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    首頁 >> 中醫(yī)基礎(chǔ)常識 >> 雜談

    西藥中藥化與新藥研制

    醫(yī)案日記 2023-05-06 10:35:29

    西藥中藥化的論點

    ,自筆者于1982年在《醫(yī)學與哲學》雜志第一期公開發(fā)表以來,至今十六年。如果說前十五年重點在于理論的深化探討和驗證的話
    ,現(xiàn)在筆者思考的重點則是如何使此論點產(chǎn)主廣泛的社會效益和經(jīng)濟效益了
    ,即進入更廣泛的實施階段
    。實施的關(guān)鍵
    ,在于企業(yè)界的介入
    ,即資金投入
    ,落實的著眼點
    ,在于研制新型藥物——現(xiàn)代科學化中藥。為了更多更快更省地研制新藥物
    ,現(xiàn)將西藥中藥化與新藥研制的相關(guān)問題
    ,探討和論述如下。

    、基于新型中藥——現(xiàn)代科學化中藥的研制
    ,提出西藥中藥化論點 為什么要對現(xiàn)有中藥進行現(xiàn)代科學的研究?通過研究
    ,到底應當把中藥研究成什么樣的藥物
    ,即未來中藥應當是什么樣的藥物
    ?對此實在應當明確。筆者之見
    ,對中藥進行現(xiàn)代科學的研究
    ,從中醫(yī)藥學來講,重點在于得到新型中藥——現(xiàn)代科學化中藥
    。西藥中藥化研究
    ,即將現(xiàn)有西藥放到中醫(yī)藥學理論體系中進行研究,使之成為新中藥
    ,此為獲得現(xiàn)代科學化中藥的一條途徑
    ,且可為捷徑。

    1.科學背景的改變

    ,要求中藥實現(xiàn)現(xiàn)代科學化 中醫(yī)藥學已有約兩千年的歷史
    ,其理論體系形成和完善的時代,卻主要以宏觀認識客觀事物的科學知識為背景
    ,故自然以宏觀為特點的科學知識和術(shù)語來認識和表述其相關(guān)內(nèi)容
    ,并延續(xù)至今,現(xiàn)有中藥的狀況
    。正是如此
    。近二三百年以來,以微觀為主認識客觀事物的現(xiàn)代科學
    ,得到高度發(fā)展
    ,并且構(gòu)成人們認識客觀事物的主要知識結(jié)構(gòu)。同時
    ,作為醫(yī)藥學
    ,亦有以現(xiàn)代科學為基礎(chǔ)的西醫(yī)藥學或稱現(xiàn)代醫(yī)藥學的形成和發(fā)展。此為當今的科學背景
    。面對此況
    ,現(xiàn)今人們對中藥的認識與要求
    ,必然與現(xiàn)代科學相適應
    ,從而才能認識和接受中藥。對中藥主要有以下幾方面要求:(1)嚴格的質(zhì)量控制
    ;(2)生物活性或稱藥物的性能
    、功效等以現(xiàn)代科學的生理、生化
    、病理等指標和術(shù)語表述
    ;(3)能滿足多種情況適用的藥物劑型等。些要求的解決
    ,集中起來
    ,就是要實現(xiàn)中藥的現(xiàn)代科學化
    ,才能達到,此為社會需求而應實現(xiàn)中藥的現(xiàn)代科學化
    。從學術(shù)發(fā)展講
    ,中醫(yī)藥學以宏現(xiàn)科學知識的認識,己較完善
    ;若欲再獲較大發(fā)展
    ,必須要有微觀科學知識的認識,從而使得中藥被從宏觀與微觀相結(jié)合角度認識得更深刻和全面,進而利于準確和精確地使用中藥
    ?div id="4qifd00" class="flower right">
    ?梢姡瑯有枰兴帉崿F(xiàn)現(xiàn)代科學化

    2.將現(xiàn)有中藥研究成具有現(xiàn)代科學內(nèi)容的西藥

    ,并不等于中藥的現(xiàn)代科學化 為從現(xiàn)代科學角度認識和接受中藥,近百年來
    ,人們對中藥進行了大量的現(xiàn)代科學研究
    ,突出為現(xiàn)代化學、藥理學
    、臨床學
    、制劑學等的配合研究,將現(xiàn)有中藥研究成了具有現(xiàn)代科學內(nèi)容的新西藥
    。突出又表現(xiàn)在從中藥中研制出一批單體化合物的新西藥
    。雖然它們得自中藥,又能達到人們對藥物的如上三點要求
    ,但中醫(yī)臨床卻不使用
    ,也無法使用。因為自它們從中醫(yī)藥學的藥物——中藥中分離得到
    ,也就從中醫(yī)藥學被分化出去而成為西藥
    ,則不能再按中醫(yī)藥學理論使用。如此結(jié)果
    ,人們自然聯(lián)想:若現(xiàn)有中藥均被如此研究
    ,勢必中醫(yī)臨床將無藥可用,相應中醫(yī)也就再難存在
    ,即將導致中醫(yī)藥學逐漸消亡的總結(jié)果
    。對中藥進行現(xiàn)代科學的初衷。決不是為獲得具現(xiàn)代科學內(nèi)容的新西藥而令中醫(yī)藥學消亡
    。對此
    ,一些人一直諱莫如深,不愿稱此類藥物為新西藥,僅愿稱為新藥
    ,即為明證
    。可見
    ,對中藥進行現(xiàn)代科學研究的目的
    ,只能是為獲得仍能按中醫(yī)藥學理論使用的現(xiàn)代科學化中藥,而不是具有現(xiàn)代科學內(nèi)容的西藥
    。即中藥西藥化并不等于中藥現(xiàn)代科學化

