，且對(duì)集合中某此主要成分應(yīng)明確其定量指標(biāo)。
不管是單味中藥還是復(fù)方
，其化學(xué)成分大都是非常復(fù)雜的，但針對(duì)不同的藥理功效總有其特定的藥效物質(zhì)基礎(chǔ)
，要做到中藥現(xiàn)代化研究這些物質(zhì)基礎(chǔ)，是最基本
、也是最重要的工作
，不然就談不上質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和現(xiàn)代化生產(chǎn)工藝問(wèn)題。中藥的多成分決定了其治療作用的多靶點(diǎn)與多層次
，因此
，對(duì)數(shù)中藥或復(fù)方來(lái)說(shuō)，尋找單一的有效活性成分并非最佳途徑
，而在有效部位或有效成分層次上多種藥理活性物質(zhì)的特定組合
，才更能體現(xiàn)中藥的作用特點(diǎn)。
3.2 特定的藥理活性 中醫(yī)臨床用藥講求整體觀
、系統(tǒng)論和辯證論治的法則
，中醫(yī)治療是多系統(tǒng)、多靶點(diǎn)和多層次發(fā)揮全方位藥效作用的治療方法
，所有這些都非單一成分所能達(dá)到的
。中藥標(biāo)準(zhǔn)提取物則能較好的體現(xiàn)中醫(yī)藥這種優(yōu)勢(shì)和特色，其藥理作用和臨床療效是多種成分作用的結(jié)果
。中藥標(biāo)準(zhǔn)提取物反映著原中藥材的特定功效持點(diǎn)
。
中藥的應(yīng)用講究配伍，相同的藥材在不同處方中的作用和地位各異
，即同一藥材在不同處方中
，其發(fā)揮作用或起主導(dǎo)作用的物質(zhì)基礎(chǔ)是不同的
。因此對(duì)某些藥材來(lái)說(shuō)
，一種藥材可以有幾種不同的標(biāo)準(zhǔn)提取物
，每種標(biāo)準(zhǔn)提取物有一個(gè)最佳的組分構(gòu)成比例
，以體現(xiàn)它的不同功效。
3.3 嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 中藥標(biāo)準(zhǔn)提取物之所以能代替中藥材和飲片
，成為中藥制劑的原料藥，關(guān)鍵還在于它具有嚴(yán)格可控的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
。其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容應(yīng)包括：植物基原
、制備工藝
、性狀、鑒別
、檢查、含量測(cè)定等項(xiàng)目
。
植物基原方面
，對(duì)生產(chǎn)用的中藥材應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的品種鑒定
，包括植物的科
、屬
、種等
；產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的恒定是產(chǎn)品質(zhì)量均一性的前提
，因此
，中藥提取物的標(biāo)準(zhǔn)化除了制訂和執(zhí)行產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)外
，更重要是對(duì)其生產(chǎn)過(guò)程實(shí)行標(biāo)準(zhǔn)化，應(yīng)對(duì)其前處理提取
、分離濃縮、干燥
、粉碎和篩析、包裝
、貯藏等制訂和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)操作規(guī)程
；性狀和檢查萬(wàn)面，應(yīng)對(duì)其形
、色、氣
、味及粒度
、密度
、溶解性等物理性質(zhì)進(jìn)行描述
，并對(duì)水分、灰分
、重金屬、砷鹽
、農(nóng)藥成溶媒殘留
、輔料等進(jìn)行分析和限度檢查
；定性方面
，要建立特征指紋圖譜等多種鑒別方法并根據(jù)所測(cè)成分的理化性質(zhì)選擇相應(yīng)的測(cè)定方法
，對(duì)主要有效部位或成分進(jìn)行含量測(cè)定
。
4 中藥標(biāo)準(zhǔn)提取物在中藥現(xiàn)代化中的應(yīng)用
4.1 中藥標(biāo)準(zhǔn)提取物的制備 對(duì)于單味藥制劑和被證明單煎劑合并與合煎液藥效等價(jià)的復(fù)方制劑，可分別制備各藥材針對(duì)該為作用方向的標(biāo)準(zhǔn)提取物
，根據(jù)藥材在處萬(wàn)中的比重以及相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)提取物的收率，決定新“處方”中各藥材標(biāo)準(zhǔn)提取物的用量。
中藥方劑用水煎煮時(shí)
，由于高溫及溶液中復(fù)雜的化學(xué)環(huán)境可能在溶液中發(fā)生物質(zhì)間的絡(luò)合、水解
