1 國(guó)內(nèi)外發(fā)展趨勢(shì)
中醫(yī)藥是中華民族卓越的歷史文化和現(xiàn)代文明的重要組成部分
，為中華民族的繁衍和健康作出了不可磨滅的貢獻(xiàn)。準(zhǔn)化研究的思路與方法.png)
21世紀(jì)生命科學(xué)的蓬勃發(fā)展與人們崇尚回歸自然的熱潮
，給中藥的振興、發(fā)展和走向世界提供了良好機(jī)遇。加入WTO后我國(guó)以仿制為主的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將面臨嚴(yán)峻的考驗(yàn)。中藥產(chǎn)業(yè)是我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的希望所在．是我國(guó)在國(guó)際上具有競(jìng)爭(zhēng)力并擁有獨(dú)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)業(yè)，中醫(yī)藥必將再次煥發(fā)出強(qiáng)大的生命力，中藥現(xiàn)代化的發(fā)展將顯示出廣闊前景。是機(jī)遇，也是挑戰(zhàn)。中藥資流短缺
、質(zhì)量不穩(wěn)定、制劑工藝粗糙是影響中藥現(xiàn)代化的關(guān)鍵問(wèn)題．按照“有所為、有所不為”的原則，建立既達(dá)到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，又符合中藥實(shí)際狀況，具有中藥自身特色的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)方法學(xué)體系，使之達(dá)到科學(xué)化、標(biāo)準(zhǔn)化，確保臨床用藥的安全性中藥標(biāo)準(zhǔn)化研究
中藥是天然藥物，但又不同于西方及其它國(guó)家的植物藥
我國(guó)傳統(tǒng)中藥資源豐富
造成這種落后局面的因素固然是多方面的
2 研究現(xiàn)狀和水平
2.1 我國(guó)中藥生產(chǎn)的現(xiàn)狀
中藥材
“道地藥材”一直是優(yōu)質(zhì)藥材的代名詞
中藥飲片加工生產(chǎn)水平低，炮制規(guī)范不統(tǒng)一
中藥材
2.2 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究水平
目前中藥缺乏科學(xué)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，單一指標(biāo)成分的定性
影響中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化的另一問(wèn)題
，是大部分中藥有效成分不明確。國(guó)內(nèi)外對(duì)中藥、天然藥物進(jìn)行了大量的活性成分研究，對(duì)于闡明中藥的有效成分起到積極作用。然而，過(guò)去的研究局限于西方醫(yī)學(xué)的理論體系，即按照化學(xué)藥品的模式來(lái)研究中藥，只能使中藥“西化”，未能從本質(zhì)上闡釋中藥防病治病的物質(zhì)基礎(chǔ)和作用機(jī)理。由此建立的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，也自然是片面的、表征性的、權(quán)宜的中藥成分復(fù)雜，又多為復(fù)方配伍用藥
中醫(yī)藥獨(dú)特的理論和應(yīng)田方式
現(xiàn)代分析技術(shù)
同時(shí)，巧婦難為無(wú)米之炊，可供質(zhì)量控制所需的化學(xué)對(duì)照品
、標(biāo)準(zhǔn)品數(shù)量極其有限復(fù)方是中藥的最大特色，中藥制劑是中藥應(yīng)用的最終形式。現(xiàn)有中藥復(fù)方成藥大多組方藥物過(guò)多
，用量大，工藝粗糙，劑型落后，有效成分不明確、質(zhì)量不穩(wěn)定、標(biāo)準(zhǔn)水平低，不能為國(guó)際市場(chǎng)接受，也使得中藥在臨床治療上的應(yīng)用無(wú)法和西藥抗衡。中藥的質(zhì)量研究
，不應(yīng)僅僅局限于形態(tài)、化學(xué)的指標(biāo)，生物學(xué)評(píng)價(jià)更能反映其內(nèi)在的質(zhì)量。在有效成分不明確或不確定的情況下，其生物活性效價(jià)，更顯重要生命科學(xué)
，特別是分子生物學(xué)技術(shù)的快速發(fā)展，為中藥材、藥用植物的品種鑒定和道地性特征的研究．提供了新的方法和手段。DNA指紋鑒定、分子標(biāo)記等理論和技術(shù)已經(jīng)開(kāi)始應(yīng)用于藥用植物、中藥材的分類(lèi)鑒定，但尚未得到人們的普遍接受，更談不上成為法定的檢驗(yàn)方法。與化學(xué)有效物質(zhì)累積、代謝相關(guān)的功能基因的研究，還只是一種設(shè)想。計(jì)算機(jī)科學(xué)的發(fā)展
