中藥知識產(chǎn)權(quán)的范疇與保護對象(藥事管理與法規(guī)輔導(dǎo):中藥品種保護條例)

中藥知識產(chǎn)權(quán)的范疇與保護對象

1　專利保護

專利是保護發(fā)明創(chuàng)造最有效的手段，凡具有新穎性、創(chuàng)造性、實用性的中藥發(fā)明創(chuàng)造，屬專利法保護范圍內(nèi)的，均可獲得專利保護。我國專利法規(guī)定可以獲得專利保護的發(fā)明創(chuàng)造有發(fā)明、實用新型和外觀設(shè)計3種專利。發(fā)明專利權(quán)的保護期限為20年，實用新型專利權(quán)和外觀設(shè)計專利權(quán)的保護期限為10年，均自申請之日起計算。

發(fā)明是指利用自然規(guī)律對產(chǎn)品、方法或者其改進所提出的新的技術(shù)方案。包括產(chǎn)品專利，它是指人們通過研究開發(fā)出來的關(guān)于各種新產(chǎn)品、新材料、新物質(zhì)的技術(shù)方案，也稱為物質(zhì)專利，是對物質(zhì)的絕對保護。其特點是保護范圍寬，無論用何種方法生產(chǎn)的該產(chǎn)品均受保護。其次是方法專利，指制備某種物質(zhì)的方法，或用以加工、處理某種物質(zhì)的方法，即一種方法的技術(shù)方案。其特點是保護范圍窄，僅限于某一種方法制備特定配方組成的藥物。第三是用途專利，指對產(chǎn)品的新用途給予保護。中藥品的新適應(yīng)癥包括新產(chǎn)品第一用途、原產(chǎn)品新的功用（第二用途）、新的給藥途徑等。

對于中藥藥品的發(fā)明，其最本質(zhì)的核心是：藥品、藥品生產(chǎn)方法和藥品應(yīng)用的技術(shù)特征。中藥藥品申請專利與研究開發(fā)具有十分密切的關(guān)系。在尋求專利保護時，應(yīng)明確以下幾點：單純的處方是不能獲得專利保護的，申請專利保護的應(yīng)是可進行工業(yè)化生產(chǎn)的，即具有實用性的中成藥產(chǎn)品。把握申請專利的時機。我國專利制度采用先申請制，即專利權(quán)屬于先申請人，因此推遲申請很可能因已被他人占先或發(fā)明已被公開等原因而喪失專利權(quán)。而且，發(fā)明專利的審批時間一般需要2～4年，段時間內(nèi)專利的保護作用是“暫時性”的，不能提供很有效的保護，如果在此期間發(fā)生侵權(quán)糾紛對申請人也是很不利的。因此申請人應(yīng)當(dāng)及時提出專利申請，并利用中國專利法的規(guī)定控制后續(xù)程序，如進一步完善技術(shù)主題，適時提出實質(zhì)審查請求，及時申請復(fù)方制劑及用途等相關(guān)發(fā)明，以及藥品包裝的外觀設(shè)計專利等等，這種立體交叉式的申請可使藥物得到全方位的保護。

發(fā)明專利范圍涉及：中藥材栽培、養(yǎng)殖技術(shù)，中藥炮制技術(shù)，中藥配方，中藥有效部位、有效成分結(jié)構(gòu)及其構(gòu)效關(guān)系，中藥中間體，中藥新劑型，中藥制藥工程，中藥的新用途，中成藥，中藥保健品，中藥化妝品，中藥包裝技術(shù)，中藥制藥設(shè)備等諸多領(lǐng)域。實用新型專利涉及中藥領(lǐng)域的范圍較少，主要有中藥材炮制加工數(shù)控或機械設(shè)備，制藥機械設(shè)備的創(chuàng)制與改進，中藥質(zhì)量檢測儀器、設(shè)備，中藥制藥過程中的污染處理設(shè)備，中藥包裝設(shè)備等。外觀設(shè)計專利主要涉及中藥包裝裝潢技術(shù)、廣告、宣傳資料等方面。

2　商標保護

商標是生產(chǎn)經(jīng)營者在其商品上使用的標記。商標的作用在于使消費者能夠區(qū)別商品的來源，對于藥品來說，商標的意義還在于藥品的商標注冊可以作為藥品是否合法經(jīng)營的依據(jù)。藥品的商標注冊對于企業(yè)創(chuàng)名牌、爭效益、保證藥品質(zhì)量、提高競爭力具有十分重要的意義。此外，我國商標法規(guī)定，人用藥品必須使用注冊商標，未經(jīng)注冊不得在市場上銷售，將藥品商標納入到強制注冊的軌道。

