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      進(jìn)口藥品申報(bào)資料
      
        
      
            醫(yī)案日記
            2023-05-06 08:51:09
        
      

        
      
           
      進(jìn)口藥品申報(bào)資料
      申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊(cè)
      ，須報(bào)送以下資料：
      (一)
        、藥品生產(chǎn)國(guó)國(guó)家藥品主管當(dāng)局批準(zhǔn)藥品注冊(cè)
      、生產(chǎn)
        、銷售出口及其生產(chǎn)廠符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的證明文件和公證文件。
      (二)
      、國(guó)外制藥廠商授權(quán)中國(guó)代理商代理申報(bào)的證明文件,中國(guó)代理商的工商執(zhí)照復(fù)印件；國(guó)外制藥廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證復(fù)印件。
      (三)
      、藥品專利證明文件。
      (四)
      、藥品生產(chǎn)國(guó)國(guó)家藥品主管當(dāng)局批準(zhǔn)的藥品說明書
      。
      (五)、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法
      。
      (六)
      、藥品各項(xiàng)研究結(jié)果的綜述。
      (七)
      、藥品處方
      、生產(chǎn)工藝、藥理
      、毒理及臨床研究等詳細(xì)技術(shù)資
      料
      。
      (八)、藥品及包裝實(shí)樣和其他資料
      。申報(bào)資料的具體要求
      ，按照本辦法所附《進(jìn)口藥品申報(bào)資料細(xì)則》（附件一）的規(guī)定執(zhí)行。
      申請(qǐng)《進(jìn)口藥包材注冊(cè)證》申報(bào)資料需要什么要求?
      1
      、生產(chǎn)者的合法生產(chǎn)資格的證明文件
      。
      2、申報(bào)品種生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)中國(guó)代理機(jī)構(gòu)申報(bào)的授權(quán)文書
      、公證文件及中文譯文
      。中國(guó)代理機(jī)構(gòu)的工商執(zhí)照復(fù)印件或申報(bào)品種生產(chǎn)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證復(fù)印件。
      3
      、申報(bào)品種在國(guó)外的生產(chǎn)
      、銷售、應(yīng)用情況綜述及申請(qǐng)?jiān)谥袊?guó)注冊(cè)需特別說明的理由及其中文譯文
      。
      4
      、申報(bào)品種的處方、原輔料標(biāo)準(zhǔn)及原輔料的檢測(cè)報(bào)告
      。
      5
      、申報(bào)品種的生產(chǎn)工藝資料及其中文譯文。
      6
      、采用申報(bào)品種包裝的藥品共同進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗(yàn)研究資料（包含試驗(yàn)用藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）
      。
      7
      、申報(bào)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（若為企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)還應(yīng)提供編制說明）
      。
      8
      、三批申報(bào)品種生產(chǎn)企業(yè)自檢報(bào)告書原件。
      9
      、申報(bào)品種生產(chǎn)廠區(qū)及潔凈室（區(qū)）平面圖
      。
      10、潔凈室（區(qū)）潔凈度檢測(cè)報(bào)告
      。
      需要代辦理藥包材注冊(cè)請(qǐng)聯(lián)系我們GJPC
      我想進(jìn)口一些外國(guó)的保健藥品, 需要辦理些什么手續(xù)才可進(jìn)口呢?
      要按照規(guī)定辦理注冊(cè)事宜
      ，才可以進(jìn)口：這是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)站，你可以查到下面申請(qǐng)及申批手續(xù): /WS01/CL0053/24516.html 保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》（局令第19號(hào)） 2005年04月30日 發(fā)布 　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令
      　第19號(hào)《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過
      ，現(xiàn)予公布
      ，自2005年7月1日起施行。
      二○○五年四月三十日
      　保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）第一章　總則第一條　為規(guī)范保健食品的注冊(cè)行為
      ，保證保健食品的質(zhì)量
      ，保障人體食用安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》
      、《中華人民共和國(guó)行政許可法》
      ，制定本辦法。第二條　本辦法所稱保健食品
      ，是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素
      、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用
      ，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能
      ，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性
      、亞急性或者慢性危害的食品
      。第三條　在中華人民共和國(guó)境內(nèi)申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口保健食品注冊(cè)，適用本辦法
      。第四條　保健食品注冊(cè)
      ，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序
      、條件和要求
      ，對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的安全性、有效性
      、質(zhì)量可控性以及標(biāo)簽說明書內(nèi)容等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)和審查
      ，并決定是否準(zhǔn)予其注冊(cè)的審批過程；包括對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)
      、變更申請(qǐng)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)的審批