、氧化
、還原等反應(yīng)
，從而生成溶液中原來(lái)沒(méi)有的某些新物質(zhì)
，這些新物質(zhì)可對(duì)全方產(chǎn)生增效、減毒等藥效作用
。因此，對(duì)于合煎液藥效明顯大于單煎液合并藥效的
，并且有大量的
、新的成分出現(xiàn)時(shí)
，就要制備合煎的復(fù)方標(biāo)準(zhǔn)提取物
。
4.2 作為中藥制劑的科學(xué)化原料藥 中藥及其復(fù)方是一個(gè)復(fù)雜體系
，起療效作用的物質(zhì)基礎(chǔ)為多種化學(xué)成分
，包括無(wú)機(jī)物、小分子有機(jī)化合物（如生物堿
、皂苷等）及生物大分子（如蛋白、多糖等）等
。
標(biāo)準(zhǔn)提取物的物理性狀好
，有效活性物質(zhì)富集程度高（如銀杏標(biāo)準(zhǔn)提取物中有效成分含量是原料中的50倍）故可應(yīng)用現(xiàn)代制劑技術(shù)將其制成質(zhì)量穩(wěn)定
、服用方便的中藥新制劑
。首先明確不同單味中藥標(biāo)準(zhǔn)提取物的功效
，根據(jù)中醫(yī)理論
，以提取物為組方單元
，按照一定組方比例進(jìn)行處方的組成（即以中藥標(biāo)準(zhǔn)提取物代替中藥材），可進(jìn)一步探討在方中各標(biāo)準(zhǔn)提取物作用的主次
，建立復(fù)方量效關(guān)系
。而對(duì)于復(fù)方標(biāo)準(zhǔn)提取物，可直接以之代替復(fù)方煎劑制成臨床運(yùn)用的藥品
。這樣
，就使山藥制劑的原料藥從質(zhì)量不穩(wěn)定的原藥材或飲片，變?yōu)橘|(zhì)量相對(duì)可控的中藥標(biāo)準(zhǔn)提取物
，保證了中藥成品質(zhì)量的可控性
。
5 植物藥提取物國(guó)內(nèi)外現(xiàn)狀
在國(guó)外
，提取物是植物藥應(yīng)用的重要環(huán)節(jié)和方式
。1993年9月在德國(guó)Dusseldorf海涅大學(xué)召開(kāi)的第41次世界藥用植物研究年會(huì)上的大會(huì)發(fā)言中，有10個(gè)為介紹植物提取物及成分活性的研究
。日本于上世紀(jì)70年代末即將中藥制成提取物應(yīng)用，新加坡等地也相繼研制并廣泛使用
。歐美各國(guó)25％處方至少含有1種來(lái)自高等植物的提取物或化合物。在美國(guó)
，植物提取物占草藥市場(chǎng)的95％以上
，生藥材和其他產(chǎn)品占有率不到5％。在德國(guó)
，以提取物為主要形式的草藥產(chǎn)品占全國(guó)藥品市場(chǎng)總額的10％，占全國(guó)OTC市場(chǎng)近30％
，且其草藥產(chǎn)品被認(rèn)為是藥品而不是食品補(bǔ)充劑，并為醫(yī)療保險(xiǎn)所覆蓋
?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">？梢?jiàn)植物藥提取物在國(guó)外有著較好的應(yīng)用基礎(chǔ)和廣泛的市場(chǎng)。
在國(guó)內(nèi)
，中藥提取物的開(kāi)發(fā)方興未艾，不少研究機(jī)構(gòu)和制藥公司已開(kāi)發(fā)出黃芪提取物
、葛根提取物、山楂提取物等上百種中藥提取物
，作為中藥制劑和中藥保健品的原料
，對(duì)于成品質(zhì)量的提高，療效的穩(wěn)定起著積極的意義
，同時(shí)在加深中藥藥效物質(zhì)基礎(chǔ)研究，拓展中藥安全性研究等方面起著重要的促進(jìn)作用。但同時(shí)我們還應(yīng)看到
，國(guó)內(nèi)在開(kāi)發(fā)中藥提取物上還存在很多問(wèn)題。例如大多數(shù)提取物的開(kāi)發(fā)多是沿用西方開(kāi)發(fā)天然藥物和化學(xué)藥物的思路
，沒(méi)有充分體現(xiàn)中藥本身的特色與優(yōu)勢(shì)
，更沒(méi)有體現(xiàn)中醫(yī)藥理論的指導(dǎo)。再者
，目前中藥提取物的研究，尚未形成統(tǒng)一的體現(xiàn)傳統(tǒng)中醫(yī)藥特色的理論基礎(chǔ)
，更沒(méi)有進(jìn)行有關(guān)方面的行政立法
，使之在生產(chǎn)和質(zhì)量控制上實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化
，因此中藥標(biāo)準(zhǔn)提取物的研究開(kāi)發(fā)還有大量的工作需要人們?nèi)ヌ剿鳌?/p>
6 中藥標(biāo)準(zhǔn)提取物對(duì)中藥原料藥概念發(fā)展的促進(jìn)
現(xiàn)在中藥制劑的原料藥一般指中藥材和飲片
，但如上所述，兩者在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制上存在較大缺陷