    3.確定現(xiàn)代科學化中藥的標志,才能使中藥的現(xiàn)代科學研究為中藥現(xiàn)代科學化做貢獻 為實現(xiàn)中藥現(xiàn)代科學化

    ,必須明確現(xiàn)代科學化中藥的標志
    ,從而使得對中藥所進行的現(xiàn)代科學研究,朝此目標做工作?div id="4qifd00" class="flower right">
    ,F(xiàn)代科學化中藥的標志
    ,筆者曾在《中國中醫(yī)基礎(chǔ)醫(yī)學雜志》專門做過探討,應具兩大方面內(nèi)容:第一
    ,應具中藥基本內(nèi)容
    ,能按中醫(yī)藥學理論使用;第二
    ,對中藥基本內(nèi)容得以現(xiàn)代科學的闡述
    ,包括物質(zhì)和生物活性兩方面。具體來講
    ,所謂中藥基本內(nèi)容
    ,即為:(1)藥物本身性能用性味、歸經(jīng)
    、升降浮沉等獨特木語表述
    ;(2)藥物功效以中醫(yī)藥學術(shù)語表述,如滋陰
    、補陽
    、理氣、活血
    、清熱解毒
    、舒肝平胃、滋陰補血
    、治寒喘或熱喘
    、治實秘或虛秘等
    ;(3)藥物配合使用時
    ,各藥間關(guān)系主次有別,即通稱的按君臣佐使關(guān)系組合,各藥共同構(gòu)成一功效整體
    ,施治于人
    ,起到防治疾病的作用。一個藥物具備如上三點基本內(nèi)容
    ,則可按中醫(yī)藥學理論使用
    。即可稱作中藥。所謂中藥基本內(nèi)容的現(xiàn)代科學闡述
    ,就物質(zhì)方面講
    ,就是要確定中藥性能、功效等的物質(zhì)基礎(chǔ)
    ,如寒性
    ,到底哪些類型化合物呈現(xiàn)寒性作用;活血化瘀作用到底是由哪些類型化合物作用于機體而呈現(xiàn)的
    。其它亦然
    ;就生物活性方面講,就是要使中藥的性能
    、功效等以現(xiàn)代科學的生理
    、生化、病理等的指標和術(shù)語來表述
    。例如寒性
    ,到底影響機體哪些生理、生化
    、病理等指標的改變
    ,活血化瘀作用又是如何影響機體的生理、生化
    、病理等的指標改變而達到的
    ,其它亦然;配合使用各藥
    ,到底是其中哪些化合物相互配合而起到相應的治療作用
    ,既考慮中醫(yī)藥學的證型又考慮現(xiàn)代生物活性指標。如上兩大方面
    ,實質(zhì)是中藥基本內(nèi)容為中藥性能
    、功效等的宏觀表述;現(xiàn)代科學闡述是中藥性能
    、功效等的微觀表述
    。客觀講
    ,對一個藥物只有從宏觀與微觀相結(jié)合來認識
    ,才能認識得全面、深刻,才利于準確而精確地使用?div id="jfovm50" class="index-wrap">,F(xiàn)代科學化中藥必須具備如上兩大方面
    ,如缺中藥基本內(nèi)容,已不是中藥
    ,難稱現(xiàn)代科學化中藥
    ;如缺現(xiàn)代科學內(nèi)容,則仍為現(xiàn)有中藥
    ,未達現(xiàn)代科學化

    4.從獲得現(xiàn)代科學化中藥的途徑探討中,引出西藥中藥化的論點 依現(xiàn)代科學化中藥的標志

    ,再看現(xiàn)有主要兩大類藥物——現(xiàn)有中藥和現(xiàn)有西藥的情況
    ,明顯事實如下:現(xiàn)有中藥具中藥基本內(nèi)容,即具藥物的宏觀內(nèi)容
    ;但缺微觀內(nèi)容
    ,即缺現(xiàn)代科學內(nèi)容。現(xiàn)有西藥具現(xiàn)代科學內(nèi)容
    ,即具藥物的微觀內(nèi)容
    ;但缺宏觀內(nèi)容,即缺中藥基本內(nèi)容
    。面對如上情況
    ,若使現(xiàn)有中藥和現(xiàn)有西藥所缺內(nèi)容,通過研究
    ,使之獲得或稱具備
    ,均可達現(xiàn)代科學化中藥的標志,即均能得到現(xiàn)代科學化中藥
    ,可見
    ,實現(xiàn)中藥現(xiàn)代科學化可有兩條途徑:從現(xiàn)有中藥和現(xiàn)有西藥均可實現(xiàn)中藥的現(xiàn)代科學化。從現(xiàn)有西藥而獲得現(xiàn)代科學化中藥
    ,實質(zhì)即為使現(xiàn)有西藥獲中藥基本內(nèi)容
    ,從而成為中藥。使得現(xiàn)有西藥獲中藥基本內(nèi)容而成新型中藥的研究和結(jié)果
    ,為與現(xiàn)在對中藥所進行的現(xiàn)代科學研究而得新西藥的中藥西藥化研究相對對應
    ,故筆者當初稱之為西藥中藥化,此即為西藥中藥化論點的由來

