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    一文打盡國際上市干細胞藥物
    
        
    
            夕陽紅
            2023-08-15 04:42:25
        
    

        
    
           
    2016年10月05日訊 國際上已有多個干細胞產品上市
    ，其中韓國3個
    ，美國2個，比利時1個
    ，澳大利亞1個，加拿大1個
    ，意大利1個
    ，印度1個。
    1. ChondroCelect
    2009年10月
    ，歐盟藥品管理局的人用藥品委員會（CHMP）同意高級療法委員會的肯定意見，推薦醫(yī)療產品ChondroCelect植入懸液的上市申請
    ，用于修復成人膝關節(jié)股骨髁的單個有癥狀的軟骨損傷（國際軟骨修復學會[ICRS]Ⅲ或Ⅳ級）
    。
    2. Prochymal
    2008年，Osiris公司的干細胞產品Prochymal在美國上市
    ，是一種異體骨髓來源的成體干細胞產品。主要用于移植物抗宿主?div   id="jfovm50"   class="index-wrap">。℅VHD）和腸道炎性疾病Crohn氏病
    。2012年，獲加拿大藥監(jiān)局批準上市
    ，被稱為是世界首個干細胞治療藥物
    ，用于治療兒童移植物抗宿主?div   id="d48novz"   class="flower left">
    。℅VHD）
    。
    3. MPC
    2010年7月，澳大利亞治療用品管理局（TGA）批準Mesoblast公司生產和供應自體間充質前體細胞（MPC）產品在澳大利亞上市
    ，該產品主要應用于受損組織的修復和再生
    。
    4. Hearticellgram-AMI
    2011年7月
    ，韓國食品藥品管理局宣布
    ，準許由FCB-Pharmicell公司開發(fā)的心臟病治療藥物Hearticellgram-AMI自7月1日起投放市場銷售。
    5. Hemacord
    2011年11月
    ，首個獲批的臍帶血制劑，是臍帶造血祖細胞（HPC-C）
    ，以備同種異體造血干細胞移植之需，是干細胞產品并非藥物
    。
    6. Cartistem
    2012年1月
    ，韓國食品藥品廳批準Medi-post公司的軟骨再生治療藥物Cartistem的生產許可
    。
    7. Cuepistem
    2012年1月，韓國食品藥品廳批準Anterogen公司自體脂肪來源的干細胞藥物的肛瘺治療藥物Cuepistem等的生產許可
    。
    8. Holoclar
    2015年2月，歐盟委員會的批準Chiesi公司的Holoclar（一種含有干細胞的離休擴展人類自體角膜上皮細胞）用于成人患者因物理或化學灼燒而引起的中重度角膜緣干細胞缺陷癥（LSCD）
    。
    Holoclar|歐盟首個干細胞治療產品
    歐盟
    2015年2月25日
    ，西方世界首個干細胞治療產品Holoclar獲得歐盟委員會（EC）有條件批準
    ，用于因（物理或化學因素所致）眼部灼傷導致的中度至重度角膜緣干細胞缺乏癥（limbalstem-celldeficiency
    ，LSCD）成人患者的治療。
    Holoclar由意大利凱西制藥（ChiesiFarmaceutici）研發(fā)
    ，是獲批的首個含干細胞的先進治療產品
    ，也是首個用于治療角膜緣干細胞缺乏癥（LSCD）的產品
    。Holoclar不僅能夠作為角膜移植的替代療法
    ，也可以在大范圍眼部損傷的情況下增加角膜移植成功的概率。在臨床試驗中
    ，Holoclar能夠修復眼部角膜損傷
    ，并改善或解決疼痛、畏光等癥狀
    ，同時可改善患者的視敏度（visualacuity）
    。
    Holoclar是一種活組織產品，類似于一個隱形眼鏡
    ，其活性物質為“離體擴增（ex-vivo）的包含干細胞的自體人角膜上皮細胞”
    ，由取自患者角膜未受損區(qū)域的一小片活組織制備并在實驗室利用細胞培養(yǎng)技術生長而成
    ，可用于替代受損的角膜細胞
    。其中，角膜緣干細胞負責角膜上皮的連續(xù)再生和維持
    。通過在眼球重建干細胞儲備，Holoclar能夠啟動正常的角膜細胞生長和維持
    。
    Holoclar獲批的具體適應癥為：由物理或化學眼灼傷導致的單側或雙側中度至重度角膜緣干細胞缺乏癥（LSCD）（定義為：至少兩個角膜象限存在淺層角膜新生血管
    ，同時中央角膜受累
    ，嚴重視力損害）。
    患者接受Holoclar治療前
    ，需最少取1-2平方毫米完好的角膜緣（limbus）活組織。另外
    ，Holoclar必須由經過培訓的合格醫(yī)生進行管理
    ，并僅限于醫(yī)院使用。
    Prochymal|美洲首個干細胞治療藥物
    美洲
    Prochymal是一種成熟的干細胞產品
      ，用于治療兒童急性移植物抗宿主病（GVHD）
      ，該產品由來自于健康的青年捐獻者骨髓中的間充質干細胞制備而成
      ，從一個供源的骨髓中分離出干細胞并進行擴大培養(yǎng)
      ，即可獲得多達1萬個劑量的Prochymal
      。
    GVHD致死率高，多發(fā)于移植時配型不完全匹配的受者
      ，由骨髓移植后的免疫排異反應引起
      ，常對皮膚
      、肝臟和消化道等造成嚴重損傷。現多用激素類藥物治療
    ，但療效甚微
    。
    Prochymal在加拿大獲批用于治療那些對激素類藥物無反應的GVHD兒童患者
    。在一個小規(guī)模臨床試驗中
    ，約60%的GVHD兒童患者使用此藥后癥狀得到改善
    。
    Osiris首先申請了加拿大監(jiān)管部門的批準。
    法國制藥巨頭賽諾菲（Sanofi）在2012年終止了與Osiris公司的干細胞協(xié)議
    ，放棄了2款干細胞產品Prochymal和Chondrogen的相關權利；而之后
    ，Osiris將Prochymal和Chondrogen作價僅1億美元轉讓給了澳大利亞再生醫(yī)藥公司Mesoblast
    ，并提供其間充質干細胞（MSC）平臺的技術支持。
    目前
    ，Prochymal已在加拿大和新西蘭上市，在其他7個國家（包括美國）可通過一項擴大使用計劃獲取
    。
    Mesoblast與日本JCR制藥公司達成干細胞合作，后者獲得了Prochymal在日本的銷售權
      。再然后
      ，日本JCR公司以Temcell的產品名向日本厚生勞動省提出新藥申報，2015年9月獲得生產批文
      。
    2016年2月24日起，日本JCR制藥公司開始銷售異體間充質干細胞產品Temcell
      。Temcell定價為1袋86萬日元（約人民幣5萬元），一個療程為每周輸2袋
      ，共4周8袋
      。
    

          
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