企業(yè)對ADR監(jiān)測心情復(fù)雜沉默無法沖破窘境

醫(yī)案日記 2023-05-07 22:26:01

企業(yè)對ADR監(jiān)測心情復(fù)雜沉默無法沖破窘境

“事我們實(shí)在不好說什么。”盡管健全企業(yè)不良反應(yīng)（ADR）監(jiān)測系統(tǒng)在很多企業(yè)看來是大勢所趨

，但到真正面對時(shí)

，他們中的數(shù)卻選擇了沉默。當(dāng)以不良反應(yīng)為依據(jù)的藥品召回成為企業(yè)強(qiáng)制責(zé)任時(shí)

，這種心情顯得為復(fù)雜

。

一個(gè)顯著的事實(shí)是

，在我國對藥品不良反應(yīng)實(shí)施監(jiān)測管理的近9年時(shí)間里，盡管藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量逐年快速增長

，但藥品生產(chǎn)企業(yè)的報(bào)告比例卻沒有明顯提高，一直在10%以內(nèi)徘徊

，而美國這個(gè)在60%以上

。

“其實(shí)主流企業(yè)都愿意樹立一個(gè)負(fù)責(zé)任的形象，但若社會(huì)對于藥品不良反應(yīng)不能抱以正確和寬容的態(tài)度

，企業(yè)便缺乏承擔(dān)責(zé)任的勇氣

。”一位業(yè)內(nèi)人士向記者坦陳

。

提心吊膽

“企業(yè)主動(dòng)進(jìn)行不良反應(yīng)監(jiān)測

，需要經(jīng)濟(jì)投入支持，而更大的壓力可能還是來自于對社會(huì)負(fù)面反應(yīng)的擔(dān)心

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！碧K驍對《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》記者說。

蘇驍是江蘇康緣藥業(yè)的市場總監(jiān)

。作為國內(nèi)知名的中藥企業(yè)

，2006年，康緣藥業(yè)曾主動(dòng)與江蘇省不良反應(yīng)監(jiān)測中心合作

，開展對使用中藥注射劑“熱毒寧”的醫(yī)院進(jìn)行集中監(jiān)測

。是時(shí)，因魚腥草事件

，國內(nèi)中藥注射劑行業(yè)面臨前所未有的信任危機(jī)

。

盡管康緣對于自己這個(gè)經(jīng)過多年研發(fā)、基礎(chǔ)研究和臨床研究都顯示了良好效果的產(chǎn)品充滿信心

，但由于魚腥草等中藥注射液接連出現(xiàn)的不良反應(yīng)問題

，讓同屬于中藥注射劑的“熱毒寧”的市場前途充滿了不確定性。此時(shí)

，是否對“熱毒寧”進(jìn)行上市后的安全性評價(jià)成為康緣藥業(yè)不得不考慮的問題

。企業(yè)高層最終認(rèn)為，“如果中藥注射液確實(shí)有安全問題

，早發(fā)現(xiàn)比晚發(fā)現(xiàn)更好

。”

“其實(shí)當(dāng)時(shí)我們對做不良反應(yīng)集中監(jiān)測都很提心吊膽

?div id="jfovm50" class="index-wrap">！碧K驍說，他們并非擔(dān)心產(chǎn)品因不良反應(yīng)率高而退出市場

，而是怕公眾對于不良反應(yīng)的誤解

。據(jù)他回憶，當(dāng)時(shí)就有觀點(diǎn)認(rèn)為

，若對不良反應(yīng)只字不提

，可能還不會(huì)意識到藥物的不良反應(yīng)

；一旦說了，反而可能會(huì)誘發(fā)那些對不良反應(yīng)缺乏全面認(rèn)識的患者的恐慌

，使得市場受到影響

。

但監(jiān)測結(jié)果最后讓蘇驍們松了口氣：通過對12427例患者的用藥監(jiān)測后顯示，“熱毒寧”的不良反應(yīng)發(fā)生率為0.38%

，無嚴(yán)重不良反應(yīng)

。這證明該產(chǎn)品的不良反應(yīng)發(fā)生率較低，臨床使用安全

。而且

，市場也對這一結(jié)果給予了積極反饋，銷售量大增

。

談虎色變

事實(shí)上

，類似康緣藥業(yè)的擔(dān)心在制藥企業(yè)中普遍存在。

東瑞制藥（控股）有限公司市場總監(jiān)樂彤與蘇驍有相同的感受

。他告訴本報(bào)記者

，市場和輿論對于藥品不良反應(yīng)的認(rèn)識不準(zhǔn)確，很多人聽到藥品不良反應(yīng)便談虎色變

，將之與質(zhì)量偽劣劃等號

。“如果只是單純的藥品安全評價(jià)