    、西藥中藥化的可能性、主要研究方法及對中醫(yī)藥學特色的遵從性 西藥中藥化
    ,從上述分析和思考
    ,應當說是可行的
    。但客觀是否可行,這就涉及可能性的再論證
    、主要研究方法如何操作
    ,同時
    ,還應考慮如此研究是否符合中醫(yī)藥學特色
    ,現(xiàn)分述之。

    1.西藥中藥化的可能性論證關(guān)于西藥中藥化的可能性證據(jù)

    ,如果說十多年前筆者提出此論點時
    。主要依據(jù)理論分析,那么
    ,今天的實踐證據(jù)就更充分了
    。為了綜合了解和認識西藥中藥化的可能性,現(xiàn)還是把各種論據(jù)
    ,簡單而綜合地寫出如下

    第一,從理論上講

    ,不論中藥還是西藥
    ,拿今天的觀點即現(xiàn)代科學的觀點來認識的話,二者均由化合物分子組成
    ,作用對象均為人體
    ,即均由組成它們的化合物分子作用于人體,影響人體的生理
    、生化
    、病理等指標的改變而起到防治疾病的作用。如此則表明
    ,二者具物質(zhì)和生物活性同一性
    。據(jù)此,現(xiàn)有中藥所具的性能
    、功效
    、用法及配伍規(guī)律等,現(xiàn)有西藥亦應當具備
    。而現(xiàn)有中藥的基本內(nèi)容
    ,是用中醫(yī)藥學術(shù)語所表述的,那么
    ,現(xiàn)有西藥同樣應當具備用中醫(yī)藥學術(shù)語表述的基本內(nèi)容
    ,可見,西藥能夠中藥化

    第二

    ,從歷史上看
    ,中醫(yī)藥學的豐富和發(fā)展包括中藥品種的增加,如從《神農(nóng)本草經(jīng)》的365種到《本草綱目》的1892種
    ,及以后的增加
    。所增加的中藥,既有國產(chǎn)品又有進口品
    ,既有其它醫(yī)藥學理論體系的藥物又有非藥物物質(zhì)
    ,既有混合物又有單體化合物,總之中醫(yī)藥學有吸收非中藥 為中藥的悠久歷史和傳統(tǒng)
    ,并積累豐富經(jīng)驗
    。可見
    ,作為西醫(yī)藥學理論體系的藥物——西藥
    ,同樣可被中醫(yī)藥學吸收為中藥,即中藥化
    。此處順便提一下
    ,以往中藥基本為得自天然產(chǎn)物,且絕數(shù)為混合物
    ,但絲毫不意味著現(xiàn)有中藥沒有人工合成之品和單體化合物
    。例如現(xiàn)在的機制冰片,即為人工合成的右旋龍腦
    。故勿誤解

    第三

    ,從實踐上證明
    ,西藥確能具中藥基本內(nèi)容
    。從實踐認識西藥能具中藥基本內(nèi)容
    ,本世紀初出版的張錫純著《醫(yī)學衷中參西錄》中已有記載
    ,認為阿斯必(匹)林“其性涼而能散
    ,善退外感之熱
    ,初得外感風熱
    ,服之出涼汗即愈”
    。并組成方劑——“石膏阿斯必(匹)林湯”可代替“寒解湯”
    。此類研究雖未上升到西藥中藥化高度來認識并堅持,但并未絕跡
    。例如六十年代初出版的《北京市老中醫(yī)經(jīng)驗匯編》中
    ,載有姚正平先生對“考的松”的中藥性能和功效的認識,稱“考的松類西藥
    ,似陽性藥
    。具有資助肺、脾
    、腎陽氣的功效”
    。筆者于1982年發(fā)表西藥中藥化論點以來
    ,關(guān)于西藥能具中藥基本內(nèi)容的研究大大增加,陸續(xù)有研究報道
    ,且涉及多種西藥
    ,僅就;臨床研究結(jié)果
    ,略舉數(shù)例
    。穆達浩等研究“阿托品”表明,其性熱
    、具回陽救逆等功效
    ,適用于寒證
    ;呂士選等研究“利血平”表明
    ,其性涼,且平肝潛陽等功效
    ,適用于肝陽上亢型高血壓
    ,若用 于痰濁內(nèi)阻之高血壓患者,“則無效
    ;金亞城等研究頭孢菌素表明
    ,其性味為苦寒,具清熱解毒等功效
    ,運用于細菌感染
    ,又屬實熱證者,若用于虛寒證之細菌感染者
    ,或無效或致不良反應
    。如上確能證明西藥能具中藥基本內(nèi)容而中藥化。