。因此，根據(jù)中藥標(biāo)準(zhǔn)提取物的特點(diǎn)
，用其取代原生藥而作為中藥制劑的直接原料藥將是大勢(shì)所趨
，目前國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布的《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》在某種程度及意義上已經(jīng)對(duì)此進(jìn)行了闡述
。
以中藥標(biāo)準(zhǔn)提取物作為中藥制劑的直接原料藥，可以抓住整個(gè)中藥生產(chǎn)過(guò)程的關(guān)鍵
，從基礎(chǔ)環(huán)節(jié)上最大限度的解決中藥制劑質(zhì)量控制和物質(zhì)基礎(chǔ)等方面的難題
。另外
，還可大大避免以原生藥作為原料藥所造成的許多不合理情況的發(fā)生
。
中藥材由于品種繁多、產(chǎn)地不一
，存在著同名異物或同物異名的情況，就是同一品種的藥材
，往往也會(huì)因生長(zhǎng)條件、采收季節(jié)
、加工方法和貯藏條件的不同而在質(zhì)量上存在差異
。因此我國(guó)藥典對(duì)中藥材從性狀
、鑒別
、含量測(cè)定等方面進(jìn)行了嚴(yán)格的質(zhì)量控制，這無(wú)疑對(duì)提高中藥材及其制劑的質(zhì)量起著重要的作用
，但在一些情況下某些規(guī)定卻阻礙了對(duì)中藥資源的合理利用。如藥典規(guī)定黃芩干燥品的含量標(biāo)準(zhǔn)為黃芩苷不得少于9.0％
，但在生產(chǎn)實(shí)踐中
，由于多種因素的影響
，原生藥中黃芩苷達(dá)不到9.0％的情況并非少數(shù)
，如因此就棄之不用
，也是對(duì)藥材資源的一種浪費(fèi)
。以中藥標(biāo)準(zhǔn)提取物做原料藥的話，就可以避免以上情況的發(fā)生
，因標(biāo)準(zhǔn)提取物是多種藥效物質(zhì)的集合，其主要藥效物質(zhì)有一定的定量指標(biāo)
，且可以根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行定量配置
。故在一定限度內(nèi)
，對(duì)于那些含量測(cè)定不符合標(biāo)準(zhǔn)的提取物
，可以利用現(xiàn)代科技手段對(duì)其主要藥效物質(zhì)進(jìn)行定量配置，使之達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)提取物的要求
，從而充分、合理的利用中藥資源
。
中藥和中藥現(xiàn)代化的內(nèi)涵 、現(xiàn)狀和發(fā)展
中藥和中藥現(xiàn)代化的內(nèi)涵
、現(xiàn)狀和發(fā)展
(張守元 山西太原 山西醫(yī)科大學(xué)）
摘要：中藥現(xiàn)代化就是將中國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥的優(yōu)勢(shì)與現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)緊密地結(jié)合起來(lái)
， 繼承傳統(tǒng)
，走出傳統(tǒng)
，走向現(xiàn)代
。我國(guó)的中藥現(xiàn)代化雖然發(fā)展的比較快
，優(yōu)勢(shì)比較明顯，但同時(shí)存在很多問(wèn)題
，如中藥新藥病證選擇存在的問(wèn)題，中藥新藥處方來(lái)源存在的問(wèn)題
， 中藥小復(fù)方精選存在的問(wèn)題和解決辦法
， 中藥新藥臨床試驗(yàn)存在的問(wèn)題和解決辦法。當(dāng)今中藥現(xiàn)代化基本可以凝練為以下四個(gè)方向：現(xiàn)代中藥的開(kāi)發(fā)
，傳統(tǒng)中藥的開(kāi)發(fā)，經(jīng)典名方二次開(kāi)發(fā)
，老中醫(yī)的驗(yàn)方開(kāi)發(fā)
。
關(guān)鍵詞：中藥
；中藥現(xiàn)代化
；現(xiàn)狀；方向
引 言
中醫(yī)藥是中華民族在與疾病長(zhǎng)期斗爭(zhēng)的過(guò)程中積累的寶貴財(cái)富
，其有效的實(shí)踐和豐富的知識(shí)中蘊(yùn)含著深厚的科學(xué)內(nèi)涵，是中華民族優(yōu)秀文化的重要組成部分
，為中華民族的繁衍昌盛和人類(lèi)健康做出了不可磨滅的貢獻(xiàn)
。在繼承發(fā)揚(yáng)中醫(yī)藥優(yōu)勢(shì)特色的基礎(chǔ)上
，充分利用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)
，推動(dòng)中醫(yī)藥現(xiàn)代化和國(guó)際化
