淺談現(xiàn)代中藥質量

淺談現(xiàn)代中藥質量

人們常說“是藥三分毒”，大家理解的“毒”多是指藥物的毒副作用。實際上，人們都希望使用的藥物質量都要有保障，有效的同時安全性高，毒副作用越少越好。

雖然中成藥的臨床有效性經(jīng)過多年應用已被確認，其中一些中成藥的臨床應用價值已有大幅度的提升。但在評價中成藥的質量、安全性、副作用方面卻比較困難。但無論怎樣困難，中藥都必須進行改造才有發(fā)展。讓中藥的質量規(guī)范可控；科學量化評價其療效及安全性；在不影響組方療效的基礎上，科學調(diào)整，降低副作用。于是就有了“現(xiàn)代中藥”的概念。

復方丹參滴丸由丹參、三七、冰片組成，具有多靶點的藥理作用特點。上市十幾年以來，已連續(xù)6年銷量超過十億元，廣泛應用于冠心病、心絞痛的預防、治療和急救，以及糖尿病微血管病變的防治中。

復方丹參滴丸具有科學規(guī)范的質量控制體系。通過對國內(nèi)130余種丹參進行多批次的品質鑒定，確定陜西商洛為丹參的藥源基地；確定云南的文山為三七的藥源基地；確定湖南的新晃為冰片的藥源基地。這些藥源基地均采用GAP標準規(guī)范。中藥提取方面，在國際上首先提出并制訂了中藥提取生產(chǎn)規(guī)范GEP。制劑生產(chǎn)符合GMP標準，且擁有國內(nèi)最大的全數(shù)控大型滴丸生產(chǎn)線。全程數(shù)字化指紋圖譜控制了復方丹參滴丸絕大部分成分含量的穩(wěn)定性。這樣就保證了中藥的同一批次和每一批次的質量穩(wěn)定性。

另外，通過多環(huán)節(jié)的監(jiān)控，復方丹參滴丸中重金屬、農(nóng)藥殘留、黃曲霉素的控制已達到英國藥典、歐洲藥典、中國藥典的標準，獲得“綠色中藥”授權。

從藥物安全的角度出發(fā)，復方丹參滴丸做過周密嚴格的毒理學研究，證明其安全性，可以長期服用。

十幾年大量人群的長期應用顯示，其主要的不良反應是冰片引起的胃腸道刺激，但發(fā)生率很低，且無需停藥，可改為飯后服用。冰片作為常用中藥過量可以引起胃腸道的刺激，而復方丹參滴丸中的冰片的用量是15mg/天，遠遠低于藥典規(guī)定的冰片常規(guī)用量150~300mg/天，而且合成冰片的LD50（半數(shù)致死量）為復方丹參滴丸所含冰片劑量的5014倍，所以常規(guī)服用非?？煽?。

作為佐使藥的冰片，主要起“引經(jīng)上行”的作用。中醫(yī)藥古典中指出，冰片“芳香上竄，引藥上行”，“獨行則勢弱，佐使則有功”，它可以使君藥丹參和臣藥三七更快地在體內(nèi)運行，并能通過血液循環(huán)屏障包括血腦屏障，所以使復方丹參滴丸既可發(fā)揮速效的作用，緩解心絞痛的急性發(fā)作，同時對腦血管疾病也有很好的治療和預防作用；而且冰片具有擴張冠狀動脈的作用，可以增加冠脈的血流量，改善心肌缺血；冰片還有鎮(zhèn)痛的作用，所以它的作用功不可沒。

全歐中醫(yī)藥學會聯(lián)合會中藥專家特別小組曾列專題，對于復方丹參滴丸運用循證醫(yī)學的方法進行詳細調(diào)查及文獻復習，共收集324篇文獻。從十幾年來數(shù)千家醫(yī)院上億人次臨床運用情況來看，復方丹參滴丸無毒性，副作用也極少見，是臨床上安全有效的現(xiàn)代中藥。

