指紋圖譜技術是控制中藥質量的關鍵

本報記者　劉智利

《中華人民共和國藥典》2005年版增補本首次錄入注射用雙黃連（凍干），這不僅是我國唯一進入藥典的中藥注射劑，同時也是首個采用指紋圖譜控制產品質量的中藥注射劑，也表明指紋圖譜技術將成為監(jiān)督中藥質量的關鍵。

中藥的質量控制是中藥現代化的一個重要組成部分，由于中藥成分相對復雜，需要對每味中藥和每種成分逐一鑒定，才能夠嚴保質量關。但就現有的技術而言，只有指紋圖譜技術能夠在中藥檢測中盡可能多地反映產品全貌，因此，指紋圖譜技術就成為了監(jiān)督中藥產品質量的關鍵，在中藥制劑的質量評價和中藥生產的質量控制中有著廣泛的應用。

具有先進分析技術的指紋圖譜特別是數字化色譜指紋圖譜的出現，為中藥產品質量的控制開辟了新途徑。我國從2004年起就開始研究用指紋圖譜全程控制注射用雙黃連（凍干）的質量。無論是對注射用雙黃連（凍干）的原料金銀花、黃芩、連翹及提取物；還是對注射用雙黃連（凍干）配劑藥液及該制劑成品都進行了嚴格監(jiān)控，從而保證產品質量的均一和穩(wěn)定，并保證產品的有效性和安全性。技術應用至今，注射用雙黃連（凍干）成品的指紋圖譜均達到國家標準。

《中華人民共和國藥典》（簡稱《中國藥典》）是藥品的最高法典，是國家監(jiān)督管理藥品質量的法定技術標準。只有安全性好、用藥廣泛、質量標準高的藥物才能進入此藥典。多年以來，因為中藥注射劑安全問題不斷，不良反應有增無減，其一直于藥典無緣。此次注射用雙黃連(凍干)進入藥典，無疑是繼注射用雙黃連(凍干)第一個進入2000版藥典的中藥粉劑后，中藥企業(yè)的又一次重大突破。

有關專家指出，此次指紋圖譜標準的全新應用，不僅能確保成分復雜的中藥產品的質量控制，還能詳細地展示每一種中藥產品的成分，這對長期陷入“信任危機”的中藥注射劑而言無疑是一個好消息，對中藥產品質量標準的提高都有利處。

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