中藥作為特殊商品，消費者無法靠自己的能力辨別質(zhì)量的優(yōu)劣，只能通過對產(chǎn)品的信任度決定使用哪一種品牌。名牌產(chǎn)品因其安全有效、穩(wěn)定可靠而受到消費者的喜愛。同一類或同一產(chǎn)品最有效的區(qū)別方式就在于使用不同的商標。企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過宣傳商標來提高自己的知名度。企業(yè)的宣傳廣告應(yīng)當(dāng)重點宣傳產(chǎn)品商標，讓消費者認識自己的商標，通過提高質(zhì)量創(chuàng)出名牌。通過商標的保護，保護企業(yè)的無形資產(chǎn)。

商標保護中涉及中藥的范圍：中藥材的品質(zhì)、中藥飲片、地理標識、中成藥、制藥專用機械設(shè)備及其配套裝置、中藥質(zhì)量檢測用標準品，中藥質(zhì)量檢測儀器設(shè)備及試劑、中藥保健品、中藥化妝品、中藥OTC藥品、中藥包裝材料、中藥包裝機械等。

3

著作權(quán)保護

著作權(quán)是指文學(xué)、藝術(shù)和科學(xué)作品的創(chuàng)作者依照法律規(guī)定對這些作品享有的一種民事權(quán)利。我國著作權(quán)法所稱的作品是指能以某種有形形式復(fù)制的，表現(xiàn)文學(xué)、藝術(shù)和科學(xué)領(lǐng)域內(nèi)具有獨創(chuàng)性的智利創(chuàng)作成果。包括人身權(quán)（精神權(quán)利）即發(fā)表權(quán)、署名權(quán)、修改權(quán)、保護作品完整權(quán)和財產(chǎn)權(quán)即使用權(quán)、許可權(quán)并獲得報酬的權(quán)利。著作權(quán)保護的作品是由不同的表達方式與方法來表現(xiàn)的，著作權(quán)保護的主要是作品的表達方式而不保護作品中的技術(shù)方案和思想。

著作權(quán)涉及的中藥保護范圍包括：中藥專著、中藥文獻、論文、檔案、資料、產(chǎn)品說明書、包裝裝潢、計算機軟件（GAP/GSP/GLP/GCP/GMP等管理軟件）、數(shù)據(jù)庫、網(wǎng)絡(luò)等。

4

反不正當(dāng)競爭 與商業(yè)秘密保護

反不正當(dāng)競爭法是當(dāng)前保護商業(yè)秘密的主要法律武器，是其他法律難以替代的。根據(jù)反不正當(dāng)競爭法的規(guī)定，商業(yè)秘密是指不為公眾所知悉，能為權(quán)利人帶來經(jīng)濟利益，具有實用性并經(jīng)權(quán)利人采取保密措施的技術(shù)信息和經(jīng)營信息。因此商業(yè)秘密必須達到一定水平的新穎性、非顯而易見性，在較長時期內(nèi)不易被他人總結(jié)研究而被知。確定商業(yè)秘密是否存在，權(quán)利人應(yīng)對其擁有的商業(yè)秘密的內(nèi)容作出清楚的說明，并說明其采取的保密措施。

從中藥領(lǐng)域的技術(shù)特征看，商業(yè)秘密保護是中藥知識產(chǎn)權(quán)保護的重要方式之一。其范圍涉及中藥配方、秘方、獨特的生產(chǎn)、加工工藝（包括中藥栽培技術(shù)、養(yǎng)殖技術(shù)、飲片加工技術(shù)、制藥工程技術(shù)、質(zhì)量控制技術(shù)）以及包裝技術(shù)、營銷技術(shù)、信息技術(shù)等。

5

植物新品種保護

植物新品種是指對經(jīng)過人工培育的或者對發(fā)現(xiàn)的野生植物加以開發(fā)，具備新穎性、特異性、一致性和穩(wěn)定性并有適當(dāng)?shù)拿闹参镄缕贩N。完成育種的單位和人對其授權(quán)的品種，享有排他的獨占權(quán)，即植物新品種權(quán)。任何單位或者個人，未經(jīng)許可，不得以商業(yè)目的生產(chǎn)或者銷售該授權(quán)品種的繁殖材料，不得為商業(yè)目的將該授權(quán)品種的繁殖材料重復(fù)使用于生產(chǎn)另一品種的繁殖材料。

