mg/kg每周維持量
      ，觀察到其平均半衰期為5.8天（1-32天）
      ，在16-32周之間，曲妥珠單抗的血漿濃度達到穩(wěn)定狀態(tài)
      ，平均谷濃度約75ug/mL
      。特殊臨床情況下的藥物動力學,病人特性（如年齡，血漿肌酐濃度）對曲妥珠單抗分布的影響也進行了評價
      。數(shù)據(jù)顯示
      ，曲妥珠單抗的體內(nèi)分布在不同亞群病人中均無變化。
      妊娠期婦女及哺乳期婦女用藥：
      在發(fā)育早期（孕20-50天）和晚期（孕120-150天）均觀察到曲妥珠單抗經(jīng)胎盤傳送入胎兒
      。鑒于動物生殖研究結果并不能預示人類的反應
      ，赫賽汀應不用于孕期婦女，除非對孕婦的潛在好處遠大于對胎兒的潛在危險
      。哺乳期婦女：哺乳期cynomolgus猴子用25倍人每周維持量赫賽?div   id="d48novz"   class="flower left">
      。?mg/kg）進行研究，顯示曲妥珠單抗可分泌到乳汁里
      。出生3月內(nèi)
      ，幼猴血中存在曲妥珠單抗對其生長發(fā)育無任何不利影響。
      兒童用藥：
      小于18歲患者使用本藥的安全性和療效尚未確立
      。
      

          
      本文地址:http://m.mcys1996.com/jiankang/137788.html.
      
          
      
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      、焦慮
      ，甚至抑郁等消極情緒，而剛剛過去的情人節(jié)
      ，成為單身們焦慮的高發(fā)期
 
                
            
 
                
            
      
                
      
                    
                        
      老人健康飲食的10大要點
      
                        
      食要早早就是到了飯點得吃飯
      。另外
      ，從中醫(yī)的角度講，上午7點~9點是胃經(jīng)當令的時候
      ，所以早飯最好安排在這個時間
      。中醫(yī)還說“胃不和則臥不安”，因此晚飯也盡量早吃
 
                
            
      
                
      
                    
                        
      白帶常規(guī)能檢查出什么,白帶常規(guī)檢查的注意事項
      
                        
      一
      、白帶常規(guī)能檢查出什么問題檢查目的：白帶是陰道黏膜滲出物、宮頸管及子宮內(nèi)膜腺體分泌物等混合組成
      ，其形成與雌激素的作用有關
      。用于檢查陰道內(nèi)有無滴蟲、念珠菌
 
                
            
      
                
      
                    
                        
      無氧運動是什么,有哪些好處(無氧運動的有什么好處)
      
                        
      無氧運動是什么,有哪些好處無氧運動是運動的一種方式
      ，我們比較常見的就是有氧運動
      ，有氧運動要比較無氧運動更有利于健康。你知道無氧運動是什么嗎
 
                
            
      
                
      
                    
                        
      寶寶睡覺時驚厥的癥狀,如何預防小兒驚厥
      
                        
      一
      、寶寶睡覺時驚厥的癥狀有哪些癥狀一：嬰兒在剛?cè)胨瘯r或即將醒時滿頭大汗。專家提醒：可以說大多數(shù)嬰兒夜間出汗都是正常的
      。但如果大汗淋漓
      ，并伴有其他不適的表現(xiàn)，就要注意觀察
      ，加強護理
 
                
            
      
                
      
                    
                        
      榆錢怎么吃,春天嘗鮮就吃榆錢
      
                        
      春季嘗鮮吃榆錢雖然榆錢寓意著富余，但對50多歲的不少人來說卻是帶點痛苦的記憶
        。在生活困難時期
        ，野菜、樹皮
        、樹葉……能吃的不能吃的
        ，為了活命都嘗試過。到了我們這一代
 
                
            
      
                
      
                    
                        
      癌痛到底是陣痛還是持續(xù)痛
        ？如何才能緩解？一文科普
        ，不妨看看
        ！
      
                        
      癌痛指的是癌性疼痛，是由于患上各種癌癥
      ，引起了神經(jīng)受壓等問題
      ，從而使患者產(chǎn)生的疼痛現(xiàn)象。有很多人認為，癌痛屬于陣發(fā)性的疼痛
      ，只要適當服用藥物就能夠起到快速止痛的作用
      。但有不少人認為，癌痛屬于劇烈且持續(xù)性的疼痛
      。那么
      ，癌痛到底是陣痛還是持續(xù)性
      
                    
                    
      
                        
      
                            
                        
      
                        2023-08-13
                    
      
                
      
                
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      ？如何才能緩解？一文科普
      ，不妨看看
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