，企業(yè)都能夠接受

，但一旦和質(zhì)量偽劣混同，甚至動(dòng)不動(dòng)就要索賠

，就要打官司

，就難免會(huì)扯皮?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">！?/p>

這種錯(cuò)誤認(rèn)識甚至影響到藥品銷售渠道和終端

。國內(nèi)一家大型國有企業(yè)的有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，作為專業(yè)人士

，渠道和終端本身對于藥品不良反應(yīng)都有科學(xué)的理解

，但迫于市場壓力，他們中有很多人對于藥品不良反應(yīng)也采取回避的態(tài)度

?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">！巴幤芬怀霈F(xiàn)不良反應(yīng)，一些商業(yè)企業(yè)就急于撇清責(zé)任

，和廠家劃清界限

；而醫(yī)院則擔(dān)心出現(xiàn)不良反應(yīng)后患者找醫(yī)院的麻煩，影響醫(yī)院的形象?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">！?/p>

“因此企業(yè)疏于承擔(dān)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測責(zé)任

，甚至避諱談這一話題便在情理之中?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">！碧K驍結(jié)合企業(yè)的案例告訴記者

，不能否認(rèn)企業(yè)避談不良反應(yīng)是怕對藥品銷售有所影響，但之所以企業(yè)有這樣的擔(dān)心

，說到底還是對公眾藥品不良反應(yīng)意識和觀念的不信任。企業(yè)和公眾一樣

，也有自我保護(hù)的訴求

，同時(shí)經(jīng)濟(jì)投入又決定了其具有趨利性，當(dāng)整個(gè)大環(huán)境還沒有形成對藥品不良反應(yīng)的成熟認(rèn)識時(shí)

，企業(yè)就很難主動(dòng)承擔(dān)責(zé)任

。從這個(gè)角度上說，公眾意識與企業(yè)負(fù)責(zé)任的態(tài)度存在因果關(guān)系

。

期待成熟

很多企業(yè)在采訪中均表示

，企業(yè)保證藥品安全責(zé)無旁貸，但也有賴于一個(gè)公正寬容的輿論環(huán)境

。蘇驍認(rèn)為

，有關(guān)部門應(yīng)該加強(qiáng)對公眾的宣傳教育和引導(dǎo)，讓公眾明白

，治療本身是有風(fēng)險(xiǎn)的

，這其中也包括藥物治療。就如同做手術(shù)要承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)一樣

，服用藥物也應(yīng)該承擔(dān)可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)

。

與此同時(shí)，樂彤指出

，目前很多廠家還沒有建立起完善的服務(wù)系統(tǒng)

。本來推廣隊(duì)伍一個(gè)重要作用就是針對藥品臨床使用中出現(xiàn)的問題進(jìn)行協(xié)調(diào)、解答和反饋

。但是現(xiàn)在這部分功能明顯缺失

。企業(yè)可以嘗試完善這個(gè)系統(tǒng)，發(fā)揮出這個(gè)隊(duì)伍的功能

。

也有建議認(rèn)為

，針對那些沒有能力建立不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)的企業(yè)，國家的監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)該適時(shí)給予支持

，能夠向企業(yè)反饋不良反應(yīng)的數(shù)據(jù)

，以鼓勵(lì)他們進(jìn)行工藝改進(jìn)。(責(zé)任編輯：江大紅)

如何做好藥品不良反應(yīng)報(bào)告監(jiān)測工作

醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)測體系的人員是由監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組、專（兼）職ADR監(jiān)測員

、醫(yī)生

、藥師、護(hù)士組成

。ADR監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的各組成部分

，各司其職，緊密聯(lián)系

，環(huán)環(huán)相扣

，積極配合，使得ADR監(jiān)測報(bào)告工作高效

、有序的進(jìn)行

。
報(bào)告的原則：可疑即報(bào)！可再次強(qiáng)調(diào)“可疑即報(bào)”的原則

，應(yīng)該報(bào)告藥品不良反應(yīng)和藥品不良事件

，而非單純的藥品不良反應(yīng)。
報(bào)告的程序

、時(shí)限
（1）報(bào)告程序：依照《辦法》的有關(guān)規(guī)定

，實(shí)行逐級、定期報(bào)告制度

，必要時(shí)可以越級報(bào)告

。即基層單位（包括藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)）發(fā)生

、發(fā)現(xiàn)的可疑不良反應(yīng)病例均應(yīng)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》