，以滿(mǎn)足時(shí)代發(fā)展和民眾日益增長(zhǎng)的醫(yī)療保健需求
，是歷史賦予我們的責(zé)任。
中藥現(xiàn)代化是指在繼承發(fā)揚(yáng)中醫(yī)藥優(yōu)勢(shì)特色的基礎(chǔ)上
，充分利用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，推動(dòng)中藥現(xiàn)代化和國(guó)際化
，以滿(mǎn)足時(shí)代發(fā)展和民眾日益增長(zhǎng)的醫(yī)療保健需求
。中藥現(xiàn)代化是一件功在民族
，利在國(guó)家，造福人類(lèi)
，繼往開(kāi)來(lái)的偉大事業(yè)，對(duì)中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有著的巨大推動(dòng)力
。
1.中藥現(xiàn)代化的含義
中藥現(xiàn)代化長(zhǎng)期以來(lái)是中醫(yī)藥工作者努力的方向
。數(shù)十年來(lái)
，無(wú)數(shù)專(zhuān)家、學(xué)者孜孜以求探索著中藥的現(xiàn)代化之路
。近年來(lái)國(guó)家發(fā)布了《中藥現(xiàn)代化發(fā)展綱要》，更加掀起了中醫(yī)藥學(xué)者致力于中醫(yī)藥現(xiàn)代化的熱情
。
然而何為中藥現(xiàn)代化的發(fā)展方向?出現(xiàn)了一些不同的觀點(diǎn)
。不少人認(rèn)為中藥現(xiàn)代化就是要弄清中藥的有效成分，搞植物提取物
，進(jìn)入世界主流醫(yī)藥市場(chǎng)，與國(guó)際接軌
。甚至于認(rèn)為
，中藥現(xiàn)代化就是要開(kāi)發(fā)結(jié)構(gòu)清楚
、藥理藥效明確的I類(lèi)中藥
。這在近年已形成了些“共識(shí)”，因而國(guó)家有關(guān)政策提出“中藥現(xiàn)代化就是要研究開(kāi)發(fā)象青蒿素這樣的I類(lèi)新中藥”
，“十五期問(wèn)重點(diǎn)支持三、五個(gè)結(jié)構(gòu)清楚
、藥理藥效明確的I類(lèi)中藥創(chuàng)新藥物的臨床研究”等。另有一些人認(rèn)為
，在這樣的觀點(diǎn)指導(dǎo)下
，中藥將逐漸演變成脫離中醫(yī)藥理論指導(dǎo)的“現(xiàn)代天然藥物”。如果這就是中藥的現(xiàn)代化
，那在今后的發(fā)展中究竟需不需要中醫(yī)?這實(shí)在是中醫(yī)藥存亡的大事!這實(shí)際上是中藥西化，使中醫(yī)藥的發(fā)展走人誤區(qū)
，正在把中醫(yī)藥逼進(jìn)死胡同
。
所謂中藥，是指納人中醫(yī)藥理論體系
、能夠按中醫(yī)理論使用的藥品
。我們認(rèn)為
，中藥現(xiàn)代化就是把當(dāng)代最新科技
、手段、方法
、設(shè)備融人中藥研究、生產(chǎn)
、應(yīng)用
，從而發(fā)展完善中醫(yī)藥的一個(gè)過(guò)程
，其目的不是要把中藥西化為“西藥”
。中藥配方顆粒是在中醫(yī)藥理論的指導(dǎo)下，通過(guò)現(xiàn)代技術(shù)與設(shè)備
，將傳統(tǒng)飲片的劑型進(jìn)行改良，以充分保留原飲片的性味與功效為前提
，既保留了傳統(tǒng)中藥飲片的精華
，又對(duì)之作了進(jìn)一步的發(fā)展與補(bǔ)充，充分體現(xiàn)了“繼承不泥古
，發(fā)展不離宗”的學(xué)術(shù)思想
，適應(yīng)了當(dāng)今社會(huì)發(fā)展與醫(yī)療發(fā)展的需求
。雖然現(xiàn)在仍有不少反對(duì)的意見(jiàn)
，阻力還很大，但我們堅(jiān)信中藥配方顆粒的出現(xiàn)為中藥的現(xiàn)代化帶來(lái)了曙光
，應(yīng)該成為中藥現(xiàn)代化發(fā)展的一個(gè)重要方向。
中醫(yī)藥學(xué)與西醫(yī)藥學(xué)各為兩大醫(yī)療保健體系
。兩者理論與實(shí)踐完全不同
，不能相互作為證偽的標(biāo)準(zhǔn)
，更不能拿西醫(yī)藥當(dāng)作中醫(yī)藥的歷史評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)
。我們希望改變長(zhǎng)期以來(lái)對(duì)中醫(yī)藥的政策歧視，從政策
、經(jīng)費(fèi)投入等諸多方面真正讓中醫(yī)藥與西醫(yī)藥同步
。為使中藥更好地走向國(guó)際化，在中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范上
，我們必須制定適合于中藥，而又明確區(qū)別于西藥的標(biāo)準(zhǔn)
。積極探索制定既符合中藥特點(diǎn)
，又能為國(guó)際普遍認(rèn)可的“安全、有效