      。第五條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)保健食品注冊(cè)管理工作，負(fù)責(zé)對(duì)保健食品的審批
      。
      省
      、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局委托
      ，負(fù)責(zé)對(duì)國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)資料的受理和形式審查
      ，對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品試驗(yàn)和樣品試制的現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查，組織對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)
        。
      國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的安全性毒理學(xué)試驗(yàn)
        、功能學(xué)試驗(yàn)（包括動(dòng)物試驗(yàn)和/或人體試食試驗(yàn)）、功效成分或標(biāo)志性成分檢測(cè)
        、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)
        、穩(wěn)定性試驗(yàn)等；承擔(dān)樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)等具體工作
        。第六條　保健食品的注冊(cè)管理
        ，應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公開
        、公平
        、公正、高效和便民的原則
        。
      　 第二章　申請(qǐng)與審批第一節(jié)　一般規(guī)定第七條　保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人
        ，是指提出保健食品注冊(cè)申請(qǐng)，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任
        ，并在該申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后持有保健食品批準(zhǔn)證書者
      。
      境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)合法登記的公民、法人或者其他組織
      。
      境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是境外合法的保健食品生產(chǎn)廠商
      。境外申請(qǐng)人辦理進(jìn)口保健食品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)由其駐中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國(guó)境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理
      。第八條　保健食品的注冊(cè)申請(qǐng)包括產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)
      、變更申請(qǐng)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)
      。第九條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省
      、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在保健食品注冊(cè)受理場(chǎng)所公示保健食品注冊(cè)申報(bào)資料的項(xiàng)目和有關(guān)的注冊(cè)申請(qǐng)表示范文本
      。第十條　申請(qǐng)人申請(qǐng)保健食品注冊(cè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定如實(shí)提交規(guī)范完整的材料和反映真實(shí)情況
      ，并對(duì)其申報(bào)資料實(shí)質(zhì)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。第十一條　申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的
      ，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正
      。第十二條　申請(qǐng)人申報(bào)的資料不齊全
      、不符合法定形式的，省
      、自治區(qū)
      、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的
      ，自收到申報(bào)資料之日起即為受理
      。不予受理的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由
      。第十三條　在審查過程中
      ，需要補(bǔ)充資料的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)一次性提出
      。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在收到補(bǔ)充資料通知書后的5個(gè)月內(nèi)提交符合要求的補(bǔ)充資料
      ，未按規(guī)定時(shí)限提交補(bǔ)充資料的予以退審。特殊情況
        ，不能在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提交補(bǔ)充資料的
        ，必須向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面申請(qǐng)，并說明理由
        。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)提出處理意見
        。第十四條　需要補(bǔ)充資料的注冊(cè)申請(qǐng)，其審查時(shí)限在原審查時(shí)限的基礎(chǔ)上延長(zhǎng)30日
        ，變更申請(qǐng)延長(zhǎng)10日
        。第十五條　經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予注冊(cè)的
        ，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)向注冊(cè)申請(qǐng)人頒發(fā)保健食品批準(zhǔn)證明文件
        ，并在10日內(nèi)送達(dá)；不予注冊(cè)的
        ，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)書面告知申請(qǐng)人
        ，說明理由，并告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)復(fù)審
        、行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利
        。.................................
      

          
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