植物新品種保護范圍：林木、竹、木質(zhì)藤本、木本觀賞植物（包括木本花卉）、果樹（干果部分）及木本油料、飲料、調(diào)料、木本藥材等植物品種。

保護對象：植物的繁殖材料。繁殖材料是指整株植物（包括苗木）、種子（包括根、莖、葉、花、果實等）以及構(gòu)成植物體的任何部分（包括組織、細胞）。

授予植物新品種權(quán)的五個條件：新穎性、特異性、一致性、穩(wěn)定性和適當(dāng)?shù)拿Q。

6

知識產(chǎn)權(quán)邊境保護

海關(guān)是國家進出境的監(jiān)督管理機關(guān)，能夠?qū)M出口貨物實施有效的控制，在防止和制止侵權(quán)貨物進出境方面可以發(fā)揮重要作用。為加強知識產(chǎn)權(quán)邊境保護工作，國務(wù)院于1995年7月5日發(fā)布國務(wù)院第179號令，頒布了《中華人民共和國知識產(chǎn)權(quán)海關(guān)保護條例》，本條例適用于與進出境貨物有關(guān)并受中華人民共和國法律、行政法規(guī)保護的知識產(chǎn)權(quán)，包括商標專用權(quán)、著作權(quán)和專利權(quán)。第五條規(guī)定：“進口貨物的收貨人或者出口貨物的發(fā)貨人以及他們的代理人(以下統(tǒng)稱收貨人或者發(fā)貨人)應(yīng)當(dāng)按照海關(guān)的要求，向海關(guān)如實申報與進出口貨物有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)狀況，交驗有關(guān)單證?！焙ｊP(guān)采取備案、保護措施的申請、調(diào)查和處理等方式，加強邊境知識產(chǎn)權(quán)的保護。該條例的實施標志著我國海關(guān)對知識產(chǎn)權(quán)的保護工作進入了一個法制化和制度化的新階段。當(dāng)進出口的中藥企業(yè)和知識產(chǎn)權(quán)權(quán)利人權(quán)益受侵害時，可以舉起知識產(chǎn)權(quán)海關(guān)保護這把“尚方寶劍”。對于名牌企業(yè)，應(yīng)增強自我保護意識，及時向海關(guān)申請知識產(chǎn)權(quán)保護，以便于查處侵權(quán)，打擊假冒偽劣。如“星群牌”、“羊城牌”中成藥，已成功地運用這把寶劍，捍衛(wèi)了自身利益和良好的聲譽。

邊境保護涉及的中藥知識產(chǎn)權(quán)范圍以中藥專利產(chǎn)品及商標產(chǎn)品為主，尤其是中藥名牌商標，經(jīng)常受到冒用等侵權(quán)行為。海關(guān)對知識產(chǎn)權(quán)的保護有助于維護我國出口企業(yè)的合法權(quán)利和出口商信譽，促進外貿(mào)的健康發(fā)展。

藥事管理與法規(guī)輔導(dǎo):中藥品種保護條例

一、中藥品種保護目的和意義

(一)制定法規(guī)，實行保護

中藥是我國傳統(tǒng)醫(yī)藥學(xué)的重要組成部分，是祖國文化的寶貴遺產(chǎn)

我國有質(zhì)量穩(wěn)定，療效確切的傳統(tǒng)品種4000余種，自1985年國家統(tǒng)一審批新藥到1996年底，經(jīng)衛(wèi)生部審批的中藥新藥有630種.但對中藥品種缺少必要的保護措施.為此，衛(wèi)生部提出了中藥品種保護問題

(二)目的和意義

國家鼓勵研制開發(fā)臨床有效的中藥品種，對質(zhì)量穩(wěn)定，療效確切的中藥品種實行分級保護制度，目的是為提高中藥品種的質(zhì)量，保護中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益，促進中藥事業(yè)發(fā)展

中藥品種保護法規(guī)的頒布實施，標志我國對中藥研制生產(chǎn)，管理工作走上法制化軌道;對保護中藥名優(yōu)產(chǎn)品，保護中藥研制生產(chǎn)的知識產(chǎn)權(quán)，提高中藥質(zhì)量和信譽，推動中藥制藥企業(yè)的科技進步，開發(fā)臨床安全有效的新藥和促進中藥走向國際醫(yī)藥市場均有重要意義

二、中藥品種保護條例的適用范圍及管理部門

(一)適用范圍

適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥，天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制品

申請專利的中藥品種，依照專利法的規(guī)定辦理，不適用本條例

(二)監(jiān)督菅理部門

國家藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)全國中藥品種保護的監(jiān)督管理工作.國家中醫(yī)藥管理部門協(xié)同管理全國中藥品種的保護工作