、穩(wěn)定、可控”的中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系和評(píng)價(jià)體系
。
中藥現(xiàn)代化與現(xiàn)代中藥科技產(chǎn)業(yè)化
，不僅是一場(chǎng)傳統(tǒng)中藥的新技術(shù)革命
，更是一次現(xiàn)代中藥的新文化運(yùn)動(dòng)。中藥的現(xiàn)代化必須在遵循中醫(yī)藥傳統(tǒng)理論精髓和繼承中醫(yī)藥臨床實(shí)踐自身特色的基礎(chǔ)上
，吸收和借鑒一切人類(lèi)生命科學(xué)發(fā)展的成果和現(xiàn)代高科技手段，多學(xué)科融合
、多技術(shù)結(jié)合
，形成具有時(shí)代特色的中醫(yī)藥理論體系，為中藥研究開(kāi)發(fā)提供堅(jiān)實(shí)的理論基礎(chǔ)
。在促進(jìn)傳統(tǒng)中醫(yī)藥技術(shù)進(jìn)步與科技創(chuàng)新的同時(shí)，突出體現(xiàn)其自然科學(xué)與人文科學(xué)相結(jié)合的獨(dú)特文化內(nèi)涵
。[[1] 焦廣明 .中藥現(xiàn)代化的含義探析[J].2008
，3(6): 342.][1]
2.中藥現(xiàn)代化發(fā)展的現(xiàn)狀及存在的問(wèn)題[2]
我國(guó)的中藥現(xiàn)代化雖然發(fā)展的比較快
，優(yōu)勢(shì)比較明顯
，但同時(shí)存在很多問(wèn)題，現(xiàn)總結(jié)如下
。
2.1 中藥新藥病證選擇存在的問(wèn)題
適應(yīng)病證的選擇是中藥新藥研制決策中的一項(xiàng)重要內(nèi)容。中藥新藥病證選擇存在的問(wèn)題主要是：① 西醫(yī)疾病辯證規(guī)范前后結(jié)果的差異性：② 相關(guān)西醫(yī)疾病辯證規(guī)范的關(guān)系問(wèn)題：③ 西醫(yī)疾病辯證規(guī)范依據(jù)的癥狀體征存在的問(wèn)題
。無(wú)論早期圍繞中醫(yī)疾病所做的辯證規(guī)范
，還是近年來(lái)基于西醫(yī)疾病建立的辯證標(biāo)準(zhǔn)
，客觀上均存在嚴(yán)重的邏輯和科學(xué)問(wèn)題
。這些問(wèn)題不僅嚴(yán)重沖擊了中醫(yī)辯證論治體系
，而且制約了中藥干預(yù)的療效
。[3]
2.2 中藥新藥處方來(lái)源存在的問(wèn)題
處方從哪里來(lái)
，一直是中藥新藥研制早期涉及的受持方人知識(shí)結(jié)構(gòu)和學(xué)術(shù)背景制約的重要學(xué)術(shù)問(wèn)題。中藥新藥處方的來(lái)源主要有4種：① 臨床經(jīng)驗(yàn)方：② 基于中醫(yī)藥理論
、通過(guò)實(shí)驗(yàn)確認(rèn)的科研方；③ 在中成藥基礎(chǔ)上的二次開(kāi)發(fā)
；④ 依據(jù)有效成分
、組分的生物活性組成的處方
。中藥新藥開(kāi)發(fā)研究的基本現(xiàn)狀是：中藥單體或組分類(lèi)新藥研究雖然藥昧少
，制備工藝和劑型的科技含量較高，但適應(yīng)病證選擇比較困難
，也不夠準(zhǔn)確，療效并不理想
，且整個(gè)研究過(guò)程基本脫離了中醫(yī)藥理論的指導(dǎo)：而中藥6類(lèi)新藥研究雖然大體堅(jiān)持了中醫(yī)藥理論指導(dǎo)
，但普遍存在處方大而雜
、選藥不精的問(wèn)題
，因而制備工藝和劑型的選擇難以采用先進(jìn)技術(shù)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立也比較困難
，服藥量通常較大，整個(gè)研制過(guò)程的科技含量較低
。目前學(xué)術(shù)界旨在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下不斷推出高效
、速效
、長(zhǎng)效中藥新品種的努力正面臨兩難的選擇
。面對(duì)處方來(lái)源的4種渠道 人們似乎別無(wú)選擇，可供選擇的新藥處方主要來(lái)源為① 古代方劑數(shù)據(jù)庫(kù)管理系統(tǒng)研究
；② 古代方劑數(shù)字化、智能化知識(shí)挖掘系統(tǒng)研究
。而少數(shù)有識(shí)之士已開(kāi)始探索新的處方來(lái)源方式
。
2.3 中藥小復(fù)方精選存在的問(wèn)題和解決辦法
中藥小復(fù)方體現(xiàn)了中醫(yī)藥特色的選藥組方方法，在初步選定后
，后續(xù)的篩選評(píng)價(jià)包括制備工藝考查
、劑量配比優(yōu)選、方劑結(jié)構(gòu)優(yōu)化等
。在這些環(huán)節(jié)中，制備工藝的選擇尤為重要
，現(xiàn)已成為影響中藥療效充分發(fā)揮