    第四

    ,從反證上表明
    ,西藥亦應具中藥基本內(nèi)容而中藥化。多年來
    ,將中藥進行現(xiàn)代科學而使成西藥
    ,包括復方中藥、單味中藥
    、中藥中的化合物部位及單體化合物
    ,說明中藥和西藥具共性,故同理
    ,西藥亦應具中藥基本內(nèi)容而中藥化

    2.西藥中藥化的基本研究方法 中藥基本內(nèi)容的確定,中醫(yī)藥學歷來是由臨床研究完成的

    ,此亦為當今西藥中藥化的基本研究方法
    。鑒于現(xiàn)有西藥的狀況
    ,有些研究方法亦可考慮采用。如文獻研究
    ,是基于西藥已積累了大量實驗和臨床資料
    ,尤近幾十年來中西醫(yī)結(jié)合工作的開展,更積累很多有價值的資料
    ,故應利用而研究
    ,有可能對西藥可能具備的中藥基本內(nèi)容,有個大體認識
    ,為進一步臨床研究作參考
    。又如實驗研究,是基于已有一些能在一定程度上反映中醫(yī)藥學“證”的模型
    ,可供使用
    ,研究結(jié)果供作臨床研究參考。應當明確
    ,文獻和實驗研究結(jié)果
    ,最后只有通過臨床研究才能確證。歸根結(jié)底
    ,西藥中藥化的基本研究方法是臨床研究
    ,故重點述之。

    第一

    ,西藥中藥化研究允許直接由臨床進行研究
    。認識此點,很有必要
    。因為提到新藥研制
    ,慣性思維程序:獲得物質(zhì)、生物活性模型篩選
    、動物模型的藥效學和毒理學研究
    ,確定劑型及給藥途徑和劑量,穩(wěn)定工藝
    ,控制質(zhì)量等
    ,并過渡到臨床試驗,最后是臨床驗證等
    ,總之要做大量的臨床研究前的工作
    。但是,現(xiàn)有西藥均為合格的法定藥物
    ,允許用于臨床
    ,故西藥中藥化研究允許直接由臨床進行研究,若見如下研究方案后
    ,更可理解

    第二

    ,臨床研究方案的基本設(shè)計。針對具體西藥
    ,按西醫(yī)藥學診斷情況選擇適用病例
    ,并給藥;同時在用藥前后對所選病例做中醫(yī)藥學診斷
    ,在給藥后亦做西醫(yī)藥學診斷
    ,以判定西醫(yī)藥學的療效。中醫(yī)藥學診斷情況的變化
    ,即為所用西藥所致
    ,依此變化并結(jié)合西醫(yī)藥學的功效,歸納確定此西藥的中藥基本內(nèi)容
    。例如當所用西藥能使熱證得以治愈
    ,且表現(xiàn)在脾胃的熱毒證,則此藥為性寒
    、歸脾胃經(jīng)
    ,具清熱解毒功效
    。前邊提到的頭孢菌素對急性細菌感染的胃腸炎具效
    ,則可如此歸納確定其中藥基本內(nèi)容,因患者應屬熱毒證
    。此為正性研究
    。還可做負性研究,即從西醫(yī)藥學診斷可給頭孢菌素
    ,如慢性細菌感染之胃腸炎
    ,從中醫(yī)藥學診斷當屬虛寒證,不應使用
    ,但從西醫(yī)藥學卻可使用
    ,同樣給藥,再看結(jié)果如何
    ,若病情加重
    ,不效或出現(xiàn)不良反應,則進一步確證其中藥基本內(nèi)容的確切性
    。其它藥亦然
    ,如二甲雙胍能使陰虛陽亢的糖尿病者具效,表明其具滋陰潛陽功效
    ,且性涼等
    。還可做擴展性研究,二甲雙胍具滋陰潛陽功效
    ,而陰虛證者不僅有西醫(yī)藥學概念的糖尿病
    ,有人據(jù)此用于慢性支氣管炎患者
    、男性不育患者,但都表現(xiàn)為陰虛證者
    ,應用二甲雙胍后
    ,同樣具效,又證明其具滋陰功效

    第三

    ,具體研究藥物的優(yōu)先選擇。以最方便研究和最需要研究為原則
    ,可優(yōu)先選擇如下三類藥:(1)從中西醫(yī)藥學診斷指標確切
    、功效易于判斷的藥物,如抗菌素類
    。顯然比優(yōu)先選擇谷維素為宜
    。(2)得自中藥的西藥,如麻黃素
    、黃連素等
    ,因它們易具原中藥的一些中藥基本內(nèi)容。(3)中醫(yī)臨床急需藥物
    ,加急癥用藥
    。中醫(yī)藥學治療急癥,現(xiàn)在不如西醫(yī)藥學
    ,關(guān)鍵在于藥物
    ,故優(yōu)先研究西藥的急癥用藥為中藥,易解決中醫(yī)藥學所需
    ,且因觀察時間短
    ,易獲結(jié)果。

