一
、綜述資料（一）品種研制工作概況。
（二）名稱（包括中文名、漢語拼音）及命名依據(jù)
（三）處方來源，選題目的、選題依據(jù)及有關(guān)文獻(xiàn)資料綜述。
（四）藥品使用（試用）說明書樣稿及起草說明
藥品包裝材料的性能
二、藥學(xué)資料
（五）制備工藝及其研究資料
（六）與質(zhì)量有關(guān)的理化性質(zhì)研究資料及文獻(xiàn)資料
（七）臨床試驗(yàn)用藥品的原料（藥材）和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明。
（八）臨床試驗(yàn)用藥品的初步穩(wěn)定性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料
（九）臨床試驗(yàn)用樣品及其質(zhì)量檢驗(yàn)和衛(wèi)生材料檢驗(yàn)報告書（樣品數(shù)量至少應(yīng)為全檢需要量的3倍）
（十）生產(chǎn)用藥品原料（藥材）和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及起草說明，并提供對照品及有關(guān)資料（留作初審單位審核用）
（十一）藥品的穩(wěn)定性試驗(yàn)資料
（十二）連續(xù)生產(chǎn)的樣品至少3批（中試產(chǎn)品）
三、藥理資料
（十三）與功能主治有關(guān)的主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料
（十四）一般藥理研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料
（十五）動物急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料
（十六）動物長期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
（十七）致突變試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料
（十八）致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料
（十九）生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
四
（二十）處方組成及功能主治
（二十一）臨床試驗(yàn)的設(shè)計方案及供臨床醫(yī)師參閱的藥理、毒理研究結(jié)論綜述
（二十二）臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位整理的臨床試驗(yàn)總結(jié)資料及各臨床試驗(yàn)單位的臨床試驗(yàn)報告
注：詳細(xì)內(nèi)容見《新藥審批辦法》
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