、制約中藥現(xiàn)代化的關(guān)鍵技術(shù)問(wèn)題。近年來(lái)
，人們開(kāi)始重視中藥劑量配比的比較研究，出現(xiàn)了不同的劑量配比設(shè)計(jì)方法
，這是學(xué)術(shù)進(jìn)步的具體體現(xiàn)
。中藥小復(fù)方最佳藥物劑量配比的比較研究,亟待解決的是方法學(xué)問(wèn)題
。
2.4 中藥新藥臨床試驗(yàn)存在的問(wèn)題和解決辦法
中藥對(duì)照藥的選擇一般應(yīng)堅(jiān)持四項(xiàng)原則
。一是法定中藥品種；二是功能主治相同品種：三是給藥途徑相同
；四是擇優(yōu)遴選
。對(duì)于中藥新藥療效評(píng)價(jià)指標(biāo)的選擇，有以下七方面認(rèn)識(shí)問(wèn)題首先需要澄清
。① 中醫(yī)療效評(píng)價(jià)指標(biāo)和方法研究與辯證規(guī)范研究的關(guān)系：② 中、西醫(yī)療效評(píng)價(jià)指標(biāo)和兩者之間的關(guān)系
；③ 把中醫(yī)的證作為所有疾病療效評(píng)價(jià)指標(biāo)的科學(xué)性和可行性問(wèn)題
；④ 證的診斷指標(biāo)與證的療效判斷指標(biāo)之問(wèn)的關(guān)系
；⑤ 證與量表在療效評(píng)價(jià)方面的關(guān)系：⑥ 證作為療效評(píng)價(jià)指標(biāo)客觀存在的問(wèn)題：⑦ 建立中醫(yī)療效評(píng)價(jià)指標(biāo)和方法體系與提高中醫(yī)藥療效的關(guān)系
。由于對(duì)問(wèn)題的認(rèn)識(shí)和理解方式不同，研究的思路方法不同
，選擇的切入點(diǎn)不同，至今未能找到妥善的解決辦法
。針對(duì)提高中藥療效的某一環(huán)節(jié)單獨(dú)調(diào)整研究思路
，無(wú)助于全面解決問(wèn)題，而要進(jìn)行整體調(diào)整
，必須理清各個(gè)環(huán)節(jié)的啟承關(guān)系和因果關(guān)系。孤立地討論中藥現(xiàn)代化問(wèn)題，將其與中醫(yī)理論的研究與發(fā)展割裂開(kāi)來(lái)
，不可能找到科學(xué)合理的一攬子解決辦法
。中藥現(xiàn)代化需要一系列研究思路
、方法和技術(shù)的創(chuàng)新
，盡快理清研究思路，建立相關(guān)的方法學(xué)創(chuàng)新平臺(tái)是比較理性的選擇
。[[4]
3.實(shí)現(xiàn)中藥現(xiàn)代化的戰(zhàn)略措施
3．1 加強(qiáng)基礎(chǔ)理論研究
(1)加強(qiáng)多學(xué)科交叉配合，深入進(jìn)行中藥藥效物質(zhì)基礎(chǔ)
、作用機(jī)理
、方劑配伍規(guī)律等研究
，積極開(kāi)展中藥基因組學(xué)
、蛋白組學(xué)等研究。
(2)重視中醫(yī)藥基礎(chǔ)理論的研究與創(chuàng)新
，特別是與中藥現(xiàn)代化發(fā)展密切相關(guān)的理論研究，如證候理論
、組方理論
、藥性理論，探索其科學(xué)內(nèi)涵
，為中藥現(xiàn)代化提供發(fā)展源泉。
3．2 中藥資源保護(hù)和可持續(xù)利用
(1)開(kāi)展中藥資源普查
，建立野生資源瀕危預(yù)警機(jī)制
；保護(hù)中藥種質(zhì)和遺傳資源，加強(qiáng)優(yōu)選優(yōu)育和中藥種源研究
，防止品種退化，解決品種源頭混亂的問(wèn)題
。
(2)建立中藥數(shù)據(jù)庫(kù)和種質(zhì)資源庫(kù)
，收集中藥品種
、產(chǎn)地
、藥效等相關(guān)數(shù)據(jù)，保存中藥材種質(zhì)資源
。
(3)加強(qiáng)中藥材野生變家種家養(yǎng)研究
，加強(qiáng)中藥材栽培技術(shù)研究，實(shí)現(xiàn)中藥材規(guī)范化種植和產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)
；加強(qiáng)植保技術(shù)研究
，發(fā)展綠色藥材
。
(4)加強(qiáng)中藥材新品種培育
，開(kāi)展珍稀瀕危中藥資源的替代品研究，確保中藥可持續(xù)發(fā)展
。
3．3 加快構(gòu)建中藥農(nóng)業(yè)技術(shù)體系
開(kāi)展中藥材規(guī)范化生產(chǎn)技術(shù)、綠色無(wú)公害技術(shù)
、中藥材質(zhì)量系統(tǒng)評(píng)價(jià)
、珍稀瀕危品種保護(hù)、繁育和替代品等研究
。在進(jìn)行中藥資源調(diào)查的基礎(chǔ)上建立中藥材種質(zhì)庫(kù)、基因庫(kù)
、化學(xué)樣品庫(kù)等
。按照中藥材生產(chǎn)的特點(diǎn)