    3.西藥中藥化研究正是遵從中醫(yī)藥學特色

    ,并且是中醫(yī)藥學特色的必然體現(xiàn) 判定西藥中藥化是否符合中醫(yī)藥學特色
    ,應以明確中醫(yī)藥學特色內(nèi)涵為前提,據(jù)此再做結(jié)論
    ,現(xiàn)時對中醫(yī)藥學特色內(nèi)涵卻有多種理解
    ,如使用天然藥物、中藥炮制
    、辯證論治
    、臨床用復方、天人合一等
    。對這些理解
    ,此處不準備一一評說。筆者之見,特色內(nèi)涵應是貫穿于中醫(yī)藥學豐富和發(fā)展全過程的內(nèi)容
    ,或稱具指導作用的規(guī)律性內(nèi)容
    ,同時要與西醫(yī)藥學對比而有區(qū)別的內(nèi)容。具體內(nèi)涵
    ,筆者曾發(fā)表專文進行探討
    ,現(xiàn)簡寫如下:(1) 突出的醫(yī)藥結(jié)合觀;(2)獨特的繼承性
    ;(3)鮮明的進步性
    ;(4)發(fā)展前途的廣闊性。此四方面內(nèi)容的綜合整體
    ,即為中醫(yī)藥學特色
    。據(jù)此衡量,西藥中藥化研究
    ,完全遵從中醫(yī)藥學特色
    ,并且是其必然體現(xiàn)。研究的基本方法
    。是臨床研究
    ,體現(xiàn)醫(yī)藥結(jié)合觀;研究結(jié)果
    ,所得新中藥
    ,能按中醫(yī)藥學理論使用,體現(xiàn)繼承性
    ;如此研究
    ,能獲現(xiàn)代科學化中藥,吸收了現(xiàn)代科學內(nèi)容和成果
    ,使得中醫(yī)藥學得以豐富和發(fā)展,體現(xiàn)進步性
    ;中藥的現(xiàn)代科學化
    ,是一個動態(tài)過程,是一個不斷從宏觀和微觀吸收現(xiàn)代科學研究成果的過程
    ,大到宇宙環(huán)境
    ,小到微觀粒子,故其發(fā)展前途極為廣闊
    。僅就西藥中藥化所得單體中藥而言
    ,就能大大超過現(xiàn)有常用四百種至五百種的中藥,若再用其組成復方中藥
    ,所得新中藥何止千萬種
    。更可據(jù)現(xiàn)有西藥的現(xiàn)代生物活性所表述的內(nèi)容,對中藥作用機理乃至中醫(yī)藥學本質(zhì)的現(xiàn)代科學闡述,做出貢獻
    ?div id="m50uktp" class="box-center"> ?傊魉幹兴幓芯?div id="m50uktp" class="box-center"> ,是中醫(yī)藥學豐富和發(fā)展的需要
    ,是中醫(yī)藥學特色在現(xiàn)代的必然體現(xiàn)。

    、從新藥概念內(nèi)涵再深入論述西藥中藥化與新藥研制 前述可見
    ,西藥中藥化能得到現(xiàn)代科學化中藥,其與現(xiàn)有中藥有別
    ,為新類型中藥
    ,即西藥中藥化研究本身即為新中藥的研制。為使其新型中藥便于從相關(guān)法規(guī)方面得以承認
    ,同時探討是否亦能得到新西藥
    ,故再深入論述西藥中藥化與新藥研制。

    1.世界新藥概念內(nèi)涵和中國新藥概念內(nèi)涵現(xiàn)代世界新藥概念

    ;突出包括兩大方面內(nèi)容
    ,即組成新和作用新,可僅具一方面或兩方面均具備
    。所謂組成新
    ,即指所研制出的新藥物,其組成成分是以往藥物所沒有的
    ,包括單體化合物新藥和復合化合物組成的新藥
    。所謂作用新,指已知藥物又發(fā)現(xiàn)其新作用
    ,而治療相關(guān)疾病
    ,因從物質(zhì)角度講,并無新意
    ,故又可稱老藥新用
    。再者,所謂新藥
    ,尚可包括已知藥物又被研究成新劑型或改變給藥途徑的藥物
    。但此類新藥因組成和作用沒變,故從本質(zhì)上講
    ,難稱新藥
    。目前中國的新藥概念,總體看
    ,亦以組成新和作用新為基本內(nèi)容
    ,但因中國具體情況與世界一些國家有別
    ,即中醫(yī)藥學理論體系和西醫(yī)藥學(又稱現(xiàn)代醫(yī)藥學)理論體系均為中國的突出起作用的醫(yī)藥學理論體系,故中國新藥
    ,實際又分新中藥和新西藥
    ,按中國的《新藥審批辦法》將新中藥和新西藥各分五類,每類均有各自內(nèi)涵
    ,為便于爾后討論
    ,現(xiàn)抄錄如下。

