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      尼達(dá)尼布肝損傷風(fēng)險引起美國FDA等機(jī)構(gòu)警惕
      
        
      
            妙手生春
            2023-07-03 14:09:57
        
      

        
      
           
      2017年以來，多國藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)相繼發(fā)布“致醫(yī)療保健人員信件（DHCPL）”
        ，警告尼達(dá)尼布存在嚴(yán)重肝損傷安全風(fēng)險，要求修改藥品說明書
        ，以提示相關(guān)風(fēng)險。歐洲藥物管理局（EMA）還提示較輕體質(zhì)量（
      早在2017年8月
        ，美國食品和藥物管理局（FDA）不良事件報告系統(tǒng)（FAERS）收到了26次有關(guān)尼達(dá)尼布引起肝損傷不良事件的上報
      ，其中5例死亡，12例住院
      ，1例致殘
      ，1例描述為危及生命。除了引起肝損傷
      ，上市后研究還顯示：尼達(dá)尼布還會導(dǎo)致高膽紅素血癥和黃疸
      。2例患者服用尼達(dá)尼布后出現(xiàn)高膽紅素血癥，其中1例死亡
      ；一共上報了8次黃疸
      ，其中2例死亡，4例住院（由于上述上報以自愿為原則
      ，實際不良反應(yīng)發(fā)生率可能會更高）
      。基于以上不良反應(yīng)情況
      ，美國FDA分別在2017年8月4日和12月13日批準(zhǔn)了尼達(dá)尼布說明書的兩次修改
      ，在8月份的修改中加入了尼達(dá)尼布引起肝酶升高的風(fēng)險提示，而在12月份的修改中則補(bǔ)充了尼達(dá)尼布增加出血和胃腸道穿孔的風(fēng)險提示（圖1）[1]
      。
      2018年 1月11日
      ，加拿大衛(wèi)生部發(fā)布了一則題為“尼達(dá)尼布——藥物性肝損傷的風(fēng)險和需要常規(guī)監(jiān)測肝功能”的DHCPL[2]。該信件中指出：截至2017年10月15日
      ，全球范圍內(nèi)已經(jīng)報道32例尼達(dá)尼布所致肝損傷事件
      ，包括加拿大的1例患者
      。在這32例患者中，24例的結(jié)果已經(jīng)報道
      。24例中的17例患者通過減低藥物劑量或終止治療使肝功能恢復(fù)
      ，但仍有6例患者截至當(dāng)前肝功能尚未恢復(fù)，而且有1例患者死亡
      。因此
        ，加拿大衛(wèi)生部要求廠商將上述風(fēng)險更新進(jìn)尼達(dá)尼布藥物說明書，并通過健康加拿大人網(wǎng)站上的召回和安全警報數(shù)據(jù)庫向醫(yī)療保健人員和加拿大人發(fā)布更新后的藥物安全性信息
        。這些信息還將進(jìn)一步通過MedEffect?電子通告郵件通知系統(tǒng)對外發(fā)布。
      除了上述肝損傷
        、出血和胃腸道穿孔的不良事件風(fēng)險之外
        ，尼達(dá)尼布還會導(dǎo)致腹瀉、惡心
        、胃疼
        、腹痛、嘔吐
        、食欲減退
        、頭痛、體重減輕
        、高血壓以及胚胎毒性等其他不良事件[3]
        ，需要臨床醫(yī)師密切關(guān)注。
      參考文獻(xiàn)
      [3]方芳,李雪.尼達(dá)尼布對腫瘤患者胃腸道副反應(yīng)及肝毒性作用的Meta分析[J].四川醫(yī)學(xué),2017,(8):917-920.
      

          
      本文地址:http://m.mcys1996.com/jiankang/66211.html.
      
          
      
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