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       首頁(yè) >> 中醫(yī)基礎(chǔ)常識(shí) >> 雜談
    
      

      


      
    
      
        
      新藥（中藥材）申報(bào)資料
      
        
      
            醫(yī)案日記
            2023-05-06 08:48:02
        
      

        
      
           
      新藥（中藥材）申報(bào)資料
      一
      、綜述資料
      （一）品種研制工作概況
      。
      （二）名稱（包括中文名、漢語(yǔ)拼音
      、拉丁名）及命名依據(jù)。選題目的
      、選題依據(jù)及有關(guān)文獻(xiàn)資料綜述
      。
      （三）藥材包裝材料的性能、規(guī)格的設(shè)計(jì)樣稿和說明
      。包裝上必須附有品名
      、貯藏、質(zhì)量合格標(biāo)志
      、產(chǎn)地
      、調(diào)出單位和日期等內(nèi)容。
      中藥材的人工制成品
      、中藥材中提取的有效成分和部位
      、以人工方法在動(dòng)物體內(nèi)的制取物等要求同《新藥（中藥制劑）申報(bào)資料項(xiàng)目》中的第4項(xiàng)。
      二
      、藥學(xué)資料
      （四）中藥材的來源及其鑒定依據(jù)
      。
      （五）生態(tài)環(huán)境、生長(zhǎng)特征
      、栽培或培殖技術(shù)
      ，產(chǎn)地加工和炮制方法等資料。
      （六）藥材性狀
      、組織特征
      、理化鑒別等研究資料（方法、數(shù)據(jù)
      、附圖和結(jié)論）及文獻(xiàn)資料
      。
      （七）臨床試驗(yàn)用藥材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明。
      （八）藥材的初步穩(wěn)定性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料
      。
      （九）按臨床試驗(yàn)用藥材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提供有代表性的3批樣品及其檢驗(yàn)報(bào)告書
      ，同時(shí)提供原動(dòng)
      、植、礦物標(biāo)本
      ，引種（養(yǎng)）藥材還需同時(shí)提供原產(chǎn)地的動(dòng)
      、植、礦物標(biāo)本各2份（包括帶花
      、果
      、種子等鑒定特征）。每批樣品數(shù)量應(yīng)為全檢需要量的3倍
      。
      （十）藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及起草說明
      ，并提供對(duì)照品及有關(guān)資料（留作初審單位審核用）。
      （十一）藥材的穩(wěn)定性試驗(yàn)資料
      、結(jié)論和有關(guān)文獻(xiàn)資料
      。
      （十二）按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提供有代表性樣品至少3批及其檢驗(yàn)報(bào)告書，并提供原動(dòng)
      、植
      、礦物及引種（養(yǎng)）藥材原產(chǎn)地的動(dòng)、植
      、礦物標(biāo)本各2份（包括帶花
      、果、種子等鑒定特征）
      。每批樣品數(shù)量至少應(yīng)為全檢需要量的3倍
      。
      三、藥理毒理資料
      （十三）與功能主治有關(guān)的主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料
      。
      （十四）一般藥理研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料
      。
      （十五）動(dòng)物急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
      （十六）動(dòng)物長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料
      。
      （十七）致突變?cè)囼?yàn)資料及文獻(xiàn)資料
      。
      （十八）致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
      （十九）生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料
      。
      四
      、臨床資料
      （二十）文獻(xiàn)古籍對(duì)本品性味歸經(jīng)、功能主治等內(nèi)容的論述
      ；現(xiàn)代研究對(duì)傳統(tǒng)理論的印證和修定
      ；該藥材應(yīng)用于方劑的有關(guān)研究資料。
      （二十一）臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)方案及供臨床醫(yī)師參閱的藥理
      、毒理研究結(jié)論。
      （二十二）臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位整理的臨床試驗(yàn)總結(jié)資料
      ，并附各臨床試驗(yàn)單位的臨床試驗(yàn)報(bào)告
      。
      注：詳細(xì)內(nèi)容見《新藥審批辦法》
      我國(guó)個(gè)人發(fā)明或研制的新中藥需要哪些手續(xù)才能上市（進(jìn)入臨床使用）
      建議申請(qǐng)?zhí)幏綄＠?div   id="jfovm50"   class="index-wrap">，然后買專利。處方專利可賣給藥廠和醫(yī)院
      。一般醫(yī)院不太會(huì)買
      ，主要市場(chǎng)還是在藥廠。
      個(gè)人要將處方轉(zhuǎn)化成成藥上市是不可能的
      。原因如下：個(gè)人不可能有滿足成藥生產(chǎn)的GPM車間
        。
      中藥處方要變成成藥步驟如下：處方（經(jīng)驗(yàn)方要總結(jié)臨床資料、經(jīng)典方要有出處
        ；以證明處方的安全有效）→藥學(xué)研究（藥材到成藥的方法以及控制方法：工藝和標(biāo)準(zhǔn)）→藥理毒理研究（藥效
        、長(zhǎng)毒、急毒
        、病理等）→報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局→獲臨床批件→臨床試驗(yàn)→試生產(chǎn)→報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局→獲生產(chǎn)批件→生產(chǎn)上市