作為“現(xiàn)代中藥”的復方丹參滴丸已經(jīng)在世界十六個國家和地區(qū)進行了銷售，目前已經(jīng)成為國際化的產(chǎn)品，成為“現(xiàn)代中藥”的一個典范。

中藥現(xiàn)代化的原因

任德權說，中藥是一門科學，是科學就會不斷發(fā)展和揚棄。從《內(nèi)經(jīng)》到《神農(nóng)本草》，到張仲景的《傷寒論》等等，體現(xiàn)了科學發(fā)展的進程。時至今日，社會已發(fā)生巨大變化，中藥不能固步自封，現(xiàn)代化是必由之路。不搞現(xiàn)代化就無法融入當今社會。還有一個重要原因，就是中藥必須走出國門，走國際化之路。不搞現(xiàn)代化，連進入西方主流社會的入門資格都沒有。中藥是人類共同的財富，應該由全人類共享。但是，如果連西方門檻都跨不進，何談共享呢？再從經(jīng)濟角度來看，中藥是我們的國寶，應努力擴大出口，多賺外匯?？上壳俺隹谇闆r并不理想。據(jù)資料顯示，去年全國中藥總產(chǎn)值約800億元，再加上中藥材有近1000億元，但出口僅7億美元，比例太小了。如果中藥現(xiàn)代化的進程加快，形勢也將會驟變。
任德權說，中藥現(xiàn)代化30年前就開始提出。但直到上個世紀90年代中后期才形成真正意義上的“中藥現(xiàn)代化”概念。通過制定和實施GMP、GAP、指紋圖譜等一系列規(guī)范化的制度，中藥現(xiàn)代化逐漸走上正軌。特別是中藥指紋圖譜技術推廣得較快，引起了國內(nèi)外的普遍關注，在這方面，廣東走在了全國前列，已有6個名優(yōu)中成藥確定了指紋圖譜，并在生產(chǎn)實踐中用于控制產(chǎn)品質量。
有人提出，中藥現(xiàn)代化實質是中藥西制，任德權明確表示了否定的意見。他說，中西藥的區(qū)別不在于制作方法，而在于其理論依據(jù)是什么。換言之，中藥是在傳統(tǒng)中醫(yī)理論指導下研制和使用的，并非把膏、丹、丸、散改成片劑、膠囊就是中藥現(xiàn)代化了。有人把傳統(tǒng)中藥膏、丹、丸、散的劑型變成片劑、膠囊等新劑型說成是中藥西制，這完全是誤解。片劑、膠囊只是制藥技術和劑型發(fā)展的一種形式，與中藥或西藥的內(nèi)涵無關。西藥可以制成的劑型，中藥同樣可以做。