    新中藥:第一類

    ,中藥材的人工制成品
    ;發(fā)現(xiàn)新的中藥材及其制劑;中藥材中提取的有效成分及其制劑
    。第二類
    ,中藥注射劑;中藥材新的藥 用部位及其制劑
    ;中藥材
    、天然藥物中提取的有效部位及其制劑;中藥材以人工方法在體內(nèi)的制取物及其制劑
    。第三類
    ,新的中藥制劑;以中藥為主的中西藥復方制劑
    ;從國外引種或引進養(yǎng)殖的習用進口藥材及其制劑
    。第四類,改變劑型或改變給藥途徑的藥品
    ;國內(nèi)異地引種和野生變家養(yǎng)的動植物藥材
    。第五類,增加新主治病證的藥品

    新西藥:第一類

    ,我國創(chuàng)制的原料藥及其制劑(包括天然藥物中提取 的及合成的新的有效單體及其制劑);國外未批準生產(chǎn)
    ,僅有文獻報道的原料藥品及其制劑
    。第二類,國外已批準生產(chǎn)
    ,但未列入一國藥典的原料藥品及其制劑。第三類
    ,西藥復方制劑
    ;中西藥復方制劑。第四類
    ,天然藥物中已知有效單體用合成或半合成方法制取者
    ;國外己批準生產(chǎn),并已列入一國藥典的原料藥品及其制劑;改變劑型或改變給藥途徑的藥品
    。第五類
    ,增加適應癥的藥品。應當在此特別指出的是
    ,作為新中藥
    ,現(xiàn)在最缺的是第一類新中藥中的“中藥材中提取的有效成分及其制劑”,即單體化合物的中藥
    ,以及由單體化合物中藥按中醫(yī)藥學理論組成的復方中藥
    。作為新西藥,固然尚需要研制新的原料藥及其制劑
    ,但如何更好地利用現(xiàn)有西藥(包括已淘汰的西藥)
    ,亦為突出問題,集中表現(xiàn)在第五類新西藥——增加適應癥的藥品
    ,西藥中藥化可達此目的(見后述)
    ,故此處列出新西藥的概念內(nèi)涵。

    2.西藥中藥化所得新中藥應屬哪類新中藥 從五類新中藥的各項具體內(nèi)容看

    ,似乎沒有哪類哪項能包括西藥中藥化而得的新中藥
    ,但只要認真分析對照,則會發(fā)現(xiàn)
    ,由西藥而研制的新中藥
    ,可能符合五類新中藥中多項具體藥物情況,即可能符合多類新中藥
    ,只是要看原具體西藥的具體組成狀況及制劑狀況而決定
    。為了表明西藥中藥化而得的新中藥能被確認為屬何類何項新中藥,先分析兩種西藥——麻黃素和黃連素
    。此二藥為從中藥麻黃
    、黃連中提取得到的單體化合物,且為原中藥的重要有效成分
    ,若通過研究
    ,使之具備中藥基本內(nèi)容,從而可“按中醫(yī)理論指導臨床用藥”
    ,那么
    ,此二藥即為第一類新中藥。另一方面
    ,此二藥可由原中藥中提取分離得到
    ,亦可由人工合成方法得到?div id="d48novz" class="flower left">
    ?茖W證明
    ,同一物質(zhì)
    ,不論來源如何,應具相同生物活性
    。這就表明
    ,若現(xiàn)有西藥為單一化合物的話,當它們被中藥化后
    ,應為第一類新中藥
    。若現(xiàn)有西藥屬于“中藥材、天然藥物中提取的有效部位”
    ,例如“降壓靈”一一蘿芙木的總生物堿
    ,“愈風寧心片”——葛根的總黃酮等,當它們被中藥化后
    ,顯然屬于第二類新中藥
    。同理,若現(xiàn)有西藥是以人工合成的多種化合物混合物作為一種西藥
    ,它們被中藥化后
    ,亦應屬于第二類新中藥。如上兩類新中藥由于其組成成分的物理
    、化學性質(zhì)明確
    ,故可研制成不同劑型,采取不同給藥途徑給藥
    ,則又可能得到第三和第四類新中藥
    。值得特別應當強調(diào)的問題,當更多單體化合物西藥被中藥化后
    ,則可能將此類中藥按中醫(yī)藥學理論再組成復方中藥
    。如此所得復方中藥將是組成新、作用新的全新中藥
    。這類全新中藥
    ,將屬《新藥審批辦法》中的哪類新中藥,按現(xiàn)行“辦法”
    ,是難歸類的
    ,似難通過“審批”。如此狀況
    ,將為新藥審批提出新問題
    。但不管按中國新藥概念如何對待,因它們具備新作用又組成成分清楚
    ,將會是世界公認的新藥物
    ,其潛在效益,必定極大