，按《辦法》的有關(guān)規(guī)定及所在行政區(qū)域的要求報(bào)告省級ADR監(jiān)測中心；省級ADR監(jiān)測中心進(jìn)行核實(shí)

，作出客觀

、科學(xué)、全面的分析

，提出關(guān)聯(lián)性評價(jià)后上報(bào)國家ADR監(jiān)測中心

；國家ADR監(jiān)測中心按規(guī)定向國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部報(bào)告。個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或嚴(yán)重的ADR

，可直接向所在地的省

、自治區(qū)、直轄市ADR監(jiān)測中心或（食品）藥品監(jiān)督管理局報(bào)告

。
（2）報(bào)告時(shí)限：①一般病例逐級

、定期報(bào)告，應(yīng)在發(fā)現(xiàn)之日起三個(gè)月內(nèi)完成上報(bào)工作

。②發(fā)現(xiàn)新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件

，應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告

，其中死亡病例須及時(shí)向所在地省、自治區(qū)

、直轄市ADR監(jiān)測中心報(bào)告

，必要時(shí)可以越級報(bào)告。③群體不良反應(yīng)/事件應(yīng)立即以有效方式(書面

、電子文本

、傳真等)向所在地省、自治區(qū)

、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局

、衛(wèi)生廳(局)以及ADR監(jiān)測中心報(bào)告。

企業(yè)發(fā)行的ADR（或CDR）股票有什么不同
？

區(qū)別：ADR/GDR購買時(shí)，基本與股票無異

，流通量大，買賣手續(xù)簡單

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？赏ㄟ^本地市場購買，無需往外地投資或通過金融中介公司投資

，也避免了買賣外匯的環(huán)節(jié)

。買賣時(shí)間根據(jù)本地證券交易所的時(shí)間買賣。但沒有股東的投票權(quán)

。

股票（證券-國外）銷售只限于國內(nèi)（中國

、英國、德國等等）

優(yōu)點(diǎn)：股東享有投票權(quán)

、公司被收購時(shí)的否決權(quán)（投票形式）

。

弊端：中國股民無法投資在外地上市的中國企業(yè)。（CDR)

對發(fā)行股票的企業(yè)而言：ADR/GDR

讓中國股民能夠分享在外地上市的中國企業(yè)的成功（GDR)

。

優(yōu)點(diǎn)：免去了當(dāng)?shù)貒?yán)格的監(jiān)管

，只需按時(shí)呈報(bào)報(bào)表，適時(shí)公布企業(yè)信息

；打響公司的國際知名度(ADR)

。享有如同在當(dāng)?shù)厣鲜械牧魍浚患Y渠道容易

。

弊端：通過金融中介公司存托

、處理。有固定的手續(xù)費(fèi)

、管理費(fèi)

。

擴(kuò)展資料：

存托憑證運(yùn)作中的法律適用問題就是要準(zhǔn)確確定存托憑證法律關(guān)系中的準(zhǔn)據(jù)法

。準(zhǔn)據(jù)法是指經(jīng)沖突規(guī)范指引來確定國際民事關(guān)系的當(dāng)事人的權(quán)利義務(wù)關(guān)系的具體實(shí)體性規(guī)范。它必須是能夠確定當(dāng)事人的權(quán)利義務(wù)關(guān)系的實(shí)體法

；必須是經(jīng)沖突規(guī)范指引的實(shí)體法

；應(yīng)是具體的實(shí)體法規(guī)范或法律文件，而不是籠統(tǒng)的法律制度或法律體系

。

值得注意的是

，以美國為代表，屬人法在存托憑證法律適用問題上也凸現(xiàn)其作用

。這是一國為保護(hù)其本國投資者而推行其法律域外效力的方式

。中國有關(guān)保護(hù)投資者的法律條文少之又少，那么是否可以吸收借鑒外國經(jīng)驗(yàn)

，將國籍和住所作為連接因素從而把屬人法擴(kuò)展到將來中國存托憑證的法律適用方面呢

？特別是當(dāng)投資者遭受欺詐、誤述等侵權(quán)損害時(shí)

，適用受害人屬人法可能更有利于保護(hù)其利益

。

大多數(shù)股票的交易時(shí)間是：