國家藥品監(jiān)督管理部門組織了國家中藥品種保護審評委員會，它是審批中藥保護品種的專業(yè)技術(shù)審查和咨詢機構(gòu)，下設(shè)辦公室，在國家藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo)下負責(zé)日常管理和協(xié)調(diào)工作

三、中藥保護品種范圍和等級劃分

(一)范圍

必須是列入國家藥品標準的品種

(二)等級劃分

分一級和二級

中藥一級保護品種的保護期限分別為30年，20年，10年

中藥二級保護品種的保護期限為7年

1.一級保護品種條件

符合下列條件之一的中藥品種，可申請一級保護

①對特定疾病有特殊療效的

②相當(dāng)于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品

③用于預(yù)防和治療特殊疾病的

2.二級保護品種條件

符合下列條件之一的中藥品種，可申請二級保護

①符合上述一級保護的品種或已解除一級保護的品種

②對特定疾病有顯著療效

③從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑

3.國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)審評結(jié)論，決定對申請的中藥品種是否給予保護

經(jīng)批準保護的中藥品種，由國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)給《中藥保護品種證書》，并在指定專業(yè)報刊予以公告

四、中藥保護品種的保護措施

1.一級保護品種的保護措施

(1)處方組成，工藝制法

在保護期內(nèi)由獲得《中藥保護品種證書》的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)的藥品監(jiān)督管理部門，單位和個人負責(zé)保密，不得公開

負保密責(zé)任的有關(guān)部門，企業(yè)和單位應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定，建立必要的保密制度

(2)向國外轉(zhuǎn)讓中藥一級保護品種

處方組成，工藝制法，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)保密的規(guī)定辦理

(3)特殊情況需延長保護期

由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護期滿前6個月，依照中藥品種保護的申請，辦理程序申報.由國家藥品監(jiān)督管理部門確定延長的保護期限，不得超過第一次批準的保護期限

2.中藥二級保護品種的保護措施

在保護期滿后可延長保護期限，時間為7年，由生產(chǎn)企業(yè)在保護期滿前6個月，依據(jù)條例規(guī)定的程序申報

3.被保護品種在保護期內(nèi)僅限于已獲《中藥保護品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)

臨床用藥緊張的中藥保護品種另有規(guī)定

4.已批準保護的中藥品種

批準前是由多家企業(yè)生產(chǎn)的，其中未申請《中藥保護品種證書》的企業(yè)，應(yīng)自公告發(fā)布之日起6個月內(nèi)向國家藥品監(jiān)督管理部門申報，按規(guī)定提交完整的資料，經(jīng)指定的藥品檢驗機構(gòu)對申報品種進行質(zhì)量檢驗，達到國家藥品標準的，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門審批后，補發(fā)批準文件和《中藥保護品種證書》

未達國家藥品標準的，國家藥品監(jiān)督管理部門依照藥品管理的法律，行政法規(guī)的規(guī)定，撤消該中藥品種的批準文號

5.生產(chǎn)中藥保護品種的企業(yè)及有關(guān)主管部門應(yīng)當(dāng)重視生產(chǎn)條件的改進，提高品種的質(zhì)量

6.中藥保護品種在保護期內(nèi)向國外申請注冊時，須經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門批準同意，否則不得辦理.