，使中藥分析與質(zhì)量評(píng)價(jià)的規(guī)范化、自動(dòng)化成為可能。而如何將標(biāo)準(zhǔn)的樣本，標(biāo)準(zhǔn)的提取物，標(biāo)準(zhǔn)的圖譜采用信息技術(shù)進(jìn)行處理、整合，建成中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)據(jù)庫(kù)，并具有自動(dòng)判別和評(píng)價(jià)功能，還有待于研究開(kāi)發(fā)。中藥標(biāo)準(zhǔn)化研究是復(fù)雜的系統(tǒng)工程
，涉及到藥材的種質(zhì)基因、生態(tài)環(huán)境、栽培馴化技術(shù)、采收加工、貯運(yùn)、飲片加工炮制、制劑工藝等復(fù)雜因子。因此，在前期研究的基礎(chǔ)上，采用多學(xué)科理論和技術(shù)，利用現(xiàn)代分析技術(shù)手段，建立既達(dá)到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)3 研究思路與方法
3.1 建立現(xiàn)代中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)系統(tǒng)
3.1.1 中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究；
3.1.2 資源調(diào)查與鑒定
3.1.3 活性成分研究
3.1.4 專(zhuān)屬性定性、定量分析方法的建立
3.1.5 中藥質(zhì)量的生物學(xué)評(píng)價(jià)方法
3.2 現(xiàn)代中藥飲片研究
在藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的基礎(chǔ)上，實(shí)現(xiàn)飲片的標(biāo)準(zhǔn)化；
3.3 中藥復(fù)方（制劑）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究
中藥制劑是中藥臨床應(yīng)用的最終形式
，也是最難實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化的環(huán)節(jié)，因而成為中藥標(biāo)準(zhǔn)化研究的最重要的內(nèi)容和技術(shù)關(guān)鍵。又以藥材、飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化為前提。3.3.1 采用超臨界萃取、高效逆流色譜等現(xiàn)代工業(yè)提取方法
，對(duì)中藥復(fù)方進(jìn)行提取制備工藝的研究，以適應(yīng)中藥現(xiàn)代化發(fā)展的需要。3.3.2 復(fù)雜組分中特定成分的定性
、定量分析方法的研究；3.3.3 復(fù)方共同提取過(guò)程中化學(xué)有效物質(zhì)的相互影響與變化；
3.3.4 輔料對(duì)待測(cè)成分分析的影響
。4 有毒中藥的鑒定
、毒性成分的限量基礎(chǔ)研究5 中藥質(zhì)量評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)庫(kù)與自動(dòng)判別系統(tǒng)
在中藥材、飲片
、中成藥質(zhì)量研究的基礎(chǔ)上，采集標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)、圖譜5.l 優(yōu)質(zhì)
5.1.1 建立優(yōu)質(zhì)、道地
5.1.2 通過(guò)DNA分子標(biāo)記
5.1.3 構(gòu)建道地藥材、珍稀瀕危藥用植物的cDNA基因文庫(kù)
5.2 優(yōu)質(zhì)中藥材生產(chǎn)管理規(guī)范（GAP）示范研究
中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的系統(tǒng)評(píng)價(jià)研究的最終目的，絕不是被動(dòng)地對(duì)中藥材進(jìn)行檢測(cè)分析，而是通過(guò)科學(xué)的
中藥材既是商品
研發(fā)過(guò)程需要經(jīng)過(guò)藥物的設(shè)計(jì)與篩選、化學(xué)合成與改造
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