試述中藥藥理的特點及中藥發(fā)展的制約因素

試述中藥藥理作用的特點
（1）作用的多效性：中藥成分復雜，成分的復雜性導致作用的多效性。如人參成分有人參皂甙、揮發(fā)油、多種有機酸、糖類、多種微量元素等，人參全藥應用對中樞神經(jīng)系統(tǒng)、免疫系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、物質代謝等均可產(chǎn)生影響。相比之下，化學合成藥物作用的專一性較強。
（2）量效關系的復雜性：化學合成藥物的藥理效應一半表現(xiàn)在一定的范圍內(nèi)隨著劑量的增加而增強。但對中藥而言，盡管在一定條件下也可表現(xiàn)這種量效關系，但有時量效關系很不規(guī)則，甚至小劑量和大劑量作用相反的情況也屢見不鮮。如木香總生物堿在小劑量時使離體兔耳血管擴張，大劑量時卻起收縮反應。如枳實對腸平滑肌低濃度時在短時間抑制后呈興奮作用，而高濃度時又呈抑制作用。
（3）作用相對緩慢、溫和：①大多數(shù)中藥奇效較慢，有些中藥需經(jīng)多次給藥才顯現(xiàn)其藥理作用。如鉤藤煎劑給自發(fā)性高血壓大鼠連續(xù)灌服5周才見血壓明顯下降。黃芪、黨參等藥的增強免疫功能、提高應激能力等作用，大多需經(jīng)連續(xù)多次給藥后才能見效應。②中藥的作用還多表現(xiàn)溫和，作用持續(xù)時間相對比較長。如人參能增強心肌收縮力，但與西藥強心苷類藥相比，作用相對較弱，但作用時間長。天麻對實驗性癲癇的作用較苯妥英鈉緩慢，但作用時間較長。
（4）作用的相對不穩(wěn)定性：這種相對不穩(wěn)定性與中藥產(chǎn)地、采收季節(jié)、貯藏條件、炮制加工方法、工藝等原因有關。
（5）某些作用的雙向調(diào)節(jié)：同一中藥，既可使機能亢進狀態(tài)向正常狀態(tài)轉化，又可使低下狀態(tài)的機能狀態(tài)向正常狀態(tài)轉化，即調(diào)節(jié)截然相反的兩種病理狀態(tài)，稱為雙向調(diào)節(jié)作用。
雙向調(diào)節(jié)的機理：
①與機體的狀態(tài)和中藥多成分性具有密切關系。
②當作用相反的兩種成分作用于機體時，機體的反應在很大程度上取決于當時機體的狀態(tài)。如當時的機體狀態(tài)偏于興奮，則引起興奮的成分產(chǎn)生的反應較弱，而抑制性成分產(chǎn)生的反應增強；反之抑制性成分產(chǎn)生的作用減弱，而興奮性成分產(chǎn)生的作用增強。
在中藥中，有時存在作用相反的兩種成分。如人參皂甙Rb類有中樞鎮(zhèn)靜作用，Rg類有中樞興奮作用。人參對中樞神經(jīng)系統(tǒng)既可產(chǎn)生興奮，也可產(chǎn)生抑制效應，它能使過度的興奮或抑制兩種過程得以恢復平衡，使中樞神經(jīng)系統(tǒng)功能趨于正常。如當歸中的揮發(fā)油，阿魏酸具有抑制子宮平滑肌，另有一些水溶性或醇溶性的非揮發(fā)性物質具有興奮子宮平滑肌的作用，對子宮平滑肌亦可呈現(xiàn)雙向調(diào)節(jié)作用。
有雙向調(diào)節(jié)的中藥有：
處方：黨參、白術、茯苓、藿香、枳殼、神曲、黃芩組成。
藥理研究：
① 對豚鼠高張力離體回腸有顯著的抑制作用（高張力回腸指用阿托品10-7使回腸張力下降cm）.
② 對豚鼠低張力離體回腸有顯著的加強作用（低張力回腸指用乙酰膽堿10-7使回腸張力上升cm）.
③ 對氯化鋇所致豚鼠離體回腸痙攣性收縮的抑制作用。
與該相似的方藥有參芩白術丸（黨參、白術、茯苓、甘草、山藥、蓮子肉、白扁豆、米仁、桔梗）其中人參能使低血糖升高，又能使高血糖降低。三七即具有活血功能，又有止血效應，見淤血則能散，遇出血則能止?？鄥毙愿腥炯膊〕霈F(xiàn)的白細胞升高，有抑制炎癥，降低白細胞的作用，而對于因化療引起骨髓抑制出現(xiàn)的白細胞降低，又有保護骨髓，升高白細胞的作用。
對于中藥發(fā)展的制約因素，有一條最新的新聞報道，也許可以便于你歸納
六大因素制約中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展
.cn/roll/20050406/08471491763.shtml。
還有幾個觀點：中藥學是中醫(yī)學的一個重要組成部分，同時又是中醫(yī)學的一個分支學科。人與萬物同稟天地之氣，同氣相感，故可相求。中藥是以天然的植物、動物、礦物為主體，大多藥性平和不干擾正常的生理過程，是大自然的恩賜，是取之不竭的藥學寶藏。但在當代中藥也面臨著危機。中藥的生存、應用、發(fā)展受著內(nèi)外因素的嚴重制約，具體分述如下。