藥品知識產(chǎn)權(quán)保護中的特殊問題

中藥知識產(chǎn)權(quán)如何保護
專家開出六劑“良方”
日前，在南昌召開的“全國中藥關(guān)鍵技術(shù)研討會”上，如何保護中藥關(guān)鍵技術(shù)知識產(chǎn)權(quán)成為與會者關(guān)注的重點。
專家們認為，中藥關(guān)鍵技術(shù)知識產(chǎn)權(quán)保護有六項基本策略。
——以專利保護為主導(dǎo)，捍衛(wèi)中醫(yī)藥核心技術(shù)。單純的處方是不能獲得專利保護的，申請專利保護的應(yīng)是可進行工業(yè)化生產(chǎn)的中成藥產(chǎn)品。目前世界上大多數(shù)國家的專利制度采用先申請制，即專利權(quán)屬于先申請人，因此推遲申請很可能由于已被其他人占先或發(fā)明已被公開等原因而喪失專利權(quán)。因此，中醫(yī)藥產(chǎn)品在進入國際市場前，最重要的事情就是及時向進入國提出專利保護申請，這樣才能在真正意義上保護中醫(yī)藥產(chǎn)品的國際市場利益。
——以商標保護為形象，樹立中醫(yī)藥的國際品牌。商標權(quán)對于中藥知識產(chǎn)權(quán)的保護有著重要意義。中藥作為特殊商品，消費者無法靠自己的能力辨別質(zhì)量的優(yōu)劣，同一產(chǎn)品最有效的區(qū)別方式就在于使用不同的商標。另外，中藥老字號有悠久的歷史，在海內(nèi)外享有一定的聲譽，也是中藥企業(yè)寶貴的無形資產(chǎn)。因此，中醫(yī)藥產(chǎn)品應(yīng)以國際標準為目標，塑造中醫(yī)藥馳名品牌，敢于和國際上的名牌較量。在樹立中醫(yī)藥國際品牌的過程中應(yīng)注意以下幾方面：一是通用商標（統(tǒng)一商標）與專用商標（個別商標）相結(jié)合，以統(tǒng)一商標為基礎(chǔ)，創(chuàng)制個別商標，以達到和諧統(tǒng)一。這樣既維護了企業(yè)商標的統(tǒng)一性，又突出了商標的個性化。二是與國際接軌，重點突出商標名，淡化藥品通用名稱；三是加強商標宣傳，提高知名度；四是道地中藥材應(yīng)使用注冊商標。
——以商業(yè)秘密保護為點綴，保護中醫(yī)藥的特殊技巧。商業(yè)秘密保護是中藥知識產(chǎn)權(quán)保護的重要方式之一。傳統(tǒng)的保密是以秘方的形式加以保護，保密措施是“家系獨傳”、“傳子不傳女”等。這種方式是非常行之有效的保護措施，但有一定的局限性。隨著分析測試技術(shù)的發(fā)展，嚴密的中藥現(xiàn)代質(zhì)量體系的建立，天然藥物越來越接近化學(xué)藥物的質(zhì)量可控性。但中藥及天然藥物的易仿制性，使得中藥產(chǎn)品的知識產(chǎn)權(quán)保護難于實施，因此，企業(yè)應(yīng)把工作重點轉(zhuǎn)移到新藥的臨床療效評價上。
——以行政保護為補充，確保國內(nèi)品牌在國際競爭中的優(yōu)勢。目前，我國涉及與中藥行政保護有關(guān)的制度有：新藥監(jiān)測期制度和知識產(chǎn)權(quán)邊境保護。新藥監(jiān)測期制度依據(jù)是《藥品注冊管理辦法》，知識產(chǎn)權(quán)邊境保護的依據(jù)是《中華人民共和國知識產(chǎn)權(quán)海關(guān)保護條例》。這些行政保護措施是中藥知識產(chǎn)權(quán)保護的重要補充。但行政保護只是國內(nèi)強制性的措施，具有一定的局限性，最終還是要依靠專利這一武器才能保護自己的藥品知識產(chǎn)權(quán)。
——以版權(quán)保護為根本，保護中醫(yī)藥的傳統(tǒng)思想和文化。版權(quán)保護的是思想表現(xiàn)形式，要應(yīng)用版權(quán)法保護中醫(yī)藥的傳統(tǒng)思想和文化理念，樹立中醫(yī)藥文化在世界的地位，為中醫(yī)藥文化和產(chǎn)品走向世界奠定思想基礎(chǔ)。
——以復(fù)合保護為體系，形成一個中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護技術(shù)壁壘。知識產(chǎn)權(quán)制度是由不同部門制定的法律構(gòu)成的，每部專門法都有自己的立法宗旨和目標，而知識產(chǎn)權(quán)的客體在技術(shù)發(fā)展的不同階段，又有不同的表現(xiàn)形式。作為中藥，在選題階段其新思想、新方案等可受《技術(shù)保密法》的保護；在開發(fā)階段其處方、工藝等受到《專利法》的保護；在市場推廣階段則受《商標法》、《藥品注冊管理辦法》對新藥監(jiān)測期的保護。因此，企業(yè)首先應(yīng)注意知識產(chǎn)權(quán)保護的整體性，做好不同法律部門的協(xié)調(diào)。其次應(yīng)關(guān)注知識產(chǎn)權(quán)法與其他法律和政策法規(guī)的協(xié)調(diào)問題，如科技進步法、科技成果轉(zhuǎn)化法、保密法等。從宏觀的角度看，既有分工又有協(xié)調(diào)和配合，只有這樣才能加大知識產(chǎn)權(quán)保護的力度，形成一個完整的知識產(chǎn)權(quán)保護的技術(shù)壁壘。
《中國醫(yī)藥報》2003.11.13

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