        。整個(gè)過程3-5年是比較快的。且從臨床試驗(yàn)開始必須是在GPM車間生產(chǎn)的成品（藥品生產(chǎn)企業(yè)做）
        。
      個(gè)體藥店辦理中藥飲片增項(xiàng)需要什么手續(xù)?
      先準(zhǔn)備好經(jīng)營(yíng)中藥所需要的藥櫥等工具
        ，然后去申請(qǐng)變更增加經(jīng)營(yíng)范圍就行了
      首先要知道個(gè)人（個(gè)體工商戶）是不能申請(qǐng)藥品許可證的。只有個(gè)人獨(dú)資企業(yè)或者有限公司才有資格申請(qǐng)
        ，意思就是申請(qǐng)主體必須是企業(yè)不能是個(gè)人
        。 
      一、籌建申報(bào)需要以下資料： 
      1
        、《藥品零售企業(yè)籌建申請(qǐng)表》網(wǎng)上可以查到模板
        。
      2、開辦零售藥店（連鎖門店）的申請(qǐng)報(bào)告
      ，以文件形式申請(qǐng)
      ，須說明擬辦企業(yè)名稱、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及倉(cāng)庫(kù)地址
      、企業(yè)負(fù)責(zé)人
      、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、核算方式
      、營(yíng)業(yè)面積
      、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍等內(nèi)容
      ； 
      3
      、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書； 
      4
      、企業(yè)員工花名冊(cè)
      ，必須包括姓名、性別
      、年齡
      、學(xué)歷
      、技術(shù)職稱、崗位分工
      、上崗證等內(nèi)容
      ； 
      5、擬辦企業(yè)法定代表人
      、企業(yè)負(fù)責(zé)人
      、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和其他藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證書
      、執(zhí)業(yè)資格證書
      、專業(yè)技術(shù)資格證書、非在職證明的原件和復(fù)印件
        、個(gè)人簡(jiǎn)歷
        、聘書、勞動(dòng)合同
        、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員通過紹興市食品藥品監(jiān)督管理局考試的合格證明
        ；乙類非處方藥零售企業(yè)則為業(yè)務(wù)人員培訓(xùn)合格證明、學(xué)歷證書
        、身份證
        、非在職證明的原件和復(fù)印件、個(gè)人簡(jiǎn)歷
        、勞動(dòng)合同
        ； 
      6、擬辦企業(yè)與所聘任的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員簽訂為期至少一年的在位在崗協(xié)議
        ；
      7
        、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)房屋產(chǎn)權(quán)或使用證明（籌建時(shí)可以提交租房意向書）
        ； 
      8
        、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)的平面布置圖
        ，具體標(biāo)明分類柜組
        、四個(gè)區(qū)域布局及主要設(shè)施擺放位置； 
      9
        、企業(yè)負(fù)責(zé)人
        、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、驗(yàn)收人員及養(yǎng)護(hù)人員的任命文件
        ； 10
        、擬辦企業(yè)的藥品質(zhì)量管理制度目錄；（已上傳，可查找） 11
      、存放藥品的主要設(shè)施設(shè)備目錄
      ；
      12、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員在職在崗的自我保證書
      ；
      13、申請(qǐng)人對(duì)提供資料真實(shí)性的自我保證聲明注意事項(xiàng)：（1）經(jīng)營(yíng)范圍的填寫： 中藥材（飲片）（限品種供應(yīng)）（2）上報(bào)資料統(tǒng)一以A4紙打印
      ，一式二份裝訂成冊(cè)
      ；（3）文件落款處必須蓋申請(qǐng)人印章。 
      二
      、驗(yàn)收申報(bào)資料 
      1
      、《藥品零售企業(yè)（連鎖門店）驗(yàn)收申請(qǐng)表》 2、申辦單位籌建完畢提出驗(yàn)收的申請(qǐng)
      。
      1
      、籌建藥品零售企業(yè)的，申辦者應(yīng)向所在地的縣（區(qū)）級(jí)藥品督管理局提出籌建申請(qǐng)
      ；
      2
      、籌建申請(qǐng)應(yīng)包括下列材料（縣區(qū)一式三份，市區(qū)一式二份）
      ；
      ①申請(qǐng)?jiān)O(shè)置零售藥店的報(bào)告
      ； 
      ②《零售藥店籌建申請(qǐng)表》；
      ③擬辦企業(yè)法定負(fù)責(zé)人
      、企業(yè)負(fù)責(zé)人
      、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷證明原件（復(fù)印件）及個(gè)人簡(jiǎn)歷 
      ；
      ④擬聘執(zhí)業(yè)藥師或其他藥學(xué)技術(shù)人員的執(zhí)業(yè)資格
      、職稱證書、身份證及聘用意向協(xié)議
      ；
      ⑤擬設(shè)置藥店位置示意圖及平面尺寸圖
      ；
      ⑥擬辦企業(yè)設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施等情況
        。
      

          
      本文地址:http://m.mcys1996.com/zhongyizatan/29297.html.
      
          
      
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