    3.西藥中藥化研究同樣能獲得新西藥 西藥中藥化研究還能獲得新西藥

    ?粗看,存疑
    ,誠可理解
    。但只要從中藥和西藥內(nèi)涵的本質(zhì)進行分析,釋疑必然
    。中藥的性能
    、功效、用法等是以中醫(yī)藥學術(shù)語表述
    ,主要針對病人的證與癥
    ,尤其重視“證”的針對性;西藥的性能
    、功效
    、用法等是以西醫(yī)藥學術(shù)語表述,完全針對病人的癥
    。然而
    ,現(xiàn)時的中醫(yī)藥學的“證”和西醫(yī)藥學的“癥”,二者作用范疇并不等同
    ,“證”可包括多種“癥”
    ,“癥”可屬于不同“證”,如此差異
    ,通過西藥中藥化研究
    ,可發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有西藥的西醫(yī)藥學概念的新作用,即老藥新用
    ,獲得了第五類新西藥
    。例如前邊提到的二甲雙胍,通過中藥化研究
    ,它又成了能治療慢性支氣管炎
    、男性不育(均屬陰虛者)的新西藥。值得強調(diào)的事實
    ,以往第五類新西藥的研制
    ,帶有明顯的偶然性和盲目性,例如臨床發(fā)現(xiàn)某種西藥的不良反應
    ,而據(jù)此作用用于其它相關(guān)疾病治療
    ,深入研究而成第五類新西藥。通過西藥中藥化研究
    ,則使研制此類新西藥的工作
    ,在中,西醫(yī)藥學理論指導下
    ,主動有意識地去研究
    ,即利用“證”與“癥”功效范圍不同而去研究

    4.由西藥中藥化而獲新中藥及新西藥所需研究工作內(nèi)容為由現(xiàn)有西藥而得新中藥,因現(xiàn)有西藥已是法定藥物

    ,按新中藥的《審 批辦法》內(nèi)容要求
    ,臨床前的內(nèi)容,均已具備
    ,只需再做臨床研究
    ,即使其具備中藥基本內(nèi)容,達中藥化
    ,則直接得到新中藥
    ,具體研究方法,見前
    。當將西藥中藥化后
    ,因其已是合格的中藥,則可根據(jù)中醫(yī)藥學理論
    ,針對西醫(yī)藥學概念的相關(guān)疾病
    ,直接進行臨床研究,而確定其可能具備的新作用
    ,使之成為第五類新西藥
    。例如二甲雙胍成為治療慢性支氣管炎、男性不育的新藥物
    。再此應澄清拿病人做實驗或試驗的問題
    。從表面看,由西藥中藥化而獲新中藥及新西藥的研究
    ,直接由臨床研究而進行
    ,似有拿病人做實驗或試驗之嫌,但只要承認現(xiàn)有西藥為法定藥物
    、再看前述臨床研究方法
    ,則決不會認為是在拿病人做實驗或試驗,且只能如此研究
    ,是根據(jù)充分的最合理研究?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">,F(xiàn)有西藥被中藥化后,其又成為合法中藥
    ,再接中醫(yī)藥學理論治療西醫(yī)藥學概念的疾病
    ,實質(zhì)此類研究,即為治療
    ,決非拿病人做實驗或試驗
    。總之,如此研制新藥物
    ,是合理
    、合法又多快好省的新藥研制辦法。綜觀
    ,西藥中藥化研究
    ,直接可得大量第一類新中藥和第五類新西藥。尚可在西藥中藥化后
    ,以此為基礎(chǔ),而研制出其它類藥物
    ,尤全新的復方中藥
    ,為世界可公認的新藥物。

    、西藥中藥化研究的現(xiàn)狀及展望 西藥中藥化研究的現(xiàn)狀
    ,因具體研究的藥物,文獻己有報道
    ,此處僅做觀點性內(nèi)容介紹
    ,學術(shù)角度的展望,實際主要為研究的意義
    ,筆者曾寫專文發(fā)表
    ,故做簡介。新藥研制角度的展望
    ,實有必要加以強調(diào)

    1.西藥中藥化研究的現(xiàn)狀 筆者于1982年在《醫(yī)學與哲學》雜志第一期發(fā)表“試論西藥中藥化”一文,又于1983年在《自然雜志》第十期發(fā)表“醫(yī)藥學的未墾地——試論西藥的中藥性能和主要功效研究”一文

    ,二文構(gòu)成西藥中藥化論點的綜合表述
    。對此,反響明顯
    ,《中醫(yī)藥信息報》和《醫(yī)學與哲學》雜志
    ,曾作專題討論,亦有報刊發(fā)表觀點性文章
    。綜合講
    ,贊同、反對
    、觀望者均有
    。反對者的突出論點,認為西藥已很科學
    ,再中藥化簡直是倒退
    ;旁觀者的突出論點,認為難度太大
    。對此兩觀點
    ,容后再議
    。此處僅就贊同者所做工作,略加介紹
    。第一
    ,陸續(xù)有具體藥物的研究報告發(fā)表,涉及藥物有阿托品
    、二甲雙胍
    、利血平、阿斯匹林
    、維生素C
    、頭孢菌素等。第二
    ,成立兩個專業(yè)委員會
    。浙江中西醫(yī)結(jié)合學會的臨床藥學專業(yè)委員會,當初申報即為西藥中藥化專業(yè)委員會
    ,后考慮到主要由臨床進行研究
    ,故稱臨床藥學專業(yè)委員會。中國水電醫(yī)學科學技術(shù)學會設(shè)立了臨床醫(yī)藥與西藥中藥化專業(yè)委員會
    。第三
    ,1992年,光明日報
    、科技日報
    、廣西科技出版社聯(lián)合征文——“跨世紀的中國科技”,西藥中藥化為多學科十六篇獲獎文章之一
    ,發(fā)表于光明日報
    ,曾收入周光召主編《跨世紀中國科技》一書。第四
    ,國內(nèi)知名人士看法
    。原國家自然科學基金會生命科學部主任盛祖嘉教授認為,“很可能是中西醫(yī)結(jié)合的突破點”
    。原國家醫(yī)藥管理局局長
    、中國藥學會理事長齊謀甲認為,“是中西藥結(jié)合的可喜現(xiàn)象
    ,是古為今用
    、洋為中用的體現(xiàn)”(注:均為在職時所言)。第五
    ,曾獲國家自然科學基金資助研究
    。第六,引起國外注意。日本的《中醫(yī)臨床》雜志專約寫文發(fā)表
    ,題目為“西藥中藥化與中西藥結(jié)合”
    ,韓國專邀講“西藥中藥化研究進展及展望”。北歐
    、東南亞
    、美國均有人關(guān)注此事。