1 中藥的應用發(fā)展受中藥學獨特理論體系的封閉結構所制約 中藥學獨特理論體系的封閉結構，使得她對信息社會中“知識激增”等沖擊適應性差，難以迅速吸收、容納和利用新的信息及新的技術設備和方法手段;中藥學的許多認識盡管可謂天才的、杰出的，但又是粗糙的、籠統(tǒng)的，正確性高，準確性低，且很多無法用現(xiàn)代科學手段加以研究（缺乏可證偽性），對這些人類認識的“粗產(chǎn)品”不加以科學提煉，不用現(xiàn)代化、科學化的研究方法來研究她，中藥怎樣應用、生存、發(fā)展呢?
2 中藥的應用發(fā)展受中藥學理論的自身缺陷所制約
中藥學理論的自身缺陷，許多基本概念含糊不清，且不少是無法證偽的哲學術語之移植，一門學科的科學性很大程度上體現(xiàn)于其概念和定義的嚴格性、邏輯性。傳統(tǒng)的四氣五味、升降浮沉、歸經(jīng)補瀉等盡管不乏豐富的合理內(nèi)涵，卻很難客觀地評價、衡量藥物的功效，亦難溶于現(xiàn)代科學體系之中，中藥的臨床療效確鑿，但許多作用機理至今不明，只知其然，不知其所以然，有著一定的“偶然”性。因此，中藥工作者應與中醫(yī)工作者攜起手來，破除迷信，破除“尊古為榮”、“尊古為穩(wěn)”的迂腐之見，堅持實踐是檢驗真理的唯一標準的觀念，善于以古人的認識或經(jīng)驗為線索，按照科學發(fā)展的客觀規(guī)律重新認識她，研討她，敢于取其精華，去其糟粕，運用能為現(xiàn)代科學接受的語辭（術語）來闡釋中藥作用機理，以比較具體、確切的概念定義表述中藥學基本內(nèi)容，可克服傳統(tǒng)概念的粗略與隨意性，消除中藥學與現(xiàn)代科學之間語言屏障，為中藥的應用發(fā)展消除理論上的障礙。
3 中藥劑型和中藥的定量問題一直是困擾中藥發(fā)展應用的關鍵問題
眾所周知任何一個有效的方劑或藥物必須通過劑型的研究，選擇適宜的給藥途徑和方法，確保制劑的有效性、安全性和穩(wěn)定性，才能應用于臨床，從生物藥劑學觀點看，劑型對藥效也起著重要的作用，中藥傳統(tǒng)劑型仍首推湯劑，自商伊尹始創(chuàng)湯液至今已三千余年，這種古老、落后、單調(diào)、麻煩而又苦口的湯劑，足以令許多患者望而怯步，且這種劑型的有效成份無法定量，療效因醫(yī)生而異，因藥材質量而異，因配方煎煮而異等，即便是中成藥也主要是口服或外用的固體和半固體制劑，而口服或外用制劑在吸收過程中往往受多種因素的影響。一般說，吸收較緩慢且難以控制定量吸收，因此研制出療效卓著而又快速，服用簡便的中藥新劑型，才能解急癥之燃眉，被患者所接受。中藥的研究必須進入定量階段，才堪稱臻于成熟。馬克思指出:“一種科學，只有當它達到了能夠運用數(shù)學時，才算達到了完善的地步?！睕]有量標體系，怎樣評估制劑的效價。只有解決了這一問題，中藥學將會有長足的發(fā)展。
4 中藥質量是影響中藥應用的又一因素
在一些人眼中，藥物被視作單純的商品而其生產(chǎn)只注重經(jīng)濟效益，以致出現(xiàn)了常用藥物野生資源的日趨減少、藥源危機、藥價上漲，因此做好資源的保護與開發(fā)，便成了一個戰(zhàn)略性問題，藥品質量下降、炮制粗劣、品種混亂、以假亂真、偽劣藥品泛濫、管理和加工危機這種現(xiàn)象與人們所希望得到品種清晰、質量良好、成份穩(wěn)定、重復性高的藥材的要求是背道而馳的，這就要加強采集、加工、貯存和質量統(tǒng)一標準的管理等多方面的工作，尤其是藥材經(jīng)營渠道的規(guī)范管理，從重打擊奸商的以劣充優(yōu)、以假亂真的不法行為，凈化藥材市場。再者加強配方管理及煎煮工作也十分重要的，這些質量問題不解決，中藥的進步發(fā)展只能是紙上談兵。
5 中醫(yī)臨床萎縮是影響中藥應用發(fā)展的另一因素
現(xiàn)時代的民眾患病后不僅希望得到治療，還要求了解疾病確切診斷，有關病因病理的具體解釋;在治療上則尋求方便、迅速、廉價，由于中醫(yī)學診斷手段的落后，基本概念與現(xiàn)代科學幾無一致、說理難通，加上服藥麻煩、藥價上漲、道地藥材奇缺、療程較長、藥味苦澀等一系列因素，使民眾中自然而然地形成了“急性病看西醫(yī)，慢性病找中醫(yī)”等觀念，使大批病員涌入綜合性醫(yī)院，求治于中醫(yī)的病種日趨減少，自然影響中藥的應用、發(fā)展。
6 中藥人才的缺乏是影響中藥應用與發(fā)展的最為關鍵的一個問題
人才是一切工作中的決定因素，由于中藥工作又臟又累，國家單位中藥專業(yè)工作者待遇低，有關領導和主管部門重視不夠，愿意報考中藥專業(yè)的學生很少，學生分配又難，同時改行者也為數(shù)不少，所以人才奇缺，這就造成惡性循環(huán)，使得中藥工作質量下降，中藥現(xiàn)代化進程減慢，這些問題有待國家中醫(yī)藥政策的真正落實。
一個班的嘛，前面那一大段可不能直接用，得稍微改一改。