，借鑒現(xiàn)代農(nóng)業(yè)和生物技術(shù)
，完善中藥材資源保護(hù)與可持續(xù)利用的關(guān)鍵技術(shù)，使中藥農(nóng)業(yè)向現(xiàn)代化
、專(zhuān)業(yè)化、規(guī)?div id="d48novz" class="flower left">
；l(fā)展
。
3．4 加強(qiáng)中藥工業(yè)關(guān)鍵技術(shù)的創(chuàng)新研究
開(kāi)展中藥飲片傳統(tǒng)炮制經(jīng)驗(yàn)繼承及炮制工藝與設(shè)備現(xiàn)代化研究；中藥提取
、分離
、濃縮
、干燥、制劑
、輔料生產(chǎn)技術(shù)集成創(chuàng)新的研究；借鑒現(xiàn)代制造技術(shù)
、信息技術(shù)和質(zhì)量控制技術(shù)
，加強(qiáng)符合中成藥生產(chǎn)特點(diǎn)的新工藝、新技術(shù)
、新裝備的研究開(kāi)發(fā)
，提高中藥制造業(yè)的現(xiàn)代化水平。
3．5 開(kāi)展以中藥為基礎(chǔ)的相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)
重點(diǎn)開(kāi)展療效確切的傳統(tǒng)中藥的“二次開(kāi)發(fā)”和物質(zhì)基礎(chǔ)與作用機(jī)理相對(duì)明確的現(xiàn)代中藥研發(fā)
，包括用于生育調(diào)節(jié)和生殖保健產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)研究；以中藥為基礎(chǔ)的保健品
、日用品
、化妝品、食品添加劑和以中醫(yī)診療技術(shù)為基礎(chǔ)的醫(yī)療保健器械
、以及中藥農(nóng)藥、獸藥
、飼料添加劑等綠色產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)研究
。
3．6 構(gòu)建體現(xiàn)中藥特點(diǎn)的研發(fā)技術(shù)平臺(tái)
充分吸納各方面力量，建立和完善現(xiàn)代中藥研究開(kāi)發(fā)平臺(tái)
。加強(qiáng)中藥國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、中藥國(guó)家工程和技術(shù)研究中心建設(shè)
；加強(qiáng)中藥研究開(kāi)發(fā)支撐條件平臺(tái)建設(shè)
。
3．7 中藥標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范研究
(1)加強(qiáng)中藥材規(guī)范化種植和中藥飲片炮制規(guī)范研究
，建立中藥材和中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有害物質(zhì)限量標(biāo)準(zhǔn)
。
(2)加強(qiáng)符合中藥特點(diǎn)的科學(xué)、量化的中藥質(zhì)量控制技術(shù)研究
，提高中成藥、中藥飲片(包括配方顆粒)
、中藥新藥等的質(zhì)量控制水平
。以中藥注射劑為重點(diǎn)，逐步擴(kuò)大指紋圖譜等多種方法在中藥質(zhì)量控制中的應(yīng)用
。
3．8 中藥產(chǎn)品創(chuàng)新研究
選擇經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期中醫(yī)臨床應(yīng)用證明療效確切、用藥安全
，具有特色的經(jīng)方
、驗(yàn)方，開(kāi)發(fā)中藥現(xiàn)代制劑產(chǎn)品
；改進(jìn)中藥傳統(tǒng)制劑
，提高質(zhì)量控制水平，發(fā)展療效確切
、質(zhì)量可控
、使用安全的中藥新產(chǎn)品
；根據(jù)國(guó)際市場(chǎng)需求
，按照有關(guān)國(guó)家藥品注冊(cè)要求，進(jìn)行針對(duì)性新藥研究開(kāi)發(fā)
，實(shí)現(xiàn)在發(fā)達(dá)國(guó)家進(jìn)行藥品注冊(cè)，促進(jìn)我國(guó)中藥進(jìn)入發(fā)達(dá)國(guó)家藥品主流市場(chǎng)
。
3．9 優(yōu)勢(shì)產(chǎn)業(yè)培育
加強(qiáng)中藥提取
、分離、純化等關(guān)鍵生產(chǎn)技術(shù)的研究和先進(jìn)適用技術(shù)的推廣應(yīng)用
，提高企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力，促進(jìn)中藥大品種
、大市場(chǎng)
、大企業(yè)的發(fā)展
，逐步形成一批產(chǎn)品新穎