    2. 學術(shù)方面的展望 學術(shù)方面的展望

    ,實為西藥中藥化研究的意義
    ,筆者曾發(fā)表專文,此處僅簡寫
    。第一
    ,豐富和發(fā)展中醫(yī)藥學,能獲現(xiàn)代科學化新型中藥
    ,增加中藥品種,實現(xiàn)中藥現(xiàn)代科學化之捷徑
    。藥的功效內(nèi)容
    ,實亦為醫(yī)學內(nèi)容,故帶動中醫(yī)學現(xiàn)代科學化
    ,進而促進中醫(yī)藥學現(xiàn)代科學化
    。第二,豐富和發(fā)展西醫(yī)藥學
    。將西藥放到中醫(yī)藥學理論體系中進行研究
    ,使其獲中醫(yī)藥學的宏觀內(nèi)容,從而更深刻認識現(xiàn)有西藥
    ,提高使用的針對性
    ,避免不良反應,發(fā)現(xiàn)潛在作用誠為西藥認識的前進
    。另一方面
    ,如此研究,可發(fā)現(xiàn)西藥弊端
    ,打破西醫(yī)藥學是唯一科學的醫(yī)藥學的神話
    ,引起對西醫(yī)藥學的再認識,促進其豐富和發(fā)展
    ,有利于中醫(yī)藥學在世界傳播和中藥走向世界
    。第三,中西醫(yī)藥學結(jié)合的突破點
    。中西醫(yī)學結(jié)合
    、中西藥學結(jié)合,共同達中西醫(yī)藥學結(jié)合。僅有中西醫(yī)學結(jié)合
    ,而無中西藥學結(jié)合
    ,中西醫(yī)學結(jié)合難于深化和徹底。西藥中藥化研究
    ,正是體現(xiàn)和實現(xiàn)中西藥學結(jié)合的方式
    ,故西藥中藥化為中西醫(yī)藥學結(jié)合突破點。因易研究

    3.醫(yī)藥生產(chǎn)和應用的展望 西藥中藥化而得現(xiàn)代科學化中藥

    ,因西藥原為國外所用,故易回到國外
    ,即利中藥走向世界
    。此類新型中藥,再按中醫(yī)藥學理論組成復方中藥
    ,獲全新中藥
    。無論如此的單體中藥,還是復方中藥
    ,都是從中西醫(yī)藥學
    、宏觀與微觀相結(jié)合認識的藥物,客觀為獨特類型藥物
    ,誰先將其及早研究成具體可用成品藥
    ,誰就具有壟斷權(quán),并可形成相應的制藥產(chǎn)業(yè)
    。而此類研究
    ,投入少,周期短
    ,見效快
    ,是醫(yī)藥界最佳投資的重要所在。作為中國人
    ,更應有緊迫感
    ,是到由理論探討、局部驗證到全面實施的時候了?div id="jfovm50" class="index-wrap">,F(xiàn)時的中藥和西藥
    ,均存在不夠用、不好用
    ,很多現(xiàn)象講不出道理的問題
    ,西藥中藥化卻能對如上問題給予很大程度上的解決。例如中醫(yī)臨床急癥所需藥物
    ,西藥的不良反應和針對性差
    ,中藥的難于控制質(zhì)量和功效的現(xiàn)代科學道理等
    ,西藥中藥化研究,確能解決

    小結(jié) 西藥中藥化是可行的

    ,是獲現(xiàn)代科學化中藥的捷徑,又能獲相當數(shù)量的新西藥
    。能促進中西醫(yī)藥學的豐富和發(fā)展
    ,又為中西醫(yī)藥學結(jié)合的突破點。西藥中藥化研究
    ,投資少
    ,見效快,具廣泛的社會效益和巨大經(jīng)濟效益
    ,可能形成新型的制藥產(chǎn)業(yè)
    。總之
    ,為中醫(yī)藥學在當代對世界醫(yī)藥學
    、人類健康再做新貢獻的重要所在。只要耕耘
    ,必有收獲
    ,且可為大收獲.

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