如何理解中藥現(xiàn)代化?

中藥的現(xiàn)代化，其實道理很簡單，幾千年來中藥能涵養(yǎng)中國人、亞洲人的生命，其中的原理是什么？能不能用現(xiàn)代醫(yī)藥科學的語言來解釋中藥的治病原理？換句話說，能不能用西醫(yī)西藥的話語解釋中藥的治病原理？我們現(xiàn)在開發(fā)的中藥，和西藥一樣，要分析處方里面最有效的成分是什么，分子結構和成分組合是什么樣的，藥代動力學實驗是怎樣的。我們要做藥理、毒理分析，做一二三期臨床。我們理解的現(xiàn)代中藥，名字叫中藥，能用中醫(yī)藥理論解釋，也能用西醫(yī)藥理論解釋，讓受西方科學教育的人也能接受。 我們還采用一系列現(xiàn)代的方法控制草藥的種植和質量管理，遵循國際認可的中草藥種植規(guī)范標準(GAP)和藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(GMP)，在提取方面，天士力制定了嚴格的中藥提取規(guī)范(GEP)，我們還引進了豐田、IBM和戴爾的生產(chǎn)管理模式。在中藥這個傳統(tǒng)行業(yè)來說是不可思議的，但我們做到了。 有人質疑我們的創(chuàng)新，說我們不中不西，篡改了中藥的精髓。我覺得這還是中國人不能容忍差異性。老外有他觀察世界、理解世界的一套邏輯，你不能強求他接受你的邏輯。你想讓老外接受中醫(yī)中藥，首先得翻譯成他聽得懂的語言，中藥說“清熱解毒”，你如果不能對國外的科學家、藥學家、醫(yī)學家們解釋什么是“熱”，什么是“毒”，就無法改變他們對中藥是“巫醫(yī)”、“巫術”的觀念。而且，中藥如果不現(xiàn)代化，不僅難以推廣，還面臨著被我們自己遺忘、滅絕的危險。如果不用現(xiàn)代科技的手段，用“超女”的推廣方式，用“超酷”的邏輯去改造它，幾十年或幾百年以后誰還會記得它？還有勇氣去嘗試它？亦或是讓我們的后人從世界遺產(chǎn)保護的名錄去翻尋它？它還有延續(xù)生命的動力嗎？沒有了生命，精髓又從而談起？

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