、技術(shù)先進(jìn)、裝備精良
、管理有素
、具有開(kāi)拓精神的中藥核心企業(yè)。
3．10 建立中藥信息系統(tǒng)
建立中藥市場(chǎng)信息系統(tǒng)和中藥研究開(kāi)發(fā)信息系統(tǒng)
。
3．11 培養(yǎng)復(fù)合新型中醫(yī)藥人才拓展中醫(yī)藥進(jìn)入國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)的渠道
培養(yǎng)多學(xué)科結(jié)合的學(xué)術(shù)帶頭人
、跨領(lǐng)域的高級(jí)經(jīng)營(yíng)管理人才、精通中醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)知識(shí)的外語(yǔ)人才
、熟悉國(guó)內(nèi)外專(zhuān)利及藥品注冊(cè)法規(guī)的專(zhuān)門(mén)人才，逐步在國(guó)外建立或合作建立中藥研究開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)機(jī)構(gòu)
；在主要國(guó)家聯(lián)合開(kāi)辦中醫(yī)醫(yī)院
，以醫(yī)帶藥；與主要國(guó)家聯(lián)合辦學(xué)
，開(kāi)設(shè)中醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)課程
；編寫(xiě)中醫(yī)藥外語(yǔ)教材和制訂譯釋規(guī)范
。
3．12 強(qiáng)化中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)
研究中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)內(nèi)容
，強(qiáng)化中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識(shí)，研究出口中藥的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)策略
。[[5]
4.中藥現(xiàn)代化的方向
當(dāng)今中藥現(xiàn)代化基本可以凝練為以下四個(gè)方向：
4.1現(xiàn)代中藥的開(kāi)發(fā)。
以西方天然藥物開(kāi)發(fā)模式為主體
，結(jié)合中藥臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)
，加強(qiáng)中藥的物質(zhì)基礎(chǔ)研究
，重視有效部位
，有效成分，推行西藥新藥的研究方式和評(píng)價(jià)方法開(kāi)發(fā)新藥
。如：青蒿素的研制
。
4.2 傳統(tǒng)中藥的開(kāi)發(fā)
。
以中醫(yī)藥理論體系為主體
，與時(shí)俱進(jìn)，結(jié)合社會(huì)
、自然環(huán)境的變化，發(fā)展中醫(yī)藥理論．完善中醫(yī)藥防治體系
，優(yōu)化經(jīng)方
、驗(yàn)方．創(chuàng)立新方。如王永炎院十“毒損腦絡(luò)”理論的創(chuàng)立
。
4.3 經(jīng)典名方二次開(kāi)發(fā)。
隨著科技的發(fā)展
，不管從制造技術(shù)
、物質(zhì)基礎(chǔ)研究、藥理藥效研究等各方面都不能同日而語(yǔ)
，因此，引入新技術(shù)
、新方法對(duì)經(jīng)典名方進(jìn)行二次開(kāi)發(fā)
。將在安全性、療效
、穩(wěn)定性上取得質(zhì)的飛越。如： 白云山和記黃埔的復(fù)方丹參片
。
4.4 名老中醫(yī)的驗(yàn)方開(kāi)發(fā)
。
隨著鄧鐵濤等名老中醫(yī)的年事己高．將其積累多年的臨床經(jīng)驗(yàn)和中醫(yī)理論進(jìn)行有效的傳承已經(jīng)迫在眉睫：隨著第一批受過(guò)高等教育的名中醫(yī)(60年代出生)的崛起
，他們的驗(yàn)方開(kāi)發(fā)顯得非常有意義
。[[6]
綜上所述
，中醫(yī)藥現(xiàn)代化不僅僅是自身發(fā)展的問(wèn)題，更是時(shí)代的要求和歷史發(fā)展的必然
，也是國(guó)際社會(huì)和人類(lèi)健康的需要。為實(shí)現(xiàn)中藥現(xiàn)代化
、國(guó)際化這一目標(biāo)
，我們要走的路很長(zhǎng)，需要幾代人的共同努力和國(guó)際間的相互支持與協(xié)作
，最終達(dá)到全人類(lèi)的資源共享、文化共享
。
參考文獻(xiàn)
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準(zhǔn)提取物在中藥現(xiàn)